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第一章 药物流行病学概述 1

第一节 药物流行病学的定义 1

一、药物流行病学定义 1

二、药物流行病学与药物警戒 2

第二节 药物流行病学产生的背景 2

一、药物作用的两重性 2

二、药源性危害 3

三、药物效应的影响因素 5

第三节 药物流行病学的发展简史 9

一、国际药物流行病学的创立和发展 9

二、药物流行病学在我国的创立和发展 12

第四节 药物流行病学的任务与作用 17

一、药物流行病学的任务 17

二、药物流行病学的作用 18

第五节 药物流行病学与其他学科的关系 18

一、药物流行病学与临床药理学 18

二、药物流行病学与流行病学 19

三、药物流行病学与药事管理学 20

四、药物流行病学与社会科学 20

第二章 药物上市前和上市后研究 23

第一节 新药上市前研究的意义 23

一、概述 23

二、新药的概念与分类 24

三、新药临床前研究的任务和意义 26

四、新药临床研究的意义 27

第二节 新药临床前研究 28

一、新药临床前研究的主要内容 28

二、新药临床前研究的实验设计 31

第三节 新药上市前临床研究 34

一、新药上市前临床研究的分类与设计 34

二、新药临床研究的质量监督 38

第四节 新药上市前研究的局限性 42

一、临床前评价的局限性 42

二、上市前药物临床试验的局限性 45

第五节 药品上市后研究 47

一、概述 47

二、药品上市后研究的必要性 49

三、药品上市后研究内容 49

第三章 药物流行病学研究方法 54

第一节 概述 54

第二节 描述性研究方法 55

一病例报告和病例系列 55

二、生态学研究 57

三、现况调查 58

第三节 病例对照研究 61

一、定义和特点 61

二、设计和实施 62

三、资料的整理和分析 66

四、主要偏倚及其控制 68

五、病例对照研究结果的解释 69

第四节 队列研究 71

一、定义和特点 71

二、设计和实施 72

三、资料分析 76

第五节 衍生设计 78

一、病例交叉设计 78

二、病例-时间-对照设计 79

三、巢式病例对照研究 79

第六节 药物流行病学研究常见偏倚和效应校正 80

一、随机误差与系统误差 80

二、常见偏倚 80

三、如何在研究设计及数据分析阶段避免或校正偏倚 88

四、效应修饰 91

五、数据缺失 93

第七节 药物流行病学研究设计与分析的原则 94

第四章 药物流行病学研究数据资料的收集与利用 97

第一节 药物流行病学数据种类 97

一、原始数据收集 97

二、观察性健康数据库 99

第二节 利用临床试验数据和观察性健康数据的优缺点 106

第三节 数据库框架、主要档案文件及其可链接能力 107

第四节 药物流行病学研究分析中的几个关键要素 109

第五节 数据的有效性、可靠度和健康信息的隐私保护 110

一、数据的有效性和可靠度 110

二、健康信息的隐私保护 111

第五章 药物流行病学研究资料的整理与分析 115

第一节 数据的管理 115

一、数据管理计划 115

二、数据的核查 116

第二节 缺失数据的处理 116

一、缺失数据的机制 116

二、缺失数据的常用填补方法 117

三、缺失数据处理需要注意的问题 119

第三节 数据的统计分析 119

一、统计分析计划 119

二、统计描述 120

三、单因素统计分析方法的选择 120

四、多因素统计分析方法的选择 121

五、统计分析报告 123

第四节 非随机对照试验中的倾向评分 123

一、倾向评分的概念 123

二、常用的倾向评分方法 124

三、倾向评分应用中的问题 124

第五节 系统综述与Meta分析 125

一、系统综述与Meta分析概述 125

二、系统综述的步骤与方法 126

三、Meta分析技术 129

四、系统综述与Meta分析的新进展 133

第六节 报告规范 134

一、随机平行对照试验报告规范 135

二、非随机对照试验报告规范 137

三、实效性临床试验报告规范 139

四、危害/不良事件报告规范 141

五、经典观察性研究报告规范 143

六、遗传关联性研究 145

七、卫生经济学研究 149

八、案例报告 151

