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第一章　临床检验质量管理要求 1

第一节　质量管理概念的沿革 1

一、1994年ISO对质量管理的认识 1

二、美国临床实验室修正法规的质量管理 2

三、2000年ISO对质量管理体系的认识 2

四、ISO 15189 4

第二节　临床检验质量管理基础 6

一、基本概念 6

二、临床检验管理技术的主要内容 8

第三节　美国临床实验室修正法规（CLIA'88）的质量控制和质量保证 9

一、1988年通过的美国临床实验室修正法规 10

二、CLIA'88中的J章——病人检验管理内容介绍 10

三、CLIA'88中K章——进行中等或高等复杂检验、或两者的质量控制内容 12

四、CLIA'88中P章——进行中等或高等复杂检验、或两者的质量保证内容 21

第四节　美国临床实验室修正法规最终法规（CLIA final rule）的实验室质量系统 23

一、最终法规的新内容 24

二、美国临床实验室管理法规最终法规各章目录 24

三、最终法规的质量系统内容 25

第二章　检测系统的发展和完善 37

第一节　检测系统及其基本性能 37

一、什么是检测系统？ 37

二、检验管理要求促使检测系统的发展和完整 37

三、为何检测系统被如此重视，其原因是什么？ 38

四、检测系统性能的证实和评价 38

第二节　临床检验中的基体效应 39

一、基体效应和回收实验 39

二、控制品、校准品等引入的基体效应 40

三、基体效应的再认识 41

四、回收实验示例 42

五、对处理过样品具有基体效应的评价实验数据处理 44

六、具体实验示例：了解处理过样品和病人新鲜样品相比，引入的基体效应 46

第三节　病人样品检验结果的可追溯性 50

一、什么是临床检验可追溯性的根本目的？ 50

二、什么是可追溯性？ 51

三、现在为什么要求病人样品结果具有可追溯性？ 51

四、为什么将“SI”放在计量可追溯的最高级？ 52

五、检测系统追求实现可追溯性 53

六、怎样理解校准品的计量可追溯性 53

七、具多个校准值的校准品 62

八、如何认识控制品的可追溯性 64

第四节　自建检测系统的校准 65

一、检测系统的管理要求 66

二、自建检测系统的问题 66

三、解决自建检测系统可靠性的先决条件和基本认识 67

四、实现自建检测系统可靠性的大致步骤 68

附录一　方法学比较的较简单方案 70

附录二　实现丙氨酸氨基转移酶在一个地区结果的一致性 72

第三章　分析性能的评估 76

第一节　分析误差 76

一、准确度和误差 76

二、正确度和偏倚 78

三、精密度和标准差 79

四、总误差 80

第二节　检测系统性能证实或评价实验 81

一、引入的非简易检测系统含义 81

二、新引入非简易检测系统性能规格的确认 81

三、确认实验内容 82

第三节　重复性实验对精密度的估计 85

一、重复性实验基本要求 85

二、常见的精密度实验示例 86

三、双份检测差异的标准差 91

四、EP-5精密度评价介绍 92

五、标准差估计和F检验 98

第四节　6西格马质量管理和要求的实验室精密度 107

一、6西格马的概念 107

二、临床检验6西格马概念的应用 109

三、CLIA管理项目要求的精密度 109

第五节　分析灵敏度（检测限） 111

一、检测低限（lower limit of detection,LLD） 112

二、生物检测限（biologic limit of detection,BLD） 113

三、功能灵敏度（functional sensitivity,FS） 115

四、实验须考虑的因素 115

五、计算示例 116

六、功能灵敏度实验示例 117

第六节　确定检出限值（limit of detection,LoD）与定量限值（limit of quantitation，LoQ）的方案 119

一、以往确定检出限值的问题 120

二、EP17方案的特点 121

三、几个基本术语定义 121

四、以往常见的做法 122

五、深入讨论的问题 123

六、确定与证实检测程序检出限值（LoD）的程序 125

七、LoB和LoD实验设计 128

八、确定与确认LoB和LoD的程序 130

九、定量限值（LoQ） 135

十、报告结果 136

第七节　定量检验病人结果检测范围评价实验 138

一、病人结果检测范围 138

二、评价实验要求 139

三、判断检测范围的统计处理 139

四、示例 140

第八节　采用多次回归方案进行线性评价 162

一、新文件范围 163

二、以往线性评估的回顾 163

三、几个词语的定义 164

四、实验要求 165

五、实验数据处理 166

六、示例 170

第九节　分析干扰试验 177

一、分析的干扰 177

二、干扰的概念和原理 177

三、干扰试验 180

四、干扰试验的判断指标 180

五、实验步骤综述 183

六、质量管理和安全 184

第十节　正确度性能评价 185

一、方法学比较实验要点 185

二、实验数据的收集和处理 186

三、方法学比较数据统计应用的意义 188

四、方法学比较实验的示例 190

第十一节　检验项目的参考值和参考区间 212

一、几个基本概念 212

二、新项目建立参考值范围和参考区间计划 213

三、选择参考个体 214

四、参考个体的采样前准备以及需考虑的内容 214

五、参考值数据的要求和分析 215

附：上海市1975年1630名健康人血清丙氨酸氨基转移酶参考值调查摘要 216

第十二节　判断检测系统性能的可接受性 220

一、如何画方法决定图 221

二、应用示例 223

三、讨论 224

第四章　统计质量控制 226

第一节　临床检验质量控制基础 226

