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第一章 临床分子诊断实验室通用管理要求 1

第一节 临床分子诊断实验室设置和技术审核要求 1

附录1-1 临床分子诊断实验室设置和工作总则 5

附录1-2 广东省临床基因扩增检验实验室技术验收申请表 6

附录1-3 广东省临床基因扩增检验实验室技术验收报告 8

附录1-4 广东省临床基因扩增检验实验室复审申请表 15

附录1-5 临床分子诊断实验室风险管理与评估程序 19

第二节 临床分子诊断实验室安全管理 21

附录1-6 临床分子诊断实验室安全管理程序 23

附录1-7 临床分子诊断实验室应急处理程序 25

附录1-8 实验室腐蚀性、易燃、易爆物、毒性试剂保管使用程序 26

附录1-9 非药品类易制毒化学品管理程序 29

第三节 临床分子诊断实验室文件控制管理要求 31

附录1-10 临床分子诊断实验室文件控制管理程序 32

第四节 临床分子诊断实验室沟通和咨询服务 34

附录1-11 临床分子诊断实验室沟通程序 35

第二章 临床分子诊断实验室人员管理要求 39

第一节 临床分子诊断实验室岗位设置及资质要求 39

第二节 临床分子诊断实验室人员培训、能力评估与继续教育 41

附录 临床分子诊断实验室人员管理程序 43

第三章 设施和环境条件 46

第一节 临床分子诊断实验室通用设施要求 46

第二节 临床分子诊断实验室环境控制与监测要求 48

附录3-1 临床分子诊断实验室设施与环境条件管理程序 50

附录3-2 二代测序实验室环境控制与监测管理程序 54

附录3-3 临床分子诊断实验室防核酸污染管理程序 56

第三节 临床分子诊断实验室生物安全管理要求 58

附录3-4 临床分子诊断实验室生物安全管理程序 59

第四章 设备、试剂和耗材 65

第一节 临床分子诊断实验室设备购买、验收及管理要求 65

附录4-1 临床分子诊断实验室设备选择和管理程序 67

第二节 临床分子诊断实验室设备检定／校准 71

附录4-2 临床分子诊断实验室仪器设备校准程序 77

附录4-3 核酸提取仪校准报告范例 79

附录4-4 ABI 9700 PCR仪校准报告范例 83

附录4-5 ABI 7500荧光定量PCR仪校准报告范例 84

附录4-6 QX200数字PCR仪校准报告范例 87

附录4-7 核酸质谱仪校准报告范例 89

附录4-8 芯片扫描仪校准报告范例 92

附录4-9 二代测序设备校准报告范例 93

第三节 临床分子诊断实验室设备维护与维修 94

附录4-10 临床分子诊断实验室仪器设备维护保养程序 96

第四节 临床分子诊断实验室试剂和耗材管理 99

附录4-11 临床分子诊断实验室试剂与耗材管理程序 102

第五章 临床分子诊断检验前过程 106

第一节 临床分子诊断实验室检验项目申请 106

第二节 临床分子诊断实验室原始样品采集与运送 108

第三节 临床分子诊断实验室样品接收、处理、准备和储存 115

附录5-1 临床分子诊断实验室标本采集、运送、接收及管理程序 116

附录5-2 基因检测知情同意书（模板） 119

第六章 临床分子诊断检验过程要求 122

第一节 临床分子诊断检验程序的选择、验证和确认 122

附录6-1 关于测序检验过程的说明 129

附录6-2 感染性疾病分子检测中性能确认／验证的要求 131

第二节 定性检验程序的性能评价 133

附录6-3 人乳头瘤病毒高危检测项目性能验证报告 142

附录6-4 CYP2C19基因检测试剂性能验证报告 146

附录6-5 表皮生长因子受体基因突变检测性能验证报告 149

第三节 定量检验程序的性能评价 152

附录6-6 乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂性能验证报告 156

第四节 其他性能指标评价 163

第五节 检验程序文件化管理要求 166

附录6-7 乙型肝炎病毒核酸定量检测标准操作规程 167

附录6-8 α-地中海贫血基因检测标准操作规程 169

附录6-9 β-地中海贫血基因检测标准操作规程 172

附录6-10 CYP2C19基因检测项目标准操作规程 175

附录6-11 遗传性肿瘤基因突变检测标准操作规程 179

附录6-12 无创产前基因检测标准操作规程 186

第七章 临床分子诊断检验结果质量的保证 190

第一节 临床分子诊断实验室室内质量控制要求 190

附录7-1 临床分子诊断实验室内部质量控制管理程序 200

第二节 临床分子诊断实验室能力验证／室间比对管理要求 207

附录7-2 临床分子诊断实验室室间质量评价管理程序 209

第三节 临床分子诊断实验室结果可比性要求 210

附录7-3 临床分子诊断实验室检验结果可比性管理程序 212

第八章 临床分子诊断检验后过程 214

第一节 临床分子诊断检验结果复核 214

第二节 临床分子诊断实验室检验后标本的储存、保留和处置 215

第三节 临床分子诊断实验室检验后分区清洁要求 219

附录8-1 临床分子诊断实验室检验后标本的储存、保留和处置程序 223

附录8-2 临床分子诊断实验室检验后清洁管理程序 224

第九章 临床分子诊断检验结果报告 227

第一节 临床分子诊断检验结果报告管理要求 227

第二节 临床分子诊断检验结果的报告流程 229

附录9-1 临床分子诊断检验结果报告程序 237

附录9-2 乙型肝炎病毒核酸检测报告程序 239

附录9-3 地中海贫血基因检测报告程序 241

附录9-4 CYP2C19基因型检测报告程序 246

附录9-5 表皮生长因子受体基因突变检测报告程序 250

附录9-6 无创产前基因检测报告程序 253

第十章 临床分子诊断检验结果发布 256

第一节 临床分子诊断检验结果发布 256

附录10-1 临床分子诊断检验结果发布程序 259

第二节 临床分子诊断检验结果的自动选择和报告 262

附录10-2 临床分子诊断检验结果的自动选择和报告管理程序 263

第十一章 实验室信息管理 265

第一节 临床分子诊断实验室信息系统职责和权限 265

第二节 临床分子诊断实验室信息系统管理 266

附录11-1 临床分子诊断实验室信息系统管理程序 267

附录11-2 临床分子诊断实验室信息系统应急处理程序 273

附录11-3 测序技术软件选择和数据比对分析相关指南汇总 276

第十二章 临床分子生物学检验不符合项 280

第一节 不符合项定义与分级 280

第二节 不符合项的提出与处理 282

第三节 临床分子诊断规范性不符合项案例分析 283

第四节 临床分子诊断不规范不符合项案例分析 288

参考文献 293