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第一章 绪论 1

第一节 药学事业与药事管理 1

一、药学事业 1

二、药事管理 2

第二节 药事管理学科的形成与发展 4

一、药事管理学科的形成 4

二、国外药事管理学课程的开设 4

三、我国药事管理学学科的形成与发展 6

第三节 药事管理学的定义、性质及其研究内容 8

一、药事管理学的定义、性质 8

二、药事管理学的学科地位 8

三、药事管理学科的研究内容 10

第四节 药事管理学的基础理论、基本知识、基本技能 12

一、基础理论 12

二、基本知识 13

三、基本技能 13

第五节 药事管理学教学要求、教学方法 14

一、药事管理学教学要求 14

二、药事管理学教学方法 14

三、对学生学习药事管理学课程的建议 15

四、教学学时 15

第六节 药事管理学的研究方法 16

一、药事管理的研究方法 16

二、药事管理调查研究的一般程序 18

第二章 药事组织 22

第一节 组织与药事组织概述 22

一、组织与药事组织的含义 22

二、组织的基本类型 22

三、我国药事组织的类型 23

第二节 我国药事管理体制 25

一、我国药事管理体制的发展与演变 25

二、我国药品监督管理组织体系 27

三、药学教育、科研机构及学术团体 36

第三节 国外药事管理体制 40

一、美国药事管理体制 40

二、日本药事管理体制 41

三、世界卫生组织 41

第三章 药学技术人员管理 46

第一节 药学技术人员概述 46

一、药学技术人员相关概念 46

二、药学技术人员的类型 46

三、药学技术人员的功能和作用 49

四、药学技术人员管理法规和制度 52

第二节 执业药师 55

一、执业药师的概念与性质 55

二、执业药师资格的获得 56

三、执业药师的注册管理 57

四、执业药师的职责 58

五、执业药师的继续教育 59

六、违反有关规定的处罚 60

七、我国执业药师现状和发展趋势 60

第三节 临床药师 62

一、临床药师的概念及在我国的发展 62

二、我国法律法规中对临床药师配备的要求 64

三、临床药师的资格要求和规范化培训 64

四、临床药师工作内容和职责 66

第四节 药学技术人员的职业道德规范 68

一、药学职业道德的含义 68

二、药学人员职业道德规范的一般准则 68

三、国际药学联合会的《药学道德准则》 69

四、美国药学会的“药师职业道德规范” 69

五、我国药师的职业道德规范 71

第四章 药品监督管理 78

第一节 药品的定义与概念 78

一、药品的定义 78

二、药品的分类 79

三、药品的特殊性 81

第二节 药品质量监督管理 82

一、药品质量 82

二、药品质量监督管理 83

三、药品质量监督检验 84

第三节 国家基本药物制度 86

一、我国基本药物工作的发展概况 86

二、我国国家基本药物制度政策框架及主要内容 87

第四节 药品不良反应报告与监测管理 91

一、药品不良反应报告与监测的目的及意义 91

二、药品不良反应的定义与分类 92

三、我国的药品不良反应报告与监测制度 93

四、药品不良反应监测与药物警戒 99

第五节 处方药与非处方药分类管理制度 100

一、药品分类管理的目的和意义 100

二、我国药品分类管理概况 100

三、处方药的管理 101

四、非处方药的管理 101

第六节 药品召回管理 105

一、药品召回的含义和分级 105

二、主动召回和责令召回 106

三、法律责任 108

第七节 中药监督管理 109

一、中药的概念和分类 109

二、中药现代化概述 110

三、中药管理的相关规定 112

四、野生药材资源保护 112

五、中药材生产质量管理规范 114

第五章 药品管理的法律法规 120

第一节 药品监督管理立法概述 120

一、药品监督管理立法的权限、程序和原则 120

二、药品监督管理法的渊源 121

三、药事法律的效力 122

第二节 我国药品管理立法的发展 123

一、1911～1949年制定颁布的药政法规 123

二、1949～1983年新中国药政法规规章的建设 123

三、1984年以来制定实施药品管理法律，依法管理药品 125

第三节 中华人民共和国药品管理法 130

一、《药品管理法》的法律框架 130