九、系统综述和Meta分析报告规范 153

第六章 药物流行病学研究中因果关系的评估 159

第一节 概述 159

一、因果关系的基本概念 160

二、因果关系的若干模型 161

第二节 个例医学事件的因果关系评估 162

一、个例医学事件因果关系评估的临床复杂性 163

二、个例医学事件因果关系评估方法的建立和发展 164

三、个例医学事件因果评估方法的类型 164

四、个例医学事件因果评估时的权衡 167

五、个例医学事件因果评估存在的问题 169

第三节 群体水平医学事件的因果关系论证 170

一、描述性流行病学研究，建立原因假设 171

二、分析性流行病学研究，检验原因假设 175

三、实验性流行病学研究，反向验证因果关联 176

四、群体水平医学事件因果关系的评估 177

第七章 药物流行病学研究相关伦理和法律问题 183

第一节 医学伦理学与药事法学基础理论 183

一、医学伦理学基础 183

二、药事法学基础理论 189

第二节 药物流行病学研究中的伦理规范 191

一、药物流行病学研究中的伦理问题 191

二、涉及药物流行病学研究相关的国际伦理规范 195

三、我国涉及药物流行病学研究的伦理规范 197

第三节 药物流行病学研究的法律规范 198

一、我国现行相关立法 198

二、研究对象权益保障 199

三、研究者的职责 200

四、伦理委员会的职责 202

五、监管机构的职责 203

六、其他相关主体的职责 203

第四节 药物流行病学研究中关键伦理与法律问题探讨 204

一、受尊重与不伤害义务 204

二、知情同意权与告知义务 204

三、隐私权与保密义务 205

四、弱势群体保护 206

五、风险防范与利益分享 206

第八章 注册登记研究 208

第一节 概述 208

一、定义 208

二、产生背景 209

三、发展现状 212

四、实例 214

第二节 注册登记研究的种类与用途 214

一、注册登记研究的种类 214

二、注册登记研究的目的和用途 215

第三节 注册登记研究的策划与设计 217

一、注册登记研究的策划步骤 217

二、注册登记研究的设计要点 222

第四节 注册登记研究的数据来源与维护 228

一、注册登记研究的数据来源 228

二、挑选数据来源要考虑的问题 230

三、登记研究的数据维护 233

四、评估结局 237

第五节 登记研究实例介绍 238

一、疾病注册实例 238

二、药品注册实例 238

第九章 分子药物流行病学 243

第一节 概述 243

一、基本概念 243

二、药物遗传学、药物基因组学与分子药物流行病学 245

三、国内外研究现状 245

第二节 分子药物流行病学研究设计与实施 247

一、研究设计 247

二、样本量的估算 249

三、生物标本的选择与处理 250

四、基因的选择与检测 251

五、统计分析 253

六、质量控制 257

第三节 分子药物流行病学的临床应用 258

一、在治疗有效性研究中的应用 258

二、在药品安全性研究中的应用 259

第四节 分子药物流行病学展望 261

第十章 药物利用研究 264

第一节 概述 264

一、药物利用研究的定义 264

二、药物利用研究的作用和意义 264

三、药物利用研究的方法分类 265

第二节 药物利用研究的方法和应用 266

一、药物利用调查和评价分析 266

二、药物利用研究的特殊量化分析 267

三、医药市场信息分析 269

四、药物信息分析 271

第三节 药物利用的影响因素 273

一、药物因素 273

二、非药物因素 274

第四节 药物滥用及控制 275

一、概述 275

二、常见滥用药物 277

第十一章 药物有利作用研究 280

第一节 概述 280

一、药物作用 281

二、药物有利作用研究内容 283

三、药物有利作用研究的一般方法 284

四、药物有利作用研究与药物临床试验的区别 286

第二节 药物有利作用研究的方法学问题及其解决办法 287

一、药物有利作用研究需要解决的临床问题 287

二、常见方法学问题及其解决办法 287

三、非实验性方法的运用 289

第三节 药物有利作用研究评价的标准 292

一、药物有利作用的评价 292

二、基本标准 293

三、药物有利作用研究的质量管理规范 294

