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第一章 绪论 1

第一节　药物分析的性质与任务 1

一、药物分析的性质 1

二、药物分析的任务 1

三、药物分析的发展 2

第二节　药品质量标准 2

一、药品的质量标准 2

二、药典 4

第三节　药品检验工作的基本程序 7

一、取样 8

二、检验 8

三、记录和报告 8

第四节　全面控制药品质量的科学管理 10

一、药品非临床研究质量管理规范 10

二、药品生产质量管理规范 10

三、药品临床试验管理规范 10

四、药品经营质量管理规范 10

五、中药材生产质量管理规范 10

六、医疗机构制剂配制质量管理规范 10

本章小结 11

【阅读材料】医药行业用计量仪器认证要求 11

习题 11

第二章　药物的杂质检查 13

第一节　杂质的种类及来源 13

一、药物的纯度和杂质检查 13

二、药物中杂质的分类 13

三、杂质的来源 14

第二节　杂质的限量检查 14

一、杂质限量 14

二、杂质限量的有关计算 15

第三节　一般杂质检查方法 16

一、对杂质组分的检查 16

二、对处理后残留杂质的检查 23

三、对溶液的杂质检查 23

第四节　特殊杂质检查方法 25

一、利用药物与杂质在物理与物化性质上的差异进行检查 25

二、利用药物与杂质在化学性质上的差异进行检查 28

本章小结 28

【阅读材料】青霉素杂质与过敏反应 29

习题 29

第三章　药物的卫生检验 33

第一节 微生物检验基本知识和技术 33

一、药品微生物检验基本知识 33

二、微生物检验的无菌技术 34

第二节　药品的无菌检查 36

一、概述 36

二、培养基 37

三、稀释液、冲洗液及其制备方法 38

四、供试品的无菌检查 38

五、无菌检查结果判定 42

第三节　药品的微生物限度检查 42

一、概述 42

二、药品微生物限度标准 43

三、供试液制备 43

四、检查法 44

五、结果判断 48

本章小结 48

【阅读材料】药品生产车间洁净区管理简介 48

习题 49

第四章　芳酸类药物的分析 51

第一节　苯甲酸类药物的分析 51

一、结构及性质 51

二、鉴别试验 52

三、杂质检查 53

四、含量测定 53

第二节　水杨酸类药物的分析 54

一、结构及性质 54

二、鉴别试验 55

三、杂质检查 57

四、含量测定 60

第三节　其他芳酸类药物的分析 62

一、结构及性质 62

二、鉴别试验 62

三、杂质检查 63

四、含量测定 64

本章小结 65

【阅读材料】高效液相色谱法测定血清中阿司匹林（ASA）和水杨酸（SA）的浓度 65

习题 66

第五章　胺类药物的分析 69

第一节　对氨基苯甲酸酯类药物的分析 69

一、结构及性质 69

二、鉴别试验 70

三、杂质的检查 72

四、含量测定 72

第二节　酰胺类药物的分析 74

一、结构及性质 74

二、鉴别试验 75

三、杂质检查 77

四、含量测定 78

第三节　苯乙胺类药物的分析 79

一、结构与性质 79

二、鉴别试验 81

三、特殊杂质的检查 82

四、含量测定 83

第四节　丙胺类药物的分析 85

一、结构与性质 85

二、鉴别试验 86

三、杂质检查 86

四、含量测定 86

本章小结 87

【阅读材料】对乙酰氨基酚急性中毒的血药浓度检测分析 87

习题 88

第六章 巴比妥类药物的分析 90

第一节　化学结构与性质 90

一、基本结构 90

二、性质 91

第二节　鉴别试验 92

一、丙二酰脲类鉴别反应——与重金属离子的反应 92

二、利用特殊取代基或元素的鉴别反应 93

三、利用显微结晶进行鉴别 94

四、利用紫外吸收光谱特征进行鉴别 95

五、利用色谱行为特征进行鉴别 95

