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目录 1

首页 1

实验室　生物安全通用要求 1

第一篇　实验室生物安全标准 3

微生物和生物医学实验室生物安全通用准则 3

生物安全实验室建筑技术规范（征求意见稿） 72

基因检验实验室技术要求 101

动物疫病实验室检验采样方法 106

实验动物环境及设施 112

医用一次性防护服技术要求 126

商业、服务业经营场所传染性疾病预防措施 137

一次性使用橡胶检查手套 142

橡胶医用手套 148

第二篇 实验室生物安全通用要求实施指导 159

第一章　生物安全基本知识 159

第一节　基本概念 159

第二节　实验室操作和技术 159

第三节　安全设备（初级屏障） 160

第四节　实验设施的设计和建设（二级屏障） 160

二、生物安全2级水平 161

第五节　生物安全水平 161

一、生物安全1级水平 161

三、生物安全3级水平 162

四、生物安全4级水平 162

第六节　动物实验室 162

第七节　临床实验室 163

第八节　某些生物医学物品的出入境及城市间运输 163

第一节　一级和二级生物安全标准 164

一、操作规程 164

第二章　实验室生物安全等级标准 164

二、实验室的设计和设施 166

三、实验室设备 168

四、卫生保健和医学监测 168

五、培训 169

六、废物处理 169

七、化学、火、电及辐射安全 171

第二节　三级生物安全标准 172

一、操作规程 172

二、实验室的设计和设施 172

四、卫生保健和医学监测 173

三、实验室设备 173

第三节　四级生物安全标准 175

一、实验室的设计和设施 175

二、实验室生物安全手册 176

第四节　实验动物设施 176

一、动物设施——一级生物安全水平 177

二、动物设施——二级生物安全水平 177

三、动物设施——三级生物安全水平 178

五、无脊椎动物 179

四、动物设施——四级生物安全水平 179

第三章　病原体及生物安全程度分级 181

第一节　概述 181

第二节　细菌病原体 182

第三节　真菌病原体 195

第四节　寄生虫 197

第五节　朊病毒 200

第六节　立克次氏体 206

第七节　病毒（不包括虫媒病毒） 208

第八节　虫媒病毒与相关的动物病毒 219

一、实验室中样品的安全操作 232

第一节　实验室安全技术 232

第四章　实验室微生物操作技术规范 232

二、移液管和移液辅助器的使用 233

三、避免感染性物质的扩散 233

四、生物安全柜的使用 233

五、避免感染性物质的食入以及皮肤和眼睛的接触 234

六、避免感染性物质的注入 234

七、血清的分离 234

八、离心机的使用 235

九、匀浆器、摇床、搅拌器和超声处理器的使用 235

十二、装有冻干感染性物质安瓿的打开 236

十三、装有感染性物质安瓿的储存 236

十一、冰箱与冷柜的维护和使用 236

十、组织研磨器的使用 236

十四、对血液和其他体液、组织及排泄物的特殊防护 237

十五、可能含有朊蛋白物质的防护 238

第二节　生物安全和重组DNA技术 239

一、生物表达系统 240

二、供体和克隆DNA的特性 240

三、用于基因转移的病毒载体 240

四、转基因动物和“基因敲除”动物 240

六、结论 241

五、转基因植物 241

第三节　感染性物质的运输 242

第四节　意外事故方案和应急程序 242

一、意外事故方案 242

二、微生物实验室紧急事故处理 243

第五节　消毒和灭菌 245

一、定义 245

二、实验室材料的预清洁和清洁 246

三、化学杀菌剂 246

五、清除生物安全柜的污染 250

四、清除局部环境的污染 250

六、洗手／清除手部污染 251

七、加热灭菌和消毒 251

四、焚烧 253

五、废物处理 253

六、清除朊蛋白污染物品的污染 254

七、总结 254

第五章　病毒学检测方法与原理 255

第一节　病毒学实验室诊断技术 255

一、常用实验方法 255

二、质量控制 260

第二节　病毒的分离培养 261

一、病毒的提纯 261

二、病毒标本的接种培养 262

第三节　病毒的组织培养技术 266

一、组织培养的原理 266

二、病毒的组织学培养 269

三、病毒在细胞内增殖的指征 270

第四节　病毒学免疫检测方法 273

一、检测的原理 273

二、抗原或抗体检测的实用意义 274

三、抗原或抗体检测的方法 275

第六章　SARS病原学检测技术 292

