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第一章　绪论 1

第一节　药事管理 1

一、药事及药事管理的概念 1

（一）药事 1

（二）药事管理 1

二、药事管理的发展 1

（一）古代社会巫医分离后的医药管理 1

（二）医药分业后药事管理从医药管理中分离出来 2

（三）现代药事管理的发展 2

第二节 药事管理学科的形成与发展 2

一、药事管理学科的形成 3

（一）药事管理学科课程被列入美国药学教育基本课程 3

（二）各国药学教育中的药事管理学科 3

二、药事管理学科的发展 4

（一）药事管理学科研究向纵深发展 4

（二）从实征性、描述性研究向理论化发展 4

（三）重视研究方法，科研水平不断提高 5

第三节　药事管理学科的性质、定义与研究内容 5

一、药事管理学科的性质、定义 5

二、药事管理学研究方向的特征 6

（一）关于药品的定义及分类 6

（二）关于药品的研究开发、生产流通和分发使用 6

（三）关于影响药品作用的因素 6

（四）关于药品的效用评价 6

三、药事管理学科课程体系 7

（一）药事法学和伦理学 7

（二）管理学类 7

（三）经济学类 7

（四）社会和行为科学类 7

（五）方法学和信息学类 8

第四节　药事管理研究方法 8

一、药事管理研究特征及过程 8

（一）药事管理研究特征 8

（二）药事管理研究一般过程 8

二、药事管理研究方法 9

（一）描述性研究方法 9

（二）发展性研究方法 9

（三）概况和状况研究 10

（四）分析和比较研究 10

（五）实验研究方法 11

第二章　药品、药学与药师 13

第一节　药品 13

一、药品的定义 13

二、药品的分类 13

（一）现代药与传统药 14

（二）处方药与非处方药 14

（三）新药、新生物制品与仿制药品 15

（四）国家基本药物、基本医疗保险用药和特殊管理的药品 15

三、药品的质量特征和商品特征 16

（一）药品质量特征 16

（二）药品是特殊商品 16

四、药品的来源和发展 17

（一）药品的来源 17

（二）药品的发展 18

第二节　药学 19

一、药学 19

（一）药学的含义 19

（二）药学的形成 19

二、药学的社会功能和任务 21

（一）社会任务 21

（二）药学的社会任务 21

第三节　药师 22

一、药师及分布 23

（一）药师的定义 23

（二）药师的分布 23

二、药师的功能 24

（一）药房药师的社会功能 24

（二）从事药物研究开发工作的药师功能 25

（三）药厂药师的社会功能 26

（四）药师在法律方面和行政方面的功能 26

三、药师的职业道德准则 26

四、药师法及《执业药师资格制度暂行规定》 27

（一）药师法 27

（二）《执业药师资格制度暂行规定》 28

第四节　药品监督管理概述 29

一、药品监督管理的含义及重要性 29

（一）药品监督管理的含义 29

（二）药品监督管理的重要意义 29

二、药品监督管理的性质、特点和原则 30

（一）药品质量监督管理的性质和特点 30

（二）我国药品质量监督管理的原则 30

三、药品监督管理的主要职能 31

（一）审批确认药品 31

（二）准予生产、经营药品和配制医院制剂 31

（三）审定药品标识物和广告 31

（四）严格控制麻醉药品、精神药品，确保人们用药安全 31

（五）行使监督权，实施法律制裁 31

四、药品质量监督检验 32

（一）药品质量监督检验的性质 32

（二）药品质量监督检验的类型 32

（三）药品质量监督检验机构和工作准则 33

五、药品标准 33

（一）药品标准的含义及类型 33

（二）制定药品标准的原则 34

（三）《中华人民共和国药典》 34

第三章　药事组织 36

第一节　药事组织概述 36

一、组织与药事组织 36

（一）组织 36

（二）药事组织 37

第二节　药品监督管理组织 38

一、药品监督管理组织体系 38

（一）法律上有关药品监督管理组织的规定 38

（二）机构设置和体制改革 39

二、国家和省药品监督管理局职能 40

（一）国家药品监督管理局职能 40

（二）省药品监督管理局职能 41

