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第一篇 基本理论知识篇 3

第一章 绪论 3

第一节 概述 3

第二节 中药制剂常用术语 4

一、药物与药品 4

二、药剂与剂型 4

三、中药制剂与中药调剂 4

四、成药与中成药 4

五、中药与天然药物 5

六、中药材与中药饮片 5

第三节 中药剂型分类 5

一、按物态分类 5

二、按制备方法分类 5

三、按分散系统分类 6

四、按给药途径与方法分类 6

第四节 中药剂型选择的基本原则 7

一、根据防治疾病的需要选择剂型 7

二、根据药物的性质选择剂型 7

三、根据生产条件和“五方便”的要求选择剂型 8

第五节 中药制剂工作的依据 8

一、药品标准 8

二、药事法规 9

复习思考题 11

第二篇 通用技术篇 15

第二章 制药卫生 15

第一节 概述 15

一、中药制剂的卫生标准 15

二、微生物污染的途径及预防措施 16

第二节 灭菌技术与防腐技术 17

一、灭菌技术 17

二、无菌生产工艺技术 21

三、防腐技术与常用的防腐剂 21

第三节 空气净化技术 23

一、层流洁净技术 23

二、非层流洁净技术 24

复习思考题 25

第三章 制药用水生产技术 26

第一节 概述 26

一、制药用水的含义 26

二、制药用水的分类与应用 26

第二节 纯化水生产技术 27

一、蒸馏法 27

二、离子交换法 28

三、反渗透法 29

四、其他方法 29

第三节 注射用水与灭菌注射用水生产技术 30

一、注射用水的生产技术 30

二、灭菌注射用水的生产技术 32

复习思考题 32

第三篇 中药前处理技术篇 35

第四章 粉碎、筛析与混合技术 35

第一节 粉碎技术 35

一、粉碎的含义与目的 35

二、粉碎的基本原理 35

三、粉碎技术 36

四、粉碎设备 37

第二节 筛析技术 41

一、筛析的含义与目的 41

二、药筛的种类与规格 41

三、粉末的分等 42

四、过筛与离析器械 42

第三节 混合技术 44

一、混合的含义与目的 44

二、影响混合的因素 44

三、混合机理 45

四、混合技术 45

五、混合设备 45

复习思考题 47

第五章 浸提、分离与纯化技术 48

第一节 浸提技术 48

一、概述 48

二、浸提的过程 48

三、影响浸提的因素 49

四、常用的浸提溶剂与辅助剂 50

五、浸提技术 51

第二节 分离技术 56

一、沉降分离法 56

二、离心分离法 56

三、滤过分离法 57

第三节 纯化技术 59

一、水提醇沉淀法（水醇法） 59

二、醇提水沉淀法（醇水法） 59

三、盐析法 60

四、酸碱法 60

五、大孔树脂吸附法 61

六、吸附澄清法 61

七、透析法 61

复习思考题 62

第六章 浓缩与干燥技术 63

第一节 浓缩技术 63

一、概述 63

二、浓缩技术 63

第二节 干燥技术 66

一、概述 66

二、干燥技术 66

复习思考题 70

第四篇 液体制剂生产技术篇 73

第七章 浸出制剂生产技术 73

第一节 概述 73

一、浸出制剂的含义 73

二、浸出制剂的特点 73

三、浸出制剂的分类 74

第二节 汤剂生产技术 74

一、汤剂的含义 74

二、汤剂的特点 74

三、汤剂的分类 75

四、汤剂的生产技术 75

第三节 合剂生产技术 76

一、合剂的含义 76

二、合剂的特点 76

三、合剂的生产技术 76

第四节 糖浆剂生产技术 77

一、糖浆剂的含义 77

二、糖浆剂的特点 77

三、糖浆剂的分类 77

四、糖浆剂的生产技术 78

第五节 煎膏剂生产技术 78

一、煎膏剂的含义 78

二、煎膏剂的特点 78

三、煎膏剂的生产技术 79

第六节 酒剂与酊剂生产技术 79

一、酒剂与酊剂的含义 79

二、酒剂与酊剂的特点 80

三、酒剂与酊剂的生产技术 80

第七节 流浸膏剂与浸膏剂生产技术 81

一、流浸膏剂与浸膏剂的含义 81

二、流浸膏剂与浸膏剂的生产技术 81

复习思考题 82

第八章 液体药剂生产技术 83

第一节 概述 83

一、液体药剂的含义 83

二、液体药剂的特点 84

三、液体药剂的分类 84

四、液体药剂的溶剂 85

第二节 表面活性剂 86

一、表面活性剂的含义与结构 86

二、表面活性剂的种类及常用的表面活性剂 87

三、表面活性剂的基本性质 88

四、表面活性剂在中药制剂中的应用 91

第三节 增加药物溶解度的技术 92

一、溶解度的含义 92

二、增加药物溶解度的技术 92

第四节 真溶液型液体药剂生产技术 93

一、溶液剂的生产技术 93

