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第一章 绪论 1

第一节 药剂学的性质与剂型 1

一、药剂学的性质 1

二、药剂学的重要性 2

三、药剂学的任务 2

四、药剂学的分支学科 4

五、药物剂型的分类方法 4

六、剂型和制剂的命名 6

第二节 药物递送系统 7

一、药物递送系统的概念 7

二、药物递送系统的分类 7

三、药物递送系统展望 9

第三节 药用辅料 9

一、药用辅料的定义 9

二、药用辅料的分类 9

三、药用辅料的作用 10

四、药用辅料的发展状况 10

第四节 药品相关法规 11

一、药典 11

二、国家药品标准 12

三、药品非临床研究质量管理规范 13

四、药品临床研究质量管理规范 13

五、药品生产质量管理规范 14

第五节 药剂学的发展简史 15

第二章 药物的物理化学相互作用 18

第一节 药物的物理化学相互作用类型 18

一、范德华力 18

二、氢键 19

三、传荷络合作用 20

四、离子参与的相互作用 20

五、疏水相互作用 21

第二节 药物的物理化学作用对药物及制剂性质的影响 21

一、药物的物理化学作用对药物性质的影响 21

二、药物的物理化学作用对制剂成型性的影响 22

第三节 药物与包材的相互作用 24

一药物与包材相互作用的类型 24

二、影响因素和处理方法 25

第四节 药物与蛋白质的相互作用 26

一、药物与蛋白质的结合部位 26

二、药物与蛋白质的结合常数和结合位点 26

三、药物与蛋白质相互作用的机制 27

四、研究药物与蛋白质相互作用的方法 28

五、药物与蛋白质结合对药物作用的影响 28

六、载药纳米粒与蛋白质结合对药物体内转运的影响 30

第三章 药物溶解与溶出及释放 32

第一节 溶解度 32

一、药物的溶解度 32

二、药物的溶解速度 34

第二节 增加药物溶解度的方法 35

一、增溶、助溶及潜溶 35

二、盐型和晶型的选择 36

三、固体分散体 37

四、包合物 39

五、纳米化 40

第三节 溶液的特性 41

一、药物溶液的渗透压 41

二、药物溶液的pH与pKa值 42

三、溶液的表面张力 43

四、溶液的黏度 43

第四节 溶出与释放 43

一、概述 43

二、药物的溶出速度 43

三、药物的释放 44

第四章 表面活性剂 46

第一节 表面现象与表面张力 46

一、液体铺展 46

二、润湿 47

三、吸附 47

第二节 表面活性剂 48

一、定义和特点 48

二、种类 49

三、性质 53

四、应用 59

第五章 微粒分散体系 63

第一节 概述 63

一、基本概念 63

二、基本特点 63

三、应用与意义 64

第二节 微粒分散体系的物理化学性质 64

一、动力学性质 64

二、光学性质 66

三、电学性质 66

第三节 微粒分散体系的物理稳定性基础知识 69

一、絮凝与反絮凝 69

二、DLVO理论 69

三、空间稳定理论 71

四、空缺稳定理论 73

五、微粒聚结动力学 73

第六章 流变学基础 76

第一节 概述 76

一、变形与流动 76

二、剪切应力和剪切速率 76

三、黏弹性 77

第二节 流体的基本性质 77

一、牛顿流体 77

二、非牛顿流体 78

第三节 流变性测定法 80

一、黏度的测定 80

二、稠度的测定 82

第四节 流变学在药剂学中的应用 83

一、药物制剂的流变性质 83

二、药物制剂的流变性质对不同制剂制备方法的影响 84

三、药物制剂的流变性质对生产工艺的影响 85

四、心理流变学 86

第七章 液体制剂的单元操作 88

第一节 制药用水的制备 88

一、概述 88

二、制药用水的制备 89

第二节 液体过滤 92

一、概述 92

二、过滤的机制及影响因素 93

三、过滤器及过滤装置 94

四、过滤方式 94

第三节 灭菌与无菌操作 95

一、概述 95

二、物理灭菌法 95

三、化学灭菌法 97

四、无菌操作法 97

五、灭菌的验证 98

六、无菌检查法 100

