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绪论 1

一、药物分析的目的、性质和任务 1

二、药物分析与药典以及药品质量标准 2

三、药品检验工作的基本程序 3

四、加强全面控制药品质量的科学管理 3

五、药物分析课程的特点、主要内容与学习要求 4

参考文献 5

习题 5

第一章　药物的鉴别试验 6

第一节 概述 6

一、鉴别的项目 6

二、鉴别试验条件 7

三、鉴别试验的灵敏度 7

第二节 药物的一般鉴别试验 8

一、鉴别方法 8

二、鉴别试验与原理 10

参考文献 12

习题 12

第二章　药物的杂质检查 13

第一节　药物的纯度要求 13

第二节 杂质的来源与种类 14

一、杂质的来源 14

二、杂质的种类 14

第三节　杂质的限量检查 15

第四节 一般杂质及其检查方法 16

一、氯化物检查法 16

二、硫酸盐检查法 17

三、铁盐检查法 18

四、重金属检查法 19

五、砷盐检查法 21

六、溶液颜色检查法 24

七、易炭化物检查法 25

八、溶液澄清度检查法 25

九、炽灼残渣检查法 26

十、干燥失重测定法 27

十一、有机溶剂残留量测定法 32

第五节　特殊杂质检查方法 33

一、利用药物和杂质在物理性质上的差异 33

二、利用药物和杂质在化学性质上的差异 38

参考文献 39

习题 39

第三章　药物定量分析与分析方法的效能指标 41

第一节　定量分析样品的前处理方法 41

一、不经有机破坏的分析方法 41

二、经有机破坏的分析方法 42

第二节 生物样品分析的前处理技术 46

一、常用样品的种类、采集和贮藏 46

二、生物样品分析前处理技术 48

第三节　分析方法的效能指标 50

一、精密度 50

二、准确度 50

三、检测限 51

四、定量限 51

五、专属性 52

六、线性与范围 52

七、耐用性 52

参考文献 52

习题 53

第四章 巴比妥类药物的分析 54

第一节　基本结构与性质 54

一、基本结构 54

二、特性 54

第二节　鉴别试验 56

一、丙二酰脲类反应 56

二、熔点的测定 57

三、特殊取代基或元素的反应 57

第三节　特殊杂质的检查 58

一、苯巴比妥中特殊杂质的检查 58

二、司可巴比妥钠中特殊杂质的检查 59

第四节 含量测定 59

一、银量法 59

二、溴量法 60

三、酸碱滴定法 60

四、紫外分光光度法 61

参考文献 62

习题 62

第五章 芳酸及其酯类药物的分析 63

第一节 典型药物的分类与性质 63

一、苯甲酸类 63

二、水杨酸类 63

三、其他芳酸类 64

第二节 鉴别试验 64

一、与铁盐的反应 65

二、重氮化-偶合反应 66

三、氧化反应 66

四、水解反应 66

五、分解产物的反应 66

六、紫外分光光度法 66

七、红外分光光度法 67

八、薄层色谱法 67

九、高效液相色谱法 68

第三节　特殊杂质的检查 68

一、阿司匹林中特殊杂质的检查 68

二、对氨基水杨酸钠中特殊杂质的检查 69

三、二氟尼柳中特殊杂质的检查 70

四、甲芬那酸中特殊杂质的检查 70

五、氯贝丁酯中特殊杂质的检查 71

第四节 含量测定 72

一、酸碱滴定法 72

二、亚硝酸钠滴定法 73

三、双相滴定法 73

四、紫外分光光度法 74

五、高效液相色谱法 76

第五节　体内药物分析 76

一、血浆中阿司匹林和水杨酸的LC-MS/MS定量测定法 76

二、人血浆中布洛芬对映体的柱切换高效液相色谱测定法 78

三、血浆中二氟尼柳的固相萃取-反相HPLC测定法 79

参考文献 80

习题 80

第六章 芳香胺类药物的分析 82

第一节　芳胺类药物的分析 82

一、对氨基苯甲酸酯类药物的结构与性质 82

二、芳酰胺类药物的结构与性质 83

三、鉴别试验 84

四、特殊杂质的检查 87

五、含量测定 89

第二节 苯乙胺类药物的分析 92

一、结构与性质 92

二、鉴别试验 93

三、特殊杂质的检查 95

四、含量测定 95

第三节　芳氧丙醇胺类药物的分析 98

一、结构与性质 98

二、鉴别试验 98

三、特殊杂质的检查 99

四、含量测定 100

参考文献 100

习题 100

第七章　杂环类药物的分析 102

第一节　吡啶类药物 102

一、基本结构与化学性质 102

二、鉴别试验 103

三、有关物质的检查 105

第二节　喹啉类药物 107

一、基本结构与化学性质 107

二、鉴别试验 108

三、特殊杂质的检查 109

第三节　托烷类药物 110

一、基本结构与化学性质 110

二、鉴别试验 110

三、氢溴酸东莨菪碱中特殊杂质的检查 111

第四节　吩噻嗪类药物 112

一、基本结构与化学性质 112

二、鉴别试验 113

三、特殊杂质的检查 113

第五节　苯并二氮杂？类药物 114

一、基本结构与化学性质 114

二、鉴别试验 115

三、有关物质的检查 116

第六节　含量测定 117

一、非水溶液滴定法 117

二、氧化还原滴定法 117

三、酸性染料比色法 118

四、紫外分光光度法 119

五、气相色谱法 120

六、高效液相色谱法 121

参考文献 121

习题 122

第八章　维生素类药物的分析 123

第一节 维生素A的分析 123

