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第一章 绪论 1

第一节 生物药物分析的性质与任务 1

第二节 药典与生物药物的质量标准 2

第三节 生物药物质量的科学管理 6

第四节 生物药物检验工作的基本程序及内容 8

第二章 生物药物的杂质检查 10

第一节 生物药物的杂质及其来源 10

第二节 生物药物中杂质检查的要求及限量计算 12

第三节 生物药物中杂质检查的原理 13

一、利用生物药物和杂质在物理性质上的差异 13

二、利用生物药物和杂质在化学性质上的差异 16

第四节 一般杂质检查 17

一、氯化物检查法 17

二、硫酸盐检查法 19

三、铁盐检查法 19

四、重金属检查法 20

五、砷盐检查法 21

六、酸、碱度检查法 23

七、溶液澄清度检查法 24

八、溶液颜色检查法 25

九、易炭化物检查法 26

十、炽灼残渣检查法 26

十一、干燥失重检查法 27

十二、水分测定法 28

第五节 特殊杂质检查及安全性检查 31

一、异常毒性检查法 31

二、热原检查法 32

三、升压物质检查法 33

四、降压物质检查法 34

五、致敏物质检查法 35

第三章 生物药物的微生物限度检查法 37

第一节 生物药物被微生物污染后引起的质量变化 37

一、生物药物染菌的范围与原因 37

二、生物药物被微生物污染后引起的质量变化 38

三、生物药物微生物限度检查的意义及国内外菌检限度概况 39

四、防止生物药物被微生物污染的综合措施 39

第二节 生物药物的微生物限度检查法 40

一、染菌限度标准 40

二、染菌限度检查原则 41

三、微生物限度检查步骤 41

第三节 控制菌的检查法 45

一、大肠杆菌 45

二、沙门菌 48

三、铜绿假单胞菌 50

四、金黄色葡萄球菌 53

五、破伤风杆菌 53

六、痢疾杆菌 55

第四节 含抑菌成分的生物药物菌检方法 57

一、含抑菌成分的药物 57

二、含抑菌成分药品染菌的原因 58

三、含抑菌成分供试品的确定 58

四、含抑菌成分供试液的制备 58

第四章 酶免疫测定法在生物药物分析中的应用第一节 概述 61

一、酶免疫测定法的分类 61

二、酶免疫测定法的原理 62

第二节 酶免疫测定法的类型及操作步骤 62

一、双抗体夹心法 62

二、双位点一步法 63

三、间接法 64

四、竞争法 64

第三节 酶联方法 65

一、戊二醛法 65

二、过碘酸钠法 67

三、二异氰酸甲苯法 68

四、苯二马来酰亚胺法 68

第四节 酶免疫测定技术要点 72

一、试剂 72

二、酶与抗体的活性测定 74

三、结合物的定量测定 74

四、酶结合物最适浓度的测定 75

五、抗原最适浓度的测定 75

六、底物的最适时间测定 76

七、酶和底物 76

第五节 其他酶标志免疫技术 77

一、液相酶免疫测定 77

二、均相酶免疫测定 77

第六节 酶免疫测定法在生物药物分析中的应用实例 78

一、蛇毒的测定 78

二、胰岛素的测定 79

三、吗啡含量测定 81

四、甲状腺激素的测定 82

五、芍药苷的肠内代谢产物的分析 85

六、用EMIT测定血中利多卡因浓度 86

七、氨苄西林的测定 88

八、夹心法测定IL-2 88

第七节 放射免疫分析法简介 90

一、基本原理 90

二、测定方法 92

三、RIA在生物药物分析方面的应用实例 93

附录 EIA常用缓冲液 95

第五章 酶法分析 97

第一节 终点法 97

一、终点法的条件和应注意的问题 97

二、终点法种类 99

第二节 反应速度法 104

一、一般的反应速度法 104

二、特殊的反应速度测定法 105

三、应用实例 106

第三节 酶循环放大分析法 107

一、酶循环放大原理 107

二、循环反应 108

三、应用实例 109

第六章 电泳技术 112

第一节 电泳的基本原理 112

第二节 聚丙烯酰胺凝胶电泳 114

一、聚丙烯酰胺凝胶电泳原理 114

二、聚丙烯酰胺凝胶的性能及制备 116

三、电泳后的检测 118

四、聚丙烯酰胺凝胶电泳的装置 121

第三节 SDS电泳技术 121

一、SDS电泳的原理 122

二、SDS聚丙烯酰胺凝胶的组成与聚合 123

三、样品的制备 123

四、分子量的测定 124

五、SDS电泳测定分子量的局限性 125

六、应用实例 125

第四节 等电聚焦技术 126

一、原理简介 127

二、pH梯度的形成 128

三、检测方法 130

第七章 色谱法 131

第一节 纸色谱 131

一、基本原理 132

二、纸色谱的影响因素 132

三、纸色谱的优点 133

四、双向上行纸色谱法分离混合氨基酸 133

第二节 薄层色谱 133

一、薄层色谱法基本原理 133

二、TLC法基本操作方法 135