二、芳香水剂与露剂的生产技术 93

三、甘油剂的生产技术 94

四、醑剂的生产技术 94

第五节 胶体溶液型液体药剂生产技术 95

一、亲水胶体溶液的生产技术 95

二、疏水胶体溶液的生产技术 96

第六节 乳状液型液体药剂生产技术 97

一、概述 97

二、乳剂常用的乳化剂 98

三、乳剂形成的必要条件 99

四、乳剂的稳定性 100

五、乳剂的生产技术 100

第七节 混悬液型液体药剂生产技术 101

一、概述 101

二、混悬液型液体药剂的稳定性 102

三、混悬液型液体药剂的稳定剂 103

四、混悬液型液体药剂的生产技术 104

复习思考题 104

第五篇 无菌液体制剂生产技术篇 107

第九章 注射剂生产技术 107

第一节 概述 107

一、注射剂的含义 107

二、注射剂的特点 107

三、注射剂的分类 108

第二节 热原 108

一、热原的含义 108

二、热原的组成 108

三、热原的性质 109

四、注射剂污染热原的途径 109

五、除去热原的方法 110

六、热原检查法与细菌内毒素检查法 110

第三节 注射剂的溶剂与附加剂 111

一、注射剂的溶剂 111

二、注射剂的附加剂 111

第四节 注射剂生产技术 114

一、注射剂的生产工艺流程 114

二、注射剂的容器和处理方法 115

三、注射剂的半成品制备 116

四、注射剂的配液与滤过 117

五、注射剂的灌封 118

六、注射剂的灭菌和检漏 119

七、注射剂的灯检 120

八、注射剂的质量检查、印字和包装 120

第五节 注射用无菌粉末生产技术 120

一、注射用无菌粉末的含义 120

二、注射用无菌粉末的生产技术 120

第六节 乳状液型注射剂生产技术 121

一、乳状液型注射剂的含义 121

二、乳状液型注射剂的生产技术 122

第七节 滴眼剂生产技术 122

一、滴眼剂的含义 122

二、滴眼剂的附加剂 122

三、滴眼剂的生产技术 123

复习思考题 123

第六篇 半固体制剂生产技术篇 127

第十章 外用膏剂生产技术 127

第一节 概述 127

一、外用膏剂的含义 127

二、外用膏剂的特点 127

三、外用膏剂的分类 127

第二节 软膏剂生产技术 128

一、软膏剂的含义 128

二、软膏剂的特点 128

三、软膏剂的基质 128

四、软膏剂的生产技术 131

第三节 眼膏剂生产技术 133

一、眼膏剂的含义 133

二、眼膏剂的特点 133

三、眼膏剂的基质 133

四、眼膏剂的生产技术 133

第四节 膏药生产技术 134

一、膏药的含义 134

二、黑膏药的生产技术 134

三、白膏药的生产技术 135

第五节 贴膏剂生产技术 135

一、橡胶膏剂的生产技术 135

二、凝胶膏剂的生产技术 136

三、贴剂的生产技术 137

四、糊剂的生产技术 137

五、涂膜剂的生产技术 138

六、凝胶剂的生产技术 138

复习思考题 139

第十一章 栓剂生产技术 140

第一节 概述 140

一、栓剂的含义 140

二、栓剂的特点 140

三、栓剂的分类 141

第二节 栓剂的基质 142

一、栓剂基质的要求 142

二、栓剂常用基质的种类 142

三、栓剂的置换价 144

第三节 栓剂生产技术 144

一、一般栓剂的生产技术 144

二、特殊栓剂的生产技术 146

三、栓剂的质量检查、包装与贮藏 147

复习思考题 147

第七篇 固体制剂生产技术篇 151

第十二章 散剂生产技术 151

第一节 概述 151

一、散剂的含义 151

二、散剂的特点 151

三、散剂的分类 152

第二节 散剂生产技术 153

一、一般散剂的生产技术 153

二、特殊散剂的生产技术 153

三、散剂的质量检查、包装与贮藏 154

复习思考题 155

第十三章 颗粒剂生产技术 156

第一节 概述 156

一、颗粒剂的含义 156

二、颗粒剂的特点 156

三、颗粒剂的分类 157

第二节 颗粒剂生产技术 157

一、可溶颗粒剂的生产技术 157

二、混悬颗粒剂的生产技术 158

三、泡腾颗粒剂的生产技术 159

四、颗粒剂的质量检查、包装与贮藏 159

复习思考题 159

第十四章 胶囊剂生产技术 160

第一节 概述 160

一、胶囊剂的含义 160

二、胶囊剂的特点 160

三、胶囊剂的分类 161

第二节 胶囊剂生产技术 162

一、硬胶囊剂的生产技术 162

二、软胶囊剂的生产技术 164

三、肠溶胶囊剂的生产技术 166

四、胶囊剂的质量检查、包装与贮藏 167

复习思考题 167

第十五章 片剂生产技术 168

第一节 概述 168