六、测定熔点 96

第三节　杂质检查 96

一、苯巴比妥的特殊杂质的检查 96

二、司可巴比妥钠的特殊杂质检查 97

第四节　含量测定 97

一、银量法 97

二、溴量法 98

三、提取质量法 99

四、非水滴定法 99

五、紫外吸收光谱法 99

六、高效液相色谱法 101

本章小结 101

【阅读材料】高效液相色谱法测定人体中巴比妥类药物 101

习题 102

第七章 生物碱及杂环类药物的分析 105

第一节　生物碱类药物的分析 105

一、典型药物的结构与理化性质 105

二、鉴别试验 106

三、特殊杂质检查 108

四、含量测定 109

第二节　杂环类药物的分析 114

一、吡啶类药物的分析 114

二、吩噻嗪类药物的分析 118

三、苯并二氮杂？类药物的分析 121

本章小结 125

【阅读材料】生物碱提取与纯化技术应用进展 125

习题 126

第八章　维生素类药物的分析 128

第一节　脂溶性维生素类药物的分析 128

一、维生素A的分析 128

二、维生素E的分析 132

第二节　水溶性维生素类药物的分析 134

一、维生素B1的分析 134

二、维生素C的分析 136

本章小结 138

【阅读材料】维生素发展史 139

习题 139

第九章　抗生素类药物的分析 140

第一节　β-内酰胺类抗生素的分析 140

一、基本结构与性质 140

二、鉴别试验 142

三、聚合物检查 144

四、含量测定 144

第二节　氨基糖苷类抗生素的分析 144

一、结构与性质 144

二、鉴别试验 145

三、特殊杂质检查 147

四、含量测定 148

第三节 四环素类抗生素的分析 148

一、结构与性质 148

二、鉴别试验 150

三、杂质检查 150

四、含量测定 151

第四节　大环内酯类抗生素的分析 151

一、结构与性质 152

二、鉴别试验 152

三、杂质检查 153

四、含量测定 153

本章小结 153

【阅读材料】科学的抗生素时代 154

习题 155

第十章　其他抗菌药的分析 156

第一节　磺胺类药物的分析 156

一、基本结构 156

二、性质 156

三、鉴别试验 157

四、含量测定 158

第二节　喹诺酮类药物的分析 160

一、几种常用药物的化学结构及理化性质 160

二、诺氟沙星的分析 160

三、环丙沙星的分析 161

本章小结 162

【阅读材料】喹诺酮类抗菌药的现状与未来 163

习题 164

第十一章　药物制剂分析 165

第一节　药物制剂分析的特点 165

一、制剂分析的复杂性 165

二、制剂分析的侧重性 166

第二节　片剂分析 166

一、片剂的组成及分析步骤 166

二、片剂的常规检查 166

三、片剂附加剂的干扰和排除 169

四、含量测定及结果计算 170

第三节　注射剂分析 172

一、注射剂的组成及分析步骤 172

二、注射剂的常规检查 172

三、注射剂中常见附加剂的干扰和排除 173

四、注射剂含量测定结果的计算 175

第四节　复方制剂的分析 176

一、复方制剂的特点和分析方法 176

二、不经分离测定复方制剂中主要成分含量 177

三、经分离测定复方制剂中主要成分含量 179

本章小结 180

【阅读材料】药物制剂发展趋势 180

习题 181

药物分析实验 183

实验一　氯化钠中硫酸盐、铁盐、重金属及砷盐的检查和干燥失重的测定 183

实验二　阿司匹林片的分析 185

实验三　盐酸普鲁卡因注射液的分析 186

实验四 注射用苯巴比妥钠的鉴别和含量测定 188

实验五　复方磺胺甲噁唑的含量测定 189

实验六 注射用青霉素钠的鉴别和含量测定 191

实验七 甲硝唑片的含量测定 192

附录 实验用试剂的配制 194

参考答案 198

参考文献 200