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第一篇 实验室认可制度 1

第一章 实验室认可概论 1

第一节 合格评定与实验室认可 1

第二节 实验室认可的意义与作用 3

第二章 医学实验室认可 5

第一节 等同采用ISO标准的原则 5

第二节 当前存在的医学实验室评价方式 6

第三节 我国的医学实验室认可现状 9

第三章 申请认可的实验室应满足的条件 11

第一节 认可要求 11

第二节 法律责任 12

第三节 质量管理体系要求 13

第四节 能力的初步确认 14

第二篇 医学实验室质量手册编写 17

第四章 组织和管理责任 17

第一节 标准描述 17

第二节 编写要点 20

第五章 质量管理体系 25

第一节 标准描述 25

第二节 编写要点 26

第六章 文件控制 29

第一节 标准描述 29

第二节 编写要点 30

第七章 服务协议 32

第一节 标准描述 32

第二节 编写要点 33

第八章 受委托实验室的检验 34

第一节 标准描述 34

第二节 编写要点 34

第九章 外部服务和供应 37

第一节 标准描述 37

第二节 编写要点 37

第十章 咨询服务 38

第一节 标准描述 38

第二节 编写要点 38

第十一章 投诉的解决 40

第一节 标准描述 40

第二节 编写要点 40

第十二章 不符合的识别和控制 42

第一节 标准描述 42

第二节 编写要点 42

第十三章 纠正措施 44

第一节 标准描述 44

第二节 编写要点 44

第十四章 预防措施 46

第一节 标准描述 46

第二节 编写要点 46

第十五章 持续改进 48

第一节 标准描述 48

第二节 编写要点 48

第十六章 记录控制 49

第一节 标准描述 49

第二节 编写要点 50

第十七章 评估和审核 52

第一节 标准描述 52

第二节 编写要点 53

第十八章 管理评审 58

第一节 标准描述 58

第二节 编写要点 59

第十九章 人员 62

第一节 标准描述 62

第二节 编写要点 63

第二十章 设施和环境条件 66

第一节 标准描述 66

第二节 编写要点 67

第二十一章 实验室设备、试剂和耗材 70

第一节 标准描述 70

第二节 编写要点 72

第二十二章 检验前过程 77

第一节 标准描述 77

第二节 编写要点 80

第二十三章 检验过程 82

第一节 标准描述 82

第二节 编写要点 84

第二十四章 检验结果质量的保证 86

第一节 标准描述 86

第二节 编写要点 88

第二十五章 检验后过程 90

第一节 标准描述 90

第二节 编写要点 90

第二十六章 结果报告 92

第一节 标准描述 92

第二节 编写要点 93

第二十七章 结果发布 95

第一节 标准描述 95

第二节 编写要点 96

第二十八章 实验室信息管理 98

第一节 标准描述 98

第二节 编写要点 99

第三篇 医学实验室质量和能力认可准则应用说明 101

第二十九章 临床血液学检验应用说明（CNAS-CL43：2012） 101

第一节 标准描述 101

第二节 条款理解 106

第三十章 体液学检验应用说明（CNAS-CL41：2012） 110

第一节 标准描述 110

第二节 条款理解 114

第三十一章 临床化学检验应用说明（CNAS-CL38：2012） 117

第一节 标准描述 117

第二节 条款理解 121

第三十二章 临床免疫学定性检验应用说明（CNAS-CL39：2012） 124

第一节 标准描述 124

第二节 条款理解 130

第三十三章 临床微生物学检验应用说明（CNAS-CL42：2012） 136

第一节 标准描述 136

第二节 条款理解 141

第三十四章 分子诊断应用说明（CNAS-CL36：2012） 148

第一节 标准描述 148

第二节 条款理解 153

第三十五章 实验室信息系统应用说明（CNAS-CL35：2012） 157

第一节 标准描述 157

第二节 条款理解 160

第三十六章 输血医学检验应用说明（CNAS-CL40：2012） 164

第一节 标准描述 164

第二节 条款理解 168

第四篇 医学实验室认可不符合项案例分析 175

第三十七章 不符合项概述 175

第一节 不符合项定义与分级 175

第二节 不符合项的提出与处理 177

第三节 不规范不符合项归类 179

第三十八章 管理要素不符合项 181

第一节 规范性不符合项案例 181

第二节 不规范不符合项案例分析 184

第三十九章 临床血液学、体液学检验不符合项 195

第一节 规范性不符合项案例 195

第二节 不规范不符合项案例分析 197