第四节 药物有利作用研究实例介绍 296

一、药品剂型、剂量对疗效的影响 296

二、药品长期疗效研究 297

三、药物疗效比较研究 298

四、瑞舒伐他汀高剂量对药物疗效的前瞻性研究 300

第十二章 药物经济学研究 303

第一节 药物经济学概述 303

第二节 药品市场 304

一、药品属性 304

二、药品需求 305

三、药品供给 305

四、药品市场 307

第三节 药物经济学评价 309

一、药物经济学评价的基本类型与药物经济学评价指南 309

二、药物经济学评价方法 311

第十三章 药物相关问题与合理用药 324

第一节 药物相关问题的基本概念和现状 324

一、药物相关问题的基本概念 324

二、药物相关问题的现状 324

三、药物相关问题的危害 327

第二节 药物相关问题的分类 328

一、药物相关问题的分类 328

二、常见药物相关问题分类方法 329

第三节 药物相关问题与合理用药 332

一、DRPs干预 332

二、合理用药的概念与标准 334

三、DRPs的药学干预实践 335

第十四章 药品不良反应报告和监测 341

第一节 概述 341

一、基本概念 341

二、药品不良反应的分类 343

三、药品不良反应监测目的及作用 344

第二节 国际药品不良反应报告与监测制度 345

一、各国药品不良反应报告与监测 345

二、国际上与药品不良反应监测相关的重要组织 350

第三节 我国药品不良反应报告与监测制度 351

一、我国药品不良反应监测工作的历史与发展 351

二、我国药品不良反应报告和监测的法律法规体系 354

三、我国的药品不良反应监测组织体系 356

四、我国药品不良反应报告和监测制度的要求 358

第四节 药品不良反应监测数据的评价和处理 360

一、药品不良反应监测数据的特点 360

二、药品不良反应个例的因果关系评价 363

三、药品不良反应的宏观评价 364

四、药品不良反应的数据挖掘 366

五、药品不良反应监测中信息技术的应用 368

第五节 疫苗的药物流行病学研究 373

一、疫苗上市后监测概况 373

二、疫苗不良事件分类 374

三、疫苗不良事件因果关联性评价 376

四、药物流行病学方法在疫苗上市后监测中的应用 378

第六节 药品风险管理 379

一药品风险管理概述 379

二、药品风险管理的实施 381

三、国际药品风险管理进展 381

四、药品上市后风险管理的干预措施 385

五、我国的药品风险管理及其干预措施 387

第十五章 药源性疾病 391

第一节 概述 391

一、药源性疾病的定义 391

二、药源性疾病的流行病学 392

三、药源性疾病的诊断与处理原则 396

四、药源性疾病的临床药学监护 397

第二节 药源性皮肤黏膜疾病 398

一、常见药物过敏性皮肤病 398

二、史蒂文斯-约翰逊综合征及中毒性表皮坏死松解症 400

三、药物超敏反应综合征 402

第三节 药源性消化系统疾病 403

一、药源性肝病 403

二、药源性胃肠道出血 408

三、药源性食管炎 411

第四节 药源性神经肌肉疾病 414

一、药源性中毒性脑病 415

二、药源性过敏反应性脑病 417

三、药源性颅内压增高综合征 419

四、药源性锥体外系综合征 421

五、药源性脊髓炎 423

六、药源性多发性神经病 425

七、药源性横纹肌溶解 427

八、药源性肌无力综合征 429

第五节 药源性呼吸系统疾病 431

一、药源性哮喘 431

二、药源性过敏性肺炎 435

三、药源性肺水肿 437

四、药源性肺血管炎及栓塞性疾病 439

五、药源性肺纤维化 441

第六节 药源性心血管系统疾病 443

一、药源性心律失常 443

二、药源性猝死 445

三、药源性休克 447

四、药源性高血压 449

五、药源性心力衰竭 451

第七节 药源性血液系统疾病 453

一、药源性再生障碍性贫血 454

二、药源性溶血性贫血 456

三、药源性白血病 459

四、药源性粒细胞减少症 461

五、药源性血小板减少症 462

六、药源性播散性血管内凝血 464

第八节 药源性泌尿系统疾病 467

一、药源性急性肾功能衰竭 467

二、药源性急性小管坏死性肾病 469

三、药源性急性间质性肾炎 474

