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第一章 药品质量管理概论 1

第一节 概述 1

一、药品的概述 1

二、药品质量管理 11

第二节 质量管理的发展 16

一、质量检验阶段 16

二、统计质量控制阶段 17

三、全面质量管理阶段 17

第三节 医药行业质量管理概况 18

一、医药企业质量管理概况 18

二、医药商业质量管理概况 21

第四节 药品质量管理体系及认证 23

一、医药生产企业的质量管理体系及认证 23

二、医药商业企业的质量管理体系及认证 25

三、新药开发过程的相关质量体系及认证 25

四、中药材生产质量管理体系及认证 26

第五节 ISO9000族标准及质量体系认证 27

一、ISO9000族标准的发展及特点 27

二、2000版ISO9000族标准的质量管理体系构成 28

三、有效实施质量管理工作遵循的八项原则 29

四、质量管理体系的审核 31

第二章 全面质量管理及质量文化建设 35

第一节 全面质量管理 35

一、全面质量管理的含义 35

二、全面质量管理的特点 36

三、全面质量管理的核心 38

第二节 质量文化 40

一、质量文化的含义 40

二、质量文化的功能 41

三、全面质量管理的方法 43

第三章 医药企业质量经济分析 46

第一节 医药企业质量经济分析的意义 46

第二节 质量成本的划分 46

一、质量成本定义 46

二、质量成本的分类 47

三、各种费用之间的关系 49

四、适宜的质量成本 51

第三节 质量经济分析 52

一、质量成本财务报告方法 52

二、质量成本报告 53

第四章 药品质量标准 55

第一节 药品质量标准 55

一、国家药品标准 55

二、临床试验用药质量标准 55

三、暂行或试行药品标准 55

四、企业标准 55

第二节 药典概况 56

一、《中国药典》概述 56

二、《中国药典》的内容 58

三、《美国药典》 69

四、《英国药典》 69

五、《欧洲药典》 70

六、《日本药局方》 70

七、《国际药典》 70

第五章 药品质量检验及质量改进的手段和方法 72

第一节 药品的分析检验 72

一、药品分析检验的基本程序 72

二、药品的检验 73

第二节 抽样检验理论 76

一、基本概念 76

二、计数抽样方案 77

第三节 药品质量管理和改进常用的方法 87

一、质量改进的定义 87

二、实施质量改进的一般步骤 87

三、常用的质量管理和质量改进方法 87

第六章 药品质量标准的制订 119

第一节 概述 119

一、制订药品质量标准的目的与意义 119

二、药品质量标准制订的基础 119

三、药品质量标准制订与起草说明的原则 120

四、药品质量标准分析方法验证指导原则 121

第二节 药品质量标准的主要内容 126

一、名称 126

二、性状 128

三、鉴别 129

四、检查 130

五、含量测定 134

六、贮藏 139

第七章 药品生产质量管理 145

第一节 概述 145

一、药品生产的含义 145

二、药品生产的特点 146

三、药品生产企业 147

四、国内外药品生产质量管理的发展 148

第二节 药品生产质量管理规范 151

一、GMP概述 151

二、GMP的特点和内容 153

三、我国推行GMP的过程 156

第三节 药品生产企业认证管理 156

一、GMP认证的作用与认证机构 156

二、GMP认证的程序 157

三、跟踪检查 162

四、检查员管理 163

第四节 生产过程各环节的质量管理 164

一、生产前准备 164

二、工艺管理 165

三、批号管理 167

四、包装管理 169

五、生产记录的管理 174

六、不合格品的管理 176

七、物料平衡检查 176

八、清场管理 177

第五节 辅助过程的质量管理 178

一、制药设备的质量管理 178

二、工艺用水的质量管理 185

第六节 几种不同剂型的质量管理 190

一、注射剂的质量管理 190

二、滴眼液的质量管理 191

三、口服制剂的质量管理 191

四、外用制剂的质量管理 192

五、中药饮片生产质量管理 192

第八章 药品经营质量管理 193

第一节 概述 193

一、药品经营质量管理规范概述 193

二、我国现行药品经营质量管理规范的主要内容 194

三、药品经营企业认证管理 198

第二节 药品采购的质量管理 201

一、药品采购的概念与意义 201

二、药品采购的原则与方法 203

三、药品采购过程的质量管理 205

四、药品检查验收的质量管理 213

第三节 药品储存的质量管理 224

一、药品储存管理的概念与意义 224

二、药品储存的质量管理 224

三、药品养护的质量管理 230

四、药品出库与运输的质量管理 234

第四节 药品销售的质量管理 236

一、药品销售的概念与特点 236

二、药品销售的主要形式与特点 237

三、药品销售阶段的质量管理 238

第九章 医院药品质量管理 244

第一节 概述 244

一、医院药品质量管理网络 244

二、医院药品的管理 246

第二节 医疗机构制剂配制监督管理 252

一、医疗机构设立制剂室的许可 253

二、《医疗机构制剂许可证》的管理 254

三、“医院”类别医疗机构中药制剂委托配制的管理 256

四、监督检查 258

五、法律责任 259

六、医疗机构制剂申请相关表格 260

第三节 医疗机构制剂注册管理 267

一、医疗机构制剂的申报与审批 267

二、医疗机构制剂的调剂使用 269

三、医疗机构配制制剂的补充申请与再注册 270

四、医疗机构配制和使用制剂的监督管理 270

五、医疗机构制剂申报的相关要求 271

第十章 中药材生产质量管理 280

第一节 概述 280

一、中药材生产质量管理的相关概念 280

二、制订GAP的意义 281

三、GAP制订的原则 282

第二节 GAP的主要内容 283

一、总则 283

二、主要内容 284

第三节 GAP认证检查评定标准（试行） 288

一、认证检查评定标准 288

二、认证检查的具体项目 288

第十一章 中药提取生产质量管理 294

一、建立中药GEP的背景 294

二、GEP的含义 295

三、实施GEP的意义 295

四、实施GEP的主要内容 296

五、实施GEP的关键控制点 297

六、展望 300

第十二章 药物非临床研究质量管理 301

第一节 概述 301

一、GLP的发展概况 301

二、我国实施GLP的必要性 302

第二节 GLP的主要内容与检查办法 303

一、GLP的主要内容 303

二、GLP的检查办法 310

第十三章 药物临床试验质量管理 315

第一节 概述 315

第二节 我国GCP的主要内容 316

一、GCP概述 316

二、临床试验前的准备与必要条件 316

三、药物临床试验受试者的权益保障 317

四、临床试验方案的内容 319

五、药物临床试验有关人员职责要求 320

六、临床试验记录与报告 323

七、试验用药品的管理 324

八、药物临床试验数据管理与统计分析 325

九、临床试验的质量保证 325

十、多中心试验 326

十一、GCP用语的含义 326

第三节 药物临床试验机构资格认定与监督管理 328

一、药物临床试验机构资格认定 329

二、药物临床试验机构监督管理 331

附录一 中华人民共和国药品管理法 333

附录二 药品生产质量管理规范 347

附录三 药品经营质量管理规范 357

附录四 常用数表 366

参考文献 377