三、薄层色谱法常见的问题和消除的方法 137

四、应用实例 138

第三节 高效液相色谱法 140

一、概述 140

二、填料的种类与选择 141

三、操作技术 143

四、应用实例 150

第四节 气相色谱法 151

一、概述 151

二、分离条件的选择、操作中常出现的问题及解决方法 152

三、应用实例 156

第八章 抗生素类药物的分析 158

第一节 概述 158

一、抗生素类药物检测项目 158

二、抗生素效价的标示量 159

三、抗生素微生物检定用标准品 161

第二节 抗生素类药物的鉴别 162

一、β-内酰胺类抗生素的鉴别 163

二、氨基糖苷类抗生素的鉴别 168

三、四环素类抗生素的鉴别 173

四、大环内酯类抗生素的鉴别 174

五、多烯大环内酯类抗生素的鉴别 179

六、利福霉素类抗生素的鉴别 180

七、林可霉素类抗生素的鉴别 182

八、多肽类抗生素的鉴别 183

九、蒽环类抗生素的鉴别 186

第三节 抗生素类药物的杂质检查 187

一、抗生素产品中的高分子杂质、降解产物及异构体的检查 187

二、无机杂质的检查 190

三、溶媒残留量的检查 190

第四节 抗生素效价微生物检定法 194

一、微生物检定方法 195

二、抗生素效价管碟法测定原理与计算 196

三、影响抗生素效价管碟法测定结果的因素及其控制 204

四、抗生素效价管碟法测定的操作技术 209

第五节 生物统计方法在抗生素效价检定中的应用 210

一、生物统计法在抗生素效价检定中的作用 210

二、基本概述 211

三、抗生素效价测定生物统计计算步骤 217

第六节 抗生素类药物含量的物理化学测定法 224

一、容量法（capacity test） 224

二、光谱学测定法 226

三、色谱法测定法 228

四、高效液相测定法 229

附录Ⅰ 生物统计用符号 231

附录Ⅱ 常用生物统计表 232

附录Ⅲ 各种抗生素薄层色谱条件文献 235

第九章 维生素及辅酶类药物的分析 237

第一节 概述 237

一、维生素的分类与作用 237

二、辅酶的种类与作用 239

第二节 维生素类药物的分析 239

一、维生素C 239

二、维生素B2 247

三、维生素B12 250

第三节 辅酶类药物的分析 253

一、辅酶A 253

二、辅酶Q10 256

第十章 核苷酸类药物分析 260

第一节 概述 260

一、核酸的结构与分类简介 260

二、核酸的化学性质 261

第二节 嘌呤类核苷酸药物分析 261

一、鉴别 261

二、检查 263

三、含量测定 263

四、实例分析 263

第三节 嘧啶类核苷酸药物分析 267

一、鉴别 267

二、检查 267

三、含量测定 267

四、实例分析 268

第十一章 氨基酸与蛋白质药物的分析 270

第一节 概述 270

一、氨基酸的结构与分类简介 270

二、氨基酸的重要物理和化学性质 271

三、蛋白质的化学组成与分子量 276

四、蛋白质的物理化学性质 276

第二节 鉴别与检查 278

一、鉴别 278

二、检查 278

第三节 氨基酸的含量分析 279

一、茚三酮反应法 279

二、甲醛滴定法 280

三、非水滴定法 280

第四节 蛋白质药物的含量测定 281

一、凯氏定氮法 281

二、双缩脲法（lowery test） 282

三、福林酚试剂法 284

四、紫外吸收法 285

五、考马斯亮蓝G-250染色法 286

第五节 几种药用氨基酸和蛋白质的质量分析 287

一、氨基酸质量分析 287

二、胰岛素（Insulin）质量分析 289

三、绒毛膜促性腺激素（绒促性素，Choriogonadltrophin,hCG）质量分析 290

第十二章 多肽因子类药物的分析 292

第一节 概述 292

一、从天然产物提取到基因工程产品的多肽因子发展简况 293

二、基因工程类药物的研制开发与应用 294

三、基因工程药物的质量控制要点 295

第二节 多肽药物的鉴别和检查 298

一、鉴别 298

二、检查 300

第三节 多肽药物的含量测定和活性（生物效价）测定 309

一、多肽的含量测定 309

二、生物效价的测定 309

第四节 几种多肽药物的质量分析 314

一、人干扰素human recombinant interferon（IFN） 314

二、人白细胞介素-2Human Recombinant Interleukin（IL） 315

三、集落刺激因子Colony Stimulating Factor（CSF） 317

四、促红细胞生成素Huaman Recombinant Erythropoietin（EPO） 318

第十三章 酶类药物的分析 320

第一节 概述 320

一、酶的特性与分类 320

二、酶的化学组成与催化反应机理 322

