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绪论 1

一、药物分析的性质和任务 1

二、药品标准和药品质量管理 2

三、质量源于设计 4

四、药物分析方法的验证、转移与确认 4

五、药物的开发研究 5

六、药物分析学课程的学习要求 6

七、药物分析学的主要参考资料 6

思考题 7

第1章 药品质量标准研究内容 8

第1节 药品质量标准的意义 8

第2节 药品质量标准研究的主要内容 8

一、药品质量标准制订的基础 8

二、药品质量标准术语 9

三、药品质量标准制订的原则和内容 10

四、药品质量稳定性研究原则和内容 10

五、药品质量标准与起草说明 11

六、药品注册 12

第3节 药品质量标准分类 13

一、国家药品标准 13

二、临床研究用药品质量标准 14

三、暂行或试行药品标准 14

四、企业标准 14

第4节 药品检验工作的机构和基本程序 14

一、药品检验工作的机构 14

二、药品检验工作的基本程序 15

第5节 药品检验工作的标准操作规程 16

第6节 药物分析的数据处理 16

一、误差 16

二、有效数字及其运算规则 19

三、相关与回归 21

四、显著性检验 23

思考题 27

第2章 药典概况与药品管理 28

第1节 《中国药典》的特点与内容 28

一、《中国药典》的特点 29

二、《中国药典》的内容 30

第2节 主要外国药典简介 39

一、《美国药典》 40

二、《英国药典》 40

三、《欧洲药典》 41

四、《日本药局方》 41

五、《国际药典》 41

第3节 药品质量管理规范 42

一、《药物非临床研究质量管理规范》 42

二、《药物临床试验质量管理规范》 42

三、《药品生产质量管理规范》 43

四、《药品经营质量管理规范》 43

五、人用药品注册技术要求国际协调会 44

第4节 《中华人民共和国药品管理法》 45

一、概述 45

二、结构和主要内容 46

思考题 47

第3章 药物的鉴别 48

第1节 概述 48

第2节 鉴别试验的项目 48

一、性状鉴别 48

二、一般鉴别试验 51

三、专属鉴别试验 57

第3节 鉴别试验的方法 58

一、化学鉴别法 58

二、光谱鉴别法 59

三、色谱鉴别法 60

第4节 鉴别试验的条件 63

一、溶液的浓度 63

二、溶液的温度 63

三、溶液的酸碱度 63

四、干扰成分 63

五、试验时间 63

思考题 64

第4章 药物的杂质检查 65

第1节 药物杂质的概念 65

一、药物的纯度要求 65

二、杂质概念 66

三、杂质分类 66

第2节 药物杂质来源 67

一、生产过程引入 67

二、贮存过程引入 68

第3节 药物杂质的限量检查 68

一、杂质限量检查 69

二、杂质限量计算 70

第4节 一般杂质的检查方法 70

一、氯化物检查法 71

二、重金属检查法 71

三、砷盐检查法 73

四、铁盐检查法 75

五、硫酸盐检查法 75

六、炽灼残渣检查法 76

七、酸碱度检查法 76

八、溶液澄清度检查法 77

九、易炭化物检查法 77

十、水分测定法 78

十一、干燥失重测定法 78

十二、残留溶剂测定法 79

十三、硫化物检查法 81

十四、硒检查法 82

十五、氟检查法 83

十六、氰化物检查法 84

十七、铵盐检查法 87

十八、溶液颜色检查法 87

第5节 特殊杂质的检查方法 91

一、物理性质差异 91

二、化学性质差异 97

思考题 100

第5章 药物定量分析与分析方法验证 101

第1节 定量分析样品的前处理 101

一、概述 101

二、不经有机破坏的样品前处理 101

三、经有机破坏的样品前处理 103

第2节 定量分析方法的特点 109

一、容量分析法 109

二、光谱分析法 112

三、色谱分析法 116

第3节 药物分析的效能指标 122

一、准确度 122

二、精密度 123

三、专属性 124

四、检测限 124

五、定量限 125

六、线性 125

七、范围 125

八、耐用性 125

九、效能指标的评价与应用 126

思考题 127

第6章 药物生物样品分析 128

第1节 药物的体内过程 128

一、药物的体内过程 128

二、体内药物分析的特点和任务 129

三、体内药物分析的主要任务 129

第2节 生物样品的种类、采集和贮藏 130

一、生物样品的种类和取样 130

二、生物样品贮存和稳定性考察 131

第3节 生物样品制备 131

