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一、药品质量标准的定义、类别 1

第一章 绪论 1

第一节 药物分析的性质、任务和发展 1

第二节 药品质量标准 1

4．企业标准 2

1．法定药品质量标准 2

2．临床研究用药品质量标准 2

3．暂行或试行药品标准 2

3．鉴别 3

二、药品质量标准的主要内容 3

1．名称 3

2．性状 3

4．检查 4

第三节 药典 5

5．含量测定 5

6．贮藏 5

1．凡例 6

一、中国药典 6

二、常用的国外药典 7

2．正文 7

3．附录 7

4．索引 7

2．美国药典 8

1．英国药典 8

4．欧洲药典 9

3．日本药局方 9

第五节 药物分析课程的学习要求 10

第四节 全面控制药品质量的科学管理 10

思考题 11

本章 小结 11

二、计量认证 12

第二章 药物分析基本知识 12

第一节 药品检验的程序和要求 12

一、基本程序 12

1．分析样品的取样 12

2．检验 12

3．出检验报告 12

三、药物分析中常用的法定计量单位 13

一、溶解度 14

第二节 常用物理常数测定法 14

三、黏度 15

二、熔点 15

四、比旋度 16

六、吸收系数 18

五、折射率测定法 18

1．重量分析法 19

第三节 药物含量测定方法 19

一、化学分析法 19

2．滴定分析法 21

1．光学分析法 22

3．滴定度的定义和计算 22

二、仪器分析法 22

一、准确度 23

2．色谱分析法 23

3．电化学分析法 23

4．热分析法 23

第四节 药物分析方法的验证 23

二、精密度 24

五、线性和线性范围 25

三、专属性 25

四、检测限和定量限 25

1．目视法 25

2．信噪比法 25

一、误差及消除 26

六、耐用性 26

第五节 误差及数据处理 26

二、有效数字 28

三、相关与回归 29

本章 小结 30

思考题 31

二、贮藏过程中引入的杂质 32

第三章 药物的杂质检查 32

第一节 杂质的来源 32

一、生产过程中引入的杂质 32

3．含量测定法 33

第二节 杂质的检查和限量计算 33

一、限量检查 33

1．对照法 33

2．灵敏度法 33

二、杂质限量计算 34

一、氯化物检查法 35

第三节 一般杂质检查 35

1．硫氰酸盐法 36

二、硫酸盐检查法 36

三、铁盐检查法 36

2．第二法——适用于含芳环、杂环以及不溶于水、稀酸及乙醇的有机药物 37

2．巯基醋酸法 37

四、重金属检查法 37

1．第一法——适用于溶于水、稀酸和乙醇的药物 37

1．古蔡（Gutzeit）法 38

3．第三法——适用于溶于碱而不溶于稀酸或在稀酸中即生成沉淀的药物 38

4．第四法——微孔滤膜法 38

五、砷盐检查法 38

2．二乙基二硫代氨基甲酸银法（简称Ag-DDC法） 40

1．酸碱滴定法 41

3．白田道夫法 41

六、酸碱度检查法 41

七、澄清度检查法 42

2．指示液法 42

3．pH测定法 42

3．色差计法 43

八、溶液颜色检查法 43

1．目视比色法 43

2．分光光度法 43

十、炽灼残渣检查法 44

九、易炭化物检查法 44

3．减压干燥法 45

十一、干燥失重测定法 45

1．常压恒温干燥法 45

2．干燥剂干燥法 45

4．热分析法 46

十二、有机溶剂残留量测定法 47

2．顶空进样法（2法） 48

1．溶液直接进样法（1法） 48

十三、水分测定法 49

1．显色法和沉淀法 51

第四节 特殊杂质的检查 51

一、利用物理性质差异 51

二、利用化学性质差异 51

2．分光光度法 52

2．容量分析法 52

三、利用与光作用的差异 52

1．旋光度法 52

2．高效液相色谱法 53

四、利用色谱行为的差异 53

1．薄层色谱法 53

本章 小结 55

3．色相色谱法 55

思考题 56

2．含卤素的有机药物 57

第四章 分析样品前处理 57

第一节 体外样品分析前处理 57

一、结构与性质 57

1．含金属元素的有机药物 57

1．直接滴定法 58

二、不经有机破坏的分析方法 58

3．碱水解后测定法 59

2．间接滴定法 59

4．还原－水解后测定法 60

1．湿法破坏 61

三、经有机破坏后的分析方法 61

3．氧瓶燃烧法 62

2．干法破坏 62

一、血样特点、采集及贮藏 64

第二节 体内样品分析前处理方法 64

1．去除蛋白质 65

二、尿样特点、采集及贮藏 65

三、生物样品前处理 65

3．提取与浓集 66

2．缀合物水解 66

4．测定 67

四、分析示例：高效液相色谱法测 67

定血浆中阿司匹林浓度 67