三、酶催化反应动力学 324

第二节 酶类药物的鉴别与检查 331

一、酶类药物的鉴别 331

二、酶类药物的检查 332

第三节 酶类药物含量测定原理与检测方法 333

一、酶含量测定原理 333

二、酶反应的检测方法 335

三、酶的比活力测定 336

第四节 几种药用酶的质量分析 336

一、抑肽酶（aprotinin） 336

二、尿激酶（urokinase） 338

三、胰蛋白酶（Trypsin） 341

四、门冬酰胺酶（L-Asparaginase） 342

五、玻璃酸酶（Hyaluronidase） 345

六、胃蛋白酶（pepsin） 348

第十四章 多糖类药物的分析 351

第一节 粘多糖 351

一、鉴别 352

二、检查 353

三、含量测定 354

第二节 细菌多糖 359

一、结构与理化性质 359

二、鉴别 360

三、检查 360

四、含量测定 361

第三节 真菌多糖 361

一、鉴别 362

二、检查 362

三、含量测定 363

第十五章 激素类药物的分析 365

第一节 概述 365

第二节 甾体激素类药物的分析 367

一、基本结构与分类 367

二、鉴别 371

三、杂质检查 380

四、含量测定 382

第十六章 生理活性物质药物的分析 387

第一节 生物碱类药物 387

一、麻黄碱 387

二、阿托品 388

三、奎宁 390

四、吗啡 390

五、咖啡因和茶碱 392

六、有机碱性药物的酸碱滴定法 394

第二节 环孢素 396

一、化学结构 396

二、作用机制 396

三、药代动力学 397

四、药物的相互作用 398

五、临床应用 398

六、毒性 399

七、分析方法 399

第十七章 生物制品的质量监控 401

第一节 概述 401

一、生物制品的概念、分类及用途 401

二、生物制品的发展概况和进展 403

三、生物制品质量监控的意义、目的与作用 404

四、生物制品质量监控的标准与执行机构 404

第二节 生物制品的质量监控 405

一、生物制品质量监控的主要内容 405

二、生物制品的质量检定 406

第三节 生物制品质量检定的实例 414

一、以卡介苗为代表的细菌性疫苗的质量检定实例 414

二、以麻疹减毒活疫苗为代表的病毒性疫苗的质量检定实例 417

三、以白喉抗毒素为代表的抗毒素和免疫血清的质量检定实例 420

四、以人血白蛋白为代表的血液制品的质量检定实例 423

第十八章 制剂分析 427

第一节 片剂 427

一、片剂分析的基本步骤 427

二、片剂的常规检查 427

三、片剂的含量测定 429

第二节 注射剂 431

一、注射剂分析的基本步骤 431

二、注射剂的常规检查 431

三、注射剂的含量测定 431

第三节 软膏剂 433

一、软膏剂的特点 433

二、软膏剂的含量测定 433

第四节 复方制剂 434

一、复方制剂分析的特点 434

二、复方制剂分析实例 435

第十九章 体内药物分析 438

第一节 药物的体内过程 438

一、药物动力学过程 438

二、生物转化 438

三、药物动力学参数 438

四、治疗药物监测 441

第二节 生物样品的采集与储存 442

一、生物样品的采集 442

二、生物样品的储存 444

第三节 生物样品的分析前预处理 445

一、样品均匀化 445

二、去蛋白处理 445

三、被测组分的提取 446

第四节 分析方法的建立与确证 448

一、有关国际规范 448

二、生物分析方法的有关概念 448

三、几种常用测定方法的标准曲线 449

第二十章 生物药物质量标准的制订 456

第一节 制订生物药物质量标准的原则 456

一、新药类型 456

二、生物药物质量标准 457

三、生物药物质量标准的制订原则 458

第二节 生物药物质量标准制订的基础工作 458

一、新药的背景与名称 458

二、新生物药物化学结构或组分的确证 459

三、试制工艺与处方依据 459

四、新药理化常数、纯度检查等质量研究工作 460

五、稳定性试验 460

六、含量（效价）测定方法的研究 461

七、新药药理、毒理作用的研究 461

八、新药代谢动力学的研究 462

九、新药剂型的研究 462

第三节 生物药物质量标准的主要内容 462

一、药物名称 462

二、药物性状 465

三、稳定性 466

四、物理常数 466

五、鉴别 467

六、杂质检查 469

七、含量测定 471

第二十一章 药物分析中的几种新技术 473

第一节 液相色谱-质谱联用技术 473

一、ESI的基本原理 473

二、ESI-MS的应用特点 475

第二节 毛细管电泳技术 477

一、CE的基本原理 478

二、CE的分离模式 479

三、CE分离的影响因素 480

四、CE在药物分析中的应用 480