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第一篇　生物制品总论 1

第一章　生物制品概述 1

第一节　生物制品的概念、种类和用途 1

一、生物制品学及其发展 1

二、生物制品的概念和种类 1

第二节　生物制品发展简史 2

第三节　我国生物制品的发展 4

一、机构的建立 4

二、生产的发展 5

三、制品质量的管理 8

第二章　生物制品的制备 9

第一节　一般生物制品的制备方法 9

一、原料的选择、预处理和保存方法 9

二、目的产物的提取 10

第二节　各类生物制品的分离纯化方法 13

一、蛋白类制品的分离纯化方法 13

二、核酸类制品的分离纯化方法 19

三、糖类制品的分离纯化方法 20

四、脂类制品的分离纯化方法 24

五、氨基酸类制品的分离纯化方法 26

第三节　基因工程制品的制备 28

一、上游技术：工程菌的构建 28

二、下游技术 33

三、基因工程产品的安全性问题 40

四、基因工程产品的发展趋势 40

第三章　生物制品的质量管理、检定与标准化 41

第一节　生物制品的GMP管理 41

一、GMP概况 41

二、GMP的基本内容 42

三、GMP的作用和特点 43

四、实施GMP的目的和意义 44

第二节　生物制品的质量检定 44

一、生物制品的理化检定 44

二、生物制品的安全检定 49

三、生物制品的效力检定 55

第三节　基因工程生物制品的质量检测与控制 59

一、基因工程生物制品的特点 59

二、基因工程生物制品的质量要求 60

三、基因工程生物制品的质控要点 60

四、基因工程制品的质量检测 62

第四节　生物制品的标准化 64

一、生物制品规程 64

二、生物制品标准物质 65

三、检定实验室的规范化管理 67

第四章　生物制品的包装、保存与运输 70

第一节　生物制品的包装 70

一、包装的目的和作用 70

二、包装材料和容器 71

三、生物制品的分装 72

四、包装的管理 74

第二节　生物制品的保存与运输 76

一、生物制品的保存与运输温度 76

二、冷冻干燥技术 77

三、保护剂的作用 78

第五章　生物反应器及其检测和控制系统 80

第一节　概述 80

一、生物反应器的含义 80

二、生物反应器的基本要求 80

第二节　生物反应器的类型及其基本结构 81

一、搅拌式生物反应器 81

二、气升式生物反应器 82

三、中空纤维式生物反应器 83

四、透析袋或膜式生物反应器 84

五、固定床或流化床式生物反应器 84

第三节　生物反应器的检测和控制系统 85

一、培养过程中需检测的物化参数 85

二、生物传感器 86

三、主要参数的检测和控制方法 87

第六章　生物制品生产中的安全防护技术 90

第一节　化学防护技术 90

一、概述 90

二、化学危险品的安全操作与防护 90

第二节　生物学防护技术 94

一、微生物危害的来源 94

二、微生物感染途径 94

三、生物感染的防护 96

四、常用生物制品生产安全使用技术 97

第三节　生物制品中的废物处理 98

一、废弃物的处理方法 99

二、废物处理的注意事项 100

三、生物制品的污水处理 100

第二篇　疫苗 103

第七章　疫苗概论 103

第一节　疫苗的历史、发展和前景 103

一、微生物学的黄金时代和第一次疫苗革命 103

二、以重组DNA技术为代表的第二次疫苗革命 104

三、疫苗对消灭和控制传染病的不朽功绩 105

四、21世纪疫苗研制工作面临的新挑战 107

五、疫苗的发展前景 108

第二节　疫苗的成分、性质和种类 109

一、疫苗的概念 109

二、疫苗的基本成分 109

三、疫苗的基本性质 111

四、疫苗的种类 112

第三节　生物制品菌毒种的筛选与管理 115

一、筛选生产疫苗用菌毒种的原则 115

二、菌毒种的管理 116

第四节　计划免疫与联合免疫 118

一、计划免疫 118

二、联合免疫 120

第五节　免疫佐剂的发展与应用 123

一、免疫佐剂的定义及作用 123

二、目前人和兽用免疫佐剂的主要类型 124

