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第一章 绪论 1

第一节 药事管理概述 1

一、药事及药事管理的含义 1

二、药事管理的重要性 3

第二节 药事管理学科的发展、性质和内容 5

一、各国药事管理学科发展概况 5

二、药事管理学科的性质、定义 8

三、药事管理学科的研究内容 10

四、药事管理学科研究向纵深发展 11

第三节 药事管理学科与《药事管理学》课程 12

一、药事管理学科课程体系 12

二、《药事管理学》教材的结构和特点 14

三、学习研究药事管理学科的目的和意义 15

第四节 药事管理研究特征与方法类型 16

一、药事管理研究性质及特征 16

二、药事管理研究过程与步骤 17

三、药事管理研究方法类型 18

第二章 国家药物政策与药品监督管理 22

第一节 药品 22

一、药品的定义 22

二、药品管理的分类 23

三、药品的质量特性和商品特征 24

四、药品的来源和发展 26

五、药品和药事的管理 27

第二节 国家药物政策 28

一、政策与国家药物政策的概念 29

二、国家药物政策的产生与发展 30

三、国家药物政策的构成 31

四、基本药物与基本药物目录 32

第三节 药品监督管理 37

一、药品监督管理的性质和作用 37

二、药品监督管理的行政主体和行政法律关系 38

三、药品监督管理的行政职权和行政行为 40

四、药品质量监督检验 41

五、药品标准 43

第三章 药学、药师和药学职业道德 45

第一节 药学职业 45

一、药学职业的形成 45

二、药学的社会功能和任务 48

第二节 药师 49

一、药师的定义和类别 50

二、药师的功能 50

第三节 药师法 53

一、药师法的历史发展 53

二、药师法的内容 54

三、我国《执业药师资格制度暂行规定》 56

第四节 药学职业道德 58

一、建立药业现代化的道德秩序 58

二、药学职业道德原则 59

三、药学职业道德规范 60

第四章 药事组织 66

第一节 概述 66

一、组织 66

二、药事组织 67

第二节 药品监督管理组织 69

一、药品监督管理组织体系 69

二、国家和省级药品监督管理部门职能 71

三、药品监督管理的相关部门 72

四、药品检验机构 73

五、国家药典委员会 75

六、国家中药品种保护审评委员会 76

七、国家食品药品监督管理局药品审评中心 77

八、国家食品药品监督管理局药品评价中心 77

九、国家食品药品监督管理局药品认证管理中心 78

十、国家食品药品监督管理局执业药师资格认证中心 78

第三节 药品生产经营组织及行业管理 79

一、企业与现代企业制度 79

二、药品生产企业与药品经营企业 80

三、药品生产经营行业管理 81

第四节 药学教育、科研组织和社会团体 81

一、药学教育组织 81

二、药学科研组织 82

三、药学社会团体 82

第五节 国外药事管理体制及机构 86

一、美国药品监督管理体制及机构 87

二、日本药品监督管理体系及机构 88

三、世界卫生组织 89

第五章 药品管理立法 91

第一节 药品管理立法概述 91

一、药品管理立法与药事管理法的概念 91

二、药品管理立法的基本特征 94

三、药品管理立法的历史发展 94

四、我国的药品管理立法 95

第二节 《药品管理法》和《药品管理法实施条例》介绍 97

一、总则 97

二、药品生产企业管理 100

三、药品经营企业管理 102

四、医疗机构的药剂管理 106

五、药品管理 109

六、药品包装的管理 114

七、药品价格和广告的管理 116

八、药品监督 118

九、法律责任 121

十、附则 130

第六章 药品注册管理 133

第一节 药品注册管理的历史发展 133

一、药物研究开发的类型和特点 133

二、药品注册管理的发展 136

三、我国药品注册管理的发展 138

第二节 我国的《药品注册管理办法》 139

一、《药品注册管理办法》中的基本概念 139

二、药品注册管理机构 140

三、药品注册管理的中心内容和原则 140

四、药品注册中知识产权问题的规定 141

五、药品注册分类 142

第三节 药物的临床前研究和临床试验 144

一、药物的临床前研究 144

二、药物的临床试验 147

