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第一章 绪论 1

第一节　概述 1

一、中药制剂分析的意义和任务 1

二、中药制剂分析的内容 2

三、中药制剂分析的特点 2

四、中药制剂分析工作的基本程序 5

五、中药制剂分析的现状和发展趋势 6

六、中药制剂分析课程的特点 9

第二节　药品标准 9

一、中国药品标准 10

二、外国药典简介 14

三、药品标准的统一 16

四、国内外药品标准比较 17

第二章 中药制剂鉴别 18

第一节　性状 18

一、基本内容 18

二、主要中药剂型性状要求 19

三、物理常数 19

第二节　显微鉴别 20

一、中药制剂显微鉴别特点 20

二、中药制剂显微鉴别制片方法 20

三、显微化学法 21

四、显微鉴别要点 22

第三节　理化鉴别 23

一、化学反应法 23

二、微量升华法 24

三、色谱分析法 24

四、毛细管电泳法 29

五、光谱法 29

第三章 中药制剂检查 32

第一节　制剂通则检查 32

一、制剂通则检查的概念和意义 32

二、常见剂型的制剂通则检查 32

第二节　杂质检查 34

一、杂质来源与种类 34

二、杂质限量检查 35

第三节　一般杂质检查 36

一、氯化物检查 36

二、重金属检查 38

三、砷盐检查 41

四、铁盐检查 44

五、干燥失重测定法 46

六、水分测定法 47

七、炽灼残渣检查法 48

八、灰分测定法 49

第四节　特殊杂质检查 50

一、土大黄苷检查 50

二、阿胶中挥发性碱性物质检查 50

三、乌头酯型生物碱检查 50

四、马兜铃酸检查 51

五、有机溶剂残留量检查 53

六、大孔吸附树脂有机残留物检查 54

第五节　农药残留量测定 55

一、农药残留量测定 56

二、有机氯类农药残留量测定 57

三、有机磷类农药残留量测定 59

四、拟除虫菊酯类农药残留量测定 60

第四章 中药制剂含量测定 62

第一节　样品处理 62

一、样品的粉碎 62

二、样品的提取 63

三、样品的分离净化 65

第二节　常用含量测定方法 67

一、化学分析法 67

二、紫外-可见分光光度法 69

三、原子吸收分光光度法 72

四、荧光分析法 74

五、薄层扫描法 76

六、气相色谱法 78

七、高效液相色谱法 83

八、毛细管电泳法 87

第三节　含量测定方法验证 90

一、准确度 90

二、精密度 91

三、专属性 91

四、检测限 92

五、定量限 92

六、线性 93

七、范围 93

八、耐用性 93

第五章 中药指纹图谱 94

第一节　概述 94

第二节　中药指纹图谱测定方法 95

一、色谱法 95

二、光谱法 96

三、联用技术 97

四、生物学方法 97

第三节　中药指纹图谱研究程序及技术要求 98

一、样品收集 99

二、供试品溶液制备 99

三、对照品（参照物）溶液制备 99

四、指纹图谱试验研究 100

五、方法学验证 100

六、指纹图谱的建立和辨认 101

第四节　中药指纹图谱分析及评价 101

一、重要参数的建立 101

二、特征指纹的相似率与差异率 102

三、指纹图谱的计算机解析 103

第五节　中药指纹图谱研究实例 107

第六章 中药制剂中各类化学成分分析 118

第一节　生物碱类成分分析 118

一、结构特征及理化性质 118

二、鉴别 121

三、含量测定 122

第二节　黄酮类成分分析 129

一、结构特征及理化性质 129

二、鉴别 131

三、含量测定 132

第三节　醌类成分分析 133

一、结构特征及理化性质 133

二、鉴别 135

三、含量测定 135

第四节　三萜皂苷类成分分析 137

一、结构特征及理化性质 137

二、鉴别 139

三、含量测定 140

第五节　挥发油类成分分析 141

一、结构特征及理化性质 141

二、鉴别 142

三、含量测定 143

第六节　其他类型成分分析 144

一、木脂素类成分分析 144

二、香豆素类成分分析 147