第一节 SARS的病原学 292

一、流行性呼吸道疾病病毒 292

二、冠状病毒科 293

三、SARS病原学研究 298

第二节　SARS标本采集、运输和保存 305

一、分泌物、排泄物及组织的采集与运送 309

二、血液标本采集、运送与保存 311

四、北京SARS实验室标本公共资源库管理办法 312

三、尿液和体液标本采集、运送和保存 312

五、对病原体检测的相关安全防护措施 314

第三节　传染性非典型肺炎病原体实验室特异性检测方法 321

一、病原学检测 321

二、血清学诊断 334

三、病毒衣壳蛋白及疾病相关蛋白分析 337

第四节　SARS病原学实验室和技术检测平台的质量体系 340

一、定义 340

二、质量保证、室内质控和室间质评之间的关系 343

三、SARS感染免疫和分子诊断的质量保证 344

附录 354

卫生部关于印发传染性非典型肺炎实验室生物安全操作规范的通知 354

世界卫生组织关于处置与SARS相关的临床标本的生物安全指南 356

世界卫生组织关于SARS标本操作的生物安全指南 358

非典型肺炎病例实验室检测标本采集技术指南（试行） 360

传染性非典型肺炎病毒研究实验室暂行管理办法 362

关于切实加强传染性非典型肺炎病毒毒株、人体标本集中管理、确保病毒实验室及保管单位生物安全的紧急通知 365

广东省传染性非典型肺炎实验室检测工作指引（试行） 366

第一章　实验室建筑设计 373

一、实验室建设项目的立项 373

第三篇 实验室安全运行管理规程 373

二、基本建设可行性研究报告指南 375

三、实验室建筑布局 377

四、实验室家具设计 384

五、实验室公用设施及管道综合设计 386

第二章　实验室任务操作规程 390

一、教学实验任务的管理 390

二、科研实验任务的管理 413

三、技术开发实验任务的管理 419

四、社会服务管理 422

五、实验室开放管理 425

第三章　实验室经费管理 435

一、实验室经费管理的意义 435

二、实验室经费的来源和种类 435

三、实验室经费管理原则 436

四、实验材料费的管理 437

五、实验室经济效益的评价 438

第四章　实验室档案管理 441

一、实验室档案管理概述 441

二、实验室档案管理的功能与要求 442

四、实验室档案管理 444

三、实验室档案材料的分类与内容 444

第五章　实验室仪器管理 448

一、实验室仪器管理概述 448

二、仪器设备管理计划 449

三、仪器设备管理技术 452

四、大型精密仪器设备的管理 461

五、进口设备的业务管理 475

第一章　实验室物理检测技术操作标准 485

一、基本力学测量 485

第四篇　实验室检测技术规程 485

二、热学测量 490

三、电和磁测量 510

四、光学实验技术 518

五、超声和噪声 544

六、放射线 553

第二章　实验室化学化工检测技术操作标准 562

一、物质的分析鉴定 562

二、物质的分离和提纯 606

三、特殊化学品的应用 617

四、电化学常用技术 649

五、常用化工设备及其选用 656

第三章　实验室生物检测技术操作标准 669

一、无菌技术 669

二、生物显微镜技术 671

三、微生物的分离纯化和培养技术 677

四、组织培养技术 679

五、生物标本制作技术 685

六、生化常用实验技术 691

七、免疫学技术 706

八、基因工程技术 713

九、单克隆抗体技术 721

第四章　实验室医学检测技术操作标准 725

一、人体解剖一般技术 725

二、生理实验技术 727

三、药物实验技术 736

四、医学实验动物 740

五、医学实验动物模型的复制方法 744

六、实验动物和人类常用生物学数据 750

七、人体临床检验正常参考值 757

一、信号源的选用 761

第一节　电子检测技术 761

第五章　实验室电子电工检测技术操作标准 761

二、通用电子测量仪器的选用 766

三、电子元器件及其参数测量 774

四、电信号和电路特性的测试 803

五、非电量的电子测量方法 816

六、实用单元电路 827

七、实验技能与制作工艺 848

第二节　电工检测技术 857

一、电路 857

二、供电 868

三、照明 879

四、常用电力设备 885

五、常用控制电器和控制电路 898

第五篇　实验室认可评估实施指导 911

第一章　实验室认证概述 911

第一节　实验室认证的发展历程 911

一、实验室认证的发展 911

二、我国实验室认证的发展 913

