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第一章 药事管理基本知识 1

第一节 药事管理概述 1

一、药学事业与药事管理 1

二、药事管理的研究范围及特点 2

三、近年来我国药事管理工作取得的成绩 2

第二节 药事管理基础 4

一、现代管理学基础 4

二、法律基本知识 10

第二章 药事管理体制 15

第一节 我国药品监督管理体制与组织机构 15

一、药品监督管理行政机构 15

二、药品技术监督机构 18

第二节 我国药品生产经营行业组织机构 19

一、我国医药行业管理机构的建立 19

二、我国现行医药行业管理机构的职责 20

一、美国药事管理体制与机构 21

第三节 国外药事管理体制与机构 21

二、日本药事管理体制与机构 23

三、世界卫生组织 24

第三章 药品质量监督管理 25

第一节 药品及其特殊性 25

一、药品的概念 25

第二节 药品质量监督管理的概念与原则 26

一、药品质量与药品质量监督管理的概念 26

二、药品的特殊性 26

二、我国药品质量监督管理的性质、特点及原则 27

第三节 药品质量监督检查 28

一、药品质量监督检验的性质 28

二、我国药品检验机构 28

三、药品质量监督检验的类型 29

第四节 药品监督员制度 29

一、药品监督员的设置与条件 29

二、药品监督员的职权 29

一、药品质量监督管理的主要内容 30

第五节 药品质量监督管理的主要内容 30

二、药品标准 31

三、国家基本药物制度 32

四、处方药与非处方药分类管理制度 34

五、新药审批管理 37

六、药品不良反应监测 39

七、药品品种的整顿与淘汰 41

第四章 药品生产管理 43

第一节 药品生产企业的概念 43

一、药品生产企业的概念与性质 43

二、药品生产企业的开办条件与开办程序 43

第二节 我国药品生产企业的概况 44

第三节 药品生产质量管理规范及其认证管理 46

一、《药品生产质量管理规范》简介 46

二、GMP认证管理 48

第四节 国际标准化组织质量保证标准系统简介 50

二、我国采用国际标准化组织质量保证标准系列的概况 51

一、国际标准化组织及其质量保证标准系列 51

三、GMP与ISO9000的比较 52

第五章 药品经营管理 53

第一节 我国医药商业 53

一、医药商业的基本概念 53

二、我国医药商业的形成与发展 53

三、我国医药商业治理整顿与流通领域改革的情况 56

一、国家对药品经营企业实行许可证管理制度 57

第二节 药品经营企业的管理 57

二、药品流通的监督管理办法 58

第三节 医药商品经营质量管理 59

一、医药商品经营质量管理 59

二、《医药商品质量管理规范》的主要内容 60

第四节 零售企业经营质量管理 64

一、医药零售企业的特殊性 64

二、零售企业的经营质量管理 64

三、药品分类管理后的流通监督管理 67

四、基本医疗保险定点药店管理 68

一、进口药品实行注册证管理 70

二、出口药品的管理 70

第五节 药品进出口管理 70

三、出口中药实行凭企业证照放行办法 71

第六章 医院药事管理 72

第一节 医院药事管理概述 72

一、医院药事管理的概念 72

二、医院药事管理的内容 72

二、医院药剂科的任务 73

三、医院药剂科的组织机构 73

第二节 医院药剂科的作用、任务及组织机构 73

一、医院药剂科的作用 73

第三节 医院药事管理委员会 74

一、医院药事管理委员会的组成 75

二、医院药事管理委员会的任务 75

第四节 处方与调剂管理 75

二、调剂工作 76

一、处方制度 76

第五节 制剂与药品检验管理 78

一、自配制剂的基本条件 79

二、申请《制剂许可证》的程序 79

三、自配制剂的管理 80

四、药品检验管理 81

第六节 药品管理 81

一、药品管理的内容与目标 82

二、有效期药品的管理 82

三、中药材的养护管理 83

四、危除药品的管理 83

五、特殊药品的管理 84

第七节 临床药学 85

一、临床药学概述 85

二、临床药学的主要内容 86

第一节 中药的概念与作用 88

一、中药的概念 88

第七章 中药管理 88

二、中药材、中药饮片、中成药是中药的三大支柱 89

第二节 中药管理的规定 91

一、中药管理具有特殊性 91

二、中药资源管理 93

三、中药饮片的质量管理 94

第三节 中药产业现代化 96

一、《中药现代化科技产业行动计划》的主要内容 96

二、中药现代化的对策与措施 97

第八章 药品知识产权保护 99

第一节 医药知识产权概述 99

一、医药知识产权的种类 99

二、知识产权的特征 99

三、医药知识产权的意义 100

四、我国的知识产权保护制度与医药知识产权保护 101

第二节 医药专利保护 103

一、医药专利的类型 103

三、申请专利的原则、条件及程序 105

二、授予医药专利权的条件 105

四、专利申请的审查与批准 106

五、专利权人的权利与义务 107

六、专利权的保护范围、期限、终止和无效 107

第三节 药品行政保护 108

一、涉外药品行政保护 108

二、中药品种保护 110

三、国内新药的保护 112

第四节 药品商标保护 112

一、商标概述 113

二、商标权的主体 113

三、商标权的客体 114

四、商标权 114

五、商标注册 114

六、商标权的保护 115

七、药品商品名称的商标化 116

参考文献 118