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第一章 生物药物分析学概述 1

第一节 药物分析的性质和任务 1

一、药物分析的性质 1

二、药物分析的任务 1

第二节 药物的质量标准 1

一、药物质量的评价 1

二、药物的质量标准 2

三、药典与分析方法 2

四、药物分析与生物药物分析的关系 2

第三节 生物药物概述 3

一、生物药物的范围 3

二、生物药物的研制发展过程 4

三、生物药物的分类 5

四、生物药物的性质 7

五、生物药物的特点 7

第四节 生物药物的科学管理 8

一、药品质量和药品质量标准 8

二、生物制品的标准化 9

三、生物药物的科学管理 11

第五节 生物药物的分析检验 13

一、生物药物质量检验的程序与方法 13

二、生物制品的质量检定 14

三、生物药物常用的定量分析法 17

第六节 药物代谢与药物动力学中的分析方法 18

一、药物代谢与药物动力学的研究 18

二、药物代谢研究的分析方法 18

三、我国生物大分子药物的代谢与动力学研究 20

第二章 生物药物分析信息的获取 21

第一节 常用参考书 21

一、常用图书 21

二、各国药典简介 25

第二节 常用期刊介绍 28

第三节 数据库资源 33

一、联机数据库 33

二、生物学数据库 35

三、常用光盘数据库 36

第四节 Internet搜索引擎 38

一、通用搜索引擎 38

二、生物、医药、化学主题资源 40

第五节 Internet生物科学信息资源综合检索利用 42

一、特种文献 42

二、学位论文、科技报告、标准文献的检索 44

三、图书、期刊杂志信息 45

四、网上交流 46

五、医药卫生及化学机构 47

六、网上实验试剂与仪器信息 48

七、网上的分析化学网站 48

第三章 药物分析方法的选择、建立和认证 52

第一节 分析质量控制 52

一、分析质量保证 52

二、标准物质和标准分析方法 52

三、分析质量控制 53

第二节 计量认证 55

一、计量认证概述 55

二、常用术语 55

三、计量认证的主要内容 56

四、计量认证的实施步骤 56

五、《质量管理手册》的作用 56

第三节 药物分析方法的选择和建立 56

一、药物分析方法的选择 56

二、药物分析方法的建立和论文发表 57

第四节 药物分析方法的验证与质量控制 59

一、药物分析方法的验证 60

二、不同分析类型对验证参数的要求 64

三、分析方法验证的资料要求 65

四、药物分析的质量控制 65

第四章 酶法分析 66

第一节 酶法分析的原理 66

一、酶的定义和性质 66

二、酶法测定的原则 67

三、酶反应动力学 67

第二节 酶试剂的动力学原理 68

一、单酶试剂的动力学 68

二、酶偶联测定法的动力学 70

第三节 酶法分析的检测方法 70

一、紫外-可见分光光度法 71

二、荧光光度法 74

三、氧电极法 74

四、固定化酶和酶电极法 74

五、放射性同位素测定法 75

第四节 终点测定法 75

一、终点法条件 76

二、终点法种类 77

三、药物分析实例--酶法测定乳酸中L-乳酸的储量 79

第五节 反应速率法 80

一、利用待测物质作底物的测定法 80

二、利用待测物质作辅酶或抑制剂的测定方法 81

三、特殊的反应速率测定法 82

四、药物分析实例--酶法测定肝素 82

第六节 酶循环放大分析法 82

一、酶循环法的原理 82

二、酶循环反应的灵敏度 83

三、酶循环反应的类型 83

四、酶循环法的特征和应用前景 85

五、酶循环法推广应用尚需克服的难题 85

第七节 生物传感器与酶传感器 85

一、生物传感器 85

二、酶传感器 87

第五章 电泳法分析 94

第一节 概述 94

一、电泳 94

二、电泳技术分类 94

第二节 基本理论 95

第三节 纸电泳法 96

第四节 琼脂糖凝胶电泳法 98

第五节 醋酸纤维素薄膜电泳法 99

第六节 聚丙烯酰胺凝胶电泳法 100

第七节 SDS-聚丙烯酰胺凝胶电泳法 102

第八节 等电聚焦 104

一、基本原理 104

二、载体两性电解质 105

三、密度梯度等电点聚焦 105