三、药品检验机构 41

（一）中国药品生物制品检验所 41

（二）省、自治区、直辖市药品检验所 42

四、国家药典委员会 42

（一）主要任务 43

（二）药典委员会的组成 43

五、国家中药品种保护审评委员会 43

（一）主要职责 43

（二）内设机构 44

（三）委员会组成 44

六、国家药品监督管理局药品审评中心 44

（一）主要职责 44

（二）组成与编制 44

七、国家药品监督管理局药品评价中心 44

（一）主要职责 44

（二）内设机构 44

八、国家药品监督管理局药品认证管理中心 45

（一）主要职责 45

（二）内设机构 45

第三节　药品生产经营组织及行业管理机构 45

一、企业与现代企业制度 45

（一）企业的概念 45

（二）企业的类型 46

（三）现代企业制度 46

二、国家经济贸易委员会医药管理处 47

三、药品生产企业与药品经营企业 47

（一）药品生产企业 47

（二）药品经营企业 47

第四节　药学教育、科研组织和社会团体 48

一、药学教育组织 48

二、药学科研组织 48

三、药学社会团体 48

（一）中国药学会 48

（二）药学协会 49

第五节 国外药事管理体系 50

一、美国药品监督管理体制及机构 50

（一）联邦政府（即中央政府）的药品监督管理机构 50

（二）州政府的药品监督管理机构 51

（三）美国药典会 51

二、日本药品监督管理体系及机构 51

三、世界卫生组织 52

第四章　药品管理立法与《中华人民共和国药品管理法》（2001年修订） 54

第一节　法和立法 54

一、法的基本概念 54

（一）法的含义 54

（二）法律关系 54

（三）法律规范 55

（四）法律体系 55

二、法的形式 55

（一）宪法性法律 56

（二）法律 56

（三）行政法规 56

（四）地方性法规 56

（五）规章 56

（六）民族自治法规 56

（七）特别行政区的法律 56

（八）中国政府承认或加入的国际条约 56

三、立法和国家机构 56

（一）立法 56

（二）我国的国家机构 57

第二节　药品管理立法的发展和特征 57

一、药品管理立法的历史发展 57

二、药品管理立法的基本特征 58

（一）立法目的是维护人们健康 58

（二）以药品质量标准为核心的行为规范 58

（三）药品管理立法的系统性 59

（四）药品管理法内容国际化的倾向 59

三、我国的药品管理立法 59

（一）1911～1948年开始制定药政法规 59

（二）1949～1983年新中国大力加强药政法规建设 59

（三）制定颁布《中华人民共和国药品管理法》 60

（四）修订《药品管理法》 61

第三节　《中华人民共和国药品管理法》（2001年修订）总则、药品生产企业管理、药品经营企业管理、医疗机构的药剂管理 62

一、总则 62

（一）立法宗旨 62

（二）药品管理法调整范围的规定 63

（三）我国发展药品的方针 63

（四）药品监督管理体制 63

（五）药品管理法管理的对象 64

二、药品生产企业管理 64

（一）实行许可证制度 64

（二）开办药品生产企业的法定程序 65

（三）开办药品生产企业条件的规定 65

（四）实施《药品生产质量管理规范》（GMP） 66

（五）药品生产应遵守的规定 66

三、药品经营企业的管理 67

（一）开办药品经营企业的法定程序 67

（二）开办药品经营企业必须具备的条件 67

（三）实施《药品经营质量管理规范》（GSP） 68

（四）药品经营应遵守的规定 68

（五）关于城乡集贸市场出售中药材等的规定 69

四、医疗机构的药剂管理 69

（一）必须配备依法经过资格认定的药学技术人员 69

（二）医疗机构配制制剂的规定 69

（三）关于医疗机构购进和保管药品及调配处方的规定 70

第四节 《中华人民共和国药品管理法》（2001年修订）药品管理、药品包装的管理、药品价格和广告的管理 71

一、药品管理 71

（一）新药审批 71

（二）药品的批准文号 71

（三）国家药品标准 72

（四）国家检定 72

（五）国家药品审评专家 72

（六）进口和出口药品管理 73

（七）药品的再评价与淘汰 73

（八）依法购药 74