1．溶液制备 67

2．线性关系考察 67

3．样品制备 67

思考题 68

本章 小结 68

二、鉴别试验 69

第五章 芳酸类药物的分析 69

第一节 水杨酸类药物的分析 69

一、化学性质 69

1．化学鉴别法 70

1．阿司匹林杂质检查 71

2．红外吸收光谱法 71

三、杂质检查 71

2．对氨基水杨酸钠杂质检查 72

1．酸碱中和法 73

3．贝诺酯杂质检查 73

四、含量测定 73

2．高效液相色谱法 74

4．溴量法 76

3．紫外分光光度法 76

1．化学鉴别法 77

5．亚硝酸钠滴定法（重氮化法） 77

第二节 苯甲酸类药物的分析 77

一、理化性质及鉴别试验 77

2．双相滴定法：苯甲酸钠含量测定 78

2．光谱法 78

二、含量测定 78

1．直接中和法：苯甲酸及丙磺舒含量测定 78

第三节 其他芳酸类药物的分析 79

3．紫外分光光度法：丙磺舒片剂的含量测定 79

3．紫外分光光度法 80

一、理化性质 80

二、鉴别试验 80

1．异羟肟酸铁反应 80

2．水解产物的性质 80

2．布洛芬有关物质检查 81

三、杂质检查 81

1．氯贝丁酯杂质检查 81

3．高效液相色谱法 82

四、含量测定 82

1．直接中和法 82

2．两步滴定法 82

思考题 83

本章 小结 83

1．对氨基苯甲酸酯类药物 84

第六章 胺类药物的分析 84

第一节 芳胺类药物的分析 84

一、典型药物结构及性质 84

1．重氮化－偶合反应 85

2．芳酰胺类药物 85

二、鉴别试验 85

2．水解及水解产物反应 86

5．衍生物测熔点 87

3．与重金属离子反应 87

4．与三氯化铁反应 87

8．红外吸收光谱 88

6．氯化物的鉴别反应 88

7．紫外吸收光谱 88

1．对乙酰氨基酚的杂质检查 89

三、杂质检查 89

1．亚硝酸钠滴定法（重氮化滴定法） 91

2．盐酸普鲁卡因注射液中对氨基苯甲酸的检查 91

四、含量测定 91

2．非水溶液滴定法 93

3．提取中和法 94

4．紫外分光光度法 95

一、典型药物的结构及性质 96

5．高效液相色谱法 96

第二节 苯乙胺类药物的分析 96

2．氧化反应 97

二、鉴别试验 97

1．三氯化铁反应 97

2．有关物质的检查 98

3．紫外吸收与红外吸收光谱 98

三、特殊杂质的检查 98

1．酮体的检查 98

2．比色法 99

四、含量测定 99

1．非水溶液滴定法 99

3．柱色谱——紫外分光光度法 100

5．高效液相色谱法 101

4．溴量法 101

4．水解反应 102

第三节 氨基醚衍生物类药物的分析 102

一、典型药物结构及性质 102

二、鉴别试验 102

1．与生物碱沉淀剂反应 102

2．与硝酸银反应形成沉淀 102

3．与硫酸反应显色 102

6．红外吸收光谱 103

5．紫外吸收光谱 103

1．非水溶液滴定法 104

三、有关物质的检查 104

1．合成工艺及杂质来源 104

2．检查方法 104

四、含量测定 104

3．酸性染料比色法 105

2．阴离子表面活性剂滴定法 105

本章 小结 106

4．紫外分光光度法 106

5．高效液相色谱法 106

思考题 107

1．弱酸性 108

第七章 巴比妥类药物的分析 108

第一节 结构、性质与鉴别 108

一、结构 108

二、性质与鉴别 108

2．水解反应 109

3．与重金属离子反应 110

4．紫外吸收光谱特征 111

6．薄层色谱行为 112

5．红外吸收光谱特征 112

8．衍生物制备法 113

7．显微结晶 113

10．钠盐的反应 114

9．取代基的反应 114

第二节 特殊杂质的检查 115

三、溴量法 116

第三节 含量测定 116

一、银量法 116

二、提取重量法 116

六、HPLC法 117

四、非水酸量法 117

五、紫外分光光度法 117

思考题 118

本章 小结 118

第一节 典型药物的结构及性质 119

第八章 磺胺类药物的分析 119

二、重氮化－偶合反应 120

第二节 鉴别试验 120

一、金属离子的取代反应 120

二、有关物质 121

三、红外分光光度法 121

第三节 特殊杂质的检查 121

一、溶液的澄清度与颜色 121

1．吸收系数法（E；‰） 122

第四节 含量测定 122

一、亚硝酸钠滴定法 122

二、非水溶液滴定法 122

三、紫外分光光度法 122

2．对照品比较法 123

3．双波长分光光度法 124

四、高效液相色谱法 126

思考题 127

本章 小结 127

1．吡啶环的反应 128

第九章 杂环类药物的分析 128

第一节 吡啶类药物的分析 128

