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第一章　概述 1

第一节　临床药动学的基本概念 1

第二节　临床药动学的任务与研究内容 2

一、临床药动学的主要任务 2

二、临床药动学的主要研究内容 3

第三节　临床药动学学科的发展 10

一、药动学基本概念与基本理论的形成 10

二、药动学飞速发展，临床药动学产生 11

三、临床药动学学科体系的不断完善 11

四、我国临床药动学的发展 12

第四节　临床药动学与药学工作 13

Reading 14

参考文献 16

第二章　给药方案设计的药动学基础 17

第一节　血药浓度与药物效应 17

一、血药浓度与药物效应的关系 17

二、血药浓度与药物效应关系的模型 19

三、影响血药浓度与药物效应的因素 20

第二节　药动学的基本概念 24

一、药-时曲线 24

二、隔室概念与隔室模型 24

三、速率类型 25

四、药动学参数 26

五、非线性药动学 28

第三节　药物治疗方案和给药方案 31

一、药物治疗方案 32

二、给药方案 38

第四节　恒速给药方案 43

一、恒速静脉滴注 44

二、快速＋慢速静脉滴注 45

三、静脉注射＋静脉滴注 46

四、间歇静脉滴注 47

第五节　多剂量给药方案 47

一、多剂量给药方案制定的药动学基础 47

二、等剂量等间隔给药方案 48

三、间歇给药方法 50

四、负荷量与维持量给药方法 50

五、非等剂量和非等间隔给药 51

第六节　个体化给药方案 52

一、多点法 52

二、重复一点法 53

三、稳态一点法 54

四、一点法 54

五、贝叶斯法 54

第七节　时辰药理学与给药方案制定 55

一、按照药物效应时辰节律制定给药方案 56

二、按照药物体内过程的时辰节律制定给药方案 57

三、按照药物毒性时辰节律制定给药方案 58

Reading 60

参考文献 61

第三章　药物代谢与转运及其临床意义 62

第一节　药物代谢与药动学 62

一、代谢酶与代谢途径 63

二、代谢失活与药动学 68

三、活性代谢物与药动学 68

四、药物代谢导致转运改变 69

五、肝肠循环中的药物代谢 70

第二节　药物代谢的影响因素 70

一、机体因素 70

二、生活习惯 72

三、与药物有关因素 73

第三节　药物代谢酶多态性及其临床意义 75

一、药物代谢酶多态性与药物不良反应 76

二、药物代谢酶的基因剂量效应 80

三、根据基因多态性决定临床用药剂量时应考虑的因素 82

四、药物代谢、受体基因多态性对药物效应和毒性的综合影响 83

五、药物代谢酶多态性与疾病易患性 85

第四节　药物代谢与临床用药 85

一、药物代谢与同类药品的合理选用 85

二、利用药物代谢知识避免药物不良反应发生 86

三、积极利用药物代谢知识增进疗效 88

四、积极利用药物代谢知识增进治疗经济性 88

第五节　转运体与药动学 90

一、药物转运机制 90

二、参与药物转运的转运体 91

三、转运体基因多态性对药物体内过程的影响 94

四、转运体多态性与药物代谢酶多态性的联合影响 95

第六节　药物蛋白结合与药动学 96

一、药物蛋白结合动力学 96

二、药物蛋白结合对药物体内过程的影响 97

三、影响药物蛋白结合的因素 99

四、药物蛋白结合的临床意义 100

五、药物蛋白结合的一般研究方法 102

Reading 103

参考文献 105

第四章　治疗药物监测 106

第一节　治疗药物监测 106

一、概述 106

二、血药浓度与药物效应 107

三、治疗浓度范围 107

第二节　治疗药物监测的临床应用 109

一、治疗药物监测的指征 109

二、常用药物的治疗浓度范围 110

三、治疗药物监测的流程 111

四、生物样本的采集 112

五、治疗药物监测结果的解释 112

第三节　生物样本测定及质量控制 113

一、常用血药浓度测定方法及评价 114

二、生物样本处理 116

三、治疗药物监测的质量控制 117

第四节　抗菌药物双向个体化给药 118

一、双向个体化给药的有关参数 118

二、时间依赖性抗菌药物 119

三、浓度依赖性抗菌药物 119

四、抗菌药物给药方案优化 120

第五节　临床常进行治疗药物监测的药物 121

一、氨基糖苷类抗生素 121

二、万古霉素 123

三、地高辛 124

四、苯妥英钠 126

五、苯巴比妥 128

六、卡马西平 129

七、丙戊酸钠 131

八、甲氨蝶呤 132

九、环孢素 134

十、他克莫司 136

Reading 138

参考文献 139

第五章　特殊人群的药动学 141

第一节　儿童的药物体内过程特征 141

一、儿童的生理特点 141

二、儿童的药动学特点 143

三、儿童的药效学特点 146

四、儿童用药注意事项 148

第二节　老年人的药物体内过程特征 151

一、老年人的生理特点 151

二、老年人的药动学特点 152

三、老年人的药效学特点 155

四、老年人用药注意事项 157

