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第一节 历史与现状 1

第一章 绪论 1

第二节 临床流行病学的学科特点 3

一、临床流行病学的概念 3

二、临床流行病学必须是以临床医生为主体 3

三、临床流行病学的研究对象是病人及其群体 3

四、临床流行病学力求研究结果的真实性与可靠性 3

第三节 临床流行病学研究的方法学 4

一、设计（design） 4

二、测量（measurement） 5

第四节 临床流行病学对临床医学的作用和价值 6

一、为临床医生提供鉴别研究成果的原则与方法 6

三、评价（evaluation） 6

二、为临床医学的研究提供科学的研究方法 7

三、促进临床循证医学实践，提高医疗水平 7

四、服务于医学教育，培养高质量的人才 8

第二章 疾病的负担与临床研究重点的确定 9

第一节 疾病负担的概念 9

一、定义 9

二、疾病负担的特点 9

三、研究疾病负担的意义 9

第二节 测量疾病负担的指标与意义 10

一、发病指标 10

二、死亡指标 11

三、残疾失能指标 12

一、疾病监测 15

第三节 疾病负担指标测定的来源与方法 15

二、疾病统计 16

三、人口学调查 17

四、残疾失能的估计 18

五、经济负担的估计 18

第四节 疾病负担指标在医学研究和决策中的应用 20

一、确定国家或地区性重点研究的疾病 20

二、确定重点研究与干预的对象 22

第三章 临床医学科研的选题与立题 25

第一节 临床医学研究的特点 25

一、研究对象特征的复杂性 25

二、临床科研的干预措施要安全有效 25

三、研究的场所 25

一、选择疾病负担重大的疾病进行研究 26

二、医学研究的公正性 26

四、医德 26

第二节 选题与立题的原则 26

三、要有创新性 27

四、研究问题要明确具体 27

五、有足够的研究对象和科学的设计 27

六、干预措施要安全有效 27

七、研究措施执行的可行性 28

八、经费支持 28

九、预测研究成果的价值 28

第三节 科研课题的类别 28

一、研究问题的提出与选题 29

第四节 选题和立题的程序 29

五、其它项目 29

三、国际合作研究课题 29

二、部、省级研究课题 29

一、国家级课题 29

四、新药及新技术的临床试验 29

二、充分掌握现有的科技信息 30

三、确定研究的关键问题 31

四、撰写研究计划书 31

第五节 立题研究的评价标准 31

一、是否为国家或地区性危害人民健康的重大疾病 31

二、研究的重点是否明确 31

五、是否可行 32

七、医德 32

六、预期的成本—效果 32

四、是否具有创新性 32

三、是否掌握了本研究涉及的最新科技信息 32

第四章 临床医学研究设计的基本原则 33

第一节 随机化的原则 33

一、概述 33

二、随机化的方法 33

三、随机化分配的优缺点 39

四、随机化的应用 40

五、非随机分配 40

第二节 对照的原则 40

一、概述 40

二、对照的类别 41

一、概述 43

二、盲法的分类 43

第三节 盲法试验 43

三、非盲法评定 44

第四节 研究组间基线资料的可比性 45

一、基线资料的来源 45

二、基线资料的分析 46

三、保证基线的可比性 47

第五章 临床医学研究对象的来源与选择 50

第一节 样本的来源 50

一、社区人群 50

二、医院和专门的防治机构 51

第二节 样本的抽样方法 51

四、非随机抽样 52

三、系列样本 52

二、群组随机抽样 52

一、个体随机抽样 52

第三节 诊断标准 53

一、诊断与疾病诊断 53

二、疾病诊断标准的制定 53

第四节 纳入与排除标准 54

一、纳入标准的制定 54

二、排除标准的制定 54

第五节 影响样本对总体代表性的因素 55

一、样本含量 55

二、随机原则 55

三、无应答和失访 56

四、依从性 56

五、选择偏倚 56

附讨论教材 57

第六章 临床医学研究常用的设计方案 61

第一节 随机对照试验 62

一、概况 62

二、应用范围 63

三、设计原则和特点 64

四、设计模式 65

五、随机对照试验的主要优缺点 66

六、结果的统计分析方法 66

七、其它类型的随机对照试验 67

四、结果分析 68

三、设计模式及特点 68

二、应用范围 68

一、概述 68

第二节 交叉试验 68