四、药源性梗阻性肾病 475

五、慢性药源性间质性肾炎 476

六、药源性肾小球肾炎与肾病综合征 478

第九节 药源性生殖性腺疾病 479

一、药物致畸变、致癌 479

二、药物引起性功能障碍与不育症 481

第十节 药源性内分泌系统疾病 482

一、药源性糖代谢紊乱 483

二、药源性低钠血症 485

三、药源性甲状腺疾病 487

四、药源性肾上腺皮质功能紊乱 488

第十一节 药源性骨、关节结缔组织疾病 490

一、药源性骨坏死 490

二、药源性关节炎 492

三、药源性骨质疏松 493

第十六章 药害事件的病因探索与药物警戒研究实例 499

第一节 概述 499

一、药害事件与药物警戒的概念 499

二、药害事件的分类 500

三、药害事件的病因探索方法 500

第二节 药害事件的病因探索研究实例 501

一、沙利度胺与海豹样短肢畸形 501

二、非甾体抗炎药与上消化道出血事件 510

三、原因不明脱髓鞘脑炎与咪唑类驱虫药的关系论证 515

四、吡格列酮与诱发膀胱癌的风险研究 525

五、甘露消毒丸与慢性小管间质性肾病的联系 529

第三节 药物警戒研究实例 537

一、苯溴马隆与肝损害事件的风险评估 537

二、依那普利的处方事件监测 539

三、磺胺酏剂/二甘醇与肾衰竭事件 541

四、左旋咪唑上市后安全性再评价与风险管理 543

五、葛根素注射剂改进生产质量前后用药风险监测调查 550

六、医用电子直线加速器的使用风险 556

七、医用接骨板的使用风险 558

第十七章 药物流行病学在制药企业的应用 566

第一节 概述 566

第二节 生物制药风险管理的演变史 567

第三节 药物流行病学研究设计 568

第四节 药物流行病学研究的数据来源 569

第五节 上市前药物流行病学的贡献 570

第六节 上市后药物流行病学的贡献 571

第七节 特殊人群中的药物安全性评估 575

一、孕妇和妊娠结局 575

二、儿童 576

第八节 药物流行病学在评价风险减低策略中的作用 578

第十八章 药物流行病学与药物政策 584

第一节 概述 584

一、药物政策的概念 585

二、药物政策的特征 586

三、药物政策的要素 588

四、药物政策过程 591

五、药物流行病学与药物政策 592

第二节 药物政策分析 595

一、政策分析框架 596

二、政策分析原则 599

三、政策分析步骤 600

四、政策分析方法 601

五、政策评价 602

第三节 药物政策制定 605

一、提出政策问题 605

二、政策问题根源分析 609

三、政策方案研制 611

四、政策方案合法化 613

第四节 药物政策执行与评价 616

一、政策执行的相关理论 616

二、政策执行的影响因素 618

三、政策执行步骤与常用方法 619

四、政策评价 619

五、确定政策去向 623

第十九章 药物流行病学的未来 624

第一节 欧美地区近年来药物流行病学的进展情况 624

一、美国和欧盟药品风险管理指南 624

二、美国食品药物管理修正案与药品风险评估和减低策略 625

三、美国FDA药物肝毒性监测和管理文件 625

四、妊娠用药登记研究：美国FDA指南与案例分析 626

五、美国FDA药品安全哨点监测系统 627

六、美国与欧盟医疗结果观察合作计划 627

第二节 药物流行病学的挑战与机遇 628

一、药物基因组学和遗传药理学 628

二、大数据时代对药物流行病学发展的影响 629

三、药品风险效益评价系统的发展 629

第三节 药物安全性监测和药物风险管理的新时代 632

一、药品安全监管贯穿整个新药开发的生命周期 632

二、医疗器械安全监管系统 632

三、药物不良反应数据挖掘方法的挑战 633

第四节 药物流行病学在我国的挑战与机遇 634

一、我国新的医疗保险改革带来的机遇 634

二、药物流行病学培训和教育的新战略 635

三、加强政府、企业和学术界三方合作，以促进我国药物流行病学的发展 636

四、药物流行病学为祖国传统中医药现代化的发展服务 638

五、药物流行病学研究应用于提高药品安全监管、合理用药及公共卫生政策水平 638

附录 641

附录1 病例对照研究的样本量 641

附录2 队列研究的样本量 647

附录3 临床试验的样本含量 650

名词索引 651