一、典型药物的结构及其性质 128

二、鉴别试验 128

3．酰氨基的分解反应 130

2．酰肼基团的反应 130

1．异烟肼中游离肼的检查 131

4．紫外和红外吸收光谱 131

三、特殊杂质的检查 131

1．溴酸钾法 132

2．烟酰胺中有关物质检查 132

四、含量测定 132

3．紫外分光光度法 133

2．非水溶液滴定法 133

1．氧化反应 135

第二节 吩噻嗪类药物的分析 135

一、典型药物的结构及其性质 135

二、鉴别试验 135

4．紫外吸收光谱和红外吸收光谱 136

2．与金属离子络合呈色 136

3．氯化物的鉴别反应 136

1．非水溶液滴定法 137

三、有关物质检查 137

1．合成工艺与杂质的来源 137

2．有关物质 137

3．其他烷基化吩噻嗪杂质 137

四、含量测定 137

2．紫外分光光度法 138

一、典型药物的结构、性质与鉴别 140

3．钯离子比色法 140

第三节 苯并二氮杂？类药物的分析 140

检查 142

二、特殊杂质的检查 142

1．地西泮及其制剂中特殊杂质的 142

2．紫外分光光度法 143

2．三唑仑中有关物质的检查 143

三、含量测定 143

1．非水溶液滴定法 143

本章 小结 144

3．高效液相色谱法 144

思考题 145

三、喹啉类 146

第十章 生物碱类药物的分析 146

第一节 典型药物的结构与性质 146

一、苯烃胺类 146

二、托烷类 146

五、吲哚类 147

四、异喹啉类 147

4．紫外光谱法 148

六、黄嘌呤类 148

第二节 鉴别试验 148

一、一般鉴别试验 148

1．熔点测定 148

2．呈色反应 148

3．沉淀反应 148

1．双缩脲反应 149

5．红外光谱法 149

6．色谱法 149

二、特殊鉴别反应 149

6．官能团反应 150

2．Vitaili反应 150

3．绿奎宁（Thakkeioquin）反应 150

4．Marquis反应 150

5．Frohde反应 150

一、利用物理性质差异 151

7．紫脲酸胺反应 151

8．还原反应 151

第三节 特殊杂质检查 151

1．基本方法 152

二、利用化学性质差异 152

第四节 含量测定 152

一、非水溶液滴定法 152

2．酸根的影响 153

5．硫酸盐的几种滴定度由来 154

3．终点指示方法 154

4．高氯酸滴定液的浓度 154

2．测定条件的选择 156

二、提取酸碱滴定法 156

1．基本原理 156

2．影响定量分析的因素 158

三、酸性染料比色法 158

1．基本原理 158

3．应用 159

2．吸收系数法实例 160

四、紫外－可见分光光度法 160

1．对照品比较法实例 160

六、高效液相色谱法 161

五、荧光分析法 161

思考题 162

本章 小结 162

一、结构与性质 163

第十一章 抗生素类药物的分析 163

第一节 β-内酰胺类抗生素 163

2．光谱法 165

二、鉴别试验 165

1．色谱法 165

三、高分子杂质检查 166

3．钾、钠盐的焰色反应 166

4．呈色和沉淀反应 166

1．碘量法 167

四、含量测定 167

2．汞量法 168

4．紫外－可见分光光度法 169

3．酸碱滴定法 169

第二节 氨基糖苷类抗生素的分析 170

5．反相高效液相色谱法 170

2．鉴别试验 171

一、链霉素 171

1．化学结构与性质 171

3．庆大霉素C组分检查（测定） 173

二、庆大霉素 173

1．化学结构与性质 173

2鉴别试验 173

1．结构 174

第三节 四环素类抗生素的分析 174

一、结构与性质 174

2．性质 175

三、四环素类药物中特殊杂质的检查 176

二、鉴别试验 176

1．浓硫酸反应 176

2．紫外分光光度法 176

3．高效液相色谱法 176

4．薄层色谱法 176

5．氯化物反应 176

四、含量测定 177

1．有关物质 177

2．杂质吸收度 177

本章 小结 178

思考题 179

二、鉴别试验 180

第十二章 维生素类药物的分析 180

第一节 维生素A的分析 180

一、结构与性质 180

1．第一法：适用于维生素A醋酸酯 181

三、含量测定 181

3．说明 183

2．第二法：适用于维生素A醇测定 183

二、鉴别试验 184

第二节 维生素E的分析 184

一、结构及性质 184

三、特殊杂质 185

2．高效液相色谱法 186

四、含量测定 186

1．气相色谱法 186

4．沉淀反应 187

第三节 维生素B1的分析 187

一、结构及性质 187

二、鉴别试验 187