三、环烯醚萜类成分分析 149

四、有机酸类成分分析 151

五、多糖类成分分析 152

第七节　含动物药、矿物药中药制剂分析 153

一、含动物药中药制剂分析 153

二、含矿物药中药制剂分析 157

第七章　各类中药制剂分析 159

第一节　液体中药制剂分析 159

一、一般要求 160

二、分析特点 162

第二节　半固体中药制剂分析 164

一、一般要求 164

二、分析特点 165

第三节　固体中药制剂分析 167

一、丸剂 167

二、片剂 168

三、颗粒剂 169

四、散剂 170

五、栓剂 171

六、滴丸剂 172

七、胶囊剂 172

八、分析实例 173

第四节　外用膏剂分析 175

一、软膏剂 175

二、膏药 176

三、贴膏剂 177

第五节　中药注射剂分析 178

一、一般要求 178

二、有关物质检查 179

三、安全性检查 180

四、分析特点 181

第六节　其他中药制剂分析 184

一、气雾剂和喷雾剂 184

二、鼻用制剂 186

三、眼用制剂 187

第八章　体内中药制剂分析 188

第一节　生物样品种类、采集、制备和贮存 188

一、生物样品种类、采集及制备 188

二、生物样品贮存 190

第二节　生物样品预处理 191

一、去除蛋白处理 191

二、净化和富集 193

三、缀合物的水解 200

第三节　生物样品分析方法建立及验证 200

一、生物样品分析方法 200

二、生物样品分析方法建立 201

三、生物样品分析方法验证 202

第四节　体内中药制剂分析实例 204

第九章 中药制剂质量标准的制定 211

第一节　概述 211

第二节　药品质量标准分类 212

一、国家药品标准 212

二、企业药品标准 212

第三节　中药制剂质量标准制定 213

一、制定中药制剂质量标准的前提和原则 213

二、中药制剂质量标准研究一般程序和要求 213

三、中药制剂质量标准主要内容 213

四、中药制剂质量标准起草说明 217

第四节　实例分析 221

一、质量标准草案 222

二、质量标准草案起草说明 223

第十章 中药制剂分析新方法与新技术简介 237

第一节　色谱分析新技术与新方法 237

一、超高效液相色谱法 237

二、超临界流体色谱法 239

三、高速逆流色谱法 241

第二节　色谱联用技术 243

一、色谱-色谱联用技术 243

二、气相色谱-质谱联用技术 245

三、液相色谱-质谱联用技术 249

四、毛细管电泳-质谱联用技术 254

第三节　其他分析方法简介 258

一、电感耦合等离子体质谱法 258

二、原子荧光光谱法 261

三、近红外光谱法 262

实验部分 中药制剂分析实验的一般知识 265

实验一　牛黄解毒片的鉴别 266

实验二　玄明粉中重金属与砷盐的检查 268

实验三　牛黄解毒片中三氧化二砷的检查 269

实验四　开胸顺气丸中水分测定 270

实验五　分光光度法测定大山楂丸中总黄酮的含量 271

实验六　分光光度法测定益母草口服液中盐酸水苏碱的含量 272

实验七　薄层扫描法测定九分散中士的宁的含量 273

实验八　薄层扫描法测定明目地黄丸中熊果酸的含量 274

实验九　高效液相色谱法测定三黄片中大黄素和大黄酚的含量 275

实验十　高效液相色谱法测定牛黄解毒片中黄芩苷的含量 276

实验十一　气相色谱法测定藿香正气水中乙醇含量 277

实验十二　双黄连口服液的质量分析 279

实验十三　香连丸的质量分析 281

实验十四 西瓜霜润喉片的质量分析 283

实验十五　珍视明滴眼液的质量分析 285

实验十六　龙牡壮骨颗粒的质量分析 286

实验十七　灯盏细辛注射液的质量分析 288

实验十八　藿香正气口服液的质量分析设计方案 290

实验十九 六味地黄颗粒的质量分析设计方案 291

实验二十　冠心苏合丸的质量分析设计方案 291

附录 293

附录一　不同国家药典“人参”标准比较 293

附录二　常用试液及其配制 298

附录三　常用显色试剂及其配制 300

参考文献 312