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上篇 3

第一章　临床科研设计的基本原则与设计要点 3

第一节　临床研究的基本原则 4

一、医德与伦理学原则 4

二、对比研究的原则 4

三、均衡原则 5

四、重复性原则 6

五、盲法原则 7

第二节　临床科研的设计要点 8

第二章　常用临床研究的设计与评价 12

第一节　随机对照试验的设计基本原则 12

一、随机 13

二、对照 21

三、盲法 24

四、重复原则 27

第二节　随机对照试验的设计 35

一、设计模式 36

二、设计要点 36

三、结果分析模式 36

四、优缺点 37

五、应用范围 37

六、应用实例 37

七、应用注意事项 38

第三节　随机交叉对照试验的设计 38

一、设计模式 38

二、设计要点 38

三、结果分析模式 39

四、优缺点 39

五、应用范围 40

六、应用实例 40

七、应用注意事项 40

第四节　同个体自身前后对照试验设计 41

一、设计模式 41

二、设计要点 41

三、结果分析模式 41

四、优缺点 42

五、应用范围 42

六、应用实例 42

七、应用注意事项 43

第五节　队列研究的设计 43

一、设计模式 43

二、设计要点 44

三、结果分析模式 44

四、优缺点 44

五、应用范围 44

六、应用实例 45

七、应用注意事项 45

第六节　病例-对照研究的设计 45

一、设计模式 46

二、设计要点 46

三、病例-对照研究中选择病例组与对照组的方法 46

四、结果分析模式 47

五、优缺点 47

六、应用范围 47

七、应用实例 48

八、应用注意事项 48

第七节　无对照的病例观察性研究的设计 49

一、设计模式 49

二、结果分析模式 51

三、优缺点 51

四、应用范围 52

五、应用实例 52

六、应用注意事项 52

第八节　循证病例报告的方法 53

一、循证病例报告的基本内容和构架 53

二、应用实例 57

三、循证病例报告注意事项 59

第三章　临床科研中的机遇、偏倚及其控制 61

第一节　机遇及其控制 61

一、机遇的概念 61

二、影响机遇的因素 62

三、机遇的控制 62

第二节　偏倚及其控制 62

一、概念 62

二、偏倚的分类 62

三、偏倚的控制 65

第三节　混杂因素及其控制 67

一、概念 67

二、混杂偏倚的测量 67

三、混杂偏倚的识别 68

四、混杂偏倚的控制 68

第四节　交互作用及其控制 69

一、概念 69

二、交互作用与混杂现象的区别 69

三、交互作用的类型 69

四、交互作用的模型 70

五、交互作用的识别与控制 70

第四章　描述性研究方法 72

第一节　问卷调查法及其应用 72

一、问卷设计 72

二、常用调查方法 79

三、应用 83

第二节　量表学的研究方法及其应用 85

一、概述 85

二、量表编制 86

三、量表的应用 90

第三节　定性研究方法及其应用 91

一、定性和定量的循证医学知识 91

二、定性研究在补充替代疗法与中医药中的运用 93

三、进行定性研究的主要研究设计 95

四、定性研究的过程和方法选择 97

五、定性研究与循证医学专题 107

六、定性研究与肿瘤临床研究专题 109

七、定性研究在针灸临床研究中的应用 110

第四节　生态学研究方法及应用 112

一、生态学研究的概念 112

二、生态学研究的类型 113

三、生态学研究的优缺点 114

四、生态学研究的步骤 115

五、生态学研究的实例 115

第五节　文化人类学研究方法及其应用 116

一、文化人类学的方法 116

二、文化人类学对认识论的探索 116

三、文化的含义 119

四、文化翻译理论 120

五、文化人类学与历史学研究 121

六、结语 121

第五章　生活质量在中医疗效评价中的应用 125

第一节　生活质量与中医疗效评价 125

一、生活质量的概念 125

二、生活质量的范畴 126

三、生活质量评价的意义 126

第二节　生活质量的测量 127

一、生活质量的测量工具 127

二、量表的建立与选择 129

三、中医临床疗效评价中常用生活质量量表 130

第三节　生活质量用于中医临床评价的实例 131

一、生活质量在评价中医治疗恶性肿瘤中的应用 131

二、生活质量在评价中医治疗关节病中的应用 134

