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第一篇 总论 2

第一章 绪论 2

第一节 药事管理学概述 2

第二节 药事管理基本要素 6

第三节 药事管理学研究概述 11

第四节 药事管理发展历程 15

第二章 药事管理组织体系与职能 23

第一节 药品监督管理组织体系 23

第二节 药品监督管理 30

第三节 药学实践单位与事业性组织机构 35

第四节 国外药事管理组织体系 38

第三章 国家药物政策与管理制度 45

第一节 国家药物政策 45

第二节 国家基本药物制度 48

第三节 药品分类管理制度 52

第四节 国际基本药物制度概览 55

第四章 药事管理法律体系 60

第一节 药事管理法律体系概述 60

第二节 药事管理法律形式体系及内容体系 62

第三节 药事管理技术法律规范体系 70

第四节 国外药事管理法律法规简介 74

第二篇 专论 84

第五章 中药管理 84

第一节 中药与野生药材资源管理 84

第二节 《中药材生产质量管理规范（试行）》（GAP） 88

第三节 中药材GAP认证管理回顾 91

第四节 中药品种保护 94

第六章 特殊管理药品的管理 99

第一节 麻醉药品和精神药品管理 99

第二节 医疗用毒性药品管理 106

第三节 放射性药品管理 108

第四节 药品类易制毒化学品与疫苗管理 111

第七章 药包材、药品标识物、商标与广告管理 116

第一节 药包材管理 116

第二节 药品标识物管理 119

第三节 药品商标与名称管理 125

第四节 药品广告管理 128

第八章 药品不良反应监测与上市后再评价 135

第一节 药品不良反应概述 135

第二节 药品不良反应监测管理 138

第三节 药品上市后再评价 145

第四节 药品召回与淘汰 148

第三篇 各论 156

第九章 新药研究管理 156

第一节 新药研究概述 156

第二节 药物非临床研究质量管理 159

第三节 药物临床试验质量管理 164

第四节 药品知识产权 170

第十章 药品注册管理 176

第一节 药品注册管理概述 176

第二节 新药注册管理 182

第三节 其他药品注册管理 187

第四节 药品注册现场核查 192

第十一章 药品生产质量管理 197

第一节 药品生产监督管理概述 197

第二节 《药品生产质量管理规范》概述 200

第三节 GMP认证管理 211

第四节 国外GMP概述 214

第十二章 药品流通质量管理 218

第一节 药品流通管理概述 218

第二节 《药品经营质量管理规范》概述 222

第三节 GSP认证管理 227

第四节 药品互联网服务管理 231

第十三章 医疗机构药事管理 238

第一节 医疗机构药事管理概述 238

第二节 医疗机构处方、调剂及药品供应管理 240

第三节 医疗机构制剂管理 247

第四节 药物临床应用管理 250

主要参考文献 257

附录 259

英汉词汇对照表 267

汉英词汇对照表 273