第四节 医药洁净厂房空气净化 100

一、概述 100

二、洁净室空气净化的标准 100

三、空气净化技术 102

四、洁净室的设计 102

第八章 液体制剂 105

第一节 概述 105

一、液体制剂的特点和质量要求 105

二、液体制剂的分类 105

第二节 液体制剂的辅料 106

一、液体制剂的常用溶剂 106

二、液体制剂的常用附加剂 107

第三节 低分子溶液剂 110

一、溶液剂 110

二、芳香水剂 111

三、糖浆剂 111

四、醑剂 112

五、酊剂 112

六、甘油剂 113

第四节 高分子溶液剂 113

一、概述 113

二、高分子溶液的性质 113

三、高分子溶液的制备 114

第五节 溶胶剂 114

一、溶胶的构造和性质 115

二、溶胶剂的制备 115

第六节 混悬剂 115

一、概述 115

二、混悬剂的物理稳定性 116

三、混悬剂的稳定剂 117

四、混悬剂的制备 118

五、评定混悬剂质量的方法 119

第七节 乳剂 120

一、概述 120

二、乳化剂 120

三、乳剂的形成理论 122

四、影响乳剂类型的主要因素 123

五、乳剂的稳定性 123

六、乳剂的制备 124

七、乳剂的质量评定 125

第八节 其他液体制剂 126

一、搽剂 126

二、涂剂和涂膜剂 126

三、洗剂和冲洗剂 126

四、滴鼻剂和洗鼻剂 127

五、滴耳剂和洗耳剂 127

六、含漱剂 127

七、滴牙剂 127

八、灌肠剂 127

九、合剂 128

第九节 液体制剂的包装与贮存 128

第九章 注射剂 129

第一节 概述 129

一、注射剂的概念与分类 129

二、注射剂的给药途径 130

三、注射剂的特点 131

四、注射剂的质量要求 131

第二节 注射剂的处方组成 132

一、原料药 132

二、溶剂 132

三、附加剂 133

第三节 注射剂的制备 134

一、制备工艺 134

二、水处理 135

三、容器与处理 135

四、药液的配制 139

五、过滤及灌封 139

六、灭菌与检漏 140

七、印字或贴签与包装 141

第四节 注射剂的质量控制 141

第五节 注射剂举例 142

一、溶液型注射剂 142

二、混悬型注射剂 144

三、乳状液型注射剂 145

第六节 大容量注射液 146

一、概述 146

二、制备 147

三、质量评价 152

四、常见问题及解决方法 152

五、举例 154

第七节 注射用无菌粉末 157

一、概述 157

二、注射用无菌分装制品 157

三、注射用冷冻干燥制品 158

四、举例 160

第八节 注射剂无菌工艺验证 161

一、注射剂的无菌保证工艺 161

二、灭菌（无菌）生产工艺验证 163

第十章 粉体学基础 167

第一节 概述 167

第二节 粉体的基本性质 167

一、粒径及粒径分布 168

二、粒子形态 174

三、粒子的比表面积 175

第三节 粉体的其他性质 176

一、粉体的密度 176

二、粉体的空隙率 178

三、粉体的流动性 178

四、粉体的充填性 180

五、粉体的吸湿性 182

六、粉体的润湿性 183

七、粉体的黏附与内聚 184

八、粉体的压缩性质 184

第十一章 固体制剂单元操作 188

第一节 粉碎与分级 188

一、粉碎 188

二、分级 192

第二节 混合与捏合 194

一、混合 194

二、捏合 196

第三节 制粒 197

一、干法制粒及设备 197

二、湿法制粒及设备 198

第四节 干燥 201

一、概念 201

二、干燥原理及影响干燥的因素 201

三、干燥方法与技术 202

第十二章 固体制剂 205

第一节 概述 205

第二节 散剂 206

一、概述 206

二、散剂的制备 207

三、散剂的质量检查 208

四、散剂实例 209

第三节 颗粒剂 209

一、概述 209

二、颗粒剂的制备 209

三、颗粒剂的质量检查 210

四、颗粒剂实例 211

第四节 片剂 211

一、概述 211

