图书介绍
医疗机构制剂认证实践pdf电子书版本下载
- 袁锁中主审；孙路路主编 著
- 出版社： 北京：中国医药科技出版社
- ISBN：7506730847
- 出版时间：2005
- 标注页数：253页
- 文件大小：12MB
- 文件页数：264页
- 主题词：医院－制剂－药品管理
PDF下载
下载说明
医疗机构制剂认证实践PDF格式电子书版下载
下载的文件为RAR压缩包。需要使用解压软件进行解压得到PDF格式图书。建议使用BT下载工具Free Download Manager进行下载,简称FDM(免费,没有广告,支持多平台）。本站资源全部打包为BT种子。所以需要使用专业的BT下载软件进行下载。如 BitComet qBittorrent uTorrent等BT下载工具。迅雷目前由于本站不是热门资源。不推荐使用！后期资源热门了。安装了迅雷也可以迅雷进行下载！
（文件页数 要大于 标注页数，上中下等多册电子书除外）
注意：本站所有压缩包均有解压码： 点击下载压缩包解压工具
图书目录
绪论 医院制剂发展战略 1
目录 1
第一章 总则 3
001 北京世纪坛医院（原北京铁路总医院）制剂中心概况 3
第二章 人员与机构 4
002 组织机构确立原则及人员定编定岗原则 4
003 组织机构图 5
004 制剂中心负责人及部门负责人简历 6
005 药学专业技术人员及技术工人登记表 7
006 质量管理组织职责 7
007 普通制剂室职责 7
008 灭菌制剂室职责 8
009 中药制剂室职责 8
010 药检室职责 8
011 药库职责 9
014 空气净化系统维修组职责 10
015 制剂室负责人职责 10
013 设备维修组职责 10
012 制剂成品库职责 10
016 普通制剂、灭菌制剂、中药制剂负责人职责 11
017 药检室负责人职责 11
018 采购员职责 12
019 药库负责人职责 12
020 制剂成品库负责人职责 13
021 设备维修组负责人职责 13
022 空气净化系统负责人职责 13
024 人员培训管理制度 14
023 人员定期体检制度 14
025 人员考核聘用标准 16
026 外来人员管理制度 40
第三章 厂房与设施 42
027 制剂室总平面图 42
028 制剂室仓储平面图 46
029 制剂室检验场所平面图 49
030 医疗机构制剂室配制车间工艺布局平面图 50
031 工艺设备平面图 69
032 申请达标认证剂型或品种的工艺流程图 73
035 空气净化系统定期检查与保养管理程序 88
036 灭鼠与灭虫实施程序 88
033 房屋管理与维修保养制度 88
034 空气净化系统运行管理制度 88
037 安全工作制度 89
038 消防应急预案 89
039 制剂中心安全保卫人员岗位责任制 90
第四章 设备 91
040 设备故障维修程序 91
041 计量管理程序 91
042 新购入设备的论证程序 91
045 设备运行定期验证通则 92
046 设备配件管理程序 92
044 设备运行验证程序 92
043 设备安装及验证程序 92
047 设备资料管理程序 93
048 设备使用保养管理程序 93
049 压力容器管理制度 93
050 设备计划采购程序 94
051 蒸馏水储水罐及输送管道卫生清洁程序 94
052 各种设备操作规程 94
055 物料入库验收管理制度 95
054 包装材料采购程序 95
053 原料、辅料采购程序 95
第五章 物料 95
056 物料储存管理制度 96
057 物料发放管理制度 97
058 易燃、易爆、危险品管理制度 98
059 毒性药品、麻醉药品、精神药品管理程序 98
060 不合格物料管理程序 99
061 物料报损审批程序 99
062 物料复验管理程序 99
065 标签使用管理程序 100
064 标签验收保管程序 100
063 标签印刷申请程序 100
第六章 卫生 101
066 进入生产（净化）区人流、物流管理制度 101
067 更洁净服操作程序 102
068 人员卫生清洁程序 102
069 手清洁程序 102
070 工作服清洁程序 103
071 一般生产区卫生清洁程序 103
