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第一篇 总论 2

第一章 药物毒理学的基本原理 2

第一节 概述 2

一、药物毒理学的定义 2

二、药物毒理学研究目的和意义 3

三、药物毒理学研究任务 4

四、药物毒理学研究内容 4

五、药物毒理学研究方法 4

六、毒理学的分支学科及相关学科 5

七、药物毒理学发展简史 6

八、药物毒理学发展趋势与展望 7

第二节 药物对机体毒性作用的一般规律 8

第三节 影响药物毒性作用的因素 8

一、药物理化性质对药物毒性作用的影响 8

二、动物种属差异和个体差异对药物毒性作用的影响 10

三、赋形剂对药物毒性作用的影响 12

四、给药途径对药物毒性作用的影响 12

五、环境因素对药物毒性作用的影响 13

第四节 药物毒理学基本概念 13

一、毒物 14

二、毒性 14

三、中毒 14

四、危害性 15

五、安全性 15

六、非损害作用 15

七、损害作用 15

八、阈值 16

第五节 表示毒性的常用参数 16

第二章 药物中毒的机制及解救 18

第一节 药物中毒的概念和药物毒性分类 18

一、药物中毒的概念 18

二、药物毒性的分类 18

第二节 药物中毒的发生机制及解救原理 20

一、药物中毒的机制 20

二、药物中毒的解救原理 22

第三节 临床常见的急性药物中毒 23

第三章 药物对肝脏的毒性作用 26

第一节 肝脏的结构、功能与药物毒性的关系 26

第二节 肝脏毒物的分类及特点 28

第三节 药物引起的肝损害类型及机制 30

一、药物引起的肝损害类型 30

二、药物性肝损害机制 30

第四节 药物肝脏毒性的评价与检测 33

第四章 药物对肾脏的毒性作用 37

第一节 肾脏的结构、功能及与药物肾毒性的关系 37

一、肾脏的结构与功能 37

二、肾脏的结构功能与药物肾毒性的关系 38

三、药物的肾脏损害类型 39

第二节 常见引起肾脏毒性的药物及肾损伤机制 40

一、常见引起肾脏毒性的药物 40

二、药物肾毒性的主要机制 42

第三节 药物肾脏毒性的评价与检测 43

一、肾损伤的体内试验评价 43

二、肾损伤的体外试验评价 45

第五章 药物对神经系统的毒性作用 47

第一节 神经系统的结构及与药物毒性的关系 47

一、神经系统的基本结构 47

二、与药物毒性有关的神经系统结构和生理特点 48

第二节 药物对神经系统损伤的作用及机制 49

一、药物对神经系统组织结构的毒性作用 49

二、药物对神经系统功能的毒性作用 53

第三节 药物神经系统毒性的评价与检测 54

一、神经学检查 54

二、形态学检查 55

三、电生理学检查 55

四、生化检查 55

五、神经细胞培养及检查 55

六、神经毒理学动物模型的应用 55

七、行为学研究 56

第六章 药物对心血管系统的毒性作用 57

第一节 心血管系统的结构、功能及与药物毒性的关系 57

一、心脏的结构、功能及与药物毒性的关系 57

二、血管的结构、功能及与药物毒性的关系 58

第二节 药物对心血管系统的毒性作用及机制 58

一、血压异常 59

二、血栓栓塞 59

三、心律失常 59

四、心肌病 60

五、心力衰竭 61

第三节 药物心血管系统毒性的评价与检测 61

一、心电图 61

二、影像学检查 62

三、血液生化检查 63

四、心功能及血流动力学评价 64

五、形态学及组织病理学检查 64

六、离体血管、心脏及细胞实验 64

第七章 药物对免疫系统的毒性作用 67

第一节 免疫系统的结构与功能 67

一、免疫系统的结构 67

二、免疫系统的功能 68

第二节 药物对免疫系统的毒性作用及机制 69

一、药物对免疫系统损伤的特点 69

二、药物对免疫系统的毒性作用及机制 70

