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第一章 概论 1

一、中药分析的目的和意义 1

二、中药分析的特点 1

（一）以中医药理论为指导思想 1

（二）分析样品的多样性 2

（三）化学成分的复杂性 2

（四）杂质来源的多途径性 3

三、中药分析的程序 3

（一）取样 4

（二）检验 4

（三）检验记录与报告 8

四、药品质量标准 9

（一）药品质量标准的定义和作用 9

（二）《中国药典》简介 9

（三）部分外国药典 15

五、中药分析的发展展望 16

（一）中医药理论的发展 16

（二）中药质量控制体系的建立与发展 16

（三）先进分析方法的建立与应用 17

六、中药分析课程的学习要求 18

第二章 中药分析常用方法 20

第一节 中药样品的前处理 20

一、前处理的意义 20

二、前处理常用方法 20

（一）样品的粉碎或分散 20

（二）样品的提取 20

（三）样品的纯化和富集 22

第二节 中药化学分析方法 23

一、容量分析法 23

（一）生物碱含量的酸碱滴定法 24

（二）生物碱含量的双相滴定法 24

（三）非水滴定法 25

（四）沉淀滴定法 25

（五）氧化还原滴定法 26

（六）配位滴定法 26

二、重量分析法 26

（一）挥发法 26

（二）萃取法 27

（三）沉淀法 27

第三节 中药常用的仪器分析方法 27

一、色谱法 27

（一）色谱法的分类 27

（二）柱色谱法 28

（三）纸色谱法 28

（四）薄层色谱法 29

（五）气相色谱法 29

（六）高效液相色谱法 32

（七）高效毛细管电泳 34

二、光谱法 35

（一）分光光度法概述 36

（二）紫外-可见分光光度法 36

（三）红外分光光度法 39

（四）荧光分析法 42

（五）质谱法 44

（六）核磁共振波谱法 45

三、电化学分析法 47

（一）极谱分析法 47

（二）库仑分析法 47

（三）溶出伏安法 48

（四）电位分析法 48

（五）离子选择性电极 48

四、X射线衍射法 48

五、热分析法 49

（一）热重分析法 49

（二）差示热分析法 49

（三）差示扫描量热法 50

第四节 新技术与新方法简介 50

一、色谱联用技术 50

（一）气相色谱-红外光谱联用技术 50

（二）气相色谱-质谱联用技术 52

（三）液相色谱-质谱联用技术 53

（四）液相色谱-核磁共振联用技术 55

二、近红外光谱技术 56

三、中药指纹图谱 57

（一）中药指纹图谱的由来和分类 57

（二）中药化学指纹图谱的特点 58

（三）建立中药指纹图谱的基本要求 58

四、分子生物学技术在中药分析中的应用 59

（一）DNA分子遗传标记技术 60

（二）限制性片段长度多态性分析技术 60

（三）多聚酶链反应测序技术 60

（四）随机扩增PCR技术 60

（五）序列标记技术 60

（六）生物芯片技术 60

第三章 中药的定性鉴别 62

第一节 基源鉴定法 62

一、经典形态分类学鉴定法 63

二、DNA分子遗传标记技术鉴定法 63

第二节 性状鉴别法 64

一、中药材的性状鉴别 64

二、中药饮片的性状鉴别 66

三、中药制剂的性状鉴别 67

第三节 显微鉴别法 68

一、中药材的显微鉴别 68

二、中药饮片的显微鉴别 69

三、中药制剂的显微鉴别 70

第四节 理化鉴别法 71

一、理化参数鉴别法 71

二、化学反应鉴别法 71

三、显微化学鉴别法 73

四、微量升华鉴别法 74

五、荧光鉴别法 74

第五节 光谱鉴别法 75

一、紫外-可见分光光度法 75

二、红外光谱法 77

三、质谱法 78

四、核磁共振波谱法 79

五、X射线衍射法 79

第六节 色谱鉴别法 79

一、薄层色谱法 79

二、气相色谱法 82

三、高效液相色谱法 83

四、毛细管电泳法 84

第七节 指纹图谱及联用技术鉴别 85

第四章 中药的杂质检查 88

第一节 概述 88

一、杂质及其种类 88

二、杂质的来源 89

三、杂质的限量检查 89

（一）杂质限量 89

（二）杂质限量检查方法 90

（三）杂质限量计算 90

第二节 一般杂质检查方法 91

一、杂质检查法 91

二、氯化物检查法 92

（一）原理 92

（二）方法 92

（三）注意事项 92

三、铁盐检查法 93

四、重金属检查法 93

（一）第一法（硫代乙酰胺法） 93

（二）第二法（炽灼后的硫代乙酰胺法） 94

（三）第三法（硫化钠法） 95

五、砷盐检查法 95

（一）第一法（古蔡氏法） 95

（二）第二法（二乙基二硫代氨基甲酸银法，Ag-DDC法） 96

六、有害元素测定法 97

