医疗器械注册管理 医疗器械部分pdf电子书版本下载

点此进入-本书在线PDF格式电子书下载【推荐-云解压-方便快捷】直接下载PDF格式图书。移动端-PC端通用
种子下载[BT下载速度快] 温馨提示：（请使用BT下载软件FDM进行下载）软件下载地址页 直链下载[便捷但速度慢]   [在线试读本书]   [在线获取解压码]

医疗器械注册管理 医疗器械部分PDF格式电子书版下载

下载的文件为RAR压缩包。需要使用解压软件进行解压得到PDF格式图书。

建议使用BT下载工具Free Download Manager进行下载,简称FDM(免费,没有广告,支持多平台）。本站资源全部打包为BT种子。所以需要使用专业的BT下载软件进行下载。如 BitComet qBittorrent uTorrent等BT下载工具。迅雷目前由于本站不是热门资源。不推荐使用！后期资源热门了。安装了迅雷也可以迅雷进行下载！

（文件页数 要大于 标注页数，上中下等多册电子书除外）

注意：本站所有压缩包均有解压码： 点击下载压缩包解压工具

第一章 医疗器械审批规范 1

第一节 医疗器械注册法规及相关文件概述 1

一、《医疗器械注册管理办法》及相关文件 1

二、《体外诊断试剂注册管理办法》（试行）及相关文件 14

三、医疗器械临床试验规定 22

四、医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定 24

第二节 医疗器械注册审批程序和操作规范 27

一、境内第三类和境外医疗器械注册申请流程及注册审批操作规范 27

二、境内第二类医疗器械注册审批程序 30

三、境内第一类医疗器械注册审批程序 36

第三节 医疗器械审批的其他工作程序 39

一、医疗器械应急审批程序 39

二、医疗器械复审程序 40

三、医疗器械注册证书的补办、纠错、延期、暂缓检测、自行撤销和注销 41

四、医疗器械分类界定程序 47

第四节 医疗器械技术审查指导原则概述 48

一、医疗器械技术审查指导原则的意义和目的 48

二、医疗器械技术审查指导原则编写工作情况 49

三、已发布的医疗器械技术审查指导原则 49

第二章 医疗器械标准管理 53

第一节 医疗器械标准概述 53

一、基本概念 53

二、标准制、修订程序 54

三、标准管理体制和职责 54

四、国际医疗器械标准化工作现状 58

第二节 重要医疗器械标准 62

一、YY/T 0287-2003（ISO 13485：2003）《医疗器械 质量管理体系用于法规的要求》简介 62

二、YY/T 0316-2008（ISO 14971：2007）《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》简介 67

三、YY/T 0466.1 -2009（ISO 15223-1：2007）《医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求》简介 73

四、医疗器械生物学评价标准 75

五、医疗卫生用品标准 87

六、有源医疗器械安全系列标准 98

七、医疗器械灭菌过程的确认和常规控制系列标准 112

第三章 医疗器械临床试验管理 124

第一节 医疗器械临床试验的管理 124

一、医疗器械临床评价 124

二、美国医疗器械临床试验管理 127

三、欧盟医疗器械临床试验管理 129

四、中国医疗器械临床试验管理 130

第二节 医疗器械临床试验实施与质量管理 137

一、临床试验机构与研究者 137

二、申办者与临床监查员 140

三、伦理委员会与伦理审查 142

四、医疗器械临床试验方案设计要点和内容 146

五、医疗器械临床试验结果的评价与总结 148

第三节 医疗器械临床试验中的统计学问题 151

一、研究对象的选择与预试验 151

二、观察指标和试验设计 153

三、医疗器械临床试验比较类型 156

四、样本含量的计算 157

五、医疗器械临床试验的统计分析 161

第四章 医疗器械技术审评要求 167

第一节 有源产品技术审评要求 167

一、概述 167

二、基本要求 167

三、技术重点 168

四、实例介绍 168

第二节 无源医疗器械技术审评要求 196

一、概述 196

二、基本要求 197

三、技术重点 197

四、实例介绍 198

第三节 体外诊断试剂技术审评要求 233

一、概述 233

二、基本要求 236

三、技术重点 244

四、实例介绍 246