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第一章 绪论 1

第一节 概述 1

一、中药制剂分析的意义和任务 1

二、中药制剂分析的特点 2

三、中药制剂分析的发展趋势 4

第二节 药品标准 5

一、国家药品标准 5

二、外国药典简介 6

第三节 中药制剂分析工作的基本程序 7

一、取样 7

二、供试品的制备 8

三、鉴别 10

四、检查 11

五、含量测定 12

六、原始记录和检验报告 13

第四节 中药制剂分析课程的特点和主要内容 13

第二章 中药制剂的鉴别 14

第一节 性状鉴别 14

一、性状鉴别的内容 14

二、各种剂型的性状描述 14

三、物理常数测定 15

第二节 显微鉴别 15

一、特点 16

二、制片方法 16

三、实例 17

第三节 理化鉴别 18

一、化学反应法 18

二、升华法 19

三、光谱法 20

四、色谱法 21

第三章 中药制剂的检查 32

第一节 中药制剂杂质检查 32

一、杂质的来源 32

二、杂质的限量检查 33

三、杂质限量计算方法 33

第二节 一般杂质检查方法 34

一、重金属检查法 34

二、砷盐检查法 38

三、铁盐检查法 42

四、硫酸盐检查法 43

五、氯化物检查法 44

六、干燥失重测定法 46

七、水分测定法 47

八、炽灼残渣检查法 49

九、灰分测定法 50

第三节 特殊杂质检查方法 51

一、特殊杂质检查的目的意义 51

二、特殊杂质的检查 51

第四节 农药残留量的检查 53

一、供试品的制备 54

二、检测方法 54

三、有机氯农药残留量检查 57

四、有机磷农药残留量检查 58

第五节 黄曲霉毒素的检查 60

一、微柱色谱法 61

二、薄层色谱法 62

三、高效液相色谱法 63

四、荧光分析法 64

五、免疫化学分析法 64

第四章 中药制剂的含量测定 65

第一节 含量测定的目的与意义 65

第二节 含量测定样品的处理 65

一、样品的粉碎 65

二、样品的提取 66

三、样品的分离净化 68

第三节 常用定量分析方法 71

一、化学分析法 71

二、可见-紫外分光光度法 74

三、薄层扫描法 83

四、气相色谱法 87

五、高效液相色谱法 93

六、荧光分析法 101

七、原子吸收分光光度法 105

第四节 含量测定方法的效能指标 107

一、准确度 107

二、精密度 108

三、选择性 108

四、线性与范围 109

五、耐用性 109

第五章 中药制剂中各类化学成分分析 110

第一节 生物碱类成分分析 110

一、概述 110

二、结构特征及理化性质 111

三、定性鉴别 112

四、含量测定 115

五、常见生物碱类成分分析 123

第二节 黄酮类成分分析 126

一、概述 126

二、结构特征及理化性质 127

三、定性鉴别 129

四、含量测定 131

五、常见黄酮类成分分析 133

第三节 三萜皂苷类成分分析 136

一、概述 136

二、结构特征及理化性质 136

三、定性鉴别 138

四、含量测定 139

五、常见三萜皂苷类成分分析 141

第四节 醌类成分分析 144

一、概述 144

二、结构特征及理化性质 145

三、定性鉴别 147

四、含量测定 148

五、常见醌类成分分析 149

第五节 挥发性成分分析 153

一、概述 153

二、结构特征及理化性质 154

三、定性鉴别 154

四、含量测定 158

五、常见挥发性成分分析 160

第六节 木脂素类成分分析 163

一、概述 163

二、结构特征及理化性质 163

三、定性鉴别 164

四、含量测定 165

五、常见木脂素类成分分析 166

第七节 其他类型成分分析 168

一、有机酸类成分分析 168

二、环烯醚萜类成分分析 172

三、香豆素类成分分析 175

四、单萜及二萜类成分分析 179

五、多糖 183

第六章 含动物药、矿物药的中药制剂分析 189

第一节 含动物药中药制剂的分析 189

一、牛黄及其制剂分析 189

二、麝香及其制剂分析 196

三、熊胆及其制剂分析 201

四、蛇胆及其制剂分析 205

五、蟾酥及其制剂分析 207

六、斑蝥及其制剂分析 212

第二节 含矿物药中药制剂的分析 214

一、概述 214

二、含砷矿物药及其制剂分析 218

三、含汞矿物药及其制剂分析 220

第七章 各类中药制剂分析 224

第一节 液体中药制剂的分析 224

一、液体中药制剂的一般质量要求 225

二、液体中药制剂质量分析的特点 227

三、实例 228

第二节 半固体中药制剂的分析 234

一、半固体中药制剂的一般质量要求 234

二、半固体中药制剂质量分析的特点 236

三、实例 237

第三节 固体中药制剂的分析 240

一、丸剂 241

二、片剂 243

三、颗粒剂 246

四、散剂 248

五、栓剂 250

六、滴丸剂 251

第四节 外用膏剂的质量分析 253

一、软膏剂 253

二、膏药 256

三、橡胶膏剂 257

四、巴布膏剂 259

第五节 中药注射剂的质量分析 260

一、中药注射剂的质量要求 260

二、注射剂的检查 260