三、GLP和GCP 149

第四节 新药、仿制药和进口药品的申报与审批 153

一、新药的申报与审批 153

二、仿制药的申报与审批 156

三、进口药品注册管理 157

四、非处方药的申报 159

五、药品补充申请的申报与审批 160

六、药品再注册 160

七、药品批准文号和进口药品注册证号的格式 161

第五节 药品注册有关规定和法律责任 161

一、药品注册检验 161

二、药品注册标准 162

三、药品说明书 162

四、复审 163

五、药品注册审批的时限 163

六、法律责任 163

第七章 特殊管理的药品 166

第一节 麻醉药品和精神药品的二重性 166

一、麻醉药品和精神药品 166

二、药物滥用和毒品的危害 167

第二节 麻醉药品、精神药品的管制和禁毒 168

一、麻醉药品、精神药品管制和禁毒全球化发展 168

二、国际麻醉品管制机构 170

三、我国政府与国际麻醉药品管理机构的合作 171

四、我国政府对麻醉药品、精神药品管理的历史发展 172

第三节 麻醉药品和精神药品的管理 174

一、麻醉药品和精神药品的管理体制 175

二、麻醉药品和精神药品的含义及品种范围 175

三、种植、实验研究和生产管理 179

四、经营管理 181

五、使用管理 183

六、储存和运输管理 186

七、监督管理和法律责任 187

八、走私、贩卖、运输、制造毒品的法律责任 191

第四节 医疗用毒性药品的管理 193

一、医疗用毒性药品的品种范围 193

二、毒性药品的生产 193

三、毒性药品的经营和使用 193

四、罚则 194

第五节 放射性药品管理 194

一、放射性药品的定义和品种 194

二、开办放射性药品生产、经营企业的条件及审批程序 195

三、医疗机构使用放射性药品必须具备的条件及审批程序 196

四、放射性新药的研制管理 196

五、放射性药品的生产、经营管理 197

六、放射性药品的进出口管理 198

七、放射性药品的使用管理 198

第八章 中药管理 201

第一节 中药及其作用 201

一、中药的概念 201

二、中药品种及行业发展情况 202

三、中药的作用 202

第二节 中药现代化及行业发展任务 202

一、中药现代化发展纲要 202

二、“十一五”中药行业发展任务 205

三、中药标准化发展的主要任务 205

第三节 中药管理有关规定 206

第四节 中药品种保护条例 209

一、中药品种保护的目的意义 209

二、中药品种保护条例的适用范围及管理部门 210

三、中药保护品种的范围和等级划分 210

四、申请中药品种保护的程序 211

五、中药保护品种的保护措施 211

第五节 野生药材资源保护管理条例 212

一、野生药材资源保护的目的及原则 212

二、野生药材物种的分级及品种名录 213

三、野生药材资源保护管理的具体办法 213

第六节 《中药材生产质量管理规范（试行）》 214

一、GAP基本概况 214

二、GAP主要内容介绍 215

三、中药材生产质量管理规范认证 217

第九章 药品信息管理 220

第一节 药品信息管理概述 220

一、药品信息的含义和性质 220

二、药品信息收集 221

三、药品信息评价 223

四、药品信息管理 224

第二节 药品包装标签、说明书信息管理 225

一、我国药品标签、说明书法制化管理 225

二、药品说明书和标签管理的原则 226

三、药品说明书管理规定 227

四、药品包装标签的管理规定 234

第三节 药品广告管理 235

一、概述 235

二、药品广告审查办法 238

三、药品广告审查发布标准 240

第四节 互联网药品信息服务管理 242

一、互联网药品信息服务 242

二、互联网药品信息服务要求 243

三、《互联网药品信息服务资格证书》 243

四、开办互联网药品信息服务的条件及审批 244

五、处罚规定 245

第五节 药品不良反应监测与报告 246

一、建立药品不良反应监测报告制度 246

二、有关药品不良反应用语的含义和分类 247

三、药品不良反应报告与监测的实施 249

第六节 药品管理的计算机信息化 252

一、计算机信息化的概念 252

二、药品管理的计算机信息化 252

三、药品管理信息系统的开发和管理 254