三、生活质量在评价中医治疗心脑血管病中的应用 134

四、生活质量在评价中医治疗胃肠功能性疾病中的应用 136

五、生活质量在评价中医治疗皮肤病中的应用 137

六、生活质量在评价中医治疗糖尿病肾病中的应用 137

七、生活质量在评价中医治疗过敏性鼻炎中的应用 138

八、生活质量在评价中医治疗其他疾病中的应用 138

第六章　中医临床疗效评价研究的设计与方法 143

第一节　中医药临床疗效评价的基本原则 143

第二节　中医临床诊疗的特点 144

一、长期的临床实践经验 144

二、状态调整、复杂干预 144

三、辨证论治、个体化诊疗 145

第三节　中医临床疗效评价研究需要注意的问题 145

一、中医药临床研究设计方法的选择 145

二、中医药临床研究样本的选择 153

三、干预措施的选择 155

四、对照的选择 155

五、疗效指标的选择 157

第四节 中医药物干预措施临床疗效研究的设计与特点 158

一、多成分的混合物 158

二、大量的临床使用经验 158

三、辨证论治 159

第五节　中医手法干预措施临床疗效研究的设计与特点 160

一、针灸推拿干预的特点 160

二、干预效应的评价 161

三、非双盲临床研究的疗效评价 162

第六节　中西医综合防治方案临床疗效研究的设计与特点 162

一、干预措施的选择 162

二、疗效指标的选择 164

第七节　中药新药临床研究的设计与申报 166

一、中药新药临床研究的分期 166

二、临床试验设计要点 167

三、中药新药的申报 169

第八节　中医证候研究 170

一、证候的现代研究方法 170

二、关于中医证候纳入疗效评价的问题 171

第七章　临床研究的数据管理与统计分析 173

第一节　临床研究的数据管理 173

一、一般概念 173

二、基本环节和要求 174

三、数据采集 174

四、数据录入 176

五、数据存储 178

六、数据交换与传递 178

第二节　电子化临床数据管理 179

一、概述 179

二、基本要求 180

三、常用软件系统简介 181

第三节　临床研究数据的质量控制 184

一、相关定义及目标 184

二、基本条件 185

三、基本要素与环节 185

四、一般步骤 186

五、数据质量的定量评测 187

六、研究过程的质量稽查 189

第四节　临床研究数据的统计分析 189

一、临床数据中的变量及其分类 190

二、数据的预处理 191

三、统计分析的一般程序 193

四、临床研究常用的分析原则 193

五、常用统计分析方法 195

下篇 203

第八章　循证医学概论 203

第一节　循证医学的基本概念与起源 203

第二节　循证中医药与传统中医药学 204

一、循证中医药 204

二、传统中医药学 205

三、中西医学体系的差异 205

第三节　循证中医药与中医药临床评价 206

第四节　循证中医药的机遇与挑战 208

一、循证中医药所带来的机遇 208

二、循证中医药所面对的挑战与对策 209

第九章　循证医学临床研究证据等级体系 211

第一节　临床研究证据等级 211

一、临床研究证据的概念 211

二、临床研究证据的来源和种类 211

三、临床研究证据的等级 213

第二节　随机对照临床试验的系统综述的优点和缺点 215

一、系统综述的定义与范畴 215

二、随机对照临床试验的系统综述的优点 216

三、随机对照临床试验的系统综述的缺点 216

第三节　随机对照临床试验的优点和缺点 217

一、随机对照临床试验的定义与范畴 217

二、随机对照临床试验的优点 218

三、随机对照临床试验的局限性 219

第四节　观察性研究的优点和缺点 220

一、观察性研究 220

二、队列研究 221

三、病例对照研究 223

第五节　病例系列和单个病例研究的优点和缺点 224

一、病例系列和单个病例研究的定义与范畴 224

二、病例系列和单个病例研究的优点 225

三、病例系列和单个病例研究的缺点 226

第十章　循证医学证据的检索与获取 232

第一节　中医循证医学证据的来源 232

一、一级来源证据 232

二、二级来源证据 232

第二节　医学信息检索的基础知识 232

一、医学信息检索的原理 233

二、医学信息检索系统的构成 233

三、医学信息检索过程 234

第三节　常用中文医学文献信息资源 237

一、数字化信息资源 237

二、非数字化信息资源 250

三、中医药临床研究证据的检索步骤和实例 253