三、注射剂的质量分析特点 264

四、注射剂的质量分析 264

五、实例 266

第六节 其他中药制剂的质量分析 268

一、胶囊剂 268

二、胶丸 271

三、胶剂 272

四、微型胶囊 273

五、气雾剂与喷雾剂 274

第八章 生物样品内中药制剂化学成分的测定 277

第一节 概述 277

一、生物样品内药物分析的性质、意义和任务 277

二、生物样品内药物分析的对象与特点 278

第二节 药物在生物体内的存在状态与生物转化 279

一、药物在生物体内的存在状态 279

二、药物代谢 279

第三节 生物样品的制备 280

一、常用生物样品 280

二、样品预处理 282

第四节 生物样品内药物分析方法 286

一、分析方法的设计与评价 286

二、常用测定方法 289

第五节 应用实例 291

一、实验方法 291

二、结果与讨论 291

第九章 中药制剂质量标准的制定 293

第一节 概述 293

一、制定质量标准的目的、意义和原则 293

二、质量标准的分类 293

三、质量标准的特性 294

四、制定质量标准的前提 294

五、质量标准研究程序 295

第二节 中药制剂质量标准的主要内容 295

一、名称 295

二、处方 295

三、制法 296

四、性状 296

五、鉴别 296

六、检查 297

七、浸出物测定 297

八、含量测定 297

九、功能与主治 297

十、用法与用量 297

十一、注意 298

十二、规格 298

十三、贮藏 298

第三节 中药制剂质量标准起草说明 298

一、名称 298

二、处方 299

三、制法 299

四、性状 299

五、鉴别 299

六、检查 300

七、浸出物测定 300

八、含量测定 300

九、功能与主治 305

十、用法与用量 305

十一、注意 305

十二、规格 305

十三、贮藏 305

第四节 中药制剂的稳定性研究 305

一、影响中药制剂质量稳定性的因素 305

二、中药制剂稳定性考察内容 306

第五节 中药制剂质量标准制定及起草说明示例 308

一、药品原料(药材)的质量标准 308

二、药品成品的质量标准草案 310

三、一柱天胶囊质量标准起草说明 311

第十章 中药制剂分析中的新方法与新技术简介 322

第一节 高分辨气相色谱法 322

一、开管柱类型 322

二、基本原理 323

三、色谱柱评价 325

四、进样方式 326

五、应用 327

第二节 顶空气相色谱法 329

一、基本原理 330

二、顶空 GC 装置 332

三、定量分析技术 334

四、应用 334

第三节 高效毛细管电泳 335

一、基本原理 335

二、常见的毛细管电泳模式 338

三、高效毛细管电泳仪 340

四、应用与示例 342

第四节 超临界流体色谱 342

一、基本原理 343

二、超临界流体色谱仪 343

三、液动相和改性剂 345

四、应用与示例 346

第五节 色谱联用技术 346

一、多维色谱 347

二、气相色谱-质谱联用技术 348

三、气相色谱-红外光谱联用技术 353

四、液相色谱-质谱联用技术 357

第六节 中药指纹图谱 360

一、概述 360

二、中药指纹图谱的分类 361

三、中药指纹图谱建立的方法与步骤 362

四、中药注射剂指纹图谱的技术要求 364

五、应用与示例 365

实验部分 369

中药制剂分析实验的一般知识 369

实验一 中药制剂的显微定性鉴别 372

实验二 中药制剂的理化定性鉴别 373

实验三 更年安片薄层色谱鉴别 375

实验四 附子理中丸中砷盐限量检查 376

实验五 矿物药石膏与玄明粉中重金属的检查 378

实验六 黄连上清丸中重金属的检查 379

实验七 冰片中砷盐限量检查 381

实验八 麻仁丸中砷盐的含量测定 382

实验九 甲苯法测定中药制剂中水分含量 383

实验十 中药制剂中乌头碱限量检查 384

实验十一 可见分光光度法测定大山楂丸中总黄酮的含量 385

实验十二 万氏牛黄清心丸中硫化汞含量测定 386

实验十三 酸性染料比色法测定华山参片总生物碱的含量 388

实验十四 柱色谱-紫外分光光度法测定万氏牛黄清心丸中总生物碱的含量 389

实验十五 益母草口服液中水苏碱的含量测定 390

实验十六 薄层扫描法测定九分散中士的宁的含量 391

实验十七 薄层扫描法测定六味地黄丸中熊果酸的含量 392

实验十八 薄层扫描法测定香连片中盐酸小檗碱的含量 393

实验十九 高效液相色谱法测定三黄片中大黄素和大黄酚的含量 395

实验二十 牛黄解毒片中黄芩苷的含量测定 396

实验二十一 气相色谱法测定冠心苏合丸中冰片的含量 397

实验二十二 气相色谱法测定藿香正气水中乙醇含量 398

实验二十三 清开灵注射液中总胆酸的含量测定 399

实验二十四 龙牡壮骨颗粒剂中钙的含量测定 401

实验二十五 养胃舒胶囊的质量分析设计方案 402

实验二十六 小青龙颗粒的质量分析设计方案 403

实验二十七 抗感冒注射剂的质量分析设计方案 403

实验二十八 利胆排石片的质量分析设计方案 404

附录一 常用试液及其配制 405

附录二 常用显色试剂及其配制 410

附录三 常用缓冲溶液的配制 421