二、片剂的常用辅料 213

三、片剂的制备 217

四、压片 218

五、片剂的包衣 222

六、片剂的质量控制与评价 226

七、片剂的包装与贮存 227

八、片剂实例 227

第五节 胶囊剂 228

一、概述 228

二、胶囊剂的制备 229

三、胶囊剂的质量检查与包装贮存 231

四、胶囊剂实例 232

第六节 滴丸剂 232

一、概述 232

二、滴丸剂的基质 233

三、滴丸剂的制备工艺与设备 233

四、滴丸剂的质量检查 234

五、滴丸剂举例 234

第七节 膜剂 234

一、概述 234

二、成膜材料 235

三、膜剂的制备 235

四、膜剂的质量检查 236

五、膜剂实例 236

第十三章 皮肤递药制剂 238

第一节 概述 238

第二节 药物经皮吸收 238

一、皮肤的构造及药物经皮吸收途径 238

二、影响药物经皮吸收的因素 240

三、药物经皮吸收的促进方法 241

第三节 软膏剂、乳膏剂、糊剂 243

一、概述 243

二、软膏剂 243

三、乳膏剂 247

四、糊剂 251

五、质量检查 251

第四节 凝胶剂 252

一、概述 252

二、水性凝胶基质 252

三、制备 253

四、质量检查 254

第五节 涂膜剂 254

一、概述 254

二、处方组成 254

三、制备 254

四、质量检查 255

第六节 贴膏剂 255

一、凝胶膏剂 255

二、橡胶膏剂 257

第七节 贴剂 259

一、选择药物的原则 259

二、贴剂的种类 259

三、贴剂的辅助材料 260

四、贴剂的生产工艺 260

五、贴剂的质量控制 262

第十四章 黏膜递药系统 266

第一节 肺黏膜递药 266

一、肺部的生理结构 266

二、药物的肺部吸收机制及特点 267

三、影响药物肺部沉积的因素 268

四、影响药物肺部吸收的因素 269

五、气雾剂 269

六、喷雾剂 274

七、粉雾剂 276

八、供雾化器用的液体制剂 279

第二节 直肠黏膜递药 279

一、直肠的生理结构及药物吸收途径 279

二、影响药物直肠吸收的因素 280

三、栓剂 280

第三节 眼黏膜递药 284

一、眼部的生理结构 284

二、药物的眼部吸收途径及特点 285

三、影响药物眼部吸收的因素 285

四、常用的眼用制剂 286

第四节 口腔黏膜递药 289

一、口腔黏膜的生理结构 289

二、药物的口腔黏膜吸收途径及特点 290

三、影响药物口腔黏膜吸收的因素 291

四、口腔黏膜常用剂型 292

五、质量评价 292

第五节 鼻黏膜递药 293

一、鼻腔的生理结构及药物吸收途径 293

二、药物的鼻腔吸收特点 293

三、影响药物鼻腔吸收的因素 294

四、常用的鼻腔黏膜给药剂型及质量要求 294

五、质量评价 295

第六节 阴道黏膜递药 295

一、阴道的生理结构及药物吸收途径 295

二、影响药物阴道黏膜吸收的因素 296

三、常用的阴道给药剂型 296

四、质量评价 296

第十五章 缓控释制剂 298

第一节 概述 298

第二节 口服缓控释制剂 299

一、缓控释原理 299

二、缓控释制剂的设计 304

三、缓控释制剂简介 307

四、质量评价 313

第三节 口服择时和定位制剂 314

一、概述 314

二、择时与定位释放原理 315

三、择时与定位递送系统简介 316

第四节 注射用缓控释制剂 319

一、微囊与微球 319

二、纳米粒 327

三、脂质体 330

四、植人剂 337

第十六章 靶向制剂 342

第一节 概述 342

一、靶向制剂的发展历程 342

二、靶向制剂的分类 343

第二节 被动靶向递药原理 344

一、循环系统基本生理 344

二、影响因素 346

三、隐形化原理 346

第三节 主动靶向制剂 346

一、抗体介导的主动靶向制剂 346

二、受体介导的主动靶向制剂 347

第四节 物理化学靶向制剂 347

一、磁性靶向制剂 347

二、栓塞靶向制剂 347

三、热敏靶向制剂 348

