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总论 3

第一章 药物分析学导论 3

一、药物分析学在药物研究与开发中的应用 4

二、药物分析学在药物生产过程中的应用 5

三、药物分析学在药品使用中的应用 6

四、药物分析学的一些进展 6

五、药物分析学的学习要求 8

六、药物分析学主要参考文献 9

自测题 10

第二章 药品质量控制与药物分析方法验证 12

第一节 药典 12

一、中国药典基本知识 12

二、主要外国药典简介 15

第二节　药品质量控制 18

一、药品质量管理规范 18

二、标准操作规程与质量控制 19

三、人用药品注册技术要求国际协调会（ICH） 21

第三节　药物分析误差控制与数据处理 21

一、误差与误差控制 21

二、测量数据的统计处理 26

三、有效数字的修约 28

第四节　药物分析方法的验证 30

一、药品质量标准中分析方法验证参数 31

二、生物样品中药物定量分析方法验证 33

第五节　药品质量标准中的常用术语 36

一、项目与要求 36

二、标准品、对照品 37

三、计量 37

四、精确度 37

五、试药、试液、试验用水 38

自测题 39

第三章 样品前处理和药物提取技术 41

第一节　生物样品的采集、制备、贮存 41

一、血液样品 42

二、尿液样品 43

三、组织样品 43

第二节　生物样品的预处理 44

一、生物样品预处理的目的 44

二、样品制备时应考虑的影响因素 44

三、生物样品的预处理技术 45

第三节　提取分离及相关技术 49

一、液液提取法 49

二、离子对提取法 51

三、固相提取法 52

四、固相微提取技术 54

五、湍流色谱法 55

六、膜提取技术 56

七、微透析技术 57

八、超临界流体提取技术 58

九、柱切换技术 59

第四节　化学衍生化 62

自测题 65

第四章 药物的鉴别试验 68

第一节　物理常数测定法 68

一、相对密度 68

二、馏程 68

三、熔点 69

四、比旋度 69

五、黏度 70

六、吸收系数 70

七、解离常数 71

第二节　化学鉴别法 71

一、丙二酰脲类 72

二、托烷生物碱类 73

三、芳香第一胺类 73

四、有机氟化物 73

五、水杨酸盐 74

六、苯甲酸盐 74

七、乳酸盐 75

八、枸橼酸盐 75

九、酒石酸盐 75

十、钠盐 76

十一、钾盐 76

十二、铁盐 77

十三、铵盐 77

十四、硫酸盐 78

十五、硝酸盐 78

十六、氯化物 78

第三节　光谱鉴别法 79

一、紫外吸收光谱法 79

二、红外吸收光谱法 80

第四节　色谱鉴别法 81

一、薄层色谱法 81

二、高效液相色谱法 83

三、气相色谱法 83

第五节　晶形分析 83

一、熔点法 84

二、IR法 84

三、热分析法 84

四、X射线粉末衍射法 85

五、西咪替丁的晶形研究 86

第六节　鉴别试验的分析方法学验证 88

一、专属性 89

二、检测限 89

自测题 90

第五章 药物的杂质分析 91

第一节　药物中的杂质与杂质限量 91

一、药物的纯度 91

二、杂质的来源 92

三、杂质的分类 93

四、杂质的限量 94

第二节　药物中杂质的检查方法 95

一、化学法 95

二、光谱法 96

三、色谱法 97

四、热分析法 101

五、药物中杂质检查示例 104

第三节　降解物和杂质的分离与鉴定 117

第四节　杂质分析方法验证 122

一、专属性 122

二、线性与范围 123

三、准确性 123

四、灵敏度 123

自测题 124

第六章 药物的含量测定 126

第一节　概述 126

第二节　容量分析法 127

一、酸碱滴定法 129

二、非水溶液滴定法 131

三、银量法 133

四、碘量法和溴量法 133

五、亚硝酸钠法 136

六、络合滴定法 136

七、费休氏水分测定法 137

第三节　分光光度法 138

一、紫外-可见分光光度法 138

二、荧光分光光度法 142

三、原子吸收分光光度法 143

第四节　色谱法 144

一、高效液相色谱法 144

二、气相色谱法 147

第五节　药物含量测定方法验证 149

一、专属性 149

二、线性与范围 149