（一）原子吸收分光光度法 98

（二）电感耦合等离子体质谱法 100

七、炽灼残渣检查法 102

八、干燥失重测定法 102

（一）常压恒温干燥法 103

（二）减压干燥法 103

（三）干燥剂干燥法 103

（四）热分析法 104

九、水分测定法 104

（一）第一法（烘干法） 104

（二）第二法（甲苯法） 104

（三）第三法（减压干燥法） 105

（四）第四法（气相色谱法） 105

十、灰分测定法 106

（一）总灰分测定法 106

（二）酸不溶性灰分测定法 107

十一、农药残留量测定法 107

（一）样品预处理 108

（二）测定方法 108

第三节 特殊杂质检查方法 109

一、特殊杂质检查的意义 109

二、特殊杂质检查的方法 109

（一）物理分析法 109

（二）化学分析法 110

（三）分光光度法 111

（四）色谱分析法 112

第四节 黄曲霉毒素测定法 114

一、黄曲霉毒素检查意义 114

二、黄曲霉毒素的种类 114

三、黄曲霉毒素测定法 115

第五节 微生物限度检查法 116

一、微生物限度检查意义 116

二、微生物限度检查 116

（一）微生物限度检查概念及控制项目 116

（二）制剂通则项下的微生物限度要求 116

（三）微生物限度标准 117

（四）检查方法 117

第五章 中药植物药分析 119

第一节 生物碱类成分分析 119

一、结构特征与理化性质 119

（一）有机胺类生物碱 119

（二）托烷类生物碱 120

（三）喹啉类生物碱 120

（四）异喹啉类生物碱 120

（五）吲哚类生物碱 121

二、鉴别试验 121

（一）一般理化鉴别法 121

（二）色谱鉴别法 123

三、含量测定 124

（一）化学分析法 124

（二）分光光度法 125

（三）薄层色谱法 126

（四）高效液相色谱法 127

第二节 皂苷类成分分析 128

一、结构特征与理化性质 128

（一）三萜皂苷 128

（二）甾体皂苷 128

二、鉴别试验 129

（一）一般理化鉴别法 129

（二）薄层色谱法 129

三、含量测定 130

（一）重量法 130

（二）紫外-可见分光光度法 130

（三）薄层色谱法 130

（四）高效液相色谱法 131

第三节 黄酮类成分分析 131

一、结构特征与理化性质 131

二、鉴别试验 132

（一）一般理化鉴别法 132

（二）色谱鉴别法 133

三、含量测定 133

（一）分光光度法 133

（二）薄层色谱法 134

（三）高效液相色谱法 134

第四节 醌类成分分析 134

一、结构特征与理化性质 134

二、鉴别试验 135

（一）一般理化鉴别法 135

（二）薄层色谱法 135

三、含量测定 136

（一）分光光度法 136

（二）薄层色谱法 136

（三）高效液相色谱法 136

第五节 香豆素类成分分析 137

一、结构特征与理化性质 137

二、鉴别试验 137

（一）一般理化鉴别法 137

（二）色谱鉴别法 137

三、含量测定 138

第六节 挥发油类成分分析 138

一、结构特征与理化性质 138

二、鉴别试验 139

（一）一般理化鉴别法 139

（二）色谱鉴别法 139

三、含量测定 139

（一）气相色谱法 140

（二）薄层色谱法 140

（三）高效液相色谱法 140

第七节 其他类化学成分分析 141

一、有机酸类成分的分析 141

（一）鉴别试验 141

（二）含量测定 141

二、单萜及二萜类成分的分析 142

（一）鉴别试验 142

（二）含量测定 142

三、环烯醚萜类成分的分析 143

（一）鉴别试验 143

（二）含量测定 143

四、木脂素类成分的分析 144

（一）鉴别试验 144

（二）含量测定 144

五、糖类成分的分析 145

（一）鉴别试验 145

（二）含量测定 145

第六章 中药动物药与矿物药分析 147

第一节 动物类药物分析 147

一、动物药的资源及分类 147

二、动物药分析的特点 147

三、动物药常用理化分析方法 148

（一）性状鉴别法 148

（二）显微鉴别法 149

（三）一般理化鉴别法 150

（四）色谱法 150

（五）光谱法 153

（六）生物鉴定法 154

四、动物药分析实例——蟾酥的质量标准与起草说明 156

（一）蟾酥质量标准 156

（二）蟾酥质量标准起草说明 157

第二节 矿物类药物分析 158

一、矿物药的分类 158

二、矿物药的特点 158

（一）矿物药成分特征 158

（二）矿物药加工与炮制 159

（三）矿物药的物质作用基础 159

三、矿物药分析的特点 159

（一）矿物药多是天然混合物 159