五、优缺点 69

第三节 自身前后对照试验 69

一、概述 69

二、应用范围 70

三、设计模式及特点 70

四、结果分析 70

五、优缺点 71

第四节 队列研究 71

一、概念 71

四、样本量的估算 72

五、资料的收集与分析 72

二、设计模式 72

三、研究对象的选择 72

六、应用范围 73

七、应用实例：新生儿黄疸与母亲使用催产素的关系 73

八、优缺点 75

第五节 非随机同期对照试验 75

一、概述 75

二、设计模式 75

三、优缺点 76

第六节 病例对照研究 76

一、概念 76

二、研究模式 76

三、研究对象的选择 77

六、应用范围 78

四、研究样本的估算 78

五、资料的收集与整理 78

七、应用实例：雌激素与阴道腺癌关系的病例对照研究 79

八、优缺点 79

九、巢式病例对照研究 79

第七节 横断面研究 80

一、概念 80

二、研究设计模式 81

三、应用范围 81

四、优缺点 81

第八节 叙述性研究 81

一、概述 81

二、应用范围 81

三、设计模式 82

四、优缺点 83

第一节 概述 84

一、真实性和可靠性 84

第七章 影响临床科研质量的常见偏倚与控制 84

二、系统误差和随机误差 85

第二节 偏倚 86

一、选择偏倚 87

二、信息偏倚 94

第三节 混杂偏倚 96

一、概念 96

二、正混杂和负混杂 97

三、控制措施 98

二、学会正确应用统计方法，分析临床研究资料 100

一、临床研究数据的来源 100

第二节 临床研究数据的收集与整理 100

第一节 概述 100

一、为什么临床科研中需要统计学知识 100

第八章 临床研究资料统计学分析的基本方法 100

二、临床研究数据收集内容与范围 101

三、临床研究数据的收集方法 101

四、临床研究数据的整理与管理 102

五、质量控制 102

第三节 统计分析前的准备与分析框架图的设计 102

一、分析前数据资料的质量评价 102

二、分析框架图的设计 103

第四节 常用的统计分析方法 104

一、统计描述 104

二、假设检验 105

三、可信区间 116

四、统计分析方法的抉择 118

第五节 统计分析结果的正确解释与评价 120

一、统计分析结果的正确表达 120

二、正确解释统计结果 121

三、统计学意义与临床意义的综合评价 122

四、临床研究统计分析结果的真实性评价 122

五、临床医学研究统计结果的适用性 123

第九章 临床研究中的伦理学 124

第一节 概述 124

第二节 临床医学研究的伦理原则 125

一、涉及人体研究的国内外伦理法规 125

二、涉及人体研究的伦理学基本原则 125

二、知情同意的基本内容 127

第三节 知情同意 127

一、知情同意的目的 127

三、知情同意的过程 128

第四节 伦理委员会 129

附 知情同意书 130

第十章 病因学研究与评价 133

第一节 病因学的基本概念 133

一、病因与病因学 133

二、直接病因、间接病因和危险因素 133

三、病因的致病效应 134

四、疾病发生的基本条件 134

五、自然病史对病因学研究的意义 135

一、从临床特殊病例的发现，提出病因假说 136

第二节 病因学研究的方法 136

二、提出病因假说，进行临床回顾性的病例－对照研究 137

三、横断面调查研究，进一步了解疾病与暴露因素的关系 137

四、前瞻性研究，证实病因 138

五、控制病因或采取预防措施，进一步验证病因 139

六、病因学的基础研究（实验病因学），探索发病机制 139

第三节 病因学研究的主要设计方案 139

一、队列研究 139

二、病例对照研究 140

第四节 病因学因果效应的测量指标及其意义 141

一、病因学的宏观指标 141

二、生物学标志指标 143

第五节 病因学研究的评价原则 144

一、病因学研究结果是否具有真实性 145

二、病因学研究结果的重要性如何？ 146

附 临床病因学研究实例及评价 147

第十一章 诊断试验的研究与评价 152

第一节 研究和评价诊断性试验的意义 152

第二节 诊断性试验研究的基本原则 152

一、确定诊断试验的金标准诊断 153

二、试验对象的选择和样本量的确定 153

三、诊断性试验数据的简化 154

四、列四格表 154

五、盲法比较诊断性试验的结果与金标准诊断的结果 154