三、目前正在研究和开发的主要免疫佐剂 125

四、免疫佐剂的安全性 129

第六节　疫苗与免疫 129

一、免疫系统和免疫效应细胞 129

二、疫苗和免疫反应 133

三、疫苗与免疫记忆 136

第八章　基因工程疫苗 138

第一节　基因工程亚单位疫苗 138

一、抗原基因的选择 138

二、表达系统 138

第二节　基因工程载体疫苗 139

一、以细菌为载体的基因工程疫苗 139

二、以病毒为载体的基因工程疫苗 140

第三节　核酸疫苗 141

一、核酸疫苗的研究背景 142

二、构建核酸疫苗的基本要素——目的基因和载体 142

三、核酸疫苗的优点 143

第四节　基因缺失活疫苗 143

第五节　蛋白工程疫苗 144

第六节　转基因植物疫苗 144

一、生产疫苗用转基因植物的选择 144

二、转基因植物疫苗的优越性 145

三、目前在研的几种主要转基因植物疫苗 145

第七节　基因工程疫苗的优越性及其发展重点 147

一、基因工程疫苗的优越性 147

二、基因工程疫苗的发展重点 148

第九章　细菌类疫苗 150

第一节　概述 150

一、细菌类疫苗的定义 150

二、细菌类疫苗的种类 150

第二节　细菌灭活疫苗 151

一、灭活疫苗的生产工艺与检定 151

二、常用灭活细菌疫苗 153

第三节　细菌减毒活疫苗 157

一、生产工艺与检定 157

二、常用细菌减毒活疫苗 157

第四节　类毒素疫苗 166

一、概述 166

二、常用细菌类毒素疫苗 169

第五节　细菌多糖疫苗 173

一、菌种 173

二、培养及收获 173

三、培养物的收集和杀菌 174

四、多糖的提纯和精制 174

五、半成品配制 174

六、分装及冻干 175

七、冻干成品检定 175

第十章　病毒类疫苗 176

第一节　概述 176

一、病毒类疫苗的定义和种类 176

二、病毒培养方法 176

三、疫苗生产用毒株和细胞的要求 177

第二节　肝炎疫苗 178

一、乙型肝炎病毒及乙肝疫苗 179

二、甲型肝炎疫苗 185

三、丙型肝炎病毒及丙肝疫苗 188

四、戊型肝炎病毒及其疫苗的研究 189

第三节　艾滋病疫苗 190

一、艾滋病的流行病学 190

二、HIV的病原学 191

三、AIDS疫苗的研究 194

第四节　脊髓灰质炎疫苗 197

一、概述 197

二、脊髓灰质炎病毒感染的发病机制 197

三、脊髓灰质炎疫苗 198

第五节　麻疹疫苗 200

一、概述 200

二、麻疹病毒的生物学性状及理化特性 200

三、麻疹减毒活疫苗 200

第六节　流行性腮腺炎疫苗 202

一、概述 202

二、腮腺炎病毒的生物学性状及理化特性 203

三、流行性腮腺炎疫苗 203

第七节　风疹疫苗 204

一、概述 204

二、风疹病毒的生物学性状及理化特性 204

三、风疹疫苗 204

第八节　水痘和带状疱疹疫苗 206

一、概述 206

二、水痘带状疱疹病毒的病原学及理化特性 206

三、水痘疫苗 206

第九节　流行性乙型脑炎疫苗 208

一、乙脑病毒的结构和理化特性 208

二、乙脑病毒的生物学特性 208

三、乙脑疫苗 209

第十节　狂犬病疫苗 211

一、狂犬病毒的生物学特性 211

二、狂犬病毒的形态结构与理化特性 211

三、狂犬病疫苗 211

第十一节　流行性感冒疫苗 213

一、流感病毒的生物学及理化特性 213

二、流感疫苗 214

第十二节　流行性出血热疫苗 215

一、病毒的病原学及理化特性 215

二、现用疫苗 215

第十三节　其他正在研制的病毒类疫苗 216

一、轮状病毒疫苗 216

二、呼吸道合胞病毒疫苗 217

三、人类乳头瘤病毒疫苗 218

四、单纯疱疹病毒疫苗 219

五、登革热病毒疫苗 220

六、人巨细胞病毒疫苗 221

七、EB病毒疫苗 222

八、SARS疫苗 223

第三篇　血液制品 225

第十一章　血液及血液制品概述 225

第一节　血液的组成及理化特性 225

一、血液的组成 225

二、血液的理化特性 228

第二节　输血 229

