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第一篇 概述 1

第一章 新药及其注册程序 2

第一节 中药注册分类与申报资料项目 2

第二节 化学药品注册分类及申报资料项目 9

第三节 新药注册的基本程序 16

第二章 新药研发的风险 18

第一节 新药研发风险的类型 18

第二节 新药研发的技术风险 19

第三节 新药研发项目的管理风险 21

第三章 化学药物研发的特点与我国的现状 24

第一节 化学药物的发展概况 24

第二节 化学药物新药研发特点 25

第三节 我国化学药物新药研发特点 28

第四章 中药新药研发的特点与优势 32

第一节 中药的战略地位与新药研发瓶颈 32

第二节 中药新药研发优势 33

第三节 中药新药研发的主要途径 34

第二篇 新药申报综述部分资料 38

第一章 药品名称 38

第一节 中药、天然药物命名的技术要求 38

第二节 化学药品命名的技术要求 39

第二章 证明性文件 42

第一节 中药、天然药物申报资料证明性文件 42

第二节 化学药品申报资料证明性文件 42

第三章 立题目的与依据 44

第一节 中药、天然药物立题目的与依据 44

第二节 化学药品立题目的与依据 45

第四章 对主要研究结果的总结及评价 48

第一节 中药、天然药物申报资料对主要研究结果的总结及评价 48

第二节 化学药品申报资料对主要研究结果的总结及评价 50

第五章 药品说明书和标签及起草说明 54

第一节 药物说明书和标签总的起草说明和要求 54

第二节 中药、天然药物说明书及起草说明 56

第三节 化学药品、治疗用生物制品说明书及起草说明 62

第三篇 药学研究资料 70

第一章 药学研究资料综述 70

第一节 中药、天然药物药学研究资料综述 70

第二节 化学药物药学研究资料综述 72

第二章 有关药材的研究资料 75

第三章 中药、天然药物生产工艺研究 77

第一节 实验预试与方案设计 77

第二节 提取纯化工艺研究 77

第三节 中药、天然药物制剂研究 79

第四节 中药、天然药物中试研究 82

第四章 化学药物制剂及原料药的制备和结构确证研究 84

第一节 化学药物制剂研究 84

第二节 原料药制备研究 87

第三节 化学药物原料药结构确证研究 90

第五章 质量研究与质量标准起草 98

第一节 化学药物质量控制分析方法验证技术研究 98

第二节 化学药物杂质研究 103

第三节 化学药物质量标准研究 110

第四节 中药、天然药物质量研究与质量标准起草 116

第六章 药品稳定性研究 118

第一节 中药、天然药物稳定性研究 118

第二节 化学药物稳定性研究 121

第四篇 药理毒理研究资料 124

第一章 药理毒理研究综述 125

第一节 中药、天然药物药理毒理研究 125

第二节 化学药品药理毒理研究综述撰写格式和要求 129

第二章 主要药效学研究 134

第一节 中药、天然药物主要药效学研究 134

第二节 化学药物主要药效学研究 135

第三章 一般药理学研究 136

第一节 中药、天然药物一般药理学研究 136

第二节 化学药物一般药理学研究 138

第四章 急性毒性试验研究 141

第一节 中药、天然药物急性毒性试验研究 141

第二节 化学药物急性毒性试验研究 146

第五章 长期毒性试验研究和其他毒性试验研究 152

第一节 中药、天然药物长期毒性试验研究 152

第二节 化学药物长期毒性试验研究 160

第三节 其他毒性试验研究 165

第六章 非临床药代动力学研究 168

第一节 中药、天然药物非临床药代动力学研究 168

第二节 化学药物非临床药代动力学研究 168

第七章 主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验研究 177

第一节 中药、天然药物局部刺激性和溶血性试验研究 177

第二节 中药、天然药物免疫毒性试验研究 187

第三节 化学药物刺激性、过敏性和溶血性试验研究 198