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第一章 绪论 1

第一节 生物药物概述 1

一、生物药物及其分类 1

二、生物药物的性质 2

三、生物药物的特点 3

四、生物药物的用途 3

第二节 生物药物的质量及其控制 4

一、生物药物质量的重要性与特殊性 4

二、生物药物的质量标准 4

三、生物药物质量控制与管理 6

一、生物药物质量检验的程序与方法 7

第三节 生物药物的分析检验 7

二、生物制品的质量检定 8

三、生物药物常用定量分析法 12

第二章 酶分析法 14

第一节 酶活力测定法 14

一、基本概念 14

二、酶促反应的条件 15

三、酶活力的测定方法 15

四、测定过程中应注意的问题 18

第二节 酶法分析 20

一、终点测定法 20

二、反应速度法 25

第三章 免疫分析法 27

第一节 概述 28

第二节 抗原 28

一、全抗原和半抗原 28

二、人工抗原的合成 29

第三节 抗体 41

一、抗体的制备 41

二、抗体的纯化 44

三、特异性抗体的筛选与效价测定 47

第四节 免疫分析方法 50

一、均相免疫分析体系 50

二、液-固免疫分析体系 59

三、应用实例 60

四、应用示例 65

第五节 免疫扩散法 66

一、两向双扩散 66

二、药物分析应用实例 67

第六节 免疫电泳法 68

一、简易免疫电泳 68

二、对流免疫电泳 70

三、“火箭”免疫电泳 70

四、双向免疫电泳 72

三、色谱流程和仪器 73

二、色谱分离过程和类型 73

一、史程、专用术语 73

第一节 概述 73

第四章 高效液相色谱法及其应用 73

四、HPLC的特点 74

第二节 基本理论 75

一、色谱分离过程 75

二、色谱流出曲线和保留值 76

三、色谱柱参数 78

四、分离度及其影响因素 79

五、速率理论及色谱峰扩大的影响因素 82

第三节 定性和定量分析 84

一、定性分析 84

二、定量分析 85

第四节 实际操作中的问题 89

一、HPLC方法的建立 89

二、溶剂的处理 93

三、系统适用性试验 95

四、无参比标准的纯度评价 96

五、仪器的使用 96

六、操作中常出现的问题及其解决方法 97

第五节 高效液相色谱法在生物药物分析中的应用 99

一、反相高效液相色谱法(RP-HPLC) 99

二、高效离子交换色谱法(HPLEC) 100

三、高效凝胶过滤色谱法(HPGFC) 100

一、生物检定的应用范围 103

第五章 生物检定法 103

第一节 概述 103

二、标准品 104

三、效价检定的基本概念 104

四、生物检定的常用方法 106

第二节 胰岛素生物检定法 113

一、供试用动物 113

二、试剂准备(均用AR规格) 113

三、操作 114

一、供试用动物 117

二、操作 117

第三节 肝素生物检定法 117

四、注意事项 117

三、注意事项 119

第四节 抗生素的微生物检定法 120

一、概述 120

二、琼脂扩散法-管碟法的原理 121

三、基本设备、用具和试验材料 122

四、效价测定方法 122

五、效价计算公式的推导 125

六、可靠性测验、效价及可信限计算 128

七、影响效价测定的因素 133

八、硫酸庆大霉素的效价检定 134

一、动物保护力试验 135

第五节 生物制品的效力检定 135

二、活菌数和活病毒滴度测定 136

三、类毒素和抗毒素的单位测定 136

四、血清学试验 136

五、其他有关效力的检定和评价 137

第六章 杂质与安全检查 138

第一节 概述 138

第二节 一般杂质及其检查方法 139

一、氯化物检查法 139

二、硫酸盐检查法 140

三、铁盐检查法 141

四、重金属检查法 142

五、砷盐检查法 143

六、溶液澄清度检查法 146

七、溶液颜色检查法 147

八、易炭化物检查法 149

九、炽灼残渣检查法 150

十、干燥失重测定法 150

第三节 特殊杂质及其检查方法 151

一、特殊杂质检查方法的依据 151

二、试验前准备 153

一、供试验用家兔 153

三、试验 153

二、特殊杂质的检查方法 153

第四节 热原检查法 153

四、结果判断 154

第五节 毒性实验性 154

一、急性毒性试验 155

二、长期毒性实验 162

三、蓄积毒性 164

四、特殊毒性试验 165

第六节 刺激性试验 170

一、皮肤刺激性试验 170

二、肌肉刺激性试验 171

三、家兔眼急性刺激性试验 171

第七节 过敏试验 173

一、速发型过敏反应 173

四、滴鼻剂和吸入剂刺激性试验 173

五、应用于直肠、阴道制剂的刺激性试验 173

二、皮肤过敏试验 174

第八节 降压物质检查法 175

一、供试用动物 175

二、试剂与器材 175

三、实验操作 176

第七章 氨基酸、多肽、蛋白质和酶类药品检验 177

第一节 氨基酸类药品检验 177

一、酸碱滴定法 177

二、非水溶液滴定法 177

四、碘量法或溴量法 178

三、定氮法 178

第二节 多肽类药品检验 179

一、酸碱滴定法 179

二、紫外分光光度法 179

五、HPLC或氨基酸自动分析仪法 179

三、效价测定法 180

第三节 蛋白质类药品检验 181

一、定氮法 181

二、电泳法 182

三、生物检定法 182

一、活力测定 185

第四节 酶类药品检验 185

二、效价测定 190

第八章 糖类、脂类和核酸类药品检验 194

第一节 糖类药品检验 194

一、硫酸软骨素 194

二、芸芝多糖 194

三、绒促性素 195

四、肝素钠 195

五、低分子肝素 196

二、重量法 198

三、紫外分光光度法 198

第二节 脂类药品检验 198

一、酸碱滴定法 198

四、气相色谱法 199

第三节 核酸类药品检验 200

一、6-氨基嘌呤 200

二、肌苷 201

三、阿糖腺苷 201

四、三氮唑核苷 202

五、腺嘌呤核苷三磷酸 204

六、免疫核糖核酸 204

七、聚肌胞 205

八、辅酶A 206

一、基因工程与制药 207

二、主要的基因工程药物 207

第九章 基因工程药物检验 207

第一节 基因工程药物概述 207

三、基因工程药物的特点 208

第二节 基因工程药物质量控制 209

一、基因工程药物质量要求 209

二、基因工程药物的质控要点 209

三、基因工程药物的制造及检定规程 213

第三节 基因工程药物的检验 215

一、基因工程药物常用几种检验方法 215

二、主要基因工程药物的检验 226

主要参考书目 263