（二）矿物药种类繁多，来源不一 160

（三）矿物药产地与质量控制的相关性 160

（四）矿物药的分析前处理 160

四、矿物药常用理化分析方法 161

（一）性状鉴别法 161

（二）显微鉴别法 162

（三）化学分析法 163

（四）X射线衍射分析方法 166

（五）热分析法 168

（六）光谱分析法 168

第七章 中药制剂分析 174

第一节 概述 174

第二节 固体制剂分析 175

一、丸剂 175

（一）丸剂的一般质量要求 175

（二）丸剂的质量分析特点 176

（三）分析实例 176

二、片剂 179

（一）片剂的一般质量要求 179

（二）片剂的质量分析特点 179

（三）分析实例 180

三、颗粒剂 182

（一）颗粒剂的一般质量要求 182

（二）颗粒剂的质量分析特点 183

（三）分析实例 183

四、散剂 185

（一）散剂的一般质量要求 185

（二）散剂的质量分析特点 186

（三）分析实例 186

五、胶囊剂 188

（一）胶囊剂的一般质量要求 188

（二）胶囊剂的质量分析特点 188

（三）分析实例 189

六、栓剂 192

（一）栓剂的一般质量要求 192

（二）栓剂的质量分析特点 192

（三）分析实例 193

七、滴丸剂 194

（一）滴丸剂的一般质量要求 194

（二）滴丸剂质量分析特点 194

（三）分析实例 195

第三节 液体制剂分析 196

一、合剂 196

（一）合剂的一般质量要求 196

（二）合剂的质量分析特点 197

（三）分析实例 197

二、酒剂和酊剂 199

（一）酒剂和酊剂的一般质量要求 199

（二）酒剂和酊剂的质量分析特点 200

（三）分析实例 200

三、中药注射剂 201

（一）注射剂的一般质量要求 202

（二）中药注射剂的安全性检查 203

（三）注射剂的质量分析特点 205

（四）分析实例 205

第四节 其他类型制剂分析 210

一、半固体制剂 210

（一）半固体中药制剂的一般质量要求 210

（二）半固体制剂的质量分析特点 211

（三）分析实例 211

二、外用膏剂 214

（一）外用膏剂的一般质量要求 214

（二）外用膏剂的质量分析特点 215

（三）分析实例 215

第八章 中药及其制剂质量标准的制定 219

第一节 概述 219

一、药品标准的分类 219

二、药品质量标准制定的前提 220

三、药品质量标准制定原则 221

第二节 中药质量标准内容 221

一、名称 221

二、处方 222

三、制法 222

四、性状 222

五、鉴别 223

六、检查 225

七、含量测定 226

（一）含量测定项目选定原则 226

（二）测定方法选择 227

（三）方法学验证 228

（四）含量限度的制定 230

（五）含量测定用对照品的要求 230

八、贮藏 231

（一）影响因素试验 231

（二）加速试验 231

（三）长期试验 232

第三节 中药质量标准起草说明及其示例 232

一、中药质量标准起草说明 232

二、中药质量标准的修订 232

三、中药质量标准起草说明示例 233

（一）药品原料（药材）及质量标准草案 233

（二）药品成品的质量标准草案 234

（三）质量标准的起草说明 235

第九章 中药制药过程质量监测 243

第一节 概述 243

一、中药制药过程质量监测的作用 243

二、中药制药过程质量监测的特点 243

三、中药制药过程质量监测的现状 245

第二节 制药过程监测的分析技术 245

一、光纤传感器技术 246

（一）传感器的分类 246

（二）化学传感器的结构 247

二、在线流动注射分析系统 248

（一）基本原理 248

（二）仪器组成 249

（三）操作模式 250

（四）方法特点 250

三、在线近红外分析系统 250

（一）基本原理 251

（二）测定模式 251

（三）仪器组成 251

（四）分析基本流程 253

（五）方法特点 255

四、在线色谱分析系统 256

（一）仪器组成 256

（二）在线气相色谱分析系统 257

（三）在线液相色谱分析系统 258

第三节 中药过程分析 258

一、制药用水单元 259

二、原料单元 259

三、提取单元 261

四、中药滴丸制剂过程监控系统 263

附录 267

附录一 原子量表 267

附录二 中华人民共和国法定计量单位 268

附录三 国际制（SI）单位与cgs单位换算及常用物理化学常数 270

附录四 中药分析常用显色剂 270

附录五 标准缓冲溶液的pH（0～95℃） 275

附录六 高效液相色谱常用固定相 275

索引 277

参考文献 281