一、生物样品制备的常用方法 132

二、生物样品制备方法的要求 139

三、生物样品制备中的注意事项 140

第4节 生物样品分析方法建立的一般步骤和方法验证 141

一、生物样品分析方法建立的一般步骤 141

二、生物样品分析方法验证 141

第5节 生物样品药物分析常用方法及应用 143

一、生物样品药物分析常用方法 143

二、应用 146

思考题 151

第7章 巴比妥类药物的分析 152

第1节 药物化学结构与性质 152

一、弱酸性 153

二、水解反应 153

三、与重金属离子反应 154

四、紫外吸收 155

第2节 鉴别试验 156

一、共性反应 156

二、特殊取代基反应 156

第3节 特殊杂质的检查 157

一、苯巴比妥的特殊杂质检查 157

二、司可巴比妥钠的特殊杂质检查 158

第4节 含量测定 159

一、酸碱滴定法 159

二、银量法 160

三、溴量法 161

四、紫外分光光度法 161

五、高效液相色谱法 162

六、电泳法 163

七、气相色谱-质谱法 164

思考题 166

第8章 芳酸及其酯类药物的分析 167

第1节 药物化学结构与性质 167

一、水杨酸类药物 167

二、苯甲酸类药物 168

三、其他芳酸及其酯类药物 169

第2节 鉴别试验 170

一、化学方法 170

二、光谱法 173

三、色谱法 175

第3节 特殊杂质的检查 175

一、阿司匹林的特殊杂质检查 175

二、二氟尼柳的特殊杂质检查 178

三、对氨基水杨酸钠的特殊杂质检查 179

第4节 含量测定 181

一、酸碱滴定法 181

二、双相滴定法 186

三、亚硝酸钠滴定法 186

四、紫外分光光度法 186

五、高效液相色谱法 190

思考题 193

第9章 磺胺类药物的分析 194

第1节 药物化学结构与性质 194

一、弱酸性 195

二、与重金属离子反应 196

三、重氮化-偶合反应 196

第2节 鉴别试验 197

一、芳香第一胺的反应 197

二、铜盐沉淀反应 197

三、红外分光光度法 198

四、薄层色谱法 199

五、高效液相色谱法 199

第3节 杂质检查 200

一、酸碱度 200

二、溶液的澄清度与颜色 201

三、有关物质 201

第4节 含量测定 203

一、亚硝酸钠滴定法 203

二、紫外分光光度法 207

三、高效液相色谱法 209

思考题 210

第10章 芳香胺类药物的分析 211

第1节 药物化学结构与性质 211

一、芳胺类药物 211

二、苯乙胺类药物 214

三、苯丙胺类药物 215

第2节 鉴别试验 217

一、重氮化-偶合反应 217

二、三氯化铁反应 218

三、水解反应 218

四、与重金属离子反应 219

五、与甲醛硫酸反应 220

六、氧化反应 220

七、与亚硝基铁氰化钠反应 221

八、双缩脲反应 221

九、紫外分光光度法 222

十、红外分光光度法 222

第3节 特殊杂质的检查 223

一、盐酸普鲁卡因注射液中对氨基苯甲酸的检查 223

二、对乙酰氨基酚的特殊杂质检查 224

三、酮体检查 225

四、马来酸依那普利中有关物质的检查 225

五、西拉普利中有关物质的检查 226

第4节 含量测定 228

一、亚硝酸钠滴定法 228

二、酸碱滴定法 228

三、溴量法 230

四、分光光度法 231

五、高效液相色谱法 231

六、体内药物分析 233

思考题 237

第11章 杂环类药物的分析 238

第1节 吡啶类药物 238

一、基本结构与主要理化性质 238

二、鉴别试验 240

三、有关物质检查 243

四、含量测定 245

第2节 吩噻嗪类药物 248

一、基本结构与理化性质 248

二、鉴别试验 250

三、有关物质检查 251

四、含量测定 253

第3节 苯并二氮杂？类药物 256

一、基本结构与主要理化性质 256

二、鉴别试验 257

三、有关物质检查 258

四、含量测定 261

思考题 262

第12章 生物碱类药物的分析 263

第1节 苯烃胺类药物的分析 263

一、化学结构与性质 263

二、鉴别试验 265

三、特殊杂质检查 266

四、含量测定 267

第2节 托烷类药物的分析 269

一、化学结构与性质 270

二、鉴别试验 271

三、特殊杂质检查 273

四、含量测定 275

第3节 喹啉类药物的分析 278

一、化学结构与性质 278

二、鉴别试验 280

三、特殊杂质检查 281

