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目录 3

第一部分 药品管理 3

第1章 药事与药事管理 3

☆☆☆☆考点1：药事管理的目的、意义及主要内容 3

☆☆☆☆☆考点2：药事管理组织机构及主要药事管理职能 5

答案 7

第2章 药品 9

☆☆☆☆考点1：药品的概念、药品质量及其指标 9

☆☆☆☆考点2：药品标准 11

☆☆考点3：药品的特殊性 12

☆☆☆☆☆考点4：药品的分类 13

答案 15

第3章 药品监督管理 17

☆☆考点1：药品监督管理的目的、意义及原则 17

☆☆☆考点2：药品监督管理的主要内容 18

☆☆☆☆☆考点3：药品监督管理体制 20

☆☆☆☆考点4：药品监督管理法规体系 23

答案 25

☆☆☆☆☆考点1：药品注册管理 27

第4章 药品管理 27

☆☆☆考点2：处方药与非处方药分类管理 30

☆☆考点3：特殊管理药品的管理 31

☆☆考点4：处方药管理 33

☆☆☆☆考点5：非处方药管理 34

☆☆☆☆☆考点6：药品不良反应监测 36

☆☆☆☆考点7：药品广告管理 39

答案 41

☆☆考点1：药事组织管理的必要性和特征 43

第5章 药事组织管理 43

☆☆☆考点2：药品批发企业管理 44

☆☆考点3：药品零售企业管理 45

☆☆考点4：药品使用机构管理 46

答案 47

第6章 执业药师管理 49

☆☆☆考点1：执业药师管理的必要性及意义 49

☆☆☆☆考点2：执业药师管理体系 50

答案 53

☆☆☆考点1：药品价格管理的基本原则 55

第7章 药品价格管理 55

☆☆☆☆考点2：政府定价药品的目录及价格管理 56

☆☆考点3：市场调节价药品的定价、监督和管理 58

答案 58

第8章 医疗保险药品与定点药店管理 61

☆☆☆☆考点1：基本医疗保险定点药店管理 61

☆☆☆☆考点2：基本医疗保险用药范围管理 63

☆☆☆考点3：医疗保险制度改革的主要任务和原则 65

答案 66

☆☆☆☆☆考点1：药品生产企业管理 69

第二部分 药事管理法规中华人民共和国药品管理法 69

☆☆☆☆考点2：药品经营企业管理 71

☆☆考点3：医疗机构药剂管理 73

☆☆☆☆☆考点4：药品管理 74

☆☆考点5：药品包装的管理 79

☆☆☆☆考点6：药品价格与广告管理 80

☆☆☆☆考点7：法律责任 83

☆☆☆考点8：总则 86

☆☆☆考点9：药品监督 87

☆考点10：附则 88

答案 89

中华人民共和国药品管理法实施条例 91

☆☆☆☆☆考点1：药品检验机构设置 91

☆☆☆考点2：药品生产企业管理 93

☆☆☆☆考点3：药品经营企业管理 94

☆☆☆☆考点4：医疗机构的药剂管理 97

☆☆☆☆☆考点5：药品管理 99

☆☆☆☆考点6：药品包装的管理 102

☆☆☆考点7：药品广告管理 104

☆☆考点8：药品价格管理 105

☆☆☆考点9：药品监督 106

☆☆☆☆考点10：法律责任 108

☆☆☆☆考点11：名词 110

答案 111

中华人民共和国刑法（节选） 113

☆☆☆☆☆考点1：破坏社会主义市场经济秩序罪 113

☆☆考点2：妨害社会管理秩序罪的刑事责任 116

☆☆☆考点3：走私、贩卖、运输、制造毒品罪 117

答案 119

☆☆☆考点1：麻醉药品的定义及分类 121

麻醉药品管理办法 121

☆☆☆☆☆考点2：麻醉药品种植、生产和供应管理 122

☆☆☆☆☆考点3：麻醉药品的使用 125

☆☆☆考点4：罚则 128

答案 129

精神药品管理办法 131

☆☆考点1：精神药品的定义和分类 131

☆☆☆☆☆考点2：精神药品的生产和供应 132

☆☆☆考点3：精神药品的使用 134

☆☆☆☆考点4：罚则 135

答案 137

医疗用毒性药品管理办法 139

☆考点1：医疗用毒性药品定义 139

☆☆☆☆☆考点2：医疗用毒性药品管理 140

答案 143

处方药与非处方药分类管理办法（试行） 145

☆☆☆考点1：处方药与非处方药的定义及分类 145

☆☆☆☆☆考点2：处方药与非处方药管理 146

答案 148

☆☆考点1：非处方药专有标识的含义与专有标识制定机构 149

非处方药专有标识管理规定（暂行） 149

☆☆☆☆☆考点2：非处方药使用专有标识的规定 150

答案 152

药品包装、标签和说明书管理规定（暂行） 153

☆☆☆☆考点1：药品包装、标签和说明书的印刷要求 153

☆☆☆☆☆考点2：药品的包装分内包装与外包装及标签 155

答案 158

药品包装、标签规范细则（暂行） 159

☆考点1：药品包装和标签上印刷的内容 159

☆考点3：药品最小销售单元 160

☆☆考点2：商品名与通用名 160

☆☆☆考点4：包装、标签的要求 161

☆考点5：包装标签有效期的表达方法 162

☆☆☆☆考点6：化学药品及中药制剂的标签内容 162

