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目录 1

前言 1

第1章 临床试验概论 1

1.1 临床试验目的和基本条件 2

1.2 临床试验基本原理和原则 6

1.3 临床试验管理规范在具体应用中的注意事项 10

1.4 药物临床试验分期 12

1.5 我国临床试验水平及存在的问题 25

小结 28

参考文献 28

第2章 常用观察性研究方法 29

2.1 病例报告 31

2.2 横断面研究 33

2.3 病例对照研究 37

2.4 队列研究 41

2.5 观察性研究中的偏倚 45

小结 50

参考文献 51

第3章 常用临床试验研究方法 52

3.1 随机对照试验 52

3.2 非随机对照临床试验 75

小结 81

参考文献 82

第4章 临床试验与临床实践 83

4.1 外科或介入治疗评估试验设计 83

4.2 临床诊断性研究 98

4.3 临床疗效研究 100

4.4 药物应用评价 102

4.5 临床研究设计科学性和真实性的评价 104

4.6 成本效果分析 106

小结 115

参考文献 115

5.1 临床试验中的常见问题和处理 117

第5章 临床试验中的管理和伦理学 117

5.2 药品生产和销售管理及管理程序 121

5.3 临床研究中的伦理学问题 132

5.4 药物临床试验的监察 144

小结 150

参考文献 150

第6章 参加临床试验请求的审查 152

6.1 学术方面所关注的问题 152

6.2 伦理委员会对临床试验方案的审查 156

6.3 财政方面的有关问题 160

参考文献 163

小结 163

第7章 多中心临床试验 165

7.1 多中心临床试验的特点及组织管理 165

7.2 多中心临床试验要求 172

7.3 多中心临床试验的随访 180

7.4 大规模多中心临床试验 183

小结 186

参考文献 186

第8章 临床试验报告和数据管理 187

8.1 数据记录保存与处理 187

8.2 病例报告表 192

8.3 试验中心的数据管理 200

小结 206

参考文献 206

第9章 统计学原理在临床试验中的应用 207

9.1 统计学在临床试验中的作用 207

9.2 数据统计方法与临床试验方案 213

9.3 临床试验数据分析要点 227

9.4 ICH关于药物临床试验数据统计的要求 234

9.5 常用统计学术语 235

小结 240

参考文献 240

10.1 系统评价 242

第10章 临床试验的系统评价 242

10.2 医学信息有效性评价的指导原则 252

小结 258

参考文献 258

第11章 研究资料的综合分析方法 260

11.1 概述 260

11.2 Meta分析 268

11.3 Pooled分析 283

11.4 综合分析中的偏倚与控制 294

参考文献 300

小结 300

附录1 主动脉瓣膜置换术临床试验范例 302

附录2 临床试验报告指南（2000年修订版） 366

附录3 随机研究流程图 368

附录4 执行药物临床试验图解（Ⅱ期） 369

附录5 临床试验保存文件 370

附录6 知情同意书样板 372

附录7 临床研究病例报告表样板 375

附录8 药物临床试验质量管理规范（GCP） 403

附录9 世界医学大会赫尔辛基宣言 418

附录10 人体生物医学研究国际道德指南 423