四、含量测定 282

第4节 异喹啉类药物的分析 284

一、化学结构与性质 284

二、鉴别试验 286

三、特殊杂质检查 287

四、含量测定 288

第5节 吲哚类药物的分析 292

一、化学结构与性质 292

二、鉴别试验 293

三、特殊杂质检查 294

四、含量测定 295

思考题 296

第13章 维生素类药物的分析 297

第1节 维生素A的分析 297

一、化学结构与性质 298

二、鉴别试验 299

三、杂质检查 300

四、含量测定 300

第2节 维生素B1的分析 304

一、化学结构与性质 305

二、鉴别反应 305

三、杂质检查 306

四、含量测定 307

第3节 维生素C的分析 308

一、化学结构与性质 309

二、鉴别试验 310

三、杂质检查 310

四、含量测定 311

第4节 维生素D的分析 313

一、化学结构与性质 314

二、鉴别试验 314

三、杂质检查 315

四、含量测定 315

第5节 维生素E的分析 317

一、化学结构与性质 318

二、鉴别试验 318

三、杂质检查 319

四、含量测定 320

第6节 维生素K1的分析 320

一、化学结构与性质 321

二、鉴别试验 321

三、特殊杂质检查 321

四、含量测定 322

思考题 322

第14章 甾体激素类药物的分析 324

第1节 药物化学结构与性质 324

一、基本结构 324

二、类别与特点 324

三、性状特征 328

第2节 鉴别试验 329

一、化学鉴别法 329

二、制备衍生物测定熔点 332

三、紫外分光光度法 334

四、红外分光光度法 334

五、薄层色谱法 336

六、高效液相色谱法 337

第3节 特殊杂质的检查 337

一、有关物质的检查 337

二、硒的检查 339

三、有机溶剂残留量的检查 339

第4节 含量测定 340

一、四氮唑比色法 340

二、高效液相色谱法 342

三、紫外分光光度法 343

四、雌二醇生物样品分析 344

思考题 346

第15章 抗生素类药物的分析 347

第1节 β-内酰胺类抗生素的分析 348

一、化学结构与性质 348

二、鉴别试验 349

三、特殊杂质检查 351

四、含量测定 356

第2节 氨基糖苷类抗生素的分析 357

一、化学结构与性质 357

二、鉴别试验 359

三、有关物质检查及组分测定 361

四、含量测定 363

五、庆大霉素生物样品分析 363

第3节 大环内酯类抗生素的分析 364

一、化学结构与性质 364

二、鉴别试验 366

三、特殊杂质检查 367

四、含量测定 369

五、阿奇霉素生物样品分析 370

第4节 四环素类抗生素的分析 371

一、化学结构与性质 371

二、鉴别试验 373

三、特殊杂质检查 373

四、含量测定 374

思考题 375

第16章 糖和苷类药物的分析 376

第1节 糖类药物的分析 376

一、化学结构与性质 377

二、鉴别试验 379

三、杂质检查 380

四、含量测定 383

第2节 苷类药物的分析 386

一、化学结构与性质 386

二、鉴别试验 387

三、杂质检查 388

四、含量测定 389

思考题 393

第17章 喹诺酮类药物的分析 394

第1节 药物化学结构与性质 394

一、典型药物与结构特点 394

二、主要理化性质 397

第2节 鉴别试验 398

一、与丙二酸的反应 398

二、紫外-可见分光光度法 399

三、红外光谱法 399

四、薄层色谱法 400

五、高效液相色谱法 400

第3节 喹诺酮类药物的杂质检查 400

一、有关物质的检查 400

二、光学异构体的检查 405

三、残留溶剂的检查 406

四、溶液颜色的检查 406

五、水产品中残留喹诺酮的检查 406

第4节 含量测定 407

一、非水溶液滴定法 407

二、紫外-可见分光光度法 408

三、高效液相色谱法 408

思考题 410

第18章 青蒿素类药物的分析 411

第1节 药物化学结构与性质 411

第2节 鉴别试验 413

一、显色反应 413

二、吸收光谱特征 414

三、色谱法 414

四、其他 415

第3节 有关物质检查 416

一、青蒿素及其衍生物有关物质检查 416

二、青蒿素联合用药有关物质检查 421

第4节 含量测定 421

一、青蒿素的含量测定 422

二、双氢青蒿素的含量测定 423

三、蒿甲醚的含量测定 423