四、pH敏感靶向制剂 348

第五节 靶向制剂的评价 348

一、体内分布 348

二、评价指标 349

第六节 活体成像技术简介 349

一、可见光成像 349

二、核素成像 349

三、磁共振成像 350

四、超声成像 350

五、CT成像 350

第十七章 生物技术药物制剂 351

第一节 绪论 351

一、生物技术药物 351

二、生物药物开发的近况及挑战 352

第二节 蛋白多肽类药物制剂 353

一、蛋白多肽类药物的生产 353

二、蛋白多肽类药物的结构与理化性质 353

三、蛋白多肽类药物的稳定性 354

四、蛋白多肽类药物制剂及其稳定化方法 359

五、蛋白质和多肽类药物的递送 363

第三节 寡核苷酸及基因类药物制剂 365

一、寡核苷酸及基因类药物的结构和性质 365

二、寡核苷酸及基因类药物的递送载体设计 366

第四节 疫苗制剂 368

一、疫苗的分类 368

二、疫苗的递送 368

第五节 细胞治疗和组织工程 369

第十八章 现代中药制剂 371

第一节 概述 371

一、中药制剂的概念 371

二、中药制剂的特点 371

三、中药剂型改革 371

第二节 单元操作 372

一、药材的预处理 372

二、浸提 372

三、分离与纯化 376

四、浓缩与干燥 377

第三节 常用中药制剂 379

一、口服溶液剂 379

二、锭剂 380

三、煎膏剂 380

四、酒剂与酊剂 381

五、浸膏剂与流浸膏剂 381

六、中药丸剂 382

七、中药片剂 384

八、中药胶囊剂 385

九、中药注射剂 386

十、其他中药成方制剂 387

第四节 中药制剂的质量控制 387

一、药材的质量控制 388

二、制法规范 388

三、理化标准 388

四、卫生学标准 388

第十九章 药物制剂的稳定性 390

第一节 概述 390

第二节 药物的化学降解途径及影响因素和稳定化方法 390

一、药物稳定性的化学动力学基础 390

二、药物的化学降解途径 392

三、影响因素及稳定化方法 395

第三节 药物与制剂的物理稳定性 400

一、药物的物理稳定性及稳定化方法 400

二、药物制剂的物理稳定性及稳定化方法 401

第四节 原料药物与制剂稳定性试验方法 401

一、稳定性研究设计的考虑要素 401

二、稳定性研究的试验方法 402

第二十章 药品包装 406

第一节 概述 406

一、药品包装材料的概念 406

二、药品包装材料的分类 406

三、药品包装的作用 406

四、药品包装材料的生产和应用要求 407

第二节 药品包装材料的类型及包装设计 407

一、药品包装材料的分类 407

二、常用的药品包装材料 408

三、药品包装设计 413

第三节 药品包装材料相关法规 414

一、药包材标准 414

二、药包材与药物的相容性 416

第四节 制剂包装设计 416

一、固体制剂 417

二、半固体制剂 417

三、液体制剂 417

四、单剂量包装 418

五、儿童安全包装 418

六、老人易开包装 418

七、防篡改包装 418

第二十一章 药物制剂设计 420

第一节 创新药物研发中的制剂设计 420

第二节 制剂设计的基础 421

一、制剂设计的目的 421

二、制剂设计的基本原则 422

三、给药途径和剂型的确定 423

四、影响制剂设计的其他因素 427

五、质量源于设计 427

第三节 药物制剂处方前研究 428

一、资料收集和文献查阅 428

二、药物理化性质测定 428

三、原料药的固态性质 431

四、药物稳定性和辅料配伍研究 433

五、处方前生物药剂学研究 435

第四节 药物制剂处方和工艺设计及优化 435

一、药物制剂处方设计 436

二、优化法 438

附录 《中国药典》2015年版药物制剂质量控制常规试验方法与检测标准 440

一、崩解时限检查法 440

二、脆碎度检查法 442

三、溶出度与释放度测定法 443

四、融变时限检查法 448

五、含量均匀度检查法 449

中文索引 451

英文索引 462