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第一章　绪论 1

第一节 药学事业与药事管理 1

第二节 药事管理学科的形成与发展 4

第三节 药事管理学的定义、性质及其研究内容 8

第四节 药事管理学的基础理论、基本知识、基本技能 11

第五节 药事管理学教学要求、教学方法 13

第六节 药事管理学的研究方法 15

第二章　药事组织 22

第一节　组织概述 22

第二节 我国药事管理组织机构 25

第三节 国外药事管理组织机构 37

第三章　药学技术人员管理 43

第一节 药学技术人员概述 43

第二节 药师 45

第三节 药师法 49

第四节 执业药师 53

第五节 临床药师 60

第六节 药师的职业道德规范 63

第四章　药品监督管理 68

第一节 药品的定义与概念 68

第二节 药品质量监督管理 71

第三节 药品不良反应报告与监测管理 74

第四节 处方药与非处方药分类管理制度 79

第五节 国家基本药物制度 84

第六节 药品召回管理 88

第七节 中药监督管理 92

第五章　药品管理的法律法规 99

第一节 药品监督管理立法概述 99

第二节 我国药品管理立法的发展 103

第三节 《中华人民共和国药品管理法》简介 110

第四节 《中华人民共和国药品管理法实施条例》简介 128

第五节 国外药品管理的法律、法规 135

第六章　药品注册管理 141

第一节 药物研发与药品注册管理 142

第二节 药品注册的基本概念、分类和药品命名 150

第三节 药物的上市前研究 154

第四节 药品审批管理 166

第五节 药品技术转让注册管理 172

第六节 药品注册检验和注册标准的管理 174

第七章　药品生产管理 177

第一节 药品生产管理的特点 177

第二节 药品生产管理的理论基础 180

第三节 国内外药品生产管理的概况 185

第四节 药品生产质量管理规范及其认证管理 189

第八章　药品经营管理 203

第一节 概述 203

第二节 国外药品流通管理概况 207

第三节 药品经营企业的管理 210

第四节 药品经营质量管理规范 219

第五节 中药的经营管理 226

第九章　医疗机构的药事管理 232

第一节 概述 232

第二节 医疗机构药剂科（部）的作用、任务和组织管理 234

第三节 医疗机构药事管理委员会 239

第四节 处方与调剂业务管理 240

第五节 制剂业务与药品检验管理 251

第六节 药品采购和库存管理 258

第七节 临床药学业务管理 264

第十章　药品信息管理 271

第一节 药品说明书和标签的管理 271

第二节 药品广告的管理 279

第三节 互联网药品信息服务管理 286

第十一章　特殊管理的药品 292

第一节 特殊管理药品概述 292

第二节 麻醉药品和精神药品的管理 295

第三节 医疗用毒性药品的管理 318

第四节 放射性药品的管理 321

第十二章 药品知识产权保护 325

第一节 医药知识产权概述 325

第二节 医药专利保护 332

第三节 药品商标保护 340

第四节 中药品种保护 347

第五节 医药知识产权的其他保护方式 351

第十三章　社会与行为药学 356

第一节　概述 356

第二节 用药的社会与行为学因素 358

第三节 药学实践中的沟通交流 362

附录一 国家执业药师资格考试《药事管理与法规》模拟题 374

附录二　药事管理学综合测试题（本科） 389

附录三 攻读硕士学位药事管理研究方向研究生入学考试试题 394

附录四　英汉词汇对照 396

参考文献 415