第三节 药物免疫系统毒性的评价与检测 72

一、药物免疫毒性试验的基本原则 72

二、药物免疫毒性的评价方法 73

第八章 药物对血液系统的毒性作用 76

第一节 血液系统结构与功能 76

一、骨髓及其造血功能 76

二、骨髓造血的调节因子 77

第二节 药物对血液系统的毒性作用及其机制 79

一、造血功能障碍 79

二、血细胞破坏增加 80

三、对血红蛋白的影响 81

第三节 药物血液系统毒性评价与检测 83

第九章 药物对消化系统的毒性作用 87

第一节 消化系统的结构和功能 87

第二节 药物对消化系统的毒性作用及机制 88

一、药物对消化系统的毒性作用 88

二、药物对消化系统毒性的作用机制 89

第三节 药物消化系统毒性作用的评价与检测 91

一、消化系统分泌检测 91

二、消化系统运动检测 91

第十章 药物对内分泌系统的毒性作用 94

第一节 内分泌系统的结构、功能及与药物毒性的关系 94

第二节 常见药物对内分泌腺毒性损伤的作用及机制 95

一、药物对肾上腺的毒性作用 95

二、药物对甲状腺的毒性作用 95

三、药物对性腺的毒性作用 96

四、药物对胰腺的毒性作用 97

第三节 药物对内分泌系统毒性的评价与检测 97

一、垂体-甲状腺系统评价和检测 98

二、垂体-肾上腺皮质系统评价和检测 98

三、垂体-性腺系统评价和检测 99

第十一章 药物对呼吸系统的毒性作用 101

第一节 呼吸系统的结构、功能及与药物毒性的关系 101

一、呼吸系统的基本结构 101

二、肺脏的结构特点与药物毒性的关系 102

第二节 药物对呼吸系统损伤的作用与机制 102

一、呼吸抑制 102

二、呼吸道反应 103

三、肺水肿 103

四、肺炎及肺纤维化 103

第三节 药物呼吸系统毒性的评价与检测 104

一、大体解剖及一般情况检查 104

二、呼吸功能检查 104

三、肺脏的生化检查 104

四、组织病理学检查 105

五、物理学检查 105

六、体外细胞试验 105

第二篇 药物毒性评价 108

第十二章 新药非临床安全性评价 108

第一节 药品非临床安全性研究规范 108

一、GLP的发展与概况 108

二、中国GLP建设方向 109

三、实施GLP的目的和意义 110

四、GLP的主要内容 110

第二节 新药非临床安全性评价的影响因素 114

一、受试物因素 114

二、实验动物种属和个体因素 115

三、环境因素 115

四、实验动物营养因素 116

五、接触途径和媒介 117

六、GLP规范的执行与管理 117

第三节 新药非临床安全性评价进展 119

一、药物安全性评价的新方法和新技术 119

二、生物技术药物的安全性评价 120

三、中药及天然药物的安全性评价 121

四、药物新制剂及辅料的安全性评价 122

第十三章 安全药理学及其评价方法 125

第一节 安全药理学概述 125

第二节 安全药理学研究的目的和意义 125

一、安全药理学研究目的 125

二、安全药理学研究意义 126

第三节 安全药理学试验方法 126

一、基本原则 126

二、基本内容 127

三、安全药理学研究技术 128

四、结果分析与评价 129

第十四章 药物单次给药毒性作用及其评价方法 130

第一节 基本概念 130

一、单次给药毒性的定义 130

二、单次给药毒性试验的基本要求 130

第二节 LD50的测定 130

一、LD50的定义及测定意义 130

二、LD50测定的设计原则及方法 132

三、LD50的计算方法 137

四、LD50的局限性 140

第三节 其他单次给药毒性试验方法 141

一、最大给药量法 141

二、固定剂量法 141

三、上下法 142

四、非啮齿类动物的急性近似致死量及最大耐受量测定 142