（九）特殊管理的药品 74

（十）中药管理规定 74

（十一）实行处方药与非处方药分类管理制度 74

（十二）国家实行药品储备制度 75

（十三）从业人员健康检查制度 75

（十四）禁止生产、销售假药、劣药 75

二、药品包装的管理 76

（一）药品包装材料容器的管理 76

（二）药品的标签和说明书 76

三、药品价格和广告的管理 78

（一）药品价格管理规定 78

（二）药品广告管理的规定 79

（三）有关药品价格和广告管理中适用法律的规定 81

第五节　《中华人民共和国药品管理法》（2001年修订）药品监督、法律责任和附则 81

一、药品监督 81

（一）药品监督检查 81

（二）药品质量抽查检验 82

（三）对药品监督管理部门及其药品检验所禁止性规定 83

（四）国家实行药品不良反应报告制度 83

二、法律责任 84

（一）法律责任 84

（二）违反有关药品许可证、药品批准证明文件的规定的违法行为应当承担的法律责任 85

（三）生产、销售假药、劣药应承担的法律责任 86

（四）违反药品管理法其他有关规定应承担的法律责任 88

（五）行政主体违反药品管理法应承担的法律责任 89

（六）实施法律责任的有关规定 91

三、附则 92

第五章　新药和进口药品管理 94

第一节　概述 94

一、新药管理法制化的发展 94

（一）几起重大的药害案件 94

（二）采用法律方法对研制新药严格管理 95

二、我国的新药管理 95

第二节　新药与仿制药品审批 96

一、新药的定义、分类和名称 96

（一）新药定义 96

（二）对新药进行分类管理 96

（三）药品的名称 99

二、新药研究内容规定 99

（一）新药（化学药品）的研究资料项目 100

（二）新药（中药材）研究资料项目 102

（三）新药（中药制剂）的研究资料项目 103

（四）新药的临床研究 105

三、新药的申报与审批 106

（一）新药申报与审批流程图 106

（二）新药审批有关规定 106

四、新药的质量标准 108

（一）试行标准及转正 108

（二）统一标准的原则 108

五、仿制药品的审批 108

（一）概述 108

（二）仿制药品的申报与审批 109

（三）仿制药品的批准文号 109

（四）有关规定 109

第三节　《药品非临床研究质量管理规范》和《药品临床试验管理规范》 109

一、《药品非临床研究质量管理规范》 109

（一）GLP概述 110

（二）我国1999年的《药品非临床研究质量管理规范》 111

二、《药品临床试验质量管理规范》 113

第四节　进口药品注册审批制度 114

一、总则 114

二、进口药品的注册申报和审批 115

三、进口药品注册证 115

四、进口药品名称及包装 116

五、进口药品检验 116

六、采购进口药品的规定 116

七、附件 116

第五节　药品专利和行政保护 116

一、药品专利保护 117

（一）药品专利制度的建立 117

（二）药品专利的类型 117

（三）授予专利权的条件 118

（四）专利权的保护范围、期限、终止和无效 118

（五）专利保护 118

二、新药保护和技术转让 119

（一）各类新药的保护期 119

（二）新药的技术转让 119

第六节　药品不良反应监测报告制度 120

一、建立药品不良反应监测报告制度的重要性 120

二、我国的药品不良反应监测报告制度 120

（一）药品不良反应的定义、分类和监测范围 121

（二）机构及职责 121

（三）报告程序和要求 122

第六章　特殊管理的药品 124

第一节　麻醉药品和精神药品的滥用与管制 124

一、麻醉药品、精神药品滥用的危害 124

二、麻醉药品、精神药品国际管制概况 124

（一）麻醉药品、精神药品国际管制简史 124

（二）《麻醉药品单一公约》、《精神药物公约》和《禁止非法贩运麻醉药品和精神药物公约》的主要内容 125

三、国际麻醉品管制机构 126

（一）麻醉品委员会（CND） 126

（二）联合国麻醉品司（DND） 126

（三）国际麻醉品管制局（INCB） 126

（四）联合国管制药物滥用基金（UNFDAC） 126

（五）世界卫生组织在麻醉品管制和精神药物管制中的作用 126

