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第一章　绪论 1

第一节　概述 1

第二节　药剂学的分支学科 2

一、物理药剂学 2

二、生物药剂学 2

三、药物动力学 3

四、工业药剂学 3

五、临床药剂学 3

第三节　药物剂型与DDS 3

一、药物剂型的重要性 3

二、药物剂型的分类 5

三、药物的传递系统（DDS） 6

第四节　药典与国家药品标准简介 7

一、药典 7

二、药品标准 9

三、处方药与非处方药 9

第五节　药品生产与研究质量管理规范 9

一、药品生产质量管理规范（GMP） 9

二、药物非临床研究质量管理规范与药物临床试验质量管理规范（GLP与GCP） 10

第六节　药剂学的发展 10

一、国外药剂学的发展 10

二、国内药剂学的发展 11

第二章　生物药剂学 12

第一节　概述 12

一、生物药剂学的概念 12

二、药物的膜转运与吸收机制 13

第二节　药物的胃肠道吸收及其影响因素 17

一、药物在胃肠道的吸收 17

二、影响药物吸收的生理因素 18

三、药物的剂型因素与吸收的关系 20

第三节　药物的非胃肠道吸收 26

一、注射给药 26

二、口腔黏膜给药 29

三、皮肤给药 30

四、鼻黏膜给药 34

五、肺部给药 37

六、直肠给药 39

第四节　药物的分布、代谢和排泄 42

一、药物的分布 42

二、药物的代谢 45

三、药物的排泄 46

第三章　药物制剂的稳定性 48

第一节　概述 48

一、药物制剂的物理化学及微生物学稳定性 49

二、制剂稳定性的化学动力学描述 52

第二节　影响药物制剂稳定性的因素及稳定化方法 52

一、影响制剂化学稳定性的因素及稳定化方法 52

二、影响制剂物理稳定性的因素及稳定化方法 60

三、影响制剂微生物学稳定性的因素及稳定化方法 60

第三节　固体药物制剂的稳定性 61

一、固体药物与固体剂型稳定性 61

二、固体药物化学降解动力学机制 63

第四节　药物稳定性的试验方法 63

一、新药申请药物稳定性试验方法 63

二、恒温法 64

三、线性变温法 65

四、热分析方法测定药物动力学参数 66

五、固体剂型稳定性试验的特殊要求 67

第五节　药物制剂的贮存 68

一、药物制剂的贮存条件 68

二、药物制剂贮藏条件的选择 68

第四章　液体制剂 69

第一节　概述 69

一、液体制剂的特点和质量要求 69

二、液体制剂的分类 70

第二节　液体制剂的溶剂和附加剂 71

一、液体制剂常用的溶剂 71

二、液体制剂的防腐 72

三、液体制剂的矫味与着色 74

第三节　表面活性剂和增加药物溶解度的方法 75

一、表面活性剂 75

二、增加药物溶解度的方法 86

第四节　低分子溶液型液体制剂 89

一、溶液剂 90

二、糖浆剂 91

三、芳香水剂 92

四、醑剂 93

五、酊剂 93

六、甘油剂 94

第五节　胶体溶液型液体制剂 95

一、概述 95

二、溶胶剂 95

三、高分子溶液剂 97

第六节　乳浊液型液体制剂 99

一、概述 99

二、乳剂的形成条件 100

三、乳化剂 102

四、乳剂的不稳定性 104

五、乳剂的制备 105

六、乳剂的质量评定 107

第七节　混悬型液体制剂 107

一、概述 107

二、混悬剂的物理稳定性 108

三、混悬剂的稳定剂 110

四、混悬剂的制备 112

五、混悬剂的质量评定 113

第八节　其他液体制剂与液体制剂的包装与贮存 114

一、其他液体制剂 114

二、液体制剂的包装与贮存 117

第五章　注射剂与滴眼剂 118

第一节　概述 118

一、灭菌制剂与无菌制剂的定义与分类 118

二、注射剂的定义、特点及分类 118

三、注射剂的给药途径与质量要求 120

第二节　注射剂的溶剂与附加剂 121

一、注射用水 121

二、注射用油 123

三、非水溶剂 124

四、注射剂的附加剂 125

第三节　热原 126

一、热原的含义及组成 126

二、热原的性质 126

三、热原污染的途径 126

四、除去热原的方法 127

五、热原检查的方法 127

第四节　灭菌与无菌操作技术 128

一、物理灭菌法 128

二、F值与F0值 132

三、化学灭菌法 135

四、无菌操作法 136

五、无菌检查法 136

第五节　注射剂的制备 137

一、注射剂的容器与处理 137

二、注射液的配制 139

