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第一章 绪论 1

第一节 药事管理学概述 1

第二节 药事管理学的研究内容与研究方法 7

第三节 药事管理学与相关学科的关系 12

第四节 药事管理学教学内容、教学要求和教学方法 16

第二章 药师及职业道德 19

第一节 药师 19

第二节 执业药师管理制度 24

第三节 药学人员职业道德 28

第三章 药事组织 32

第一节 药事组织概述 32

第二节 我国药品监督管理组织 33

第三节 药品生产经营组织 45

第四节 药学教育、科研机构及社会团体 47

第五节 国外药事管理体制 51

第四章 药品管理立法与药品管理法 54

第一节 药品管理立法概述 54

第二节 《药品管理法》与《药品管理法实施条例》 57

第五章 国家药物政策与相关制度 76

第一节 国家药物政策 76

第二节 国家基本药物制度 78

第三节 医疗保障制度与基本医疗保险用药政策 80

第四节 药品分类管理制度 83

第五节 国家药品储备制度 86

第六章 药品注册管理 90

第一节 药品注册管理概述 90

第二节 药品注册的基本要求 96

第三节 药品临床前实验 103

第四节 药物的临床试验 106

第五节 新药、仿制药和进口药品的申报与审批 111

第六节 药品注册过程中其他有关内容 120

第七章 药品生产管理 125

第一节 药品生产与药品生产企业 125

第二节 药品生产管理 127

第三节 GMP 134

第四节 国际标准化组织及其质量保证标准系列简介 143

第八章 药品经营质量管理 145

第一节 药品经营管理概述 145

第二节 GSP概述 149

第三节 药品电子商务的管理规定 163

第四节 《药品流通监督管理办法》 167

第九章 医疗机构药事管理 171

第一节 医疗机构药事管理概述 171

第二节 医疗机构药品供应及药品调剂、处方管理 174

第三节 医疗机构制剂管理 183

第四节 药物临床应用管理 191

第十章 中药管理 201

第一节 中药管理概述 201

第二节 中药材管理 206

第三节 中药饮片管理 211

第四节 中成药管理 217

第十一章 特殊管理药品管理 222

第一节 麻醉药品和精神药品管理 222

第二节 医疗用毒性药品管理 237

第三节 放射性药品管理 239

第四节 易制毒化学品的管理 242

第五节 蛋白同化制剂与肽类激素的管理 249

第六节 终止妊娠药品的管理 252

第十二章 药品信息管理 254

第一节 药品信息管理概述 254

第二节 药品包装、标签与说明书管理 256

第三节 药品广告管理 264

第四节 互联网药品信息管理 272

第十三章 药品监测与药品召回 276

第一节 药品不良反应概述 276

第二节 药品不良反应监测管理 279

第三节 药品上市后再评价 282

第四节 药品召回管理 287

第十四章 药品知识产权保护 297

第一节 药品知识产权保护概述 297

第二节 药品专利保护 302

第三节 药品商标保护 311

第四节 医药商业秘密与未披露试验数据保护 316

附录 322

附录一 麻醉药品品种目录 322

附录二 精神药品品种目录 325

附录三 放射性药品品种目录 329