三、精密度 150

四、准确度 150

五、耐用性 150

自测题 153

第七章 药物制剂分析 156

第一节　药物制剂分析的特点 156

第二节　药物制剂的溶出度 157

一、溶出度及其意义 157

二、药物溶出理论 158

三、溶出度试验 159

四、体外溶出度与体内生物利用度的相关性 164

第三节　药物制剂的含量均匀度 167

第四节　药物剂型分析 168

一、片剂分析 168

二、胶囊剂分析 171

三、注射剂分析 172

四、软膏剂、乳膏剂和糊剂的分析 177

自测题 178

第八章 药品质量标准制订与药物稳定性研究 181

第一节　概述 181

一、药品质量标准的种类 181

二、制订药品质量标准的原则 183

三、药品质量标准制订的思路与策略 185

第二节　药品质量标准的主要内容 189

一、原料药质量标准研究 189

二、制剂质量标准研究 195

三、标准物质 197

四、药品质量标准起草说明 198

第三节　药品稳定性研究 200

一、光解、氧化、分（水）解、结（聚）合反应 200

二、药品稳定性研究的原则与方法 203

三、辅料、原料药、制剂稳定性研究 212

自测题 215

第九章 制药过程分析概论 218

第一节　概述 219

一、在线分析法与离线分析法 219

二、制药过程分析的特点 220

三、制药过程分析方法与仪器 223

第二节　光谱学分析方法 224

一、紫外-可见吸收光谱法 225

二、红外吸收光谱法 226

三、近红外光谱分析法 228

四、拉曼光谱法 232

第三节　过程色谱系统 237

第四节　流动注射分析法 240

第五节　聚焦光束反射测量技术 244

自测题 246

第十章 生物药物分析概论 248

第一节　生化药物 249

一、生化药物的种类 249

二、鉴别方法 249

三、检查 251

四、含量测定 254

第二节　生物制品 261

一、生物制品的分类 261

二、质量控制特点 261

三、物理化学检定 262

四、安全性检定 264

五、生物学活性检定 264

自测题 266

第十一章 中药分析概论 267

第一节 中药分析的特点 268

第二节 中药分析的分离和纯化方法 268

一、中药分析的前处理方法 268

二、中药分析样品的纯化方法 271

第三节　鉴别试验 272

第四节　检查 274

一、中药主要检查项目 275

二、浸出物测定 277

第五节　含量测定 278

第六节　农药残留量分析 281

第七节 中药指纹图谱 283

一、中药指纹图谱的概念 283

二、中药指纹图谱建立的原则和研究内容 284

三、中药指纹图谱建立的方法与步骤 285

四、中药指纹图谱的信息解析及意义 286

五、应用示例 287

自测题 298

第十二章 药物分析前沿技术 300

第一节　手性色谱法 300

一、手性药物 300

二、手性HPLC法 300

第二节　饱和分析法 303

第三节　毛细管电色谱法 305

一、毛细管电色谱装置 306

二、分离机制 306

三、CEC和CE及HPLC的比较 307

第四节　质谱及其联用技术 308

一、质谱法 308

二、核磁共振波谱法及其联用技术 314

三、毛细管电泳-质谱联用技术 320

第五节　生物芯片技术 322

第六节　免疫细胞增殖测定法 324

第七节　成像分析 325

第八节　药物高通量筛选技术 326

自测题 327

各论 331

第一章 羧酸及其酯类药物的分析 331

第一节　芳酸及其酯类药物的分析 331

一、结构和性质 331

二、鉴别试验 333

三、特殊杂质检查 336

四、含量测定 337

第二节　脂肪酸及其酯类药物的分析 340

一、结构和性质 341

二、鉴别试验 343

三、特殊杂质检查 344

四、含量测定 345

自测题 347

第二章 含氮类药物的分析 350

第一节　芳胺类药物 350

一、结构和性质 350

二、鉴别试验 351

三、特殊杂质检查 353

四、含量测定 353

第二节　苯乙胺类药物 356

一、结构与性质 356

二、鉴别试验 357

三、检查 360

四、含量测定 361

第三节　芳氧丙醇胺类药物 362

一、结构与性质 363

二、鉴别试验 363

