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上篇　总论 3

第一章　概论 3

第一节 中药临床药理学的发展 3

第二节 中药临床药理学研究思路与方法 4

第三节 中药临床药理学研究任务 6

第四节 中药临床试验的伦理学要求 11

第二章　中药新药研究的相关法规 13

第一节 《药品管理法》及《药品管理法实施条例》 13

第二节 《药品注册管理办法》 14

第三节 《药物临床试验质量管理规范》 17

第四节 临床试验质量控制 29

第五节 中药新药研究的伦理学要求 31

第六节 药物临床试验的标准操作规程 39

下篇　技术篇 69

第一章　中药新药临床前研究 69

第一节 中药新药处方的基本条件 69

第二节 中药新药处方的来源 72

第三节 中药制剂原料处理工艺研究 74

第四节 工艺路线的选择 79

第五节 中药制剂原料处理工艺条件的筛选 80

第六节 制剂成型工艺研究 89

第七节 中药制剂质量标准 90

第八节 新药临床前药理及毒理学研究概要 93

第九节 中药药理研究方法及要求 103

第十节 中药新药临床前毒理学评价内容及方法 120

第二章 药物代谢动力学在中药中的应用 142

第一节 药物代谢动力学基本概念 142

第二节 中药药代动力学研究方法 144

第三节 中药药代动力学研究应用举例 152

第三章　中药新药临床研究中的监查 193

第一节 临床监查员 193

第二节 合同研究组织 197

第四章　中药新药临床试验有效性评价方法学研究 200

第一节 中药新药临床研究的特色与优势 200

第二节 中药新药临床试验数据收集的方法学研究 204

第三节 临床数据库技术与方法 208

第四节 中药新药临床试验中的证候疗效评价 223

第五节 中医证候辨证量表制定的探讨与研究 228

第五章　中药新药临床试验 232

第一节 临床试验的目的 232

第二节 临床试验设计与方法 232

第三节 临床试验分期 238

第四节 Ⅰ期临床试验设计 244

第五节 临床试验单位 249

第六章 中药临床药理学研究中统计学方法 250

第一节 临床试验的基本要素 250

第二节 临床试验的基本原则 254

第三节 临床研究设计方案 263

第四节 临床研究中误差的控制 265

第七章　SAS、SPSS在中药临床药理研究中的应用 269

第一节 SAS、SPSS统计软件简介 269

第二节 常用统计方法 277

第八章　安全性评价 290

第一节 概述 290

第二节 有毒中药 298

第三节 中药中毒的机制 300

第四节 中药中毒的治疗 303

第五节 常见有毒中药 319

第九章　临床常见疾病诊疗标准 455

第一节 呼吸系统疾病 455

第二节 心血管系统疾病 463

第三节 消化系统疾病 475

第四节 泌尿生殖系统疾病 500

第五节 血液系统疾病 527

第六节 风湿免疫系统 534

第七节 内分泌代谢系统疾病 544

第八节 神经系统疾病 556

第九节 肿瘤 573

第十节 外科疾病 582

第十一节 妇科疾病 591

第十二节　儿科疾病 601

第十三节 骨科疾病 607

第十四节 眼科疾病 609

第十五节 耳鼻咽喉科疾病 618

第十六节 口腔科 627

第十七节 皮肤科疾病 632

第十章　中药新药临床试验举例 644

第一节 中药治疗慢性支气管炎急性发作（风邪化热壅肺证）临床试验举例 644

第二节 中药治疗支气管哮喘急性发作期（热哮证）临床试验举例 649

第三节 中药治疗冠心病心绞痛（气虚血瘀证）临床试验举例 658

第四节 中药治疗高血压病（肾虚血瘀证）临床试验举例 667

第五节 中药治疗老年痴呆（脾肾两虚，痰浊血瘀证）临床试验方案举例 675

第六节 中药治疗病毒性肝炎（肝胆湿热、气滞血瘀证）临床试验举例 682

第七节 中药治疗溃疡性结肠炎（大肠湿热证）临床试验举例 690

第八节 中药治疗慢性肾功能衰竭（脾肾气虚、瘀浊阻滞证）临床试验举例 696

第九节 中药治疗慢性前列腺炎（湿热瘀血蕴阻证）临床试验举例 703

第十节 中药治疗良性前列腺增生（肾虚血瘀证）临床试验举例 709

第十一节 中药联合磺脲类／双胍类降糖药治疗2型糖尿病临床试验举例 715

第十二节 中药治疗骨质疏松症（肝肾不足证）临床试验举例 722

第十三节 中药治疗更年期综合征（肾阴虚证）临床试验举例 730

第十四节 中药治疗小儿急性支气管炎（痰热壅肺证）临床试验举例 739

主要参考资料 745

附篇　相关法规及指导文件 751

药物临床试验质量管理规范 751

附录1 世界医学大会赫尔辛基宣言 761

附录2 临床试验保存文件 764

药品不良反应报告和监测管理办法 766

中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则 770

——对主要研究结果的总结及评价 770

——药学研究资料综述 776

——药理毒理研究资料综述 779

——临床试验资料综述 785

中药、天然药物注射剂基本技术要求 790

中药注射剂安全性再评价工作方案 798

中药品种保护指导原则 802