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第一章 绪论 1

第一节 药事管理学科的形成与进展 1

一、药事管理学科的形成与进展 1

二、我国药事管理学的形成与发展 4

第二节 药事管理学的基本概念 5

一、药学事业 5

二、药事管理 5

三、药事管理学 5

四、药事管理学科 6

第三节 药事管理学基础 9

一、管理学 9

二、法学 12

三、经济学 13

四、社会药学 15

第四节 药事管理学的研究内容及方法 16

一、药事管理学的内容 16

二、药事管理学的研究方法 17

第二章 药学、药品与药师 21

第一节 药学 21

一、药学的形成 21

二、药学的社会功能和任务 22

第二节 药品 24

一、药品的来源与发展 24

二、药品的概念 25

三、药品的类型 28

第三节 药师 30

一、药师 30

二、执业药师 32

三、药学人员的职业道德 34

第四节 国家基本药物及医疗保险制度 35

一、国家基本药物政策目的 35

二、国家基本药物制定原则 35

三、国家基本药物遴选原则 36

四、基本医疗保险用药 36

第五节 药品分类管理制度 37

一、药品分类管理的指导思想和意义 37

二、药品分类管理的基本原则和目标 37

三、药品分类管理工作进展 37

四、处方药与非处方药分类管理办法 39

第三章 药事组织 41

第一节 药事组织概述 41

一、药事组织发展与演变 41

二、药事组织的概念与类型 44

第二节 我国药品监督管理组织 46

一、我国药品监督管理机构设置 46

二、药品监督管理机构职能 48

三、国家药品监督检验机构职能 54

第三节 药学教育、科研机构及学术团体 55

一、药学教育机构 55

二、药学科研机构 56

三、药学学术团体 56

第四节 药品生产经营组织及行业管理部门 58

一、我国药品生产经营组织概述 58

二、我国现行医药行业管理部门 60

第四章 药品质量监督管理 62

第一节 质量管理概述 62

一、质量管理发展历史 62

二、质量及质量管理的相关概念 63

三、我国药品质量监督管理的性质、特点、原则 65

四、药品质量监督管理的内容 66

第二节 药品质量监督检验 67

一、药品质量监督检验的性质 67

二、药品质量监督检验的类型 67

第三节 药品标准 69

一、药品标准的含义 69

二、药品标准制定及修订原则要求 70

三、药品标准内容 71

四、我国药品标准类型 71

五、《中华人民共和国药典》 74

六、国外药典简介 76

第五章 药品管理立法 78

第一节 药品管理立法概述 78

一、相关概念 78

二、药品管理立法的基本特征 79

三、药品管理立法的历史发展 80

四、我国的药品管理立法 80

第二节 药品管理法律体系 82

一、法律体系 82

二、药品管理法律体系 83

三、药品管理法律体系的主要内容 85

第三节 《药品管理法》及《实施条例》 88

一、总则与附则中的主要内容 88

二、药品生产管理的主要内容 89

三、药品经营管理的主要内容 91

四、医疗机构药事管理的主要内容 92

五、药品包装、标签和药品说明书管理 93

六、药品价格管理 96

七、药品广告的管理 97

第四节 药品不良反应监测管理 99

一、药品不良反应概述 99

二、药品不良反应监测管理机构及其职责 100

三、药品不良反应报告与监测管理 102

第五节 药品监督和法律责任 104

一、药品监督 104

二、法律责任 106

第六章 药品注册管理 112

第一节 药品注册管理的发展 112

一、药物研究开发的特点 112

二、世界药品注册管理的发展 113

三、我国药品注册管理的发展 113

第二节 药品注册的定义、分类和药品命名 116

一、药品注册的定义 116

二、药品注册的分类 116

三、新药的命名 118

四、药品商品名称的命名 120

五、药品广告规范使用药品名称 121

第三节 药物的上市前研究 121

一、药物的临床前研究 121

二、药物的临床试验 125

三、药物非临床研究质量管理规范和药物临床试验质量管理规范 127

第四节 新药申请的申报与审批 131

一、新药申报资料项目 131

二、新药的审批管理 133

三、仿制药的审批管理 136

四、进口药品的审批管理 137

第五节 新药的技术转让 138

一、新药技术转让的概念 138

二、新药技术转让的规定 138

第七章 药品生产质量管理 140

第一节 我国制药工业的发展概况 140

第二节 GMP概述 141

一、相关概念 141

二、GMP制度的发展与演变 141

三、GMP的特点、指导思想和分类 144

四、我国实施GMP的意义 145

五、GMP与ISO9000族国际标准的比较 145

第三节 《药品生产质量管理规范》及附录 147

一、《药品管理法》及《实施条例》中关于药品GMP的有关规定 147

二、《药品生产质量管理规范》的内容 147

三、《药品生产质量管理规范》附录的内容 153

第四节 《药品生产质量管理规范》认证制度 157

一、我国药品GMP认证的历史与现状 157

二、我国实施药品GMP认证的意义 159

三、《药品管理法》及《实施条例》中关于药品GMP认证的规定 159