072 十万级净化区卫生清洁程序 103
075 操作台卫生清洁程序 104
076 清洁工具的卫生清洁程序 104
074 百级净化区卫生清洁程序 104
073 万级净化区卫生清洁程序 104
077 配制用容器卫生清洁程序 105
078 配制用设备卫生清洁程序 105
079 清洁剂选用原则及常用清洁剂特点 105
080 消毒剂的选用与更换原则 106
081 工作服选用原则 107
084 文件管理制度 109
083 规章制度的修订程序 109
082 操作规程的修订程序 109
第七章 文件 109
085 原始记录填写与管理要求 110
086 接受抽验与抽验报告存档制度 110
087 接受监督检查、制剂室验收整改记录格式 110
088 药品监督抽检登记表 111
089 仪器设备使用与保养记录格式 111
090 设备登记卡 112
091 固定资产保管卡片 112
092 普通制剂批生产记录格式 113
093 灭菌制剂批生产记录格式 117
094 中药制剂批生产记录格式 129
095 中药制剂过程记录格式 130
096 稳定性留样观察记录格式 134
097 药品检验原始记录格式 135
098 不合格制剂、返工制剂处理记录格式 136
099 物料退库、报损申请单 136
100 物料验收记录 137
101 物料台账 138
102 人员培训记录格式与考核结果记录格式 139
105 物料平衡检查程序 140
104 制剂生产批号划分原则与方法 140
103 各种剂型配制标准操作流程 140
第八章 配制管理 140
106 配制间清场操作规程 141
107 制药用水的选用原则及使用管理 141
108 制药用水异常情况处理程序 145
109 制药用水设备再验证程序 145
110 消毒灭菌锅再验证程序 150
111 空气净化系统再验证程序 151
112 普通制剂生产岗位责任制 151
113 普通制剂生产标准操作规程 152
114 灭菌制剂生产岗位责任制 156
115 灭菌制剂生产标准操作规程 159
116 中药制剂生产岗位责任制 167
117 中药制剂生产标准操作规程 169
第九章 质量管理与自检 176
118 制剂质量检验标准 176
119 原辅料、包装材料质量检验标准 176
120 制剂质量定期抽查程序 176
121 取样抽样操作规程 176
122 制剂稳定性观察留样原则 177
123 稳定性观察操作规程 177
124 制剂有效期制定原则 177
127 不合格制剂处理程序 178
125 中间品质量检验标准 178
126 返工制剂处理程序 178
128 标准品、标准液、检定菌管理程序 179
129 检验差错处理程序 180
130 制药用水质量检验程序 180
131 培养基配制操作规程 180
132 尘埃粒子数测定操作规程 181
133 沉降菌数测定操作规程 182
134 内毒素检测操作规程 184
135 制剂微生物限度检测操作规程 185
137 微生物室人员更衣程序 190
136 微生物室人员洗手清洁程序 190
138 检验用玻璃容器清洁规程 191
139 吸量管使用操作规程 191
140 容量瓶使用操作规程 192
141 量杯使用操作规程 192
142 滴定管使用操作规程 192
143 按GPP要求全面自查程序 193
第十章 制剂使用管理 195
144 制剂成品库管理制度 195
145 制剂不良反应报告程序 195
146 制剂不良反应（包括反馈意见）处理程序 196
附录 197
附录1 仪器设备使用操作规程 197
附录2 关于进一步加强直接接触药品的包装材料和容器监督管理的通知 228
附录3 北京市药品监督管理局关于依法加强医疗机构制剂监督管理的通知 229
附录4 北京市药品监督管理局关于依法加强医疗机构制剂监督管理的补充通知 231
附录5 《医疗机构制剂配制质量管理规范》（试行） 233
附录6 认证剂型和品种表 240
附录7 医疗机构制剂室GPP达标申请书 248
附录8 GMP达标认证形式审查资料目录 252
附录9 空气净化系统检测标准 253