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第一章 绪论 1

第一节 生物药物及其质量控制 1

一、生物药物概述 1

二、生物药物的质量与科学管理 3

三、药物分析的的性质和任务 4

四、生物药物的分析检验 5

五、药物分析与生物药物分析的关系 8

第二节 药品质量标准与科学管理 8

一、药品质量标准 8

二、药典 9

三、全面控制药品质量的科学管理 10

第二章 药物分析基本知识 12

第一节 药物检验的程序和方法 12

一、基本程序 12

二、生物药物分析方法 13

第二节 分析样品前处理 21

一、概述 21

二、不经有机破坏的分析方法 22

三、经有机破坏的分析方法 24

第三节 药物定量分析与分析方法验证 26

一、标准品与对照品 26

二、药物定量分析方法 27

三、药物分析方法验证 29

第四节 误差及数据处理 33

一、误差及消除 33

二、有效数字 35

第五节 常用物理常数的测定方法 37

一、相对密度 37

二、溶解度 38

三、pH值 39

四、熔点 40

五、馏程 41

六、凝点 42

七、粘度 42

八、旋光度 44

九、折光率 45

十、吸收系数 45

第三章 药物的杂质检查 47

第一节 概述 47

一、杂质的来源与种类 47

二、杂质的限量检查 48

第二节 一般杂质的检查方法 49

一、氯化物检查法 50

二、硫酸盐检查法 51

三、铁盐检查法 51

四、重金属检查法 52

五、水分测定法 54

六、砷盐检查法 55

七、酸碱度检查法 58

八、溶液颜色检查法 58

九、溶液澄清度检查法 60

十、炽灼残渣检查法 60

十一、易炭化物检查法 61

十二、干燥失重测定法 62

十三、有机溶剂残留量测定法 62

十四、蛋白质检查法 64

第三节 特殊杂质的检查方法 66

一、利用药物与杂质在物理性质方面的差异 66

二、利用药物与杂质在化学性质方面的差异 68

第四节 药物的安全性检查 68

一、热原检查法 68

二、毒性试验 70

三、刺激性试验 73

四、过敏试验 75

五、降压物质检查法 76

第四章 酶分析法 79

第一节 概述 79

一、酶的定义和性质 79

二、药物酶类概述 80

三、酶促反应动力学 82

四、酶促反应的条件 89

第二节 酶活力测定法 89

一、酶的活力单位和比活力 90

二、酶活力的一般测定方法 91

三、药物分析实例 93

第三节 酶法分析 95

一、酶法分析的原理 96

二、酶法分析的检测方法 98

三、终点测定法 99

四、反应速度法 102

五、药物分析实例 104

第五章 电泳分析法 105

第一节 概述 105

一、电泳概念 105

二、基本原理 105

三、电泳技术分类 107

四、电泳技术发展简史 107

第二节 各类电泳技术介绍 108

一、纸电泳 108

二、醋酸纤维素薄膜电泳 109

三、琼脂糖凝胶电泳 110

四、聚丙烯酰胺凝胶电泳 111

五、高效毛细管电泳 113

六、SDS-聚丙烯酰胺凝胶电泳 116

第六章 高效液相色谱法 119

第一节 概述 119

一、高效液相色谱法的发展 119

二、基本理论 120

三、高效液相色谱仪 122

第二节 高效液相色谱法的类型 125

一、化学键合相色谱法 125

二、液-固吸附色谱法 125

三、离子交换色谱法 126

四、离子对色谱法 126

五、空间排阻色谱法 126

第三节 固定相和流动相 127

一、固定相及其选择 127

二、流动相及其选择 129

第四节 定性和定量分析 131

一、定性分析 131

二、定量分析 131

第五节 应用与示例 134

一、醋酸氢化可的松的含量测定 135

二、脑蛋白水解物的鉴别 135

三、腺肽 135

第七章 免疫分析法 137

第一节 概述 137

一、免疫分析法的发展 137

二、抗原 138

三、抗体 142

第二节 免疫分析方法及其应用 144

一、放射免疫分析法 144

二、荧光免疫分析法 147

三、克隆酶给予体免疫分析法 151

四、酶联免疫分析法 152

五、免疫扩散法 153

第八章 生物检定法 157

第一节 概述 157

一、在药物分析中的应用 157

二、标准品 158

三、生物反应的类型及其量效关系 158

第二节 生物检定法的实验设计和统计分析 161

一、质反应的直接测定法 161