一、片剂的含义 168

二、片剂的特点 168

三、片剂的分类 169

第二节 片剂的辅料 170

一、稀释剂与吸收剂 171

二、润湿剂与黏合剂 172

三、崩解剂 173

四、润滑剂 174

第三节 片剂生产技术 175

一、湿法制颗粒压片 176

二、干法压片 183

三、压片过程中常见的问题与处理措施 183

第四节 片剂包衣技术 186

一、片剂包衣的目的、种类与要求 186

二、片剂包衣的方法及设备 187

三、片剂的包衣材料与工序 190

第五节 片剂的质量检查、包装与贮藏 195

一、片剂的质量检查 195

二、片剂的包装与贮藏 195

复习思考题 196

第十六章 丸剂和滴丸剂生产技术 197

第一节 概述 197

一、丸剂的含义 197

二、丸剂的特点 197

三、丸剂的分类 198

第二节 水丸生产技术 198

一、水丸的含义 198

二、水丸的特点与规格 198

三、水丸的赋形剂 199

四、水丸的生产技术 199

第三节 蜜丸生产技术 203

一、蜜丸的含义 203

二、蜜丸的特点与规格 203

三、蜂蜜的选择及炼制 203

四、蜜丸的生产技术 204

第四节 其他丸剂生产技术 206

一、浓缩丸的生产技术 206

二、微丸的生产技术 207

三、糊丸的生产技术 208

四、蜡丸的生产技术 209

第五节 丸剂的质量检查、包装与贮藏 209

一、丸剂的质量检查 209

二、丸剂的包装与贮藏 209

第六节 滴丸剂生产技术 210

一、滴丸剂的含义 210

二、滴丸剂的特点 211

三、滴丸剂的基质要求与选用 211

四、滴丸剂的冷凝介质要求与选用 211

五、滴丸剂的生产技术 212

六、滴丸剂的质量检查、包装与贮藏 213

复习思考题 213

第八篇 其他制剂生产技术篇 217

第十七章 胶剂生产技术 217

第一节 概述 217

一、胶剂的含义与特点 217

二、胶剂的分类 217

第二节 胶剂生产技术 218

一、原料的选择与处理 218

二、辅料的选择 219

三、煎取胶液 219

四、滤过澄清 220

五、浓缩收胶 220

六、凝胶与切胶 220

七、干燥 220

八、胶剂的质量检查、包装与贮藏 221

复习思考题 221

第十八章 气雾剂与喷雾剂生产技术 222

第一节 气雾剂生产技术 222

一、气雾剂的含义 222

二、气雾剂的特点 223

三、气雾剂的分类 223

四、气雾剂的组成 223

五、气雾剂的生产技术 225

六、气雾剂的质量检查、包装与贮藏 227

第二节 喷雾剂生产技术 228

一、喷雾剂的含义 228

二、喷雾剂的特点 228

三、喷雾剂的分类 229

四、喷雾剂的生产技术 229

五、喷雾剂的质量检查、包装与贮藏 231

复习思考题 231

第十九章 其他制剂生产技术 232

第一节 膜剂生产技术 232

一、膜剂的含义 232

二、膜剂的特点 232

三、膜剂的分类 233

四、膜剂的成膜材料 234

五、膜剂的生产技术 234

六、膜剂的质量检查 237

第二节 其他传统中药制剂生产技术 237

一、锭剂的生产技术 237

二、丹药的生产技术 237

三、糕剂的生产技术 240

四、钉剂的生产技术 240

五、线剂的生产技术 240

六、条剂的生产技术 241

七、灸剂的生产技术 241

八、烟熏剂的生产技术 241

九、熨剂的生产技术 242

十、棒剂的生产技术 242

复习思考题 242

第九篇 知识拓展篇 245

第二十章 药物制剂新技术 245

第一节 环糊精包合技术 245

一、环糊精包合技术的含义 245

二、环糊精包合物的特点 245

三、环糊精的结构与性质 246

四、β-环糊精包合物的生产技术 247

第二节 固体分散技术 248

一、固体分散体的含义 248

二、固体分散体的特点 248

三、固体分散体的载体材料 248

四、固体分散体的生产技术 250

第三节 微囊技术 251

一、微囊技术的含义 251

二、微囊的特点 251

三、微囊的囊心物与囊材 252

四、微囊的生产技术 252

第四节 脂质体生产技术 254

一、脂质体的含义 254

二、脂质体的特点 255

三、脂质体的分类与结构 255

四、脂质体的膜材 256

五、脂质体的生产技术 256

第五节 缓释制剂与控释制剂生产技术 257

一、缓释制剂与控释制剂的含义 257

二、缓释制剂与控释制剂的特点 257

三、缓释制剂与控释制剂的分类 258

四、缓释制剂与控释制剂的生产技术 259

第六节 靶向制剂 262

一、概述 262

二、被动靶向制剂 262

三、主动靶向制剂 263