四、我国政府与国际麻醉药品管制机构的合作 127

五、我国麻醉药品、精神药品的管理 127

（一）鸦片的传入 127

（二）吸毒及禁毒 127

（三）制定发布麻醉药品、精神药品管理规定 128

第二节　麻醉药品的管理 129

一、麻醉药品的定义及品种范围 129

（一）定义 129

（二）麻醉药品品种 129

二、麻醉药品的生产 131

三、麻醉药品的供应、运输、进出口 131

四、麻醉药品的使用 132

五、罚则 133

第三节　精神药品的管理 133

一、精神药品的定义及品种 133

二、精神药品的生产 135

三、精神药品的供应、运输、进出口管理 136

四、精神药品的使用 136

五、罚则 137

第四节　戒毒药品的管理 137

一、戒毒药品的定义 137

二、戒毒药品的研制、临床研究和审批 137

三、戒毒药品的生产和供应 138

四、戒毒药品的使用 138

五、罚则 139

第五节　医疗用毒性药品的管理 139

一、毒性药品的定义和品种 139

（一）毒性中药品种 139

（二）西药毒药品种 139

二、毒性药品的生产 139

三、毒性药品的经营和使用 140

（一）毒性药品的收购、经营 140

（二）毒性药品的使用 140

四、罚则 140

第六节 《放射性药品管理办法》 140

一、放射性药品的定义和品种 140

二、开办放射性药品生产、经营企业的条件及审批程序 141

（一）基本条件 141

（二）申报审批程序 141

三、医疗单位使用放射性药品必须具备的条件及审批程序 141

（一）基本条件 141

（二）申报审批程序 142

四、放射性新药的研制、临床研究和审批 142

五、放射性药品的生产和经营管理 142

六、放射性药品的进出口和包装、运输 143

七、放射性药品的使用管理 143

第七章　中药管理 146

第一节　中药管理概述 146

一、中药的概念及其作用 146

（一）中药的概念 146

（二）中药的品种 146

（三）中药的作用 147

二、中药管理的必要性 147

三、中药管理的任务 147

四、中药管理规定 148

（一）1985年以后颁发的中药管理法规、规章 148

（二）《药品管理法》（2001年修订）中涉及中药管理的规定 149

（三）《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》涉及中药管理的规定 149

（四）《关于严禁开办或变相开办各种药品集贸市场的紧急通知》（国药管市［1998］150号）对中药材管理的规定 150

（五）毒性中药饮片定点生产管理和经营质量管理的规定 150

（六）中药管理的其他规定 151

五、《药品管理法》颁布以来中药管理的主要工作 152

（一）制定颁布中药管理的法规，依法管理中药 152

（二）中药质量标准的修订、颁布及实施 152

（三）中药材专业市场整顿 152

（四）中成药品种整顿，地方标准上升为国家标准 152

（五）中药品种保护工作 153

第二节 中药品种保护 153

一、中药品种保护的目的意义 153

（一）制定颁布法规对中药品种实行保护 153

（二）中药品种保护的目的意义 153

二、中药品种保护条例的适用范围及管理部门 154

（一）《条例》适用范围 154

（二）监督管理部门 154

三、中药保护品种的范围和等级划分 154

（一）中药保护品种的范围 154

（二）中药保护品种的等级划分 154

四、申请中药品种保护的程序 154

五、中药保护品种的保护措施 155

第三节　野生药材资源保护 156

一、野生药材资源保护的目的及其原则 156

二、野生药材物种的分级及其品种名录 156

三、野生药材资源保护管理的具体办法 157

第四节 中药材市场管理 158

一、设立中药材专业市场应具备的条件 158

二、进入中药材专业市场经营中药材者应具备的条件 158

三、中药材专业市场严禁进场交易的药品 158

四、中药材专业市场的监督管理 159

第八章　制药工业与药品生产质量管理 160

第一节　生产管理与药品生产概述 160

一、概念 160

（一）生产 160

（二）生产要素 160