三、检查 364

第四节　苯并二氮杂？类药物 365

一、结构与性质 365

二、鉴别试验 366

三、检查 367

四、含量测定 368

第五节　吡啶类药物 368

一、结构与性质 368

二、鉴别试验 369

三、特殊杂质检查 371

四、含量测定 373

第六节　吩噻嗪类药物 373

一、结构与性质 374

二、鉴别试验 375

三、检查 377

四、含量测定 378

第七节　沙坦类药物 379

一、结构与性质 379

二、鉴别试验 380

三、检查 380

自测题 381

第三章 含羰基药物的分析 383

第一节　酰胺类药物 383

一、基本结构与典型药物 383

二、理化性质与鉴别试验 384

三、特殊杂质检查 385

四、含量测定 386

第二节　苯磺酰胺类药物 388

一、基本结构与分类 388

二、理化性质与鉴别试验 390

三、特殊杂质检查 395

四、含量测定 396

自测题 400

第四章 生物碱类药物的分析 403

第一节　结构与性质 403

一、分类 403

二、典型药物的结构及其特征 403

三、理化性质 406

第二节　鉴别试验及特殊杂质检查 407

一、鉴别试验 407

二、特殊杂质检查 411

第三节　含量测定 413

一、非水滴定法 413

二、提取酸碱滴定法 415

三、紫外-可见分光光度法 417

四、荧光分析法 419

五、色谱法 419

自测题 421

第五章 抗菌药物与抗生素类的分析 423

第一节　喹诺酮类抗菌药物 423

一、理化性质与鉴别试验 424

二、杂质检查 425

三、含量测定 427

第二节　β-内酰胺类抗生素 429

一、理化性质与鉴别试验 432

二、杂质检查 435

三、含量测定 438

第三节　氨基糖苷类抗生素 440

一、理化性质与鉴别试验 442

二、组分与特殊杂质检查 445

三、含量测定 446

第四节 四环素类抗生素 447

一、理化性质与鉴别试验 448

二、特殊杂质检查 450

三、含量测定 450

自测题 451

第六章 维生素类药物的分析 454

第一节　维生素A 454

一、结构与理化性质 454

二、鉴别试验 455

三、含量测定 456

第二节　维生素B1（硫胺） 459

一、结构和理化性质 459

二、鉴别试验 459

三、含量测定 460

第三节　维生素C 462

一、结构和理化性质 462

二、鉴别试验 462

三、杂质检查 463

四、含量测定 464

第四节　维生素D 465

一、结构和理化性质 465

二、鉴别试验 466

三、杂质检查 466

四、含量测定 467

第五节　维生素E 469

一、结构和理化性质 469

二、鉴别试验 469

三、杂质检查 470

四、含量测定 471

自测题 472

第七章 甾体激素类药物的分析 474

第一节　结构与分类 474

一、肾上腺皮质激素 474

二、孕激素 475

三、雄激素与同化激素 476

四、雌激素 476

第二节　理化特性与鉴别试验 477

一、性状与物理常数 477

二、化学鉴别法 478

三、光谱鉴别法 480

四、色谱鉴别法 483

第三节　特殊杂质检查 484

一、有关物质 484

二、杂质吸光度 486

三、残留溶剂 486

四、游离磷酸盐、硒 486

五、氟、乙炔基 486

第四节　含量测定 487

一、高效液相色谱法 487

二、紫外分光光度法 488

三、四氮唑比色法 488

四、异烟肼比色法 490

五、Kober反应比色法 490

自测题 491

第八章 巴比妥类药物的分析 493

第一节　基本结构与典型药物 493

第二节　理化性质与鉴别试验 494

一、弱酸性 494

二、水解反应 494

三、与重金属离子反应 495

四、与香草醛反应 496

五、取代基的反应 496

六、测定熔点 498

七、光谱法 498

第三节　特殊杂质检查 499

一、苯巴比妥的特殊杂质检查 499

二、司可巴比妥钠的特殊杂质检查 500

第四节　含量测定 501

一、银量法 501

二、溴量法 502

三、非水酸量法 503

四、紫外分光光度法 503

五、高效液相色谱法 504

六、气相色谱法 505

自测题 506