一、结构与性质 123

二、鉴别试验 124

三、含量测定 125

第二节　维生素B1的分析 130

一、结构与性质 130

二、鉴别试验 130

三、含量测定 131

第三节 维生素C的分析 133

一、结构与性质 133

二、鉴别试验 134

三、杂质检查 136

四、含量测定 136

第四节　维生素D的分析 137

一、结构与性质 137

二、鉴别试验 138

三、杂质检查 139

四、含量测定 139

第五节　维生素E的分析 141

一、结构与性质 141

二、鉴别试验 142

三、杂质检查 143

四、含量测定 143

参考文献 144

习题 144

第九章 甾体激素类药物的分析 147

第一节　分类与结构 147

一、肾上腺皮质激素 147

二、孕激素 148

三、雄激素及蛋白同化激素 148

四、雌激素 149

第二节　鉴别试验 149

一、物理常数的测定 149

二、化学鉴别法 150

三、制备衍生物测定熔点 153

四、紫外分光光度法 154

五、红外分光光度法 154

六、薄层色谱法 155

七、高效液相色谱法 155

第三节　特殊杂质的检查 155

一、有关物质的检查 155

二、硒的检查 157

三、残留溶剂的检查 157

四、游离磷酸盐的检查 157

第四节　含量测定 158

一、高效液相色谱法 158

二、紫外分光光度法 159

三、比色法 160

参考文献 164

习题 164

第十章　抗生素类药物的分析 166

第一节　概述 166

一、抗生素药物的特点 166

二、抗生素药物的质量分析 166

三、抗生素的分类 167

第二节　β-内酰胺类抗生素的分析 167

一、化学结构与性质 167

二、鉴别试验 168

三、特殊杂质的检查 169

四、含量测定 170

第三节　氨基糖苷类抗生素的分析 171

一、化学结构与性质 172

二、鉴别试验 172

三、特殊杂质的检查及组分分析 173

四、含量测定 173

第四节 四环素类抗生素的分析 173

一、化学结构与性质 173

二、鉴别试验 175

三、特殊杂质的检查 175

四、含量测定 175

第五节 抗生素类药物中高分子杂质的检查 176

一、抗生素类药物中高分子聚合物的定义与来源 176

二、高分子杂质的分类与特点 176

三、高分子杂质的控制方法 177

参考文献 178

习题 178

第十一章　药物制剂分析 180

第一节　药物制剂分析的特点 180

第二节　片剂和注射剂的分析 181

一、常规检查项目 181

二、片剂含量均匀度的检查和溶出度的测定 184

第三节 片剂和注射剂中药物的含量测定 185

一、常见干扰及排除 185

二、含量测定应用示例 188

第四节　复方制剂的分析 189

一、复方制剂分析的特点 189

二、复方制剂分析示例 189

参考文献 190

习题 190

第十二章 生化药物和基因工程药物分析概论 192

第一节　概述 192

一、生化药物和基因工程药物的定义 192

二、生化药物和基因工程药物的种类 193

三、生化药物和基因工程药物的特点 193

第二节 质量检验的基本程序与方法 195

一、鉴别试验 195

二、杂质检查 196

三、安全性检查 196

四、含量测定 198

第三节 常用定量分析方法及其应用 198

一、理化分析法 198

二、酶法 204

三、电泳法 209

四、生物检定法 210

参考文献 211

习题 212

第十三章 中药及其制剂分析概论 213

第一节 概述 213

一、中药及其制剂分析的特点 213

二、中药及其制剂的分类与质量分析特点 214

三、中药及其制剂待测成分的提取分离与纯化方法 217

第二节 中药及其制剂分析的一般程序 220

一、取样与样品保存 220

二、鉴别 221

三、检查 222

四、含量测定 222

五、检验记录 223

第三节 中药及其制剂的定性鉴别方法 223

一、性状鉴别 223

二、显微鉴别 223

三、理化鉴别 224

四、色谱法 224

第四节 中药及其制剂的杂质检查与一般质量控制方法 225

一、水分检查法 225

二、总灰分和酸不溶性灰分 226

三、重金属 227

四、砷盐 227

五、残留农药 228

第五节 中药及其制剂的含量测定方法 229

一、化学分析法 229

二、分光光度法 230

三、薄层扫描法 230

四、高效液相色谱法 232

阅读材料 中药指纹图谱 233

参考文献 234

习题 234

第十四章 药品质量标准的制定 236

第一节 概述 236

一、制定药品质量标准的目的和意义 236

二、药品质量标准的分类及其制定 236

三、药品质量标准制定的基础 237

四、药品质量标准制定与起草说明的原则 238

五、药品质量标准制定工作的长期性 239

第二节　药品质量标准的主要内容 240

一、名称 240

二、性状 240

三、鉴别 242

四、检查 243

五、含量测定 244

六、贮藏 247

第三节 药品质量标准及其起草说明示例 249

一、马来酸替加色罗的质量标准（草案） 249

二、马来酸替加色罗的质量标准（草案）起草说明 252

第四节 中药药品质量标准及其起草说明示例 254

一、复方丹参片质量标准草案 254

二、复方丹参片质量标准起草说明 257

参考文献 262

习题 262