四、《药品生产质量管理规范认证管理办法》的内容 159

第五节 《药品生产监督管理办法》概述 163

第八章 药品经营质量管理 165

第一节 我国医药商业的发展概况 165

第二节 药品经营质量管理概述 166

一、相关概念 166

二、GSP制度的发展与演变 167

三、现行GSP的特点 168

四、GSP的基本条件和原则 169

五、实施GSP的意义和作用 169

第三节 《药品经营质量管理规范》及相关规定 170

一、《药品管理法》及其实施条例中关于药品GSP的有关规定 170

二、《药品经营质量管理规范》的主要内容 171

第四节 《药品经营质量管理规范》认证制度 175

一、我国药品GSP认证的历史与现状 175

二、《药品管理法》及《药品管理法实施条例》中关于药品GSP认证的规定 176

三、《药品经营质量管理规范认证管理办法》的主要内容 176

第五节 《药品流通监督管理办法》 181

第九章 医疗机构药事管理 184

第一节 医疗机构药事管理概述 184

一、医疗机构药事管理 184

二、医疗机构药事管理委员会 186

三、药事管理质量评价考核 186

第二节 医疗机构药学部门的任务、组织和人员配备 187

一、药学部门的任务 187

二、基本组织机构 188

三、人员配备 188

四、组织管理评价要点 191

第三节 医疗机构调剂和处方管理 192

一、调剂工作概述 192

二、调剂工作组织 192

三、静脉药物配置 194

四、处方管理 196

第四节 医疗机构制剂管理 197

一、医疗机构制剂工作概述 197

二、医疗机构制剂管理的有关规定 197

三、医疗机构制剂工作组织 199

四、医院制剂的发展方向 201

第五节 医疗机构药品管理 201

一、一般药品管理 201

二、药品召回管理 203

三、药品报损和销毁管理 203

四、病区药品管理 203

五、药品效期管理 203

六、药品经济管理 204

七、特殊药品管理 204

第六节 医疗机构药学科研与教育管理 206

一、概述 206

二、医院药学科研的主要内容 207

三、医院药学科研的组织 207

四、医疗机构药学教育 208

五、人才培养 208

第七节 临床药学 209

一、临床药学和药学服务概述 209

二、临床药学工作 210

三、临床药师 211

第八节 药学信息服务 212

一、药学信息来源 213

二、药学信息服务的目的和内容 213

三、药学信息管理评价 214

第九节 医疗机构临床用药安全管理 214

一、药物不良反应 214

二、用药失误 215

三、临床合理用药 216

四、安全性监管 217

第十章 特殊管理的药品 220

第一节 麻醉药品和精神药品的滥用与管制 220

一、麻醉药品、精神药品与药物滥用 220

二、麻醉药品和精神药品的国际管制 222

三、我国麻醉药品、精神药品的管理 224

第二节 麻醉药品和精神药品的管理 225

一、麻醉药品的定义及品种范围 226

二、精神药品的定义及品种范围 227

三、麻醉药品和精神药品的实验研究与生产管理 227

四、麻醉药品和精神药品的经营、运输、邮寄、进出口管理 228

五、麻醉药品和精神药品的使用管理 230

六、法律责任 232

第三节 医疗用毒性药品管理 234

一、毒性药品的品种范围 234

二、毒性药品的生产、经营和使用管理 235

三、罚则 235

第四节 放射性药品管理 236

一、放射性药品的定义和品种范围 236

二、放射性药品的管理 236

第五节 易制毒化学品和麻黄素管理 238

一、易制毒化学品管理 238

二、麻黄素管理 240

第十一章 中药质量管理 243

第一节 中药概述 243

一、中药的概念 243

二、中药的作用 244

三、中药管理的意义 245

四、中药现代化 246

五、中药创新体系建设 249

第二节 中药品种保护 250

一、中药品种保护的目的和意义 250

二、《中药品种保护条例》的主要内容 251

第三节 野生药材资源保护 253

一、野生药材资源保护概述 253

二、野生药材的分级 253

三、野生药材资源保护管理的具体办法 254

第四节 中药材市场管理 255

一、概述 255

二、中药材市场的监督管理 256

第五节 中药材生产质量管理规范 256

一、GAP概述 256

二、GAP的主要内容 257

第十二章 医药知识产权保护 262

第一节 知识产权概述 262

一、知识与知识产权的概念 262

二、知识产权的特征 263

三、知识产权的主要类型 263

四、知识产权的法律保护 265

第二节 药品专利保护 266

一、专利制度的概念和法律特征 266

二、专利制度保护的客体 267

三、授予专利权的条件 268

四、专利权的主要内容 268

五、专利权的限制 269

六、药品专利保护 270

七、其他药品保护制度 271

第三节 药品商标保护 272

一、商标概述 272

二、商标权的概念及法律特征 274

三、商标权的主体、客体、内容 274

四、商标权的取得 275

五、商标管理 276

六、药品商标专用权的维护与法律保护 276

附录一 中华人民共和国药品管理法 279

附录二 中华人民共和国药品管理法实施条例 291

参考文献 303

索引 305