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第一章 绪论 1

概述 1

经验医学及其局限性 1

没有证据的一过性医疗方法 1

科学的临床试验 1

医师和临床试验 2

国际上关于药物试验的分期 2

我国关于药物试验的分期 3

一期临床试验 3

二期临床试验 4

三期临床试验 5

临床验证 5

临床试验的基本要求和步骤 5

文献检索与阅读 6

试验目的 6

试验设计 7

试验的实施 8

数据分析 8

结论 9

第二章 试验计划 10

研究方案 10

研究方案的内容 10

第三章 随机对照试验 17

概述 17

对照 17

随机化 17

历史对照 18

非随机化对照 19

随机化的必要性和合理性 20

第四章 随机化方法 21

接纳和随机安排病人的规程 21

随机安排表的编制 22

用随机排列表作随机排列区组 24

分层随机化 24

不均等随机化 25

随机排列区组的计算机程序 26

第五章 盲法与安慰剂 27

双盲试验的必要性 27

安慰剂 27

双盲法的实施 28

其他双盲试验 28

辐照食品的试验 29

双盲试验的可行性 29

第六章 临床试验的道德问题 31

赫尔辛基宣言 31

伦理委员会 32

道德问题 32

试验是否需要征得病人同意 33

随机化征求意见设计 33

第七章 交叉试验设计及其统计分析 35

病人内比较的试验设计 35

简单的两阶段交叉设计 35

交叉试验设计中的一些问题 35

交叉设计的随机化 36

交叉设计的应用 36

交叉设计试验结果的分析 36

交叉设计资料的非参数检验法 39

多于两种处理交叉设计及属性资料交叉设计的分析 40

第八章 临床试验的样本大不小 41

决定试验样本大小要考虑的问题 41

定性结果样本大小的计算方法 41

单侧检验的样本大小 42

定量结果样本大小的计算 42

长期随访研究样本大小的计算 43

“阴性试验”样本大小的计算 43

小样本阴性试验的问题 44

多中心临床试验 44

临床试验中的处理数 44

析因设计 44

第九章 表格和数据管理 46

表格 46

数据管理 48

计算机分析 49

第十章 临床试验的质量控制 52

不符合标准的病人 52

符合标准的病人参加试验的比例 52

病人的依从性 52

退出治疗的病人 53

数据缺失 53

其他方面的质量控制 53

第十一章 临床试验的基本统计分析方法 54

试验计划与统计分析 54

数据类型 54

反应变量的类型 54

定性数据的统计描述与统计推论 55

定量数据的统计描述与统计推论 58

基线测定数据的比较 60

关于标准差、标准误和可信区间 60

第十二章 预后因素及生存分析 61

多元回归分析 61

多元Logistic回归分析 62

生存分析 64

寿命表生存曲线 64

时序检验 65

Cox回归 67

统计检验结果的正确理解 68

第十三章 临床试验的总结报告 69

试验报告 69

试验报告的内容 69

论文的书写 70

临床试验中的假阳性与假阴性 70

附录一、随机数字表及随机排列表 72

附表1-1 随机数字表 72

附表1-2 20个数字的随机排列表 73

附录二、统计用表 74

附表2-1 t值表 74

附表2-2 Wilcoxon秩和检验表(配对比较用) 75

附表2-3 Wilcoxon秩和检验表(成组比较用) 75

附录三、自动编制随机区组排列表的C语言程序 76

参考文献 78