五、累积剂量设计法 143

第十五章 药物重复给药毒性作用及其评价方法 144

第一节 基本概念和目的 144

一、定义 144

二、目的与意义 145

第二节 试验设计基本原则 145

第三节 试验方法 146

一、实验动物 146

二、给药期限 148

三、剂量水平的选择 149

四、给药方法 151

第四节 试验评价 152

一、日常观察 153

二、测定指标 154

三、指标选择中应加以考虑的问题 162

四、恢复期观察 163

五、综合评价 164

第十六章 药物毒性代谢动力学 165

第一节 毒代动力学的目的和内容 165

一、毒代动力学的目的 165

二、毒代动力学的研究内容 166

第二节 毒代动力学的基本概念和重要参数 168

一、毒代动力学的基本概念 168

二、毒代动力学的主要参数 170

三、资料解读 171

第三节 毒代动力学研究的试验设计原则 172

第四节 特殊药物和给药途径的毒代动力学研究 174

一、特殊药物的毒代动力学研究 174

二、给药途径的毒代动力学研究 174

第十七章 药物局部毒性作用及其试验方法 176

第一节 药物皮肤毒性作用及其试验方法 176

一、皮肤急性毒性试验 176

二、皮肤长期毒性试验 177

三、滴鼻剂和吸入剂毒性试验 178

四、应用于直肠、阴道制剂的急性毒性试验 178

第二节 药物血管刺激作用及其试验方法 179

一、肌内注射剂的局部刺激试验 179

二、静脉注射剂血管刺激试验 180

第三节 药物致敏反应及其试验方法 180

一、皮肤致敏试验 180

二、注射给药过敏性试验 182

第四节 药物眼毒性作用及其试验方法 182

第十八章 药物的特殊毒性作用及其试验方法 186

第一节 药物遗传毒性及其检测方法 186

一、突变作用的基本概念 186

二、突变作用的分子机制 190

三、药物的致突变性及检测条件 191

四、致突变作用检测方法 192

第二节 药物生殖毒性及其试验方法 206

一、一般生殖毒性试验 206

二、致畸胎试验 207

三、围生期毒性试验 212

第三节 药物致癌作用及其试验方法 212

一、通过致突变试验进行致癌物筛检 212

二、动物长期致癌试验 213

第十九章 药物依赖性及其试验方法 216

第一节 药物依赖性的特征及临床表现 216

第二节 药物身体依赖性动物试验方法 217

一、自然戒断试验 217

二、催促戒断试验 218

三、替代试验 218

第三节 药物精神依赖性的动物试验方法 219

一、自身给药试验 219

二、条件性位置偏爱试验 220

第二十章 药物毒性病理学检查 222

第一节 药物毒性病理学检查的目的和意义 222

一、目的和意义 222

二、药物毒性病理学检查的特点 223

第二节 药物毒性病理学检查方法 223

一、病理检查的层次 224

二、实验动物解剖和一般检查操作规程 224

三、取材 225

四、固定 226

五、病理学的观察方法 227

第三节 药物致靶器官损伤的基本病变和作用机制 232

第四节 药物毒性病理学检查注意事项 233

附录 235

实验部分 235

实验一 药物毒理学动物实验基础知识 235

实验二 普鲁卡因半数致死量的测定 242

实验三 药物的眼刺激性试验 243

实验四 血清丙氨酸氨基转移酶活性的测定（赖氏法） 244

实验五 血清尿素的测定（二乙酰-肟法） 246

实验六 药物的致突变毒性检测（1）——骨髓细胞染色体畸变试验 247

实验七 药物的致突变毒性检测（2）——沙门菌回复突变试验 249

实验八 药物的致突变毒性作用检测（3）——骨髓细胞微核试验 250

实验九 药物注射剂的溶血反应检测——体外溶血试验 251

实验十 药物的生殖毒性检测——小鼠精子畸形试验 253

参考文献 255