第四节　常用西文医学文献信息资源 263

一、数字化信息资源 263

二、非数字化信息资源 267

第十一章　临床研究证据的严格评价及报告标准 273

第一节　随机对照试验的严格评价及报告标准 273

一、中医药随机对照试验质量的现状 273

二、中医药临床试验存在的方法学问题 274

三、提高临床试验质量的两方面因素 274

四、随机对照临床试验报告的国际规范 275

第二节 队列研究、病例对照研究和横断面研究的严格评价及报告标准 278

第三节　无对照病例研究的严格评价及报告标准 280

一、病例系列的严格评价及报告标准 280

二、病例报告的严格评价及报告标准 280

第十二章　系统综述和Meta分析 284

第一节　系统综述的步骤与方法 284

第二节　资料分析 285

一、定性资料分析 286

二、定量资料分析 286

三、对各个研究的效应进行综合 288

四、固定效应模型与随机效应模型 289

五、将研究的真实性评价与系统综述相结合 289

六、亚组分析 290

七、对缺失资料的处理 291

八、系统综述如何获得方法学的支持 291

第三节　发表偏倚及其测量 291

第四节　系统综述报告的撰写 293

一、证据的强度 293

二、结果的应用性 294

三、与干预措施有关的其他信息 294

四、系统综述的意义 295

五、系统综述报告的撰写 295

六、系统综述的反馈改进与更新 298

第五节　系统综述质量的评价 298

一、系统综述的偏倚来源和测量 298

二、系统综述质量考核的工具 299

三、Cochrane系统综述与印刷体杂志发表的系统综述的质量比较 300

四、系统综述结果的临床重要性 301

五、系统综述结果的临床应用性 301

第六节　系统综述实例：叶下珠属治疗慢性乙型肝炎随机对照试验的系统综述 301

一、提出正确的评价问题 301

二、进行系统综述 302

第十三章　循证中医临床实践指南编写的方法 310

第一节　临床实践指南的重要性 310

一、指南的概念和发展 310

二、临床实践指南的类别 311

三、临床实践指南的作用 312

第二节　循证临床实践指南制订的步骤与方法 313

一、确定指南拟解决的问题 313

二、成立专门的指南制订小组 314

三、文献检索与评价 314

四、起草指南 315

五、临床实践指南的修改、试用及定稿 315

第三节　临床实践指南的报告 316

一、临床实践指南报告的规范 316

二、临床实践指南的评价 317

第四节　临床实践指南的资源 321

第十四章　卫生经济学评价方法及其在中医药研究中的应用 323

第一节　卫生经济学分析与评价概述 323

一、卫生经济学评价的产生 323

二、卫生经济学评价的适用条件 324

三、卫生经济学评价应用的领域 324

四、卫生经济学评价的步骤 325

第二节　卫生经济学评价的指标 325

一、成本 325

二、效果 326

三、效益 326

四、效用 326

第三节　卫生经济分析与评价方法 327

一、卫生经济学评价的类型 327

二、成本-效果分析 327

第十五章　国际中医药临床研究机构及基金组织介绍 330

一、美国补充替代医学中心 330

二、美国国家癌症研究所癌症补充与替代医学办公室 332

三、加拿大跨学科网络之补充替代医学研究网 333

四、澳大利亚国家补充医学研究所 334

五、挪威国家补充替代医学研究中心 335

六、国际补充替代医学研究协会 335

七、欧盟框架计划 336

八、中药全球化联盟 336

九、国际中医药协会 336

十、世界中医药学会联合会 336

附录 338

附录1　药品临床试验管理规范（GCP） 338

附录2　草药的安全性和疗效评价的研究指南 346

附录3　草药随机对照试验的报告标准 349

附录4　一项关于观察性研究的Meta分析的报告建议标准 352

附录5　诊断性试验报告的国际标准（STARD） 354

附录6　诊断性准确性研究流程示意图 356

附录7　系统综述报告的质量评价标准及流程图（QUOROM） 357

附录8　定性研究的报告标准 359

附录9　观察性研究的报告标准 362

附录10　国际临床实践指南的质量评价标准（AGREE） 364

附录11　WHO/TDR操作指南：支持草药产品临床试验所必须的信息 368

附录12　WHO针灸临床研究指南 373

附录13　临床试验干预措施报告的国际标准（STRICTA） 375