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第一篇 总论 3

第1章 药代动力学与药效动力学在生物技术药物研发中的作用 3

一、生物技术药物与制药工业 3

二、药物研发中的药代动力学与药效动力学 4

三、PK和PK／PD评价生物技术药物的局限性 7

四、管理指导原则 8

五、展望 8

第二篇 基础知识 13

第2章 肽类和蛋白质类药物的药代动力学 13

一、给药途径 13

二、给药途径和免疫原性 20

三、分布 21

四、消除 22

五、种间类推 26

六、结论 27

第3章 单克隆抗体类药物的药代动力学 34

一、人免疫系统 35

二、生理抗体 36

三、治疗性抗体 38

四、抗体的效应子功能和作用方式 42

五、单克隆抗体治疗的必要条件 45

六、抗体生物分析中存在的问题 46

七、抗体的分解代谢 47

八、单克隆抗体的药代动力学特征 48

九、单克隆抗体的药代动力学模型 56

十、单克隆抗体的药效动力学 61

十一、结论 64

第4章 反义寡核苷酸类药物的药代动力学与药效动力学 66

一、药代动力学 68

二、药效动力学 76

三、总结 81

第5章 病毒和非病毒基因递送载体类药物的药代动力学 87

一、概述 87

二、解剖学因素 87

三、裸露DNA 88

四、非病毒载体 89

五、病毒载体 96

六、总结 98

第三篇 机遇和挑战 107

第6章 用于生物技术大分子药物药代动力学评价的生物分析方法：问题、分析方法和局限性 107

一、大分子药物分析使用的生物分析方法的常见问题 108

二、主要生物分析方法 111

三、个案研究 119

四、展望：出现定量法 124

五、结论 126

第7章 生物技术药物非房室药代动力学分析的局限性 132

一、分布容积的概念 132

二、Vss的计算 133

三、计算Vss时易犯的错误 134

四、结果和讨论 135

五、结论 136

第8章 生物制品的生物等效性 137

一、主流观点：科学、经济和政治 139

二、生物制品：免疫原性的时间过程 140

三、药剂等效性 142

四、生物等效性：生物制品的度量和方法 143

五、个案研究：低分子量肝素 145

六、结论 149

第9章 生物药剂学挑战：蛋白质和肽类药物的肺部给药 153

一、肺系统的结构和生理学 155

二、肺吸收蛋白质和肽类药物的屏障 156

三、肺部给药的策略 157

四、实验模型 160

五、肺部递送肽和蛋白质 160

六、气雾剂给药的局限性 169

七、总结 169

第10章 生物药剂学的挑战：寡核苷酸的递送 177

一、ASO：理化性质 178

二、局部给药 179

三、全身给药 185

四、结论 191

第11章 生物技术药物化学改造后的特异性药代动力学与药效动力学 196

一、生物技术药物聚乙二醇化中使用的聚合物 197

二、PEG作为药物载体的优点 197

三、对药物结合物药代动力学特征非常关键的化学性质 198

四、胰岛素 201

五、干扰素 203

六、抗生物素蛋白 205

七、非肽类药物连接 207

八、结束语 209

第12章 治疗用生物制品的暴露量-反应关系 213

一、药代动力学及药效动力学概述 213

二、激素 216

三、细胞因子 219

四、生长因子 219

五、可溶性受体 221

六、单克隆抗体（mAbs） 222

七、结论 229

第四篇 应用实例 239

第13章 Tasidotin，一种缩五肽抗肿瘤药物的临床前和临床开发 239

一、海兔毒素（Dolastatins） 239

二、Tasidotin的发现和临床前药代动力学 241

三、Tasidotin和ILX651-C-羧酸盐的临床前药理学 241

四、Tasidotin的毒理学 241

五、Tasidotin的临床药理学及实体瘤患者中的研究 242

六、ILX651-C-羧酸盐的临床药理学 246

七、暴露量-反应关系 248

八、讨论 250

九、总结 253

第14章 西妥昔单抗（一种单克隆抗体）的临床药物开发 256

一、肿瘤药物开发中的特殊考虑 257

二、西妥昔单抗的临床药代动力学介绍 258

三、鉴定西妥昔单抗的药代动力学特征的早期尝试 258

四、合并所有研究获得的数据后得出的西妥昔单抗药代动力学数据 259

五、利用群体药代动力学方法鉴定西妥昔单抗的药代动力学特征 264

六、药物间相互作用研究 266

七、结论 268

第15章 培非司亭（一种聚乙二醇化蛋白）开发过程药代动力学与药效动力学的整合 271

一、非格司亭药代动力学概述 272

二、非格司亭的构成 273

三、培非司亭的临床前药代动力学与药效动力学 274

四、药代动力学与药效动力学模型 275

五、培非司亭的临床药代动力学与药效动力学 277

六、固定剂量理论基础 280

七、固定剂量的临床评价 283

八、总结 284