1．硫色素反应 187

2．紫外吸收光谱 187

3．红外光谱 187

2．紫外分光光度法 188

三、含量测定 188

1．非水溶液滴定法 188

1．与硝酸银反应 189

第四节 维生素C的分析 189

一、结构及性质 189

二、鉴别试验 189

5．利用糖类性质的反应 190

2．与2,6-二氯靛酚反应 190

3．与其他氧化剂反应 190

4．红外光谱法 190

本章 小结 191

6．紫外分光光度法 191

三、含量测定 191

思考题 192

1．肾上皮质激素（简称皮质激素） 193

第十三章 甾体激素类药物的分析 193

第一节 结构与分类 193

一、基本结构 193

二、分类 193

4．雌激素 194

2．雄性激素及蛋白质同化激素 194

3．孕激素 194

2．官能团的呈色反应 195

第二节 鉴别试验 195

一、呈色反应 195

1．与强酸的呈色反应 195

2．缩氨基脲的生成 196

二、沉淀反应 196

1．与斐林试剂的沉淀反应 196

2．与硝酸银的沉淀反应 196

3．与氨制硝酸银的沉淀反应 196

4．与硝酸－硝酸银的沉淀反应 196

三、制备衍生物或水解产物测定熔点 196

1．酯的生成 196

五、紫外分光光度法 197

3．酮肟的生成 197

4．酯的水解 197

四、水解产物的反应 197

七、薄层色谱法 198

六、红外吸收光谱法 198

二、甲醇和丙酮 199

八、高效液相色谱法 199

第三节 特殊杂质检查 199

一、游离磷酸 199

五、其他甾体 200

三、雌酮 200

四、硒 200

2．高效液相色谱法 201

1．薄层色谱法 201

二、紫外分光光度法 202

第四节 含量测定 202

一、高效液相色谱法 202

1．四氮唑盐的种类 203

三、四氮唑比色法 203

4．讨论 204

2．反应原理 204

3．测定方法 204

3．影响因素及条件选择 205

四、异烟肼比色法 205

1．原理 205

2．测定方法 205

本章 小结 206

五、Kober反应比色法 206

思考题 207

3．含量测定结果的表示不同 208

第十四章 药物制剂的分析 208

第一节 药物制剂分析的特点 208

1．制剂分析比原料药分析复杂 208

2．分析项目不同 208

2．崩解时限检查 209

4．分析方法的侧重不同 209

第二节 片剂分析 209

一、分析步骤 209

二、片剂的常规检查 209

1．重量差异检查 209

4．含量均匀度检查 210

3．溶出度检查 210

3．滑石粉的干扰及其排除 211

5．微生物限度检查 211

三、片剂中辅料的干扰及其排除 211

1．糖类的干扰及其排除 211

2．硬脂酸镁的干扰及其排除 211

2．片剂含量测定结果计算 212

四、片剂的含量测定及结果计算 212

1．片剂含量的测定步骤 212

2．结果计算 215

第三节 胶囊剂分析 215

一、胶囊剂的常规检查 215

1．装量差异检查 215

2．崩解时限检查 215

3．溶出度及含量均匀度检查 215

二、含量测定及结果计算 215

1．测定方法 215

3．其他检查 216

第四节 注射剂分析 216

一、注射剂的常规检查 216

1．注射剂装量检查 216

2．澄明度、无菌检查 216

2．附加剂的干扰及其排除 217

二、注射剂中常见附加剂对含量测定的干扰及其排除 217

1．注射剂中常见的附加剂 217

2．滤除基质后测定法 219

三、注射剂含量测定及结果计算 219

第五节 软膏剂分析 219

一、软膏剂常规检查 219

二、软膏剂含量测定 219

1．稀释后直接测定法 219

三、软膏剂含量测定及结果计算 220

3．提取分离后测定法 220

4．灼烧法 220

1．复方氢氧化铝片 221

第六节 复方制剂的分析 221

一、特点及分析方法 221

1．复方制剂特点 221

2．分析方法 221

二、复方制剂分析示例 221

2．复方卡托普利片 222

3．葡萄糖氯化钠注射液 223

第七节 中药制剂的分析 224

4．复方炔诺酮膜 224

二、中药制剂分析的基本程序 225

一、中药制剂分析的特点 225

1．原料药品质量差异较大 225

2．成分复杂 225

3．有效成分难以确定 225

4．剂型多 225

5．不同提取分离方法对测定结果影响较大 225

3．样品溶液的纯化 226

1．取样 226

2．供试品溶液的制备 226

4．样品的检测 227

1．合剂（口服剂） 228

三、各类中药制剂的分析示例 228

3．丸剂 230

2．浸膏和流浸膏剂 230

4．其他中药制剂 232

思考题 233

本章 小结 233