四、物理化学靶向制剂 264

复习思考题 264

第二十一章 中药制剂的稳定性 265

第一节 概述 265

一、研究中药制剂稳定性的意义 265

二、中药制剂稳定性变化分类 266

第二节 影响中药制剂稳定性的因素及稳定化措施 266

一、影响中药制剂稳定性的因素 266

二、稳定化措施 269

第三节 中药制剂稳定性试验方法 270

一、影响因素试验 271

二、加速试验 272

三、长期试验 272

四、药品上市后的稳定性考察 272

五、稳定性研究要求与结果评价 272

复习思考题 274

第二十二章 生物药剂学及药物动力学 275

第一节 生物药剂学 275

一、生物药剂学的含义 275

二、生物药剂学的研究内容 276

第二节 药物的体内过程 276

一、药物的吸收 276

二、药物的分布 279

三、药物的代谢 279

四、药物的排泄 280

第三节 影响中药制剂生物有效性的因素 280

一、药物因素 280

二、剂型因素 281

三、机体的生物因素 283

第四节 药物动力学 284

一、药物动力学的含义 284

二、药物动力学的研究内容 285

三、药物动力学与生物药剂学的关系 285

四、药物动力学常见的基本概念 285

第五节 中药制剂生物有效性评价 287

一、生物利用度 287

二、溶出度 289

三、溶出度与生物利用度的相关关系 289

复习思考题 290

第十篇 技能训练篇 293

实训指导 293

实训一 浸出制剂的制备技术 294

一、实训目的 294

二、实训原理 294

三、实训内容 294

四、相对密度测定法 296

五、复习思考题 297

实训二 液体药剂的制备技术 297

一、实训目的 297

二、实训原理 297

三、实训内容 298

四、复习思考题 300

实训三 注射剂的制备技术 300

一、实训目的 300

二、实训原理 300

三、实训内容 301

四、质量检查 302

五、检查结果 303

六、复习思考题 303

实训四 软膏剂的制备技术 303

一、实训目的 303

二、实训原理 303

三、实训内容 304

四、质量检查 305

五、检查结果 305

六、复习思考题 305

实训五 栓剂的制备技术 306

一、实训目的 306

二、实训原理 306

三、实训内容 306

四、质量检查 307

五、检查结果 308

六、复习思考题 308

实训六 散剂的制备技术 308

一、实训目的 308

二、实训原理 308

三、实训内容 309

四、质量检查 310

五、检查结果 310

六、复习思考题 311

实训七 颗粒剂的制备技术 311

一、实训目的 311

二、实训原理 311

三、实训内容 311

四、质量检查 313

五、检查结果 313

六、复习思考题 313

实训八 胶囊剂的制备技术 314

一、实训目的 314

二、实训原理 314

三、实训内容 314

四、质量检查 316

五、检查结果 316

六、复习思考题 316

实训九 片剂的制备技术 317

一、实训目的 317

二、实训原理 317

三、实训内容 317

四、质量检查 319

五、检查结果 320

六、复习思考题 320

实训十 丸剂的制备技术 320

一、实训目的 320

二、实训原理 321

三、实训内容 321

四、质量检查 322

五、检查结果 323

六、复习思考题 323

实训十一 滴丸剂的制备技术 323

一、实训目的 323

二、实训原理 323

三、实训内容 324

四、质量检查 324

五、检查结果 325

六、复习思考题 325

实训十二 胶剂的制备技术 325

一、实训目的 325

二、实训原理 325

三、实训内容 326

四、质量检查 327

五、检查结果 327

六、复习思考题 327

实训十三 膜剂的制备技术 327

一、实训目的 327

二、实训原理 328

三、实训内容 328

四、质量检查 329

五、检查结果 329

六、复习思考题 329

实训十四 β-环糊精包合物的制备技术 330

一、实训目的 330

二、实训原理 330

三、实训内容 330

四、复习思考题 332

实训十五 微囊的制备技术 332

一、实训目的 332

二、实训原理 332

三、实训内容 333

四、复习思考题 334

实训十六 脂质体的制备技术 334

一、实训目的 334

二、实训原理 334

三、实训内容 335

四、复习思考题 335

实训十七 参观中药制剂生产企业 336

一、参观学习的目的 336

二、参观学习的内容 336

三、作业 336

参考文献 337