第九节 高效毛细管电泳 106

一、毛细管电泳分离模式 106

二、毛细管电泳的特点 108

三、毛细管电泳法的基本装置 108

四、毛细管电泳法的应用 111

第六章 免疫分析法 113

第一节 概述 113

第二节 抗原 114

一、全抗原和半抗原 114

二、人工抗原的合成 115

第三节 抗体 121

一、抗体的制备 121

二、抗体的纯化 124

三、特异性抗体的筛选与效价测定 126

第四节 抗原-抗体的相互作用 126

一、抗体亲和力 126

二、亲和力的测定方法 127

第五节 免疫分析方法及其应用 127

一、放射免疫分析法(RIA) 128

二、荧光免疫分析法(FIA) 129

三、克隆酶给予体免疫分析法(CEDIA) 130

四、酶联免疫分析法(ELISA) 131

五、免疫分析方法的应用 134

第七章 高效液相色谱法 136

第一节 概述 136

第二节 高效液相色谱的分离模式 137

第三节 液-固色谱法 138

第四节 键合相色谱法 139

一、正相色谱法 139

二、反相色谱法 139

第五节 离子交换色谱 150

一、离子交换色谱的分离机理 150

二、离子交换色谱的固定相 151

三、离子交换色谱的流动相 152

四、离子交换色谱的影响因素 153

五、离子交换色谱法应用示例 154

第六节 体积排阻色谱法 157

一、体积排阻色谱法的分离机理 157

二、体积排阻色谱法的特点 159

三、体积排阻色谱的固定相 160

四、体积排阻色谱的流动相 162

五、体积排阻色谱的影响因素 164

六、凝胶渗透色谱法测定聚合物分子量分布 165

七、体积排阻色谱应用示例 167

第七节 亲和色谱法 168

一、亲和色谱的分离机理 169

二、亲和色谱的固定相 170

三、亲和色谱的影响因素 170

四、亲和色谱法应用示例 172

第八节 色谱分离方法的选择 174

第八章 生物质谱法 175

第一节 概述 175

第二节 激光解吸离子化质谱法 175

一、概述 175

二、实验技术 176

三、激光解吸离子化质谱的特征 177

第三节 电喷雾离子化质谱法 178

一、概述 178

二、电喷雾离子化(ESI)原理 178

三、生物分子的ESI/MS 178

第四节 多肽和蛋白质分析 179

一、概述 179

二、分子量的测定 180

三、肽图谱及氨基酸序列分析 181

四、蛋白质的非共价复合物研究 183

第五节 糖蛋白和寡糖分析 184

一、概述 184

二、EPO分子量测定 184

三、EPO寡糖的分析 184

四、寡糖的序列分析 186

第六节 核甙酸分析 186

一、概述 186

二、分子量测定 186

三、蛋白和低聚核苷酸之间的作用 187

第九章 生物检定法 188

第一节 生物检定的基本概念 188

一、生物检定在药物分析中的应用范围 188

二、标准品 189

三、生物反应类型 189

四、实验设计和统计分析 189

第二节 生物反应的量效关系 189

一、质反应的量效关系 189

二、量反应的量效关系--平行线测定法 194

第十章 氨基酸、多肽和蛋白质类药品检验 201

第一节 氨基酸类药品检验 201

一、氨基酸的定性鉴别 201

二、氨基酸特殊杂技及安全性检查 204

三、氨基酸含量测定 204

第二节 蛋白质、多肽类药品检验 209

一、定性鉴别 209

二、特殊杂技及安全性检查 210

三、效价测定 210

第十一章 酶类药品检验 218

第一节 酶的分离纯化 218

一、常用的方法与技术 218

二、酶制备方案的设计 226

第二节 酶活力测定 226

一、酶活力测定的作用和意义 226

二、酶的活力单位(U)的比活力 226

三、酶活力测定的一般方法 227

四、影响酶活力的因素 229

五、酶活力的计算 231

第三节 酶活力测定法设计 232

一、酶促反应的条件 232

二、酶反应的分析方法 233

三、测定条件设计实例 234

第四节 药用酶的活力测定 237

一、糜蛋白酶的活力测定 238

二、弹性酶的活力测定 239

三、胃蛋白酶的活力测定 240

四、胰酶的活力测定 240

五、溶菌酶的活力测定 242