一、临床检验质量控制发展简要 226

二、统计质量控制的含义 228

第二节　控制品的选用 229

一、控制品的定义 229

二、基体差异 229

三、稳定性 230

四、瓶间差 231

五、定值和不定值控制品 231

六、分析物水平（浓度） 232

七、检测系统配套控制品 233

八、第三方控制品 234

九、控制品使用前的预准备 234

第三节　质量控制的基本统计计算 238

一、算术均值、标准差和变异系数 238

二、收集数据的要求 241

第四节　绘制Levey-Jennings控制图 245

一、绘制控制图的准备 245

二、每批控制品检测次数和控制规则 245

三、控制限计算和设定控制图 245

四、使用控制图 247

五、判断控制值 250

六、在控、警告和失控的理解 252

第五节　失控判断的可能性 253

一、质量控制识别失控的特性 255

二、质量控制方法的组合和选择 255

第六节　正确理解和应用Westgard多规则控制程序 257

一、Westgard多规则是第二代的质量控制方法 257

二、Westgard多规则控制方法（以下简称多规则） 258

附1　其他常用的各规则表现 262

附2　应用Westgard多规则的示例 264

附3　在使用Westgard多规则时被常问的问题 267

第七节　失控的处理 269

一、失控后的不当做法 269

二、解决问题和排除失控原因 270

三、结论 272

第八节　均值-极差（？-R）控制图 273

一、均值-极差控制图的基本概念 273

二、均值和极差控制图 274

三、双份检测的？和极差R控制图 278

第九节　病人样品结果均值控制方法 281

一、Bull算法的原理 281

二、稳定性向应用转移 282

三、选择样本量大小 283

四、Bull算法公式的意义 283

五、确定总体红细胞指数的“真值”（靶值） 287

六、病人数据的质量控制的实施 288

七、建立Bull算法控制图的示例 289

第十节　血液分析仪的质量控制 300

一、短期精密度估计 301

二、怎样选择控制规则 302

三、怎样做简易的短期精密度估计 302

四、怎样设置检验科内部质量要求 304

五、校准品与控制品 307

第十一节　临床基因扩增检验的质量管理 309

一、质量管理和室内质量控制、室间质量评估的关系 310

二、基因扩增分析前质量管理 310

三、基因扩增分析中质量管理 312

四、基因扩增分析后质量管理 315

五、室内质量控制 315

六、室间质量评价 318

第五章　临床检验标准化 322

第一节　多种特定蛋白的参考物质——CRM 470 322

一、CRM是什么意思？ 322

二、什么是CRM 470？ 322

三、以往已有众多的特定蛋白标准，为何还要有CRM 470？ 323

四、究竟是血清蛋白还是血浆蛋白，似乎有点乱，应该怎么称呼？ 323

五、以往的蛋白标准有哪些？ 323

六、构思与建立新的蛋白参考物质CRM 470有什么要求？ 327

七、怎样正确使用CRM 470作准确度传递？ 328

八、将所有市售可用的标准和控制品按照CRM 470/RPPHS校准的一致性 329

九、全球特定蛋白检验质量的明显改善 332

第二节　从CRM 470认识溯源性 333

一、对多种蛋白项目CRM 470国际参考品定值的准备要求 333

二、定值的一般方法 335

三、含有血清的国际参考制品为标准，为CRM 470参考品定值 335

四、以纯蛋白为标准，对CRM 470参考品的定值 338

五、校准蛋白浓度的计算方案 339

第三节　血清载脂蛋白A-I和B的测定标准化过程 343

一、一级参考物质——载脂蛋白纯化 344

二、抗血清的评价 344

三、二级参考物质的确定 344

四、参考物质靶值的确定 347

五、标准化工作中的几点提示 347

六、参考范围的确立 348

第四节　脂蛋白（a）参考标准介绍 350

一、Lp（a）结构的特殊性是使检测结果不一的重要原因 350

二、选择参与Lp（a）标准化工作的检测系统 353

三、Lp（a）标准化工作的第三阶段 356

四、WHO生物标准专家委员会批准IFCC SRM 2B为“第一个Lp（a）免疫测定国际参考试剂” 357

五、将Lp（a）定值转移给靶物质的程序 358

第五节　新的IFCC酶参考系统 359

一、原有IFCC方法建立的目的和实施的情况 359

二、2002年IFCC提出的酶检测参考系统的特点是什么？ 361

三、酶校准品的确认 362

附录　37℃检测的参考方法和原先IFCC文件30℃检测的参考方法的比较 362

第六节　糖化血红蛋白的标准化和现状 364

一、糖化血红蛋白在糖尿病监视中地位的确认 364

二、美国国家糖化血红蛋白标准化计划（NGSP） 367

三、实现糖化血红蛋白检测溯源性的问题 371

四、国际临床化学学会的糖化血红蛋白A1c国际标准化计划 374

第六章　检验医学中的临床应用指南简介 379

第一节　心脏标志物应用指南 379

一、心肌梗死病人诊断时心肌标志物的应用建议 380

二、临床工作中心肌标志物的其他应用建议 382

三、心肌标志物检测中的一些其他建议 382

第二节　肝脏疾病中的检测项目应用指南 385

一、诊断和监测肝损伤的检验项目检测要求 386

二、诊断和监测肝损伤的检验项目的临床应用 394

第三节　糖尿病实验室检测项目应用指南 407

一、血葡萄糖 407

二、病人血糖自我监测 408

三、尿糖 408

四、糖化血红蛋白 408

五、酮体 409

六、尿微量白蛋白 410

七、遗传标志物 410

八、自身免疫标志物 410

九、其他可能具有重要意义的检验项目 411

附录一：允许误差指标 412

附录二：参考文献 415