第十章 制药工业与药品生产质量管理 258

第一节 生产管理和药品生产 258

一、概念 258

二、药品生产与药品生产企业 260

第二节 制药工业的发展与现状 263

一、制药工业 263

二、我国制药工业的发展和现状 264

三、世界制药工业概况 265

第三节 质量和质量管理的基本概念 267

一、质量管理的发展历程 267

二、质量管理原则 270

三、有关术语 270

四、有关管理的概念图 272

第四节 药品生产质量管理规范及认证 274

一、GMP制度 274

二、GMP的特点和内容 276

三、中国的《药品生产质量管理规范》（1998年修订） 278

四、药品GMP认证 283

五、GMP与ISO9000的比较 284

第十一章 药品市场营销与药品流通监督管理 286

第一节 药品市场 286

一、药品市场营销的含义及作用 286

二、药品市场的确定 288

三、药品市场特征 289

第二节 药品销售渠道 293

一、药品销售渠道的性质及类型 293

二、药品批发企业 294

三、药品零售机构 295

第三节 药品流通的监督管理 298

一、药品流通监督管理概况 298

二、药品流通监督管理主要方面 299

三、我国整顿药品流通秩序，加强监督管理 301

四、药品流通监督管理办法 301

第四节 我国的药品经营质量管理规范 302

一、GSP的基本精神和特点 303

二、GSP的主要内容 303

三、GSP规定的管理职责和制度 303

四、GSP规定的人员和培训 304

五、GSP对设施与设备的规定 305

六、GSP对药品经营过程质量管理的规定 305

七、GSP认证 307

第五节 药品分类管理和药品价格管理 307

一、处方药与非处方药分类管理制度 307

二、药品价格管理 311

第六节 互联网药品交易服务管理 315

一、电子商务简述 315

二、互联网药品交易服务审批暂行规定 316

第七节 药品促销道德准则和禁止商业贿赂行为 319

一、加强药品促销管理的重要性 319

二、药品促销的道德准则 320

三、建立药品促销的国际伦理标准 322

四、禁止商业贿赂行为 323

第十二章 医疗机构药事管理 325

第一节 医疗服务体系与药学服务体系 325

一、医疗机构和基本医疗保险制度 325

二、医疗机构的药学服务 326

三、医疗机构药事管理 327

四、医疗机构药事管理组织和药学部门 328

第二节 医疗机构药剂科的任务、组织和人员配备 330

一、医疗机构药剂科 330

二、药剂科的组织结构 332

三、药剂科的人员配备 333

第三节 调剂业务和处方管理 335

一、调剂工作概述 336

二、调剂工作的组织 336

三、药品单位剂量调配系统 338

四、处方管理 339

五、静脉药物配置管理 343

第四节 医疗机构制剂管理 345

一、加强医疗机构制剂法制化管理 345

二、《药品管理法》及其相关法规对医疗机构制剂的主要规定 346

三、医疗机构制剂配制质量管理规范 346

第五节 医疗机构药品供应与管理 349

一、药品管理的概念和目标 349

二、药品的采购与保管 349

三、药品的经济管理 352

第六节 药物临床应用管理 353

一、药物临床应用管理概述 353

二、临床不合理用药现状和分析 354

三、药物临床应用管理的实施 356

四、药学保健 358

第十三章 医药知识产权保护 361

第一节 知识产权概述 361

一、概述 361

二、知识产权的特征 362

三、有关国际公约 362

四、我国医药知识产权保护 364

第二节 药品的专利保护 366

一、专利的概念及其特征 366

二、我国专利制度的建立 366

三、药品专利的类型 367

四、专利的申请与代理 369

五、授予专利权的条件 371

六、专利权的期限、终止和无效 372

七、专利权的保护 372

第三节 药品商标保护 374

一、商标的概念、特征和分类 375

二、商标权 376

三、注册商标的申请、转让、使用许可和专用权的保护 376

第四节 著作权 378

一、著作权和著作权法 378

二、著作权的主体、归属和客体 379

三、著作权的内容和保护 380

主要参考文献 384

英汉词汇对照表 386

汉英词汇对照表 396