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前言页 1

第一章 绪论 1

第一节 药事管理学的形成和发展 1

一、药学发展的特点 1

二、药事管理学的形成 2

三、药事管理学科在我国的发展 2

第二节 药事管理学科的性质和定义 3

第三节 药事管理学科的研究内容 4

一、药事组织 4

二、药事法 4

三、药品质量管理 4

四、药学经济 5

五、药品生产经营企业管理 5

六、药房管理 5

七、药房实践中的行为科学 5

一、描述性的研究方法 6

第四节 药事管理学的研究方法 6

八、药学情报评价和管理 6

二、发展性的研究方法 7

三、状况和范畴研究 7

四、分析和比较的研究方法 8

五、实验性研究方法 9

六、应用新技术新方法的研究 9

第五节 药事管理学科与相关学科 9

一、药事管理学科与管理科学 9

四、药事管理学科与卫生事业管理学 10

二、药事管理学科与社会学 10

三、药事管理学与经济学 10

第二章 管理学基础 12

第一节 管理与管理学 12

一、管理与主管人员概述 12

二、管理理论的形成和发展 16

第二节 计划 18

一、计划工作的性质和目的 18

二、计划的种类 19

三、计划工作的步骤 20

四、目标管理 20

第三节 组织 23

一、组织工作的性质和目的 23

二、组织分类 24

三、组织机构 24

四、职权责任 27

一、人员配备的系统方法 29

第四节 人员配备 29

二、主管人员的选择 30

三、主管人员的考核与培养 32

第五节 领导工作 32

一、领导职能的性质和目的 32

二、激动 33

三、领导方式 34

四、信息沟通 36

一、控制职能和控制系统 37

第六节 控制 37

二、进行有效控制的必要条件 38

三、控制技术 39

第三章 健康、疾病和药品 40

第一节 健康与疾病 40

一、健康与疾病的概念 40

二、健康、疾病与环境 41

三、健康与疾病的连续过程 43

四、健康的社会目标 44

第二节 药品 45

一、药品的定义 45

二、药品的类型 46

三、药品的来源 48

四、主要药品的发展 48

第三节 药品的使用 50

一、用药动向 50

三、药物治疗中的问题 52

二、用药过程 52

第四节 药品质量监督管理 54

一、药品质量监督管理的概念 54

二、药品质量监督管理的必要性和作用 55

三、药品质量监督管理的性质、特点和原则 55

四、药品质量监督管理的内容 56

五、药品质量监督检验 56

第四章 药学和药师 58

第一节 药学的社会任务 58

一、社会任务和职业 58

二、药学的形成 59

三、药学的社会任务 60

第二节 药师 63

一、药师的定义 63

二、药师的分布和药师的功能 64

三、药房药师的功能 65

五、药厂工作的药师的功能 67

四、从事药物研究开发工作的药师的功能 67

六、药师在法律方面和制定规章方面的功能 68

七、药师的职业道德准则 68

第五章 药事组织 70

第一节 药事组织体系概况 70

一、药事组织的概念 70

二、药事组织分类 71

一、药事管理工作的发展概况 73

第二节 我国药事管理体制 73

二、药事管理体制的演变 74

第三节 药品监督管理组织机构 76

一、卫生行政部门 76

二、卫生行政部门的药政机构 77

三、卫生行政部门的药品检验机构 78

四、药品监督员 80

五、卫生部药典委员会 81

一、药品生产经营主管部门 82

第四节 药品生产经营组织 82

六、药品审评委员会 82

二、医药工业公司和药品生产企业 83

三、药品经营企业和医药公司、药材公司 84

第五节 药学事业性组织和社会团体 85

一、药学教育组织 85

二、药物科研组织 85

三、中国药学会 86

四、药学协会 86

第六节 国外药事管理体制和机构 87

一、美国的药品和药事管理体制 87

二、日本的药品和药事管理体制 89

三、发展中国家埃及、印度、阿根廷、巴西等国的药事管理体制 89

四、计划经济国家的药事管理体制 90

五、世界卫生组织 90

第一节 法律 92

一、法律的概念、形式和体系 92

第六章 药品管理立法 92

二、法律的制定、实施与国家机构 94

第二节 药品管理立法的发展和特征 98

一、药品管理立法的概念和基本特征 98

二、药品管理立法的基本特征 99

三、药品管理立法的历史发展 99

四、我国的药品管理立法 101

第三节 中华人民共和国药品管理法 102

一、颁布《中华人民共和国药品管理法》的重大意义及其法规体系的建设 103

二、《药品管理法》的主要内容 104

第四节 《药品管理法》规定的制度和管理办法 106

一、实行《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》制度 106

二、中药管理规定 108

三、药品标签、说明书、商标和广告管理的规定 109

第五节 《药品管理法》的法律责任 113

一、行政责任 113

二、刑事责任 116

三、民事责任 117

四、有关法律责任适用的几个问题 118

第七章 特殊管理的药品 120

第一节 麻醉药品和精神药品的国际性管制 120

一、国际麻醉品滥用概况 120

二、麻醉药品、精神药品国际管制简史 122