四、青蒿琥酯的含量测定 424

第5节 体内样品分析 425

思考题 426

第19章 药物制剂分析概论 427

第1节 概述 427

一、制剂分析的特点 427

二、药物制剂的稳定性 429

三、药用辅料和包材 429

第2节 片剂分析 431

一、性状 431

二、鉴别 431

三、检查 431

四、含量测定 436

五、辅料分析 439

第3节 注射剂分析 440

一、性状 440

二、鉴别 440

三、检查 441

四、含量测定 443

五、辅料分析 445

第4节 复方制剂分析 446

一、复方氯化钠注射液 446

二、复方炔诺酮片 447

思考题 449

第20章 生化药物与生物制品分析概论 450

第1节 概述 450

一、生物药物的概念 450

二、生物药物的分类 450

三、生物药物分析的特点 453

第2节 生化药物分析 454

一、生化药物的鉴别方法 454

二、生化药物的检查 457

三、生化药物的含量（效价）测定 461

第3节 生物制品分析 466

一、生物制品的质量控制 466

二、生物制品质量控制应用实例 472

思考题 474

第21章 中药及其制剂分析概述 475

第1节 概述 475

一、中药及其制剂质量控制历史发展 475

二、《中国药典》（2015年版）一部特点 476

三、中药及其制剂的分类 476

四、中药及其制剂分析的特点 478

第2节 中药及其制剂的分析方法 479

一、取样 479

二、供试品制备 480

三、鉴别试验 481

四、杂质检查 484

五、含量测定 487

第3节 中药指纹图谱研究技术 491

一、定义及属性 491

二、指纹图谱分类 492

三、指纹图谱研究技术关键 493

思考题 499

第22章 药品质量标准的制订 500

第1节 概述 500

一、制订药品质量标准的目的和意义 500

二、药品质量标准分类 500

三、药品质量标准制订的基础 501

第2节 药品质量标准的主要内容 501

一、名称 501

二、性状 502

三、鉴别 505

四、检查 505

五、含量测定 508

六、贮藏 512

第3节 药品质量标准及其起草说明示例 514

一、布洛芬质量标准及起草说明 515

二、布洛芬片质量标准及起草说明 517

思考题 521

第23章 药品质量研究中现代分析技术进展 522

第1节 药物现代色谱法及其应用 522

一、毛细管气相色谱法 522

二、手性药物色谱分析法 524

三、毛细管电泳分析法 528

四、超高效液相色谱法 532

第2节 药物现代波谱法及其应用 534

一、近红外分光光度法 534

二、质谱法 536

三、磁共振波谱法 540

第3节 色谱联用技术及其应用 544

一、气相色谱-质谱联用技术 544

二、液相色谱-质谱联用技术 547

三、液相色谱-磁共振波谱联用技术 551

思考题 554

第24章 药物分析实验 555

第1节 绪论 555

一、实验基本规范 555

二、实验安全规范 555

三、实验室安全知识及意外事故处理 556

四、实验基本知识 557

第2节 药物分析实验 559

实验1 容量仪器的校正 559

实验2 巴比妥类药物的鉴别 562

实验3 葡萄糖中杂质检查 565

实验4 药物中特殊杂质检查 568

实验5 非水溶液滴定法测定有机碱含量 570

实验6 氧瓶燃烧法测定碘苯酯的含量 572

实验7 硫酸阿托品注射液的分析（综合性实验） 573

实验8 紫外分光光度法测定维生素A软胶囊中维生素A的含量 575

实验9 高效液相色谱法测定乙酸地塞米松含量 577

实验10 高效液相色谱法测定双黄连口服液中黄芩苷 579

实验11 维生素B1原料、片剂和注射剂的分析（综合性实验） 580

实验12 阿司匹林及其制剂的分析（设计性实验） 582

第3节 基本操作及技能训练 582

一、溶液的配制 582

二、滴定管的使用方法 584

三、非水滴定 585

四、紫外分光光度法的操作 588

五、薄层色谱法的原理及方法 590

第4节 典型气相色谱仪简介 590

一、气路系统 590

二、进样系统 591

三、色谱分离系统 591

四、温控系统 591

五、检测器 592

第5节 典型高效液相色谱仪简介 592

一、高压输液系统 592

二、脱气装置 592

三、进样系统 593

四、分离系统-色谱柱 593

五、检测系统 593

第6节 药物分析实验中典型操作规范示例和评分标准 593

参考文献 596