二、《药品管理法》的主要内容 131

第四节 中华人民共和国药品管理法实施条例 146

一、目的与意义 146

二、特点 146

三、主要内容 146

第五节 法律责任 151

一、法律责任概述 151

二、《药品管理法》和《实施条例》中规定的法律责任 151

三、刑法中的生产、销售假、劣药罪 155

第六节 国外药品管理的法律、法规 158

一、美国药事法规 158

二、日本药事法规 160

第六章 药品注册管理 167

第一节 药物研发与药品注册管理 167

一、药物研究开发的现状 167

二、药物研究开发的未来趋势 169

三、国内外药品注册管理概况 170

第二节 药品注册的基本概念、分类和药品命名 176

一、药品注册的基本概念 176

二、药品注册的分类 176

三、药品的命名 179

第三节 药物的上市前研究 181

一、药物的临床前研究 181

二、药物的临床试验 184

三、药物非临床研究质量管理规范和药物临床试验质量管理规范 187

第四节 药品的申报与审批管理 192

一、新药的申报与审批 192

二、仿制药的申报与审批 196

三、进口药品的申报与审批 199

四、药品补充申请、药品再注册及非处方药注册管理 200

第五节 药品技术转让注册管理 201

一、药品技术转让的概念 201

二、药品技术转让的注册管理规定 202

第六节 药品注册检验和注册标准的管理 203

一、药品注册检验的管理 203

二、药品注册标准的管理 204

第七节 中药注册管理补充规定简介 204

一、补充规定总体要求 204

二、来源于古代经典名方的中药复方制剂 205

三、主治为证候的中药复方制剂 205

四、主治为病症结合的中药复方制剂 206

五、已上市药品改变剂型但不改变给药途径的情形 206

六、中药仿制药申请补充规定 207

第七章 药品生产管理 210

第一节 药品生产管理的特点 210

一、药品生产的特点 211

二、药品生产企业的概念、性质及特点 211

三、药品生产管理的特点 212

第二节 药品生产管理的理论基础 213

一、药品生产管理的经济学依据 213

二、药品生产管理的管理学依据 213

三、药品生产管理的法律依据 217

第三节 国内外药品生产管理的概况 218

一、美国药品生产管理概况 218

二、日本药品生产管理概况 219

三、我国药品生产管理的概况 220

第四节 药品生产质量管理规范及其认证管理 223

一、《药品生产质量管理规范》简介 223

二、GMP认证管理 234

第五节 国际标准化组织及ISO9000族标准 239

一、国际标准化组织 239

二、ISO 9000族标准 240

三、我国采用ISO 9000族标准的概况 241

四、GMP与ISO 9000族标准的比较 242

第八章 药品经营管理 245

第一节 概述 245

一、药品经营管理的界定 245

二、药品经营活动的特点 246

三、药品经营管理体制的沿革 246

四、药品流通的特殊性 248

第二节 药品经营企业管理 249

一、药品经营许可管理 249

二、药品流通的监督管理 251

三、处方药与非处方药流通管理 253

四、城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理 254

五、优良药房工作规范 255

第三节 药品经营质量管理 256

一、药品批发企业质量管理 257

二、药品零售企业质量管理 266

三、GSP认证管理 271

第四节 互联网药品交易管理 273

一、互联网药品交易服务的形式与审批主体 273

二、资格证书的效期与标注 273

三、互联网交易服务的资质条件 273

四、提供交易服务的企业药品交易行为 274

五、无证进行互联网交易的处罚 275

第五节 中药经营管理 275

一、中药材专业市场管理 275

二、中药饮片经营管理 276

第九章 医疗机构药事管理 280

第一节 概述 280

一、医疗机构药事管理的概念 280

二、医疗机构的药事管理的内容 282

第二节 医疗机构药事管理与药物治疗学委员会 283

一、药事管理与药物治疗学委员会的概念 283

二、药事管理与药物治疗学委员会的组成 284

三、药事管理与药物治疗学委员会的职责 284

第三节 医疗机构药学部门 285

一、医疗机构药剂科的性质 285