第三节 诊断性试验的评价指标及其临床应用 155

一、敏感度（sensitivity,Sn）与特异度（specificity,Sp） 155

三、预测值（predictive value,Pv）与患病率（prevalence,P） 156

二、准确度（accuracy,Ac） 156

四、似然比（likelihood ratio,LR） 157

五、受试者工作特性曲线 160

第四节 参考值的确定 161

一、参考值的概念 161

二、确定参考值的基本方法 161

第五节 多项试验的联合诊断 162

一、平行试验 162

二、序列试验 163

三、试验的独立性 164

第六节 诊断试验的评价标准 164

附 诊断试验研究分析与评价 165

一、有无充分的科学依据 169

第一节 治疗性研究的决策基础 169

第十二章 治疗性研究与评价 169

二、是否选择最有效的试验药物或措施 170

三、设计拟达到的最佳目的 170

四、最佳治疗水平的终点指标 170

第二节 临床治疗性试验研究的设计方法 171

一、选择研究方案 171

二、选择研究对象 172

三、估算试验样本量 173

四、选择试验药物或措施 174

五、选择试验效果的测试指标 174

六、制定试验观察期 175

七、整理分析试验结果 175

一、偏倚 176

第三节 影响临床治疗性研究质量的常见因素及处理方法 176

二、向均数回归现象 177

三、机遇 177

四、依从性 177

第四节 临床治疗性试验研究的评价原则 178

一、真实性，可靠性评价 178

二、重要性评价 179

附 讨论教材 181

第十三章 预后的研究与评价 185

第一节 疾病预后的概念 185

一、疾病预后及其研究的意义 185

二、疾病的自然病史 185

四、预后因素 186

三、临床病程 186

第二节 疾病预后评定方法及其指标 187

一、疾病预后的评定指标 187

二、生存分析（survival analysis） 188

第三节 疾病预后研究方法 188

一、疾病预后研究常用设计方案 188

二、疾病预后研究设计若干注意事项 188

三、疾病预后因素的研究方法 189

第四节 预后研究中常见的偏倚及其处理方法 190

一、预后研究中常见的偏倚 190

二、偏倚的处理方法 191

第五节 疾病预后研究的评价原则 192

一、观察预后的研究对象是否都处于同一起始队列（inception cohort）？ 192

五、是否对影响预后研究的重要因素进行了统计学的校正？ 193

四、判断结局有无客观标准，是否采用了盲法？ 193

三、随访时间是否足够？随访是否完整？ 193

二、研究的对象是否能代表被研究疾病的目标人群？ 193

六、报告预后研究的结果是否完整？ 194

七、研究结果的实用性和临床意义怎样？ 194

附 预后研究的文献评价 194

第十四章 临床决策分析与评价 198

第一节 概述 198

第二节 临床决策的类型 199

第三节 决策的步骤与原则 199

第四节 决策树与期望值 200

第五节 概率估计 203

第六节 效用分析 204

第七节 不确定型决策 206

附 讨论教材 207

第十五章 健康相关生存质量（HRQL）的测定与评价 211

第一节 健康相关生存质量的概念 211

一、产生的背景 211

二、健康及健康相关生存质量的定义 212

第二节 健康相关生存质量的测试工具（量表） 213

一、健康相关生存质量通用测量量表 213

二、健康相关生存质量专用量表 213

三、量表来源 214

四、HRQL量表测试的一般要求 214

第三节 HRQL量表的基本功能与质量测评 215

一、HRQL量表的基本功能 215

二、HRQL量表的信度与效度 216

四、HRQL还可用于效用评价（utility evaluation）与卫生经济学评价 218

三、HRQL的研究可用以评估社区人群和特殊人群的健康状况 218

第四节 HRQL在临床研究及卫生政策决策中的应用 218

二、HRQL用于药物临床试验以及药物流行病学研究 218

一、用于慢性非传染性疾病的疗效测量 218

第五节 健康相关生存质量研究的评价 219

一、研究结果是否真实可靠 219

二、HRQL研究的结果有多大的临床意义 219

三、HRQL的测试结果是否有助于自己的病人处治 219

四、HRQL的研究能否促进临床实践，有利临床决策分析？ 220