三、中国实验室国家认可委员会（CNAL） 915

一、常用术语和定义 919

第二节　实验室认证的常用术语及计量单位 919

二、法定计量单位 934

第三节　实验室认可过程 942

一、概述 942

二、实验室评审的一般程序 944

三、监督和复评审 952

第二章　实验室认证国际标准与规范 954

第一节　ISO/IEC 17025：1999《检测和校准实验室能力的通用要求》理解要点 954

第二节　ISO/IEC 17025：1999与ISO/IEC导则25：1990的对照和主要差异分析 974

一、建立、健全质量体系的必要性 983

第一节　实验室质量体系 983

第三章　实验室质量体系的建立与运作 983

二、质量体系的构成 984

第二节　实验室质量体系的建立与文件化 989

一、概述 989

二、质量手册 990

三、程序文件 990

四、质量体系 990

五、文件化的质量体系 991

六、文件控制 991

八、内部审核 992

七、管理评审 992

九、纠正措施 994

十、测试结果的监控 995

十一、人员 995

十二、质量手册结构 995

十三、有关程序文件的概念及标准对程序文件的要求 1000

十四、程序文件的结构与内容 1001

十五、工作指导书及其他第三层文件的整理与编写 1002

第一节　实验室评审员的管理 1004

一、评审员素质和能力要求 1004

第四章　实验室现场评审及评审技术 1004

二、评审员评审工作原则 1006

三、评审员评审技巧 1007

四、评审员管理 1010

第二节　实验室的实地（现场）评审 1013

一、概述 1013

二、现场评审准备 1013

三、现场评审运作 1017

四、评审的实施 1020

五、评审结果的形成与沟通 1032

七、现场评审结果的报告 1035

六、末次会议 1035

第五章　中国实验室国家认可委员会认可规则 1042

第一节　中国实验室国家认可委员会章程 1042

第二节　中国实验室国家认可委员会认可规则 1045

一、认可程序规则 1045

二、专门委员会管理规则 1052

三、公正性与保密规则 1056

四、认可标志与认可证书管理规则 1059

五、申诉、投诉与争议处理规则 1061

六、评审员与技术专家管理规则 1065

七、能力验证规则 1069

八、认可收费管理规则 1073

九、港澳台及国外机构受理政策 1075

十、量值溯源政策 1076

十一、测量不确定度政策 1080

附录 1083

关于印发《国家重点实验室规范管理研讨会会议纪要》的通知 1083

国家重点实验室评估规则 1086

关于印发《国家重点实验室评估实施细则》的通知 1091

实验室评估专家综合意见书 1095

实验室评估申请书 1099

关于2001-2003年度国家重点实验室设备更新改造验收工作有关事项的通知 1110

关于建立国家重点实验室年度报告制度的通知 1111

中国实验室国家认可委员会关于医学实验室认可政策的通告 1123

关于实施国家发展和改革委员会批准新认可收费的通知 1124

高等学校基础课教学实验室评估办法 1125

内蒙古自治区高等学校教学实验室评估标准细则 1134

广东省重点实验室建设与管理办法（试行） 1143

广东省重点实验室建设项目实施方案（提纲） 1149

广东省重点实验室评估申请书（格式） 1153

第一章　质量手册范例 1169

第六篇 实验室质量体系文书写作范例 1169

第二章　程序文件范例 1256

第三章　记录表式范例 1270

第七篇　实验室环境污染评价与防范处理 1369

第一章　实验室环境污染概述 1369

第一节　概述 1369

一、防止污染的意义 1369

二、污染现象 1369

三、污染的形成 1371

第二节　污染原因的分析 1372

第三节　污染的危害 1375

第二章　实验室的空气净化 1377

第一节　大气中的微生物 1377

第二节　实验室的空气净化 1379

第三章　实验室的灭菌 1386

第一节　加热灭菌 1386

第二节　化学灭菌 1398

第三节　辐射灭菌 1403

第四节　过滤除菌 1406

第一节　反应器的洁净条件 1410

第四章　洁净设备系统 1410

第二节　管道与阀门的洁净要求 1416

第三节　就地清洗（CIP） 1421

第五章　实验室环境污染的监控 1427

第一节　料液污染的检测 1427

第二节　空气污染的检测 1430

第三节　空气洁净度的粒子计数 1434

第四节　泄漏检测 1435

附录 1439

污水综合排放标准 1439

高效空气过滤器 1463