三、注射液的滤过 141

四、注射液的灌封 143

五、注射剂的灭菌与检漏 147

六、注射剂的质量检查 148

七、印字、包装与贮存 148

八、举例 148

第六节　输液 149

一、概述 149

二、输液的制备 154

三、质量控制与稳定性评价 157

四、输液可能发生的问题及解决方法 157

五、举例 158

第七节　注射用无菌粉末 162

一、定义、种类与应用 162

二、注射用冷冻干燥产品 162

三、注射用无菌分装产品 164

四、质量控制与稳定性评价 165

第八节　滴眼剂 166

一、概述 166

二、眼用药物吸收途径及影响吸收的因素 167

三、滴眼剂的处方设计与附加剂 169

四、滴眼剂的制备 170

五、滴眼剂举例 171

第六章　散剂、颗粒剂、胶囊剂和丸剂 172

第一节　散剂 172

一、散剂的概念与制备 172

二、散剂的质量要求及实例 175

第二节　颗粒剂 177

一、颗粒剂的概念与制备 177

二、颗粒剂的质量检查 178

三、颗粒剂举例 179

第三节　胶囊剂 179

一、胶囊剂的概念、分类与特点 179

二、硬胶囊剂 180

三、软胶囊剂 182

四、胶囊剂的质量要求 183

五、包装储存对质量的影响及举例 184

六、胶囊剂使用方法 185

第四节　丸剂 185

一、丸剂的概念与特点 185

二、滴丸剂的基质 186

三、滴丸剂的制备工艺与设备 186

四、滴丸剂的质量检查及举例 187

第七章　片剂 189

第一节　概述 189

一、片剂的概念与特点 189

二、片剂的种类与质量要求 189

第二节　片剂的常用辅料 191

一、填充剂或稀释剂 191

二、黏合剂和润湿剂 192

三、崩解剂 194

四、润滑剂 195

第三节　制粒与压片 197

一、湿法制粒压片 197

二、干法压片 204

三、片剂制备中可能发生的问题及解决办法 205

第四节　片剂的包衣 207

一、包衣的目的和种类 207

二、包衣的方法与设备 207

三、包衣的材料与工序 209

第五节　片剂的质量检查、包装、举例及合理使用 213

一、片剂的质量检查 213

二、片剂的包装与贮存 215

三、片剂举例 216

四、片剂的合理使用 218

第八章　栓剂 219

一、概述 219

二、栓剂的组成 219

三、影响栓剂吸收的因素 222

四、栓剂的制备 223

五、栓剂的质量评价及包装贮存 225

第九章　软膏剂、眼膏剂、凝胶剂和膜剂 227

第一节　软膏剂 227

一、概述 227

二、软膏剂的基质 228

三、软膏剂的制备及举例 232

四、软膏剂的质量评价及包装贮存 234

五、软膏剂的临床使用 236

第二节　眼膏剂 236

一、眼膏剂的概述 236

二、眼膏剂的制备 237

三、眼膏剂的质量检查与包装贮存 237

四、眼膏剂的临床使用 238

第三节　凝胶剂 238

一、凝胶剂概述 238

二、水性凝胶剂基质 238

三、水凝胶剂的制备 240

四、凝胶剂的研究和临床应用 240

五、质量检查与包装贮存 241

第四节　膜剂和涂膜剂 241

一、膜剂 241

二、涂膜剂 244

第十章　气雾剂、喷雾剂与粉雾剂 246

第一节　概述 246

一、气雾剂的特点 246

二、气雾剂的分类 247

三、吸入型气雾剂的吸收 248

四、气雾剂的正确使用 249

第二节　气雾剂的组成 250

一、抛射剂 250

二、药物与附加剂 253

三、耐压容器 253

四、阀门系统 253

第三节　气雾剂的制备 255

一、处方设计 255

二、制备工艺 255

三、举例 256

四、质量评价 257

五、标签和贮存 258

第四节　喷雾剂 258

一、概述 258

二、喷雾装置 259

三、质量评价 259

四、举例 259

第五节　粉雾剂 259

一、概述 259

二、吸入粉雾剂的组成 260

三、质量评价 261

四、举例 261

第十一章　中药与天然药物制剂 263

第一节　概述 263

一、中药制剂的特点 263

二、中药制剂的原料 264

三、中药制剂的选题来源 264

四、中药制剂的研究内容 266

第二节　中药制剂的提取 267

一、提取工艺路线的设计 267

二、影响提取效率的因素 268

三、常用的提取方法 270

第三节　中药提取物的分离与纯化 274

一、中药提取物的分离 274

二、中药提取物的纯化 275