六、降纤酶的活力测定 244

七、天(门)冬酰胺酶的活力测定 244

八、纤维素酶的活力测定 245

九、菠萝蛋白酶的活力测定 245

十、凝血酶的活力测定 246

十一、玻璃酸酶的活力测定 247

十二、超氧歧化酶(SOD)的活力测定 248

十三、尿激酶的活力测定 248

第十二章 糖类、脂类和核酸类药品检验 251

第一节 多糖类药物的结构分析研究 251

一、多糖中单糖的组成分析 251

二、分子量测定 252

三、糖苷键连接方式的测定 253

四、糖苷糖连接位置的测定 253

第二节 多糖类新药的理化特性分析 254

一、物理常数测定 254

二、纯度分析 254

三、含量测定 254

第三节 糖类药品检验 255

一、硫酸软骨素 255

二、香菇多糖 257

三、灵孢多糖 257

四、绒促性素 257

五、肝素 258

六、肝素钠 259

七、低分子肝素 259

第四节 脂类药品检验 261

一、熊去氧胆酸和鹅去氧胆酸 261

二、谷固醇 261

三、大豆磷脂 261

四、辅酶Q10 261

五、亚油酸乙酯 262

六、胆红素 262

七、多烯酸乙酯 264

第五节 核酸和核苷酸类药品检验 264

一、定性鉴别 264

二、特殊杂技检查 264

三、含量测定 264

第十三章 基因工程药物质量控制 269

第一节 基因工程药物概述 269

一、基因工程与制药 269

二、主要的基因工程药物 271

三、基因工程药物的特点 278

第二节 基因工程药物质量控制 278

一、基因工程药物质量要求 278

二、重组DNA药物质量控制要点 279

三、基因工程药物的开发研制 283

四、基因工程药物的制造和检定规程 285

第三节 基因工程药物的检验 286

一、蛋白质含量 286

二、蛋白质的纯度 287

三、蛋白质的分子量测定 289

四、蛋白质等电点的测定 290

五、氨基酸组成分析 290

六、部分氨基酸序列分析 291

七、肽图分析 292

八、质谱分析 293

九、核磁共振技术 295

十、双相电泳技术 295

十一、蛋白质的二硫键分析 295

第四节 基因工程药物的临床前安全性评价 296

一、临床前安全性试验的一般指导原则 296

二、安全性试验的要求 297

三、各类基因工程药物的安全性评价 298

第十四章 生物药物产品的新药开发和质量控制 301

第一节 药物分析与新药创制 301

第二节 新药研究和开发的主要过程 302

一、现今新药研究开发的主要过程 302

二、原料药的研究 302

第三节 生物药物研制及其申报的内容和要求 308

一、生物药物研制及其质量控制 308

二、生化药物的开发和申报基本内容和要求 310

第四节 一般生化药物结构和组分的确证 311

一、多肽及蛋白质类 311

二、酶类 311

三、多糖 312

四、核苷酸及核酸类 312

五、不饱和脂肪酸 313

第五节 生物技术产品的申报要求 313

第六节 生物药物质量控制研究示例 315

一、中、美、英、日药典中品种收载情况 315

二、质量标准情况 315

三、主要项目的检验方法 316

第七节 生物制品标准化与质量控制 326

第十五章 生化药物分析进展和动态 329

第一节 生物药物分析基础研究 329

一、引言 329

二、国外发展趋势 329

三、国内发展现状 329

第二节 生物药物分析研究方法现状 330

一、氨基酸类药物分析 331

二、酶类药物分析 332

三、蛋白质多肽类药物分析 332

四、嘌呤类药物分析 333

五、糖类药物分析 334

六、结语 335

第三节 生物药物分析进展和动态 335

一、高效毛细管电泳 336

二、生物传感器在生化药物分析中的应用 340

三、二维核磁共振谱(2D-NMR)在生化药物中的应用 341

四、基质辅助激光解吸离子化质谱法在生化药物分析中的应用 342

五、酶法分析新技术的发展 342

六、新色谱分析法及有关技术的应用 344

第四节 多肽和蛋白质类药物分析方法和药物动力学研究进展 346

一、多肽和蛋白质药物的分析方法 347

二、药物动力学机理 354

三、药代动力学研究的实验设计应注意的问题 355

参考文献 356