二、量反应的平行线测定法 164

第三节 抗生素的微生物检定法 169

一、概述 169

二、管碟法 170

三、影响测定的因素 178

四、应用实例 179

第四节 生物制品效力检定 179

一、动物保护力试验 180

二、活菌数和活病毒滴度测定 180

三、类毒素和抗毒素的单位测定 181

四、血清学实验 181

五、其他有关效力的检定和评价 181

第九章 抗生素类药物的分析 183

第一节 概述 183

一、抗生素类药物的特点 183

二、抗生素类药物的分类 183

三、抗生素类药物的质量分析 184

第二节 β-内酰胺类抗生素 185

一、结构与性质 186

二、鉴别试验 188

三、特殊杂质的检查 189

四、含量测定 190

第三节 氨基糖苷类抗生素 193

一、庆大霉素 194

二、链霉素 196

第四节 四环素类抗生素 197

一、结构与性质 197

二、鉴别试验 198

三、特殊杂质的检查 199

四、含量测定 200

第十章 维生素类药物的分析 202

第一节 维生素A 202

一、结构与性质 202

二、鉴别试验 203

三、含量测定 204

第二节 维生素B1 206

一、结构与性质 206

二、鉴别试验 207

三、含量测定 208

第三节 维生素C 209

一、结构与性质 209

二、鉴别试验 209

三、含量测定 210

第四节 维生素E 211

一、结构与性质 211

二、鉴别试验 211

三、特殊杂质的检查 212

四、含量测定 212

第十一章 其他类生物药物的分析 214

第一节 糖类药物 214

一、硫酸软骨素 214

二、香菇多糖 215

三、芸芝多糖 215

四、绒促性素 215

五、肝素 216

第二节 脂类药物 217

一、熊去氧胆酸 217

二、谷固醇 217

三、辅酶Q10 218

四、鱼油多不饱和脂肪酸 218

第三节 核酸类药物 218

一、肌苷 219

二、三氮唑核苷 220

三、免疫核糖核酸 220

四、聚肌胞 222

五、辅酶A 224

第四节 氨基酸类药物 225

一、谷氨酸 225

二、酪氨酸 225

三、门冬酰氨 226

四、L-胱氨酸 226

第五节 多肽类药物 227

一、苯酪肽 227

二、五肽胃泌素 227

三、抑肽酶 227

第六节 蛋白质类药物 228

一、紫河车 228

二、人血白蛋白 229

三、胰岛素 229

四、缩宫素 230

第七节 酶类药物 231

一、胰酶 231

二、胃蛋白酶 233

三、尿激酶 233

四、溶菌酶 234

五、超氧化物歧化酶 235

六、凝血酶 236

第八节 基因工程药物 236

一、概述 236

二、基因工程药物的质量控制 238

三、基因工程药物的检验 241

第十二章 药物制剂的分析 244

第一节 制剂分析与检验的特点 244

第二节 片剂的分析 245

一、片剂的常规检查 245

二、附加剂的干扰及其排除 247

三、片剂的含量测定 249

第三节 注射剂的分析 250

一、注射剂的常规检查 250

二、附加成分的干扰及其排除 254

三、注射剂的含量测定 257

第四节 中药及其制剂分析 258

一、中药及其制剂分析的特点 258

二、中药及其制剂分析的一般程序 259

三、中药及其制剂分析实例 263

第十三章 实验部分 271

生物药物分析实验室的基本知识 271

实验一 乙二胺四醋酸二钠滴定液的配制与标定 280

实验二 还原糖量的测定 282

实验三 碘量法测定维生素C注射液的含量 285

实验四 差示分光光度法测定维生素B1片的含量 287

实验五 三磷酸腺苷二钠片的含量测定 288

实验六 尿微量IgA（G）含量测定（ELISA）试验 291

实验七 干酵母片中蛋白质的含量测定 293

实验八 氯化钠中铁盐的测定 296

实验九 葡萄糖注射液的鉴别和含量测定 297

实验十 药用辅料苯甲酸钠的质量分析 300

实验十一 非水滴定法测定酪氨酸的含量 302

实验十二 胰蛋白酶的酶活力测定 304

实验十三 高效液相色谱法测定辅酶Q10的含量 305

实验十四 维生素E胶丸的气相色谱测定 306

实验十五 青霉素钠的鉴别与含量测定 308

实验十六 纳他霉素的含量测定 309

实验十七 定磷法测定聚肌胞的含量 311

实验十八 薄层色谱法对中药黄柏中小檗碱的定性分析 312

实验十九 葡萄糖中砷盐的检查 313

课程实训：硫酸庆大霉素注射液的质量控制 314