第四节　中药提取物的浓缩与干燥 281

一、浓缩 281

二、干燥 282

第五节　中药制剂的成型 284

一、中药片剂 285

二、中药注射剂 288

第十二章　药物制剂新技术 294

第一节　固体分散物 294

一、概述 294

二、固体分散物的载体材料 294

三、常用的固体分散物制备方法 298

四、固体分散物的类型 299

五、固体分散物的验证 301

六、固体分散物的速释与缓释原理 302

七、应用实例 303

第二节　包合物 303

一、概述 303

二、包合材料和包合方法 304

三、包合物的验证 308

四、应用实例 310

第三节　微型胶囊 310

一、概述 310

二、常用囊材、微囊化方法及质量评价方法 311

三、应用实例 316

第四节 自乳化给药系统 317

一、概述 317

二、SEDDS的组成 318

三、SEDDS的质量评价 320

第十三章　缓释与控释制剂 321

第一节　概述 321

第二节 口服缓释、控释制剂的设计 322

一、口服缓控释制剂的特点 322

二、药物的选择 323

三、药物缓释和控释的原理 325

四、缓释与控释技术所用材料 328

第三节　缓释、控释骨架型制剂的制备 330

一、亲水凝胶骨架片 330

二、溶蚀性骨架片 331

三、不溶性骨架片 332

四、胃内滞留片 332

五、生物黏附制剂 333

六、缓释、控释颗粒（或小丸或微囊）压制片制备技术 333

第四节　膜控型新剂型 334

一、小丸剂及缓释、控释胶囊（内装小丸）制备技术 334

二、膜控释小片 336

三、渗透泵型片剂制备技术 337

四、肠溶膜控释制剂 339

第五节　缓释、控释植入剂制备技术 339

一、植入剂的特点 339

二、植入剂的材料与制备方法 340

三、植入剂体内释放过程与临床应用 340

第六节　缓释、控释微球注射剂制备技术 341

第七节　迟释制剂制备技术 342

一、肠溶胶囊及片剂 342

二、结肠定位制剂 342

三、脉冲制剂 343

第八节 口服缓释、控释制剂的评价 343

一、体外释放度试验 343

二、缓释、控释制剂人体生物利用度与生物等效性研究 348

三、体外试验与体内试验相关关系 354

第十四章　经皮给药系统 357

第一节　概述 357

第二节　经皮给药系统（贴剂）的基本组成 358

一、贴剂的类型 358

二、经皮给药系统组成 358

第三节　经皮吸收制剂的药剂学研究 360

一、皮肤的结构和药物经皮吸收途径 360

二、药物的理化性质 361

三、促进经皮吸收的方法 362

四、在设计透皮给药系统时的一些重要考虑 363

五、经皮贴剂生产工艺 364

六、经皮吸收系统产品举例 365

第四节　经皮吸收制剂的质量控制 367

第十五章　靶向制剂 369

第一节　概述 369

一、靶向制剂的分类 370

二、靶向制剂的质量评价 371

第二节　被动靶向制剂 372

一、脂质体 372

二、纳米粒 379

三、微球 384

第三节　主动靶向制剂 386

一、修饰的药物载体 386

二、前体药物 388

三、药物大分子复合物 389

第四节　物理化学靶向制剂 390

一、磁性靶向制剂 390

二、栓塞靶向制剂 391

三、热敏靶向制剂 392

四、pH敏感靶向制剂 392

第十六章　生物技术药物制剂 393

第一节　概述 393

一、生物技术与生物技术药物概况 393

二、生物技术药物的特点 393

第二节　蛋白质多肽药物注射剂的处方与工艺 397

一、处方设计 397

二、制备工艺及对蛋白多肽的影响 399

第三节　蛋白质与多肽药物的新型注射给药系统 400

一、微球注射制剂 400

二、植入剂 401

三、输注泵给药系统 402

四、PEG化的蛋白质与多肽药物注射给药系统 402

五、其他给药系统 403

第四节　蛋白质与多肽药物的非注射给药系统 403

一、蛋白质与多肽药物的黏膜给药系统 403

二、蛋白质与多肽类药物的经皮给药系统 406

第五节　基因输送技术简介 407

一、概述 407

二、病毒基因传递系统 408

三、非病毒基因传递系统 408

第十七章　药物制剂的临床配伍变化 410

第一节　概述 410

第二节　物理化学的配伍变化 411

一、固体药物制剂的配伍变化 411

二、注射药物在输液中的配伍变化 411

第三节　配伍禁忌的处理原则与方法 417

第四节　注射药物配伍稳定性举例 419

主要参考文献 424