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第1章 临床实验室管理概论 1

第一节 临床实验室概述 1

一、临床实验室的概念 1

二、临床实验室的工作范围 2

三、临床实验室的发展趋势 3

第二节 临床实验室管理概述 3

一、管理及临床实验室管理的概念 3

二、临床实验室管理的任务和内容 4

第2章 组织管理 6

第一节 组织的定义与特性 6

一、组织的定义 6

二、组织的特性 6

第二节 组织的结构 7

一、直线型结构 7

二、职能型结构 7

第三节 组织设计与组织图 8

一、组织结构设计的关键因素 8

二、组织结构设计影响因素 10

第3章 临床实验室质量管理概述 12

第一节 质量和质量管理的概念 12

一、质量 12

二、质量管理 12

第二节 质量管理的层次 13

一、质量控制 13

二、质量保证 13

三、质量管理体系 14

四、质量管理 14

五、全面质量管理 14

六、质量评估与改进 14

第三节 质量控制与质量保证的要素 14

一、质量控制的诸要素 14

二、质量保证的诸要素 18

第4章 临床实验室质量管理体系 20

第一节 临床实验室质量管理体系的概念与组成 20

一、质量管理体系概念 20

二、质量管理体系的组成 20

第二节 临床实验室质量管理体系的建立 21

一、质量管理体系建立的依据 21

二、质量管理体系的策划与准备 21

三、质量管理体系文件概述 23

第三节 质量管理体系的运行与持续改进 26

一、质量管理体系的运行 26

二、质量管理体系运行的注意事项 26

三、质量管理体系的持续改进 26

第5章 分析全过程的质量管理 29

第一节 分析前的质量控制 29

一、分析前质量控制的基本内容 29

二、检验项目的选择原则 29

三、生物因素和患者状态对检验结果的影响 31

四、标本的采集、运送、保存及处理 33

五、分析前的质量评价 35

第二节 分析中的质量控制 36

一、标本前处理 36

二、分析系统的选择 37

三、质量控制和质量保证 38

第三节 分析后的质量控制 39

一、检验数据的处理 39

二、检验结果的审核和发放 39

三、检验结果的评价 40

四、检验后标本的保存及处理 40

五、反馈和咨询服务 41

第6章 室间质量评价 43

第一节 室间质量评价计划的目的、作用和类型 43

一、室间质量评价的概念、起源和发展 43

二、室间质量评价的类型 44

三、室间质量评价的目的和作用 45

第二节 我国室间质量评价计划的程序和运作 46

一、室间质评活动的方法 46

二、室间质评样本的检测要求 48

三、室间质评计划的成绩要求 49

四、室间质量评价成绩的评价方式 49

五、室间质评回报结果的统计、分析与评价 50

六、室间质量评价未能通过的原因 51

七、室间质量评价结果的失控分析及处理程序 51

第7章 室内质量控制基础及应用 55

第一节 概论 55

一、室内质量控制的发展概况 55

二、质量控制的基本统计量 56

三、测量误差与允许误差 58

第二节 常规质控图与质控方法 61

一、质控图的定义和功能 62

二、质控图的基本原理 62

三、常规控制图 64

四、质量控制规则 66

第三节 质量控制方法的设计和应用 70

一、功效函数图法 70

二、质控方法选择和设计表格 72

三、操作过程规范图法 73

第四节 室内质控的实际操作 75

一、室内质控的准备工作 75

二、室内质控品的选择 76

三、室内质控的实际操作 76

第8章 临床检验方法评价 81

第一节 基本概念 81

一、正确度和偏倚 81

二、精密度和标准差 82

三、准确度和分析误差 82

第二节 精密度评价 83

一、精密度评价的内容 83

二、精密度评价的实验要求 83

第三节 正确度评价 84

一、回收实验 85

二、干扰实验 85

三、方法学比较实验 87

第四节 分析测量范围性能评价 90

一、基本概念 90

二、评价实验要求 90

三、分析测量范围实验的统计处理 91

第五节 定性实验方法的评价 91

一、基本概念 91

二、定性实验方法学评价 92

第六节 参考区间的建立与验证 95

一、基本概念 95

二、建立参考值范围和参考区间 95

三、参考区间的转移和验证 96

第9章 量值溯源 98

第一节 量值溯源基本概况 98

一、基本概念 98

二、量值溯源的意义 99

第二节 参考物的量值溯源 99

一、参考物的量值溯源的意义 99

二、参考物的量值溯源程序 99

第10章 实验室标准化与实验室认可 104

第一节 临床实验室认可的概念与发展 104

一、实验室标准化 104

二、医学实验室认可的发展及意义 105

三、医学实验室认可的实质 106

第二节 实验室认可与认可标准 109

一、实验室认可体系要素 109

二、国际标准化组织的实验室认可标准 110

三、美国的实验室认可 112

四、实验室认可步骤 113

第三节 特殊实验室认可 114

第11章 临床实验室生物安全管理 117

第一节 实验室生物安全概述 117

一、实验室生物安全的相关概念 117

二、实验室生物安全的发展概况 118

第二节 实验室生物安全管理体系 119

一、生物安全管理组织体系 119

二、生物安全管理体系的建立 120

第三节 实验室生物安全风险评估与防护 122

一、实验室生物安全风险评估 122

二、实验室生物安全防护 124

第四节 医疗废弃物处理 130

一、清除污染 130

二、污染性材料和废弃物的处理和丢弃程序 130

三、锐器 131

四、高压灭菌后重复使用的污染（有潜在感染性）材料 131

五、废弃的污染（有潜在感染性）材料 131

第五节 临床实验室其他安全 131

第12章 临床实验室信息系统 133

第一节 计算机及网络应用基础 133

一、计算机系统应用的基本要求 133

二、计算机网络通信基础 134

第二节 临床实验室信息系统功能特点 137

一、实验室信息化的发展 137

二、实验室信息管理系统的主要任务 138

三、实验室信息系统的功能特点 139

第三节 临床实验室信息系统实践及应用 144

一、权限分配 144

二、数据管理 145

三、数据传递 145

四、数据记录 146

五、结果表达 147

六、质量控制 147

第13章 实验室与临床沟通和联系 149

第一节 实验室检验与临床沟通现状 149

一、沟通重要纽带的缺乏 149

二、不合理检验项目的申请 149

三、分析前质量控制对检验结果的影响认识不够 150

四、管理制度的不完善 150

五、临床医护人员与检验人员知识结构不对等 151

六、缺乏有效的沟通途径 151

第二节 和谐沟通对医务人员的要求 151

一、对临床医师提出的要求 151

二、对检验人员的要求 153

三、对医院管理部门的要求 155

第三节 检验与临床沟通案例 155

案例1 检验结果与临床症状有如此差距 156

案例2 真的有这么高的血氧分压吗 156

案例3 危急值制度流程优化 157

案例4 EDTA依赖性血小板聚集 158

第14章 临床实验室管理相关法律、法规、规章及标准 160

第一节 临床实验室相关法律 160

第二节 临床实验室相关的行政法规 161

第三节 临床实验室相关的规章制度 162

第四节 临床实验室管理相关的标准 163

附录A 实训 165

实训一 手工操作葡萄糖氧化酶法测定空腹血清葡萄糖的质量控制方案 165

实训二 血液分析仪比对方法 168

实训三 质控数据的westgard多规则方法的实际应用 170

实训四 临床实验室应急事故处理——感染性物质溢出时的处理 172

实训五 案例体验HIS和LIS系统 173

附录B 临床实验室管理的相关规范文件 179