第三节　妊娠与哺乳期妇女的药动学 159

一、妊娠期与哺乳期妇女的生理特点 159

二、妊娠期药动学特点 163

三、妊娠期药效学特点 165

四、妊娠期用药注意事项 167

五、妊娠期常用药物 169

Reading 172

参考文献 173

第六章　疾病状态下的临床药动学 175

第一节　肝功能异常患者的临床药动学 175

一、肝在药物体内过程中的作用 175

二、肝的药动学 177

三、肝疾病对药物体内过程的影响 180

四、肝疾病时的临床用药 186

第二节 肾功能异常患者的临床药动学 191

一、肾疾病对药物体内过程的影响 192

二、肌酐与肾功能评价 195

三、肾疾病时的临床用药 199

第三节　其他疾病状态下的临床药动学 202

一、心力衰竭患者的临床药动学 202

二、糖尿病患者的临床药动学 204

三、肿瘤患者的临床药动学 208

四、消化系统疾病患者的临床药动学 209

Reading 211

参考文献 212

第七章　药物体内过程的相互作用 213

第一节　概述 213

第二节　药物吸收环节的相互作用 214

一、胃肠道pH的影响 214

二、螯合作用的影响 215

三、吸附作用的影响 217

四、胃肠运动的影响 217

五、削弱肠吸收功能 218

六、改变肠道菌群 218

七、转运体的影响 219

八、食物的影响 221

九、其他因素的影响 223

第三节　药物分布环节的相互作用 223

一、竞争蛋白结合部位 223

二、改变组织分布量 225

第四节　药物代谢环节的相互作用 225

一、细胞色素P450酶的诱导 226

二、细胞色素P450酶的抑制 227

三、与细胞色素P450酶系有关的药物相互作用 227

第五节　药物排泄环节的相互作用 238

一、药物在肾小球滤过时的相互作用 239

二、药物在肾小管重吸收时的相互作用 239

三、药物在肾小管分泌时的相互作用 241

四、其他排泄途径的药物相互作用 242

Reading 242

参考文献 243

第八章　群体药动学 244

第一节　群体药动学概述 244

一、基本概念 244

二、群体药动学研究所要求资料的搜集与整理 245

三、群体药动学参数估算的基本方法 246

四、群体药动学软件与应用简介 247

第二节　NONMEM法的基本原理与特点 248

一、NONMEM法的基本原理 248

二、NONMEM法的特点 248

三、NONMEM法的局限性 249

第三节　NONMEM法估算群体药动学参数 249

一、建立数学模型 249

二、假设检验 250

三、扩展的最小二乘法 251

四、NONMEM法估算群体药动学参数实例 251

第四节　群体药动学在临床的应用 253

一、优化个体化给药方案 253

二、药物相互作用的定量研究 257

三、群体药动学-药效学研究 258

四、群体生物利用度研究 261

五、新药开发与临床评价 262

Reading 262

参考文献 263

第九章　新药的临床药动学研究 265

第一节　新药临床药动学研究的目的与内容 265

一、新药临床药动学研究的目的 265

二、新药临床药动学研究的内容 265

三、临床药动学研究与临床合理用药之间的关系 266

四、新药临床药动学研究中志愿者权益的保障 266

第二节　新药临床药动学研究的基本方法 267

一、健康志愿者的临床药动学研究 267

二、疾病对药物体内过程影响的研究 271

三、新药在特殊人群体内的临床药动学研究 272

四、不同个体、种族的临床药动学研究 273

五、临床药动学与药效学的相关性研究 273

第三节　药物制剂的人体生物利用度研究 273

一、生物利用度的概念 273

二、生物等效性与生物等效性评价方法 274

三、生物利用度的研究方法 275

四、影响生物利用度试验的因素 277

五、生物利用度研究的基本要求 277

六、生物等效性统计分析方法 280

七、生物利用度研究示例 282

八、生物利用度研究的新课题与进展 290

第四节　临床药动学试验的分析检测方法 291

一、生物样品分析方法的基本概念 292

二、方法的建立与实施 292

三、方法的验证及其要求 293

四、数据记录与报告 296

Reading 297

参考文献 298

第十章　临床药动学实验室建设与管理 299

第一节　临床药动学实验室的基本条件 299

一、临床药动学实验室的空间与布局 299

二、临床药动学实验室的基础设施与条件 300

三、临床药动学实验室的仪器设备与管理 302

第二节　临床药动学实验室的质量管理 311

一、人员梯队与组织构架 311

二、工作流程 312

三、质量管理体系与实施 314

第三节　临床药动学实验室的评估与认可 319

一、临床药动学实验室认可的意义 320

二、临床药动学实验室认可的国际和国内参考标准 322

三、临床药动学实验室认可的申请与验收 332

Reading 334

参考文献 336

推荐阅读材料和相关网站 338

索引 339