附1．生存质量研究的统计分析方法 220

附2．健康状况调查问卷（SF-36）及其使用说明 221

附3．世界卫生组织生存质量测定量表简表（WHOQOL-BRIEF） 226

三、临床经济学评价的重要性 230

二、临床经济学发展背景 230

一、定义 230

第一节 临床经济学研究概述 230

第十六章 临床经济学的研究与评价 230

四、临床医疗实践要有经济学观点 231

第二节 临床经济学研究的方法 231

一、成本的种类以及测量 231

二、临床经济学分析的基本要求 232

三、临床经济学分析的基本步骤 233

第三节 临床经济学分析的类型 235

一、最小成本分析 235

二、成本效果分析 235

三、成本－效用分析 239

四、成本－效益分析 241

附 讨论材料 242

第四节 临床经济学研究的评价原则 242

第十七章 循证医学 249

第一节 循证医学的基本概念 249

一、循证医学的定义 249

二、循证医学发展的背景 249

第二节 循证医学的基础 251

第三节 循证医学实践的类别 253

第四节 循证医学实践的方法 254

第五节 循证医学实践的目的 257

第六节 循证医学对未来临床医学的巨大影响 257

第七节 临床流行病学与循证医学的关系 258

二、反映学科新动态 259

一、科学研究工作的需要 259

第一节 文献综述的目的与特点 259

第十八章 医学文献综述的撰写 259

三、继续教育的需要 260

四、临床医疗和管理决策的需要 260

第二节 文献的类型和检索 260

一、文献类型 260

二、文献检索 260

第三节 文献综述的类型 261

一、叙述性文献综述 261

二、系统评价 261

三、叙述性文献综述与系统评价的区别与联系 262

四、撰写文献综述 263

三、阅读和评价 263

二、广泛收集文献 263

第四节 叙述性文献综述的撰写方法 263

一、确定文献综述的目的和选题 263

第五节 系统评价的撰写方法 264

一、确立题目、制定系统评价计划书（formulating problem and developing protocol） 264

二、检索文献（locating studies） 264

三、选择文献（selecting studies） 265

四、评价文献质量（assessment of study quality） 265

五、提取数据 265

六、分析资料和报告结果 266

七、解释系统评价的结果（讨论和结论） 266

八、更新系统评价 267

第二节 研究设计报告书的基本内容与撰写方法 268

一、立题依据 268

第一节 基本概念 268

第十九章 临床科研设计报告书的撰写 268

二、研究目的（research objectives） 269

三、科研假设（research hypothesis） 269

四、设计方案（design） 269

五、研究地点（setting） 269

六、研究对象（patients/participants） 269

七、样本大小的确定（sample size estimation） 270

八、干预方法（intervention） 270

九、研究因素（study factor） 271

十、资料收集和分析（data collection and analysis） 271

十一、预期结果（planned outcomes） 271

十五、管理和时间安排（administration and time table） 272

十四、医学伦理道德（ethics） 272

十二、质量控制（quality control） 272

十三、预试验（pilot study） 272

十六、经费预算（budget） 273

第二十章 临床科研论文的撰写原则和方法 274

第一节 医学科研论文的质量基础 274

一、学术水平 274

二、写作水平 274

第二节 临床医学科研论文的撰写格式与内容 275

一、题目 275

二、作者 275

四、关键词 276

五、导言或引言 276

三、摘要 276

六、材料与方法 277

七、结果 278

八、讨论 279

九、致谢 280

十、参考文献 280

第三节 如何写好医学科研论文 280

一、酝酿准备 280

二、拟定提纲 281

三、完成草稿 281

四、最后定稿 281

参考文献 282

中英文索引 286