（三）生产过程 161

（四）生产管理 161

二、药品生产与药品生产企业 161

（一）药品生产 161

（二）药品生产的特点 162

（三）药品生产企业 163

第二节　制药工业的发展与现状 164

一、制药工业的概念及构成 164

（一）工业的定义及划分 164

（二）制药工业 165

二、我国制药工业的发展和现状 165

（一）我国制药工业的发展 165

（二）我国制药工业的现状 166

三、世界制药工业概况 166

（一）制药工业的产值 166

（二）制药工业的规模 167

（三）世界制药工业药品销售状况 167

（四）发展速度与新药 168

第三节　药品生产质量管理规范 168

一、GMP制度的概述 168

（一）GMP制度的由来 168

（二）GMP的类型 169

（三）我国的GMP 170

（四）GMP的特点和内容 170

（五）中国GMP内容 171

二、GMP认证 173

（一）GMP认证的意义和管理部门 173

（二）申请与检查 173

（三）审批与发证 173

（四）日常监督检查 173

第四节 数理统计方法在药品质量管理中的应用 174

一、有关质量的概念 174

二、药品质量与过程 175

三、数理统计方法在药品质量管理中的应用 175

（一）因果分析图 175

（二）排列图 176

（三）关联图 178

（四）直方图 180

第九章 药品市场营销与药品流通监督管理 186

第一节 药品市场 186

一、药品市场营销的含义及作用 186

（一）市场及市场营销 186

（二）药品市场营销 187

二、药品市场的确定 187

（一）市场、药品市场是由什么组成的 187

（二）确定药品市场顾客方面的因素 188

（三）确定药品市场医师方面的因素 188

（四）确定药品市场政府的影响 189

（五）疾病发生率 189

三、药品市场特征 189

（一）药品市场的供求变化 189

（二）药品市场性能 190

第二节 药品销售渠道 192

一、药品销售渠道的性质及类型 192

（一）药品销售渠道的概念 192

（二）药品销售渠道的构成与特点 193

二、药品批发商 194

（一）批发商定义和药品批发商的重要性 194

（二）药品批发商的功能作用 194

（三）药品批发商的状况 195

三、药品零售机构 195

（一）药品零售机构的定义 195

（二）社会药房的重要性 195

（三）社会药房 196

（四）社会药房的特点 196

第三节 药品市场竞争 197

一、促销概述 197

（一）促销是信息传递过程 197

（二）促销方法类别 198

二、药品广告 198

（一）药品广告的定义、特点和作用 198

（二）药品广告媒体的选择 199

三、人员推销 200

（一）人员推销在药品销售中的应用 200

（二）医药代表的日常活动内容及特点 201

（三）医药代表的培养 201

第四节 药品流通的监督管理 202

一、药品流通监督管理概况 202

（一）药品流通的概念和特点 202

（二）国外药品流通监督管理的概况 202

（三）我国整顿药品流通秩序，加强监督管理 203

二、药品流通监督管理办法 203

（一）必须依法取得《药品经营许可证》才能从事药品经营 204

（二）经营范围的规定 204

（三）采购与销售药品中与许可证有关的禁止性规定 204

（四）严禁无《药品经营许可证》的单位或个人从事药品经营活动，有16种情况按无证经营处理 204

（五）禁止销售假药、劣药 204

（六）其他规定 204

（七）有法可依，违法必究 205

三、药品经营质量管理规范 205

（一）GSP的基本精神和特点 205

（二）GSP的主要内容 205

（三）GSP规定的管理职责 205

（四）GSP规定的人员与培训 206

（五）GSP对设施与设备的规定 206

（六）GSP对药品经营过程质量控制的规定 206

（七）GSP认证 208

四、药品广告宣传的监督管理 208

（一）目的、对象和原则 208

（二）药品广告的禁止和限制 209

（三）药品广告的审查 209

（四）药品广告内容的规定 210

（五）关于处方药广告的限制 210

五、药品价格管理 210