二、医疗机构药剂科的任务 286

三、医疗机构药剂科的组织机构 286

四、医疗机构药剂科各级人员的职责 287

第四节 处方与调剂业务管理 289

一、处方管理 289

二、调剂工作概述 294

三、调剂业务管理 295

第五节 医疗机构制剂管理 302

一、医疗机构制剂许可制度 303

二、医疗机构制剂的品种与管理 303

三、医疗机构制剂质量管理 304

第六节 药品供应管理 306

一、药品采购 306

二、药品保管 311

三、药品分级管理 313

第七节 临床药学与药学服务 314

一、临床药学 314

二、临床药学的主要任务 316

三、抗菌药物临床应用管理 321

四、药学服务 325

第十章 药品信息管理 330

第一节 药品说明书和标签的管理 330

一、药品说明书和标签的管理规定 330

二、药品说明书的内容、格式及修订要求 332

三、药品说明书各项内容书写要求 335

四、药品标签的内容及要求 338

第二节 药品广告的管理 340

一、药品广告概述 340

二、药品广告发布的标准和要求 341

三、药品广告审批程序及要求 343

四、违反药品广告管理的法律责任 346

第三节 互联网药品信息服务管理 347

一、互联网药品信息服务概述 348

二、互联网药品信息服务资格的申请与审核 348

三、《互联网药品信息服务资格证书》的管理 349

四、互联网药品信息服务的管理规定 350

五、相关法律责任 351

第十一章 特殊管理的药品 355

第一节 特殊管理药品概述 355

一、特殊管理药品的定义和范围 355

二、特殊管理药品的特点 356

三、麻醉药品和精神药品具有二重性 357

第二节 麻醉药品和精神药品的管理 357

一、麻醉药品和精神药品的品种范围 357

二、麻醉药品和精神药品的管理规定 360

三、国际麻醉药品、精神药品的管理 372

第三节 医疗用毒性药品的管理 375

一、医疗用毒性药品的定义和品种 375

二、毒性药品的生产 376

三、毒性药品的供应 377

四、毒性药品的使用 377

五、罚则 377

第四节 放射性药品的管理 378

一、概况 378

二、放射性药品的定义和分类 378

三、放射性新药的研制、临床研究和审批 379

四、放射性药品的生产、经营 380

五、放射性药品的进出口和包装、运输 381

六、放射性药品的使用 381

第五节 其他需要特殊管理的药品 382

一、兴奋剂管理 382

二、含特殊药品复方制剂的管理 383

三、药品类易制毒化学品的管理 385

四、疫苗的管理 387

第十二章 药品知识产权保护 393

第一节 药品知识产权概述 393

一、知识、知识产权、药品知识产权 393

二、药品知识产权的主要类型 394

三、药品知识产权的特征 396

四、药品知识产权保护的意义 397

五、药品知识产权保护的主要制度 397

六、知识产权保护的国际合作 398

七、我国药品知识产权保护体系 400

八、TRIPS协议中与药品有关的内容 400

第二节 药品专利保护 402

一、专利的独占性和公开性 403

二、药品专利的类型 403

三、专利申请人和专利权人 404

四、授予专利权的条件和不授予专利权的情形 405

五、专利权的主要内容 406

六、专利权的限制 406

七、专利申请与审批 408

八、药品专利权的保护范围、期限、终止和无效 409

九、专利侵权和违法的处理 410

第三节 药品商标保护 411

一、商标的概念和分类 411

二、商标的特征 412

三、不得作为商标使用或注册的情形 412

四、商标的注册与管理 413

五、注册商标的有效期、续展、转让和许可使用 414

六、商标违法行为的行政处罚 415

七、注册商标专用权的法律保护 416

第四节 中药品种保护 418

一、中药品种保护实施的背景和意义 418

二、中药品种保护的适用范围和监督管理部门 418

三、中药保护品种等级的划分 419

四、中药保护品种保护的期限和保护措施 419

五、中药保护品种保护的管理规定 420

六、中药品种保护的申请和审批 420

七、中药品种保护指导原则 420

第五节 药品知识产权的其他保护方式 422

一、药品商业秘密保护 422

二、原产地域产品保护与原产地标记 423

参考文献 427

附录 英汉词汇对照 429