答案 164

药品说明书规范细则（暂行） 165

☆☆考点1：化学药品说明书规范细则 165

☆☆☆☆☆考点2：化学药品说明书各项内容书写要求 166

☆☆☆☆考点3：中药说明书格式要求及各项内容书写要求 169

答案 171

药品不良反应报告和监测管理办法 173

☆☆考点1：总则 173

☆☆☆☆考点2：职责 174

☆☆☆☆☆考点3：报告 176

☆☆☆☆考点4：评价与控制 179

☆☆考点5：处罚 180

☆☆☆☆考点6：附则 181

答案 183

☆☆☆☆考点1：药品批发——关于管理职责 185

药品经营质量管理规范 185

☆考点2：药品批发——关于人员与培训 186

☆☆☆☆考点3：药品批发——关于设施与设备 187

☆☆☆☆考点4：药品批发——关于进货 188

☆☆☆☆考点5：药品批发——关于验收 190

☆☆☆☆☆考点6：药品批发——关于储存与养护 191

☆☆☆☆考点7：药品批发——关于出库与运输 193

☆考点8：药品批发——关于销售和售后服务 194

☆☆☆☆考点9：药品零售——关于人员与培训 195

☆☆考点10：药品零售——关于设施和设备 196

☆☆考点12：药品零售——关于陈列与储存 197

☆☆☆考点11：药品零售——关于进货 197

☆☆考点13：药品零售——关于销售药品 198

☆☆☆考点14：其他内容 199

答案 200

药品经营质量管理规范实施细则 203

☆☆☆☆☆考点1：药品批发企业和零售连锁企业——关于管理职责 203

☆☆☆☆考点2：药品批发企业和零售连锁企业——关于人员与培训 205

☆☆☆☆☆考点3：药品批发企业和零售连锁企业——关于设备与设施 207

☆☆☆考点4：药品批发企业和零售连锁企业——关于购进药品 208

☆☆考点5：药品批发企业和零售连锁企业——关于验收与检验 210

☆☆☆☆☆考点6：药品批发企业和零售连锁企业——关于药品储存与养护 211

☆考点7：药品批发企业和零售连锁企业——关于出库与运输 212

☆☆☆☆☆考点8：药品零售质量管理 212

答案 217

处方药与非处方药流通管理暂行规定 219

☆☆考点1：制定本规定的宗旨和适用范围 219

☆☆☆考点2：生产、批发企业销售 220

☆☆☆☆☆考点3：药店零售 221

☆☆考点4：普通商业企业零售 222

答案 224

☆☆考点1：执业药师的地位与概念 225

执业药师资格制度暂行规定 225

☆☆☆☆☆考点2：执业药师的注册 226

☆☆☆☆考点3：执业药师职责及继续教育 228

☆☆☆考点4：罚则 229

答案 230

药品经营许可证管理办法 233

☆考点1：适用范围 233

☆☆☆☆☆考点2：申领《药品经营许可证》的条件 234

☆☆☆考点3：申领《药品经营许可证》的程序 237

☆☆☆☆考点4：《药品经营许可证》的变更与换发程序 239

☆☆考点5：《药品经营许可证》的变更与换发条件 240

☆☆☆☆☆考点6：监督检查 241

答案 243

处方管理办法（试行） 245

☆☆考点1：制定目的、依据和适用范围 245

☆☆☆☆☆考点2：处方 246

☆☆☆☆考点3：处方书写规则 249

☆☆☆☆考点4：药品名称和剂量书写要求 251

☆☆☆☆考点5：处方限量及计算机处方要求 252

☆☆☆☆☆考点6：药学专业技术人员调配处方的要求 253

☆☆☆考点7：药学专业技术人员审核处方的要求 256

答案 257

药品生产监督管理办法 259

☆☆☆考点1：药品生产监督管理的含义 259

☆☆☆☆☆考点2：药品生产许可证管理 260

☆☆☆☆☆考点3：药品委托生产的管理 262

☆☆☆☆考点4：监督检查 267

答案 268

☆☆☆☆☆考点1：机构与人员 271

药品生产质量管理规范（GMP）及附录（1998年修订） 271

☆☆☆☆考点2：厂房与设施 273

☆考点3：设备 275

☆☆☆☆考点4：物料 275

☆☆☆考点5：卫生 277

☆☆考点6：文件 278

☆☆☆☆考点7：生产管理 279

☆考点8：质量管理 281

☆☆考点9：产品销售与收回 281

☆☆☆考点10：名词 282

☆☆☆☆☆考点11：附则 283

答案 285

医疗机构制剂配制质量管理规范（试行） 287

☆☆☆☆考点1：总则、机构与人员 287

☆☆☆☆考点2：房屋、设施、物料 289

☆☆考点3：文件 291

☆☆考点4：配制管理 291

☆☆考点5：质量管理与自检 292

☆考点6：使用管理 293

答案 294

☆☆考点1：总则 295

药品流通监督管理办法（暂行） 295

☆☆☆考点2：生产企业销售 296

☆☆☆☆☆考点3：经营企业管理 297

☆考点4：药品采购的监督管理 300

☆☆考点5：药品销售人员监督管理 301

答案 302