（一）药品价格管理的基本原则 211

（二）由政府定价的药品目录 211

（三）政府定价药品的价格管理 211

（四）市场调节价药品的定价 211

（五）加强药品市场价格的监督和检查 211

第十章　医疗机构药事管理 213

第一节　医疗机构及药学服务 213

一、医疗机构和基本医疗保险制度 213

（一）医疗机构的概念及类别 213

（二）医疗机构分类管理制度 213

（三）医疗服务体系 214

（四）基本医疗保险制度 214

二、医疗机构药剂科 214

（一）医疗机构药剂科的概念和性质 214

（二）医疗机构药剂科的任务 215

（三）医疗机构药学服务模式的演变 215

三、医院药事管理 216

（一）医院药事的概念 216

（二）医院药事管理 216

（三）医院药剂科的管理模式及其改革 217

第二节 医疗机构药剂科组织和人员 218

一、药剂科的基本组织机构 218

（一）管理层次的划分 218

（二）部门的划分 218

（三）职权的划分 219

二、药剂科的人员配备 219

（一）人员配备的基本原则 219

（二）药剂科的人员编制 219

（三）药剂科人员的职责分工 220

（四）人事制度改革 220

三、医院药事管理委员会 220

第三节　调剂业务和处方管理 221

一、调剂工作概述 221

（一）调剂的概念 221

（二）调剂的流程和步骤 222

（三）调剂业务活动的特点 222

（四）调剂业务管理的目的 222

二、调剂工作的组织 223

（一）门（急）诊调剂工作的组织 223

（二）住院部调剂工作的组织 223

三、药品单位剂量调配系统 224

（一）简介 224

（二）实施 224

四、处方管理 225

（一）处方的概念及组成 225

（二）处方管理制度 225

（三）处方审查 226

（四）准确无误调配处方和发药 227

第四节　制剂业务和质量管理 227

一、医疗机构配制制剂的目的和范围 227

（一）医疗机构配制制剂的目的 227

（二）医疗机构制剂范围 228

（三）医疗机构制剂的类型 228

二、《医疗机构制剂许可证》 228

（一）取得《医疗机构制剂许可证》的法定程序 228

（二）重新审查发给《医疗机构制剂许可证》 228

三、配制制剂必须具备的条件 229

四、医疗机构配制的制剂的管理 230

（一）品种审批 230

（二）质量检验和使用 230

（三）医疗机构制剂不得在市场销售 230

五、质量管理 230

（一）机构及人员 230

（二）设施与设备 230

（三）制剂检验规定 230

（四）制剂的标签 230

（五）制定规程、制度 230

第五节 医疗机构药品管理 231

一、药品管理的概念和目标 231

二、药品的采购与保管 231

（一）采购药品管理 231

（二）药品保管 232

三、药品的经济管理 234

（一）实行医药分开核算、分别管理 234

（二）医疗机构现行分级管理制度 235

（三）价格管理 235

第六节　临床用药管理及药学保健 236

一、临床用药管理概述 236

（一）临床用药管理的发展过程 236

（二）临床用药管理的核心是合理用药 236

二、临床不合理用药现状和分析 237

（一）不合理用药的主要表现 237

（二）导致不合理用药的因素 237

（三）不合理用药的后果 238

三、临床用药管理的实施 239

（一）制定临床用药管理的目标体系 239

（二）临床用药管理的具体措施 239

四、药学保健 240

（一）定义 240

（二）药学保健的功能作用及方法 240

第七节　药品信息服务和计算机应用 241

一、医疗机构药剂科药品信息服务概述 241

（一）概念及目的 241

（二）组织、人员和设施设备 242

（三）药品信息服务的质量要求 242

二、药品信息活动内容及方法 243

（一）收集药品信息 243

（二）药学信息的整理和保管 244

（三）药学信息的传递 244

三、计算机应用管理 245

（一）计算机在医院药学工作中的应用 245

（二）计算机对医院药事管理的意义 246

（三）计算机应用的管理原则 246

附件：中华人民共和国药品管理法 248