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绪论 1

一、药物检测技术课程的性质和任务 1

二、药物检测技术及其应用概况 1

三、药物检测技术课程的主要内容与学习目标 2

四、药物检测工作的职业要求 2

第一章 药物检测基本知识 3

第一节 概述 3

一、药物质量检测概念 3

二、药物质量检测分类 4

第二节 药品质量标准 5

一、药品质量标准分类 5

二、药品质量标准内容 8

第三节 药物检测工作的基本程序 9

一、药物检测标准操作规程 9

二、药物检测工作基本程序 10

第二章 药物检测的仪器分析技术 15

第一节 药物检测中常用一般仪器分析技术 15

一、相对密度测定法 16

二、熔点测定法 18

三、旋光度测定法 20

四、折光率测定法 21

第二节 药物检测中常用光谱分析技术 23

一、紫外-可见分光光度法 23

二、红外分光光度法 26

第三节 药物检测中常用色谱分析技术 29

一、薄层色谱法 29

二、高效液相色谱法 31

三、气相色谱法 34

第三章 药物的鉴别技术 39

第一节 药物的性状检测技术 40

一、外观性状检测 40

二、物理常数测定 40

第二节 药物的鉴别技术 41

一、化学鉴别法 41

二、光谱鉴别法 46

三、色谱鉴别法 50

四、其他鉴别方法 54

第四章 药物的杂质检查技术 58

第一节 概述 58

一、药物杂质来源 58

二、药物杂质分类 59

三、药物杂质限量与检查方法 59

第二节 一般杂质检查技术 61

一、氯化物检查法 61

二、硫酸盐检查法 62

三、铁盐检查法 63

四、重金属检查法 64

五、砷盐检查法 67

六、溶液颜色检查法 69

七、溶液澄清度检查法 70

八、炽灼残渣检查法 71

九、干燥失重测定法 72

十、水分测定法 73

第三节 特殊杂质检查技术 74

一、薄层色谱法 75

二、高效液相色谱法 77

三、紫外-可见分光光度法 80

四、其他方法 82

第五章 药物制剂检查项目与技术 90

第一节 主要剂型的常规检查项目 90

一、片剂 91

二、注射剂 91

三、胶囊剂 91

四、颗粒剂 92

五、丸剂 92

第二节 药物制剂检查技术 93

一、片剂重量差异检查法 93

二、注射剂装量差异检查法 95

三、崩解时限检查法 96

四、溶出度测定法 99

五、含量均匀度测定法 102

第六章 药品的生物测定技术 109

第一节 热原检查技术 109

一、家兔检查法 110

二、细菌内毒素检查法 112

第二节 无菌检查技术 115

一、检查前的准备工作 116

二、方法验证试验 117

三、供试品的检查 118

四、培养及观察 120

五、结果判断 121

六、注意事项 121

第三节 微生物限度检查技术 121

一、检查前准备工作 122

二、方法验证试验 122

三、供试品的检查 124

四、结果判断 128

五、注意事项 128

第七章 药物的含量测定技术与计算 133

第一节 药物含量测定常用技术 133

一、容量分析法 134

二、光谱分析法 134

三、色谱分析法 134

第二节 辅料的干扰及消除 135

一、赋形剂的干扰与排除 135

二、抗氧剂的干扰与排除 136

三、溶剂油的干扰与排除 136

第三节 药物的含量计算 137

一、容量分析法 137

二、紫外-可见分光光度法 145

三、高效液相色谱法和气相色谱法 150

第八章 典型药物的质量检测 163

第一节 水杨酸类药物的质量检测 163

一、性状 164

二、鉴别 164

三、检查 166

四、含量测定 168

第二节 对氨基苯甲酸酯类药物的质量检测 172

一、性状 173

二、鉴别 173

三、检查 175

四、含量测定 175

第三节 酰胺类药物的质量检测 176

一、性状 176

二、鉴别 177

三、检查 178

四、含量测定 179

第四节 喹诺酮类药物的质量检测 183

一、性状 184

二、鉴别 184

三、检查 185

四、含量测定 186

第五节 吩噻嗪类药物的质量检测 188

一、性状 189

二、鉴别 190

三、检查 191

四、含量测定 192

第六节 水溶性维生素类药物的质量检测 193

一、性状 194

二、鉴别 195

三、检查 197

四、含量测定 197

第七节 头孢菌素类抗生素药物的质量检测 200

一、性状 201

二、鉴别 202

三、检查 203

四、含量测定 205

第九章 药物检测方法设计与稳定性试验 213

第一节 药物检测方法设计 213

一、药物的鉴别试验设计 214

二、药物含量测定方法设计与验证 216

第二节 药物稳定性试验 219

一、概述 219

二、原料药稳定性试验 220

三、制剂稳定性试验 221

第十章 药物检测综合实训 225

实训一 葡萄糖的质量检测 225

实训二 头孢氨苄的质量检测 228

实训三 对乙酰氨基酚片的质量检测 231

实训四 盐酸普鲁卡因注射液的质量检测 234

附录 238

附录一 凡例 238

附录二 药品质量标准示例 244

附录三 标准操作规程示例 248

附录四 常用玻璃仪器 252

附录五 常用试液的配制方法 253

附录六 药品检测原始记录和报告书示例 254

参考文献 265

目标检测参考答案 266

药物检测技术教学大纲（供药物制剂技术专业及药学专业药物检验方向用） 270

药物检测技术教学大纲（供化学制药技术专业用） 277