一、血型 229

二、输血的意义和原则 231

第十二章　血液制品及其生产技术 233

第一节　概述 233

第二节　血液制品的种类、用途和质控 233

一、白蛋白类制剂 234

二、免疫球蛋白制剂 236

三、凝血因子制剂 240

四、其他血浆蛋白成分制剂 243

第三节　血液制品生产技术 244

一、血浆的采集和管理 244

二、人血浆蛋白的分离纯化技术 247

第十三章　人血液代用品 254

一、开展人血液代用品研究的重大意义 254

二、人血液代用品应具备的特点 255

三、血液代用品的研究和发展历程 255

四、生物技术血液代用品的研究与开发 256

五、人血液代用品的临床应用 259

第四篇　生物技术药物 261

第十四章　生物技术药物概论 261

一、生物药物与生物技术药物 261

二、生物技术药物的发展及其主要品种类型 261

三、生物技术药物的研究与开发 262

第十五章　细胞因子类药物 268

第一节　概述 268

一、细胞因子的种类 268

二、细胞因子的特性 270

三、细胞因子受体 271

第二节　白细胞介素 272

一、白介素的生物学作用 273

二、白介素类药物 274

第三节　肿瘤坏死因子 276

一、肿瘤坏死因子的结构与性质 276

二、肿瘤坏死因子的生物学活性 277

三、肿瘤坏死因子的临床应用 278

第四节　干扰素 279

一、概述 279

二、干扰素的结构 279

三、干扰素的生物活性 280

四、干扰素制剂的临床应用 280

第五节　集落刺激因子 281

一、概述 281

二、白细胞集落刺激因子 281

三、促红细胞生成素 282

四、促血小板生成素 284

五、干细胞因子 285

第六节　生长因子 285

一、胰岛素样生长因子 285

二、表皮生长因子 286

三、血小板衍生生长因子 287

四、转化生长因子 287

五、神经生长因子 288

六、成纤维细胞生长因子 288

第十六章　重组激素类药物 289

第一节　重组人胰岛素 289

一、胰岛素的结构与功能特点 289

二、重组人胰岛素的临床应用 290

第二节　重组人生长激素 291

一、生长激素的结构与功能 291

二、重组人生长激素的临床应用 292

第三节　促性腺激素类药物 292

一、卵泡刺激素、黄体生成素和人绒毛膜促性腺激素 292

二、卵泡刺激素、黄体生成素和人绒毛膜促性腺激素的治疗作用 294

三、重组促性腺激素 294

第十七章　重组溶血栓药物 296

一、概述 296

二、纤溶酶原及其激活 296

三、常用溶血栓药物 297

四、新型溶血栓药物 299

第十八章　重组可溶性受体和黏附分子药物 303

第一节　概述 303

第二节　重组可溶性受体 303

一、细胞受体的种类和结构功能特点 303

二、重组可溶性受体 305

第三节　黏附分子 307

一、免疫球蛋白超家族 307

二、选择素家族 308

三、整合素 309

四、钙黏附素 309

第十九章　基因治疗与核酸药物 311

第一节　基因治疗 311

一、基因治疗的概念和方式 311

二、基因治疗的策略 312

三、基因治疗与基因性疾病 313

第二节　核酸药物 318

一、DNA药物 318

二、反义RNA 322

三、RNAi药物 324

四、核酶 326

五、脱氧核酶 328

六、多肽核酸 329

第二十章　抗体药物 331

第一节　概述 331

一、抗体技术的发展 331

二、抗体分子的结构及功能特点 332

第二节　抗毒素与免疫血清 333

一、概述 333

二、抗毒素的制造 335

三、抗毒素的应用 336

第三节　单克隆抗体 338

一、单克隆抗体的治疗作用 339

二、单克隆抗体的诊断作用 341

三、单克隆抗体的缺点 342

第四节　基因工程抗体 343

一、基因工程抗体常用的表达系统 343

二、鼠单抗的人源化 345

三、小分子抗体 346

四、特殊类型的基因工程抗体 347

五、人源性抗体 348

六、核糖体展示技术 349

主要参考文献 352

缩写词表 353