三、国际麻醉药品管制机构 122

四、世界卫生组织在麻醉品管制和精神药物管制中的作用 123

二、吸毒及禁毒 125

一、鸦片的传入 125

第二节 我国麻醉药品、精神药品管理的历史沿革 125

五、我国政府与国际麻醉药品管制机构的合作 125

三、制定发布麻醉药品、精神药品管理规定 126

第三节 麻醉药品的管理 127

一、麻醉药品的定义及品种范围 127

二、麻醉药品的生产 130

三、麻醉药品的供应 131

四、麻醉药品的使用 131

一、精神药品的定义及品种范围 132

第四节 精神药品的管理 132

五、罚则 132

二、精神药品的生产 135

三、精神药品的供应 135

四、精神药品的使用 136

五、罚则 136

第五节 毒性药品的管理 136

一、毒性药品的定义及品种范围 136

四、毒性药品的使用 137

三、毒性药品的供应 137

二、毒性药品的生产 137

五、罚则 138

第六节 放射性药品的管理 138

一、概述 138

二、放射性药品的定义及品种 139

三、开办放射性药品生产、经营企业的条件及审批程序 139

四、医疗单位使用放射性药品必须具备的条件及审批程序 139

六、放射性药品的生产和经营 140

五、放射性新药的研制、临床研究和审批 140

七、放射性药品的进出口和包装、运输 141

八、放射性药品的使用 141

第八章 新药管理、药品不良反应监测和整顿淘汰 143

第一节 新药管理法制化的发展 143

一、几起重大的药害事件 144

二、采用法律方法对研制新药严格管理 145

三、我国的新药管理 145

二、对新药进行分类管理 146

一、新药的定义 146

第二节 新药定义、分类和名称 146

三、新药的分类 147

四、药品名称 148

第三节 新药研究内容的规定 150

一、各类中西药品申报资料的项目 150

二、新药药理、毒理研究项目 154

三、新药临床研究原则规定 154

一、新药研制计划要求 155

四、新药研究的技术标准 155

第四节 新药审批、保护和技术转让 155

二、新药的审批程序和审批权限 156

三、新药的批准文号 156

四、新药保护和技术转让 157

第五节 药品不良反应监测报告制度 157

一、药品不良反应监测报告的意义 158

二、药品不良反应的定义和分类 158

三、药品不良反应监测报告范围 158

四、情报来源 159

五、信息处理 159

第六节 药品的整顿与淘汰 159

一、药品淘汰的方式和概念 159

二、我国药品品种整顿和淘汰的规定 160

三、我国药品的整顿和淘汰 161

一、质量管理发展历史 162

第九章 药品质量管理 162

第一节 现代质量管理概述 162

二、有关质量管理的几个概念 163

第二节 药品质量管理 165

一、药品质量 165

二、药品的全面质量管理 167

第三节 ?理统计方法在药品质量管理中的应用 170

第四节 药品生产检验 178

一、企业生产检验的特点和作用 178

三、生产检验的一般程序 179

二、生产检验的类型和检查方法 179

第五节 药品标准 180

一、概述 180

二、《中华人民共和国药典》 183

三、药品有效期的有关规定 185

四、药品的卫生标准 185

五、国外药典简介 186

一、GMP制度的概述 188

第十章 药品生产经营的质量管理 188

第一节 药品生产质量管理规范 188

二、我国的《药品生产质量管理规范》 192

第二节 药品经营过程质量管理 202

一、我国药品经营质量管理制度 202

二、进出口药品质量管理 204

第十一章 医院药事管理 206

第一节 医院和医院药事概述 206

一、医院 206

二、医院药事 207

第二节 医院药剂科的任务和组织管理 208

一、医院药剂科的任务 208

二、医院药剂科的组织机构 209

三、医院药剂科的人员配备 210

四、医院药剂科各级药剂人员的职责 211

第三节 医院药事管理委员会 213

第四节 医院药剂科的空间和设备管理 214

一、组成 214

二、任务 214

一、药剂科的空间管理 215

二、药剂科的设备管理 218

第五节 调剂业务管理 220

一、调剂工作概述 220

二、调剂业务的合理安排 221

三、处方审查和配方核对检查 223

四、发药 224

五、中药配方管理 225

第六节 制剂业务和药品检验管理 226

一、申请《制剂许可证》 226

二、自制制剂的品种范围及管理 228

三、自制制剂的质量管理 228

四、药品检验管理 230

第七节 药剂科药品管理 231

一、采购管理 231

三、供应和使用管理 232

二、库存管理 232

四、危险药品管理 233

五、药品经济管理 234

第八节 临床药学业务管理 235

一、临床药学的发生和进展 235

二、临床药学的含义和作用 236

三、临床药学的任务和开展 236

第九节 药物情报管理 238

一、药物情报的重要和作用 238

二、药物情报业务的目的和任务 239

三、药物情报的类别和图书标准 240

四、药物情报的收集、整理和检索 241

五、药品集、处方集的编印 242

六、医院基本药物的采用 244

七、药物情报业务的组织人员和设备 245

附 中华人民共和国药品管理法 247