城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法 303

☆☆☆☆☆考点1：定点零售药店 303

答案 305

☆☆☆☆☆考点1：适用范围、保护原则、分级及管理办法 307

野生药材资源保护管理条例 307

答案 311

中华人民共和国广告法 313

☆☆☆☆☆考点1：广告准则 313

☆☆☆考点2：发布广告前须审查的产品及法律责任 315

答案 316

中华人民共和国价格法 319

☆☆☆☆考点1：定价原则与种类 319

☆☆☆考点2：经营者的价格行为 320

☆☆☆考点3：法律责任 321

答案 322

中华人民共和国消费者权益保护法 325

☆☆考点1：消费者的权利 325

☆☆☆☆考点2：经营者的义务 326

☆考点3：经营者承担民事责任的情况 328

答案 329

关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释 331

☆☆☆考点1：制售假药罪违法行为的认定 331

☆☆☆☆考点2：按共犯论处 333

答案 334

关于禁止商业贿赂行为的暂行规定 335

☆☆☆考点1：关于禁止商业贿赂行为的暂行规定 335

答案 336

药品注册管理办法（试行） 337

☆☆☆☆考点1：选用范围、药品注册申请及临床前研究 337

☆☆☆☆☆考点2：临床研究 339

☆☆☆☆考点3：新药的申报与审批 342

☆☆考点4：新药技术转让 344

答案 345

药品临床试验管理规范（GCP） 347

☆☆☆☆☆考点1：保护受试者权益的主要措施 347

答案 350

药品经营质量管理规范（GSP）认证管理办法（试行） 351

☆☆☆考点1：申请GSP认证报送资料 351

☆☆☆☆☆考点2：审批发证 352

☆考点3：监督检查 354

答案 354

☆☆☆☆☆考点1：概念、分类、监督管理职责划分、资格及提供要求 357

互联网药品信息服务管理办法 357

☆☆☆考点2：申请提供互联网药品信息服务的条件及申请的程序 361

☆考点3：互联网药品信息服务提供事项变更的规定 362

☆☆☆考点4：违法处罚的规定 363

答案 364

关于城镇医药卫生体制改革的指导意见 365

☆考点1：医药分开核算、分别管理 365

☆☆☆考点2：推进药品流通体制改革，整顿药品流通秩序 366

答案 367

☆☆☆☆考点1：基本医疗保险用药范围管理 369

城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法 369

☆☆☆考点2：基本医疗保险支付 371

答案 372

医疗器械监督管理条例 373

☆☆☆考点1：医疗器械的概念和分类 373

☆☆☆☆☆考点2：医疗器械经营管理 374

答案 376

医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定 377

☆☆☆考点1：医疗器械说明书、标签和包装标识的概念 377

☆☆考点2：医疗器械说明书的主要内容 378

☆考点4：医疗器械说明书、标签和包装标识不得含有的内容 379

☆考点3：医疗器械标签、包装标识的主要内容 379

☆考点5：医疗器械产品名称的规定 380

☆考点6：医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容 381

答案 381

中华人民共和国反不正当竞争法 383

☆☆☆考点1：不正当竞争行为 383

☆考点2：非不正当竞争行为 385

☆☆☆考点3：法律责任 385

答案 386

☆☆☆考点1：法律责任 387

中华人民共和国计量法 387

答案 388

中华人民共和国行政处罚法 389

☆考点1：处罚种类 389

☆☆考点2：行政处罚的管辖与适用 390

☆☆☆☆考点3：行政处罚决定 390

答案 392

中华人民共和国行政复议法 393

☆考点1：行政复议机构职责 393

☆☆考点2：行政复议范围 394

答案 395

☆考点3：提出行政复议的期限 395

中华人民共和国行政诉讼法 397

☆☆考点1：诉讼受案范围 397

☆☆考点2：行政诉讼的期限及提起行政诉讼的条件 398

答案 399

第三部分 药学职业道德第1章 药学职业道德 403

☆☆☆考点1：药学职业道德的基本原则与规范 403

☆☆☆考点2：药学职业道德基本范畴 404

☆☆考点3：药学领域的道德责任 405

☆☆☆考点4：药学人员的道德准则 406

答案 407

第2章 执业药师道德规范 409

☆☆☆考点1：执业药师的道德准则 409

☆考点2：执业药师的责任 410

☆☆考点3：执业药师的权力、权利与义务 411

☆考点4：执业药师的执业行为规范 413

答案 415

第3章 部分国家和地区的执业药师道德规范 417

☆☆☆☆考点1：部分国家和地区的执业药师道德规范 417

答案 419