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第一部分 药事管理相关知识 1

第一章 国家药物政策与相关制度 1

第一节 国家药物政策与基本药物 1

一、国家药物政策 1

二、国家基本药物 2

第二节 医药卫生改革与发展的相关政策 3

一、《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》对医药管理的规定 3

二、《中共中央关于构建社会主义和谐社会若干重大问题的决定》对加强医疗卫生服务的专门规定 5

第三节 城镇医药卫生体制改革 5

一、实行医药分开核算、分别管理 6

二、建立健全社区卫生服务，加强卫生资源配置的宏观管理 6

三、城镇职工医疗保障制度 6

第四节 农村药品市场管理 7

一、农村药品供应 7

二、农村药品监督 8

三、农村偏远地区药柜设置的规定 8

第二章 药事管理体制 10

第一节 药事组织 10

一、概述 10

二、药事组织的分类 11

第二节 药品监督管理组织 12

一、药品监督管理组织体系 12

二、国家食品药品监督管理局的职能 13

三、国家食品药品监督管理局的主要直属事业机构 14

第三节 药品监督管理相关部门 16

第三章 药品质量及其监督检验 17

第一节 药品质量特性 17

一、药品的含义 17

二、药品的质量特性 17

三、药品作为特殊商品的特征 18

第二节 药品质量和药品质量监督检验 19

一、我国药品质量管理规范的名称、制定目的和适用范围 19

二、药品质量监督检验的性质、类型 20

第四章 行政法的相关内容 22

第一节 法的基本知识 22

一、法的概念 22

二、法的特征 22

三、法律渊源 23

四、法律效力 24

五、法律责任 25

第二节 行政许可 26

一、行政许可的含义、设定和实施行政许可的原则、设定行政许可的事项 26

二、行政许可申请与受理 27

三、行政许可的费用 27

四、撤销行政许可的情形 27

第三节 行政处罚 28

一、行政处罚的原则、种类、管辖和适用 28

二、行政处罚的决定及其程序 29

第四节 行政复议与行政诉讼 30

一、行政复议的范围、申请、期限 30

二、行政诉讼受案范围、起诉和受理 31

第五章 中药管理 33

第一节 中药的概念及其作用 33

一、中药的概念 33

二、中药的作用 34

第二节 中药管理有关规定 34

一、《中华人民共和国药品管理法》对中药管理的规定 34

二、《中华人民共和国药品管理法实施条例》对中药管理的规定 34

三、《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》对中药管理的规定 34

四、《中华人民共和国中医药条例》对中药管理的规定 35

五、《药品经营质量管理规范》对中药材、中药饮片的管理规定 35

第三节 野生药材资源保护管理 35

一、《野生药材资源保护管理条例》的适用范围及原则 35

二、国家重点保护野生药材物种的分级 35

三、国家重点保护野生药材的采猎管理规定 36

四、国家重点保护野生药材的出口管理规定 36

五、国家重点保护野生药材物种的药材名称 36

第四节 中药品种保护 36

一、中药品种保护的目的和意义 37

二、《中药品种保护条例》适用范围 37

三、中药保护品种的范围和等级划分 37

四、中药保护品种的保护措施 37

第五节 中药材生产质量管理规范 38

一、制定《中药材生产质量管理规范》的目的 38

二、GAP的适用范围 38

三、GAP对采收与加工的要求 38

四、GAP对包装、运输、储藏的规定 39

五、质量管理 39

六、中药材生产质量管理规范认证 39

第二部分 药事管理法规 41

中华人民共和国药品管理法 41

中华人民共和国药品管理法实施条例 51

中华人民共和国刑法（节选） 61

最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释 65

麻醉药品和精神药品管理条例 67

关于公布麻醉药品和精神药品品种目录（2007年版）的通知 78

麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定 86

医疗用毒性药品管理办法 88

易制毒化学品管理条例 90

疫苗流通和预防接种管理条例 98

执业药师资格制度暂行规定 107

处方药与非处方药分类管理办法（试行） 110

非处方药专有标识管理规定（暂行） 111

处方药与非处方药流通管理暂行规定 112

处方管理办法 115

药品不良反应报告和监测管理办法 122

药品注册管理办法 126

药品生产质量管理规范 144

药品生产质量管理规范附录 152

药品召回管理办法 160

药品经营许可证管理办法 164

药品经营质量管理规范 170

药品经营质量管理规范实施细则 177

药品流通监督管理办法 186

互联网药品交易服务审批暂行规定 190

医疗机构药事管理暂行规定 195

医疗机构制剂注册管理办法（试行） 199

医疗机构制剂配制质量管理规范（试行） 204

医疗机构制剂配制监督管理办法（试行） 210

药品说明书和标签管理规定 216

关于印发化学药品和生物制品说明书规范细则的通知 219

关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知 226

城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法 232

城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法 234

中华人民共和国广告法 236

药品广告审查发布标准 241

药品广告审查办法 243

互联网药品信息服务管理办法 247

中华人民共和国价格法 251

中华人民共和国消费者权益保护法 256

中华人民共和国反不正当竞争法 262

关于禁止商业贿赂行为的暂行规定 266

第三部分 药学职业道德 269

第一章 药学职业道德的基本原则和规范 269

第一节 职业道德和药学职业道德 269

一、职业道德 269

二、药学职业道德的意义和特点 270

三、药学职业道德的作用 270

第二节 药学职业道德的基本原则、规范与范畴 270

一、药学职业道德的基本原则 270

二、药学职业道德规范 271

三、药学职业道德的基本范畴 272

第二章 药学领域的道德要求 274

一、药学科研中的道德要求 274

二、药品生产中的道德要求 275

三、药品经营中的道德要求 275

四、医院药学工作中的道德要求 276

第三章 中国执业药师职业道德准则及适用指导 277

第一节 中国执业药师职业道德准则 277

第二节 中国执业药师职业道德准则适用指导 278