第四十章 临床化学检验不符合项 202

第一节 规范性不符合项案例 202

第二节 不规范不符合项案例分析 208

第四十一章 临床免疫学定性检验不符合项 216

第一节 规范性不符合项案例 216

第二节 不规范不符合项案例分析 222

第四十二章 临床微生物学检验及其他专业领域不符合项 231

第一节 临床微生物学检验规范性不符合项案例 231

第二节 临床微生物学检验不规范不符合项案例分析 236

第三节 其他专业领域规范性不符合项案例分析 240

第五篇 仪器检定与校准 246

第四十三章 公共仪器的检定 246

第一节 概述 246

第二节 移液器的检定 246

第三节 常用玻璃量器的检定 250

第四节 温度计/温湿度计的检定 254

第五节 pH计的检定 257

第六节 紫外-可见分光光度计的检定 262

第七节 电子天平的检定 267

第四十四章 临床血液体液学检验仪器校准 269

第一节 血细胞分析仪校准 269

第二节 尿液分析仪校准 271

第四十五章 临床化学检验仪器校准 274

第一节 概述 274

第二节 全自动生化分析仪校准 274

第三节 血气分析仪校准 278

第四十六章 临床免疫学检验仪器校准 281

第一节 概述 281

第二节 全自动发光免疫分析仪校准 281

第三节 酶免疫分析仪校准 283

第四十七章 临床微生物学检验仪器校准 286

第一节 概述 286

第二节 VITEK2 Compact全自动微生物分析系统校准 286

第三节 VITEK MS全自动快速质谱微生物检测系统校准 288

第四节 BacT/ALERT 3D全自动细菌/分枝杆菌培养监测系统校准 290

第四十八章 分子诊断仪器校准 292

第一节 概述 292

第二节 常用分子诊断仪器的校准 293

第四十九章 输血医学检验仪器校准 296

第一节 概述 296

第二节 IH-1000全自动血型分析仪校准 296

第六篇 检测系统性能确认与验证 299

第五十章 定量检验方法性能确认与验证 299

第一节 精密度评价实验 300

第二节 正确度评价实验 308

第三节 线性与可报告范围评价实验 331

第四节 检测限评价实验 336

第五节 分析干扰评价实验 347

第六节 参考区间建立和应用 362

第七节 携带污染的发现及其解决方案 373

第五十一章 定性检验方法性能确认与验证 377

第一节 精密度的确认和验证 377

第二节 符合率的确认和验证 381

第三节 检出限的确认和验证 383

第四节 Cut-off值的验证 384

第五节 临床诊断效能的评价 385

第六节 定性检验方法的临床应用 388

第七节 半定量检验方法性能确认与验证 389

第七篇 质量管理 391

第五十二章 室内质量控制 391

第一节 控制品的性能与选择 391

第二节 统计质量控制方法 398

第三节 控制图 409

第四节 分析目标质量控制方法 428

第五节 其他质量控制方法 437

第六节 失控后的处理 442

第七节 质控数据的管理 447

第八节 室内质控数据实验室间比较 452

第五十三章 室间质量评价 455

第一节 室间质量评价的起源和发展 455

第二节 室间质量评价的类型 456

第三节 室间质量评价计划的目的和作用 457

第四节 我国室间质量评价计划的程序和运作 459

第五节 室间质量评价机构的要求和实施 461

第五十四章 参加室间质量评价提高临床检验质量水平 468

第一节 EQA：实验室检测工作改进的工具 468

第二节 EQA性能监控 469

第三节 不可接受EQA结果调查 475

第四节 室间质量评价作为一种教育工具 481

第五十五章 无室间质量评价计划检验项目的评价 483

第一节 基本原理 483

第二节 无室间质量评价计划的试验 484

第三节 替代性评估程序 485

第五十六章 生物学变异的性质 490

第一节 案例 490

第二节 检测结果变异的来源 491

第三节 随机生物学变异 497

第四节 生物学变异的组分 500

第五节 个体内生物学变异的稳定性 502

第五十七章 临床检验质量规范 505

第一节 质量规范概述 505

第二节 设定质量规范的层次模式 508

第三节 总误差概念 508

第四节 设定质量规范的策略 509

第五节 基于生物学变异设定质量规范的策略 518

第五十八章 量值溯源 527

第一节 溯源性及有关问题 527

第二节 临床检验的量值溯源 533

第三节 临床检验参考系统现状 539

第四节 量值溯源与实验室认可 545

第五十九章 测量不确定度 547

第一节 概述 547

第二节 测量不确定度相关的基本术语和定义 552

第三节 测量不确定度评定的基本原则 558

第四节 测量不确定度评定的基本方法 559