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第一章 职业道德 1

第一节 药学职业道德 1

一、药学职业道德的含义 1

二、药学职业道德的基本原则 1

第二节 药学职业道德规范 2

一、药学职业道德规范的含义 2

二、药学职业道德规范的基本内容 2

第二章 基础知识 4

第一节 中药基础知识 4

一、中药固体制剂的分类 4

二、中药固体制剂生产人员卫生要求 6

三、中药固体制剂生产环境要求 6

四、中药固体制剂微生物限度要求 7

五、中药固体制剂包装材料的种类及特点 9

六、影响中药固体制剂稳定性的因素及解决措施 9

七、药品生产管理文件 11

八、数据统计分析的基础知识 14

九、药品生产事故报告制度 17

第二节 安全生产与环境保护知识 17

一、防火防爆等消防知识 17

二、安全用电知识 19

三、固体制剂安全操作 21

四、有机溶剂处理知识 22

五、急救知识 23

六、制剂过程粉尘处理知识 24

七、设备修理环保知识 26

第三节 配料称量 26

一、配料称量操作规程 26

二、称量器具 27

三、计量器具的检定与称量注意事项 33

四、准确度与精密度 33

五、有效数字及修约规则 35

六、常用计量单位及换算 36

第四节 混合 36

一、混合机理 36

二、混合器械 37

三、混合方法 37

四、混合工序的质量控制 37

第五节 清场 38

一、清场管理 38

二、生产用容器具的清洁消毒 39

三、清洁剂、消毒剂的配制 40

第六节 中药生产验证 41

一、验证的含义 41

二、验证的重要性 41

三、验证的范围 41

四、中药验证的类型 42

五、中药验证测试方法 43

六、验证的管理 43

第七节 相关法律、法规知识 44

一、《中华人民共和国劳动合同法》的相关知识 44

二、《中华人民共和国药品管理法》的相关知识 45

三、《中华人民共和国药品管理法实施条例》的相关知识 48

四、《药品生产质量管理规范》的相关知识 48

第三章 丸剂 53

第一节 概述 53

一、丸剂的含义与特点 53

二、丸剂的分类 53

第二节 水丸（泛丸） 54

一、水丸的含义与特点 54

二、水丸的黏合剂 54

三、水丸的制备 55

四、水丸的生产设备 57

五、水丸生产中的常见问题与解决办法 60

六、水丸的验证 61

第三节 蜜丸（塑丸） 63

一、蜂蜜的选择与炼制 63

二、蜜丸的制备 64

三、蜜丸的生产设备 66

四、蜜丸生产中的常见问题与解决办法 70

五、蜜丸的验证 71

第四节 浓缩丸及水蜜丸 73

一、浓缩丸 73

二、水蜜丸 74

第五节 糊丸 77

一、糊丸的含义与特点 77

二、糊丸用赋形剂 77

三、糊丸的制备 78

四、糊丸生产中的常见问题与解决办法 78

第六节 蜡丸 79

一、蜡丸的含义与特点&（7 9

二、蜡丸用辅料 79

三、蜡丸的制备 79

四、蜡丸生产中的常见问题与解决办法 80

第七节 丸剂的质量检查 80

第四章 散剂、茶剂 83

第一节 散剂 83

一、散剂的含义与特点 83

二、散剂的制备 83

三、散剂的生产设备 85

四、散剂生产中的常见问题与解决办法 88

第二节 茶剂 89

一、茶剂的含义与分类 89

二、茶剂的制备 89

三、茶剂的生产设备 91

第五章 颗粒剂 92

第一节 概述 92

一、颗粒剂的含义及特点 92

二、颗粒剂的分类 92

第二节 颗粒剂的辅料 93

第三节 颗粒剂的制备 93

一、原辅料的处理 93

二、制颗粒 94

三、颗粒剂的质量检查 98

四、颗粒剂的包装 98

五、颗粒剂的生产设备 99

六、颗粒剂生产中常见问题与解决办法 111

第四节 颗粒剂的验证 112

一、颗粒剂设备验证 112

二、颗粒剂工艺验证 114

三、颗粒剂清洁验证 115

第六章 片剂 116

第一节 概述 116

一、片剂的含义与特点 116

二、片剂的分类 116

第二节 片剂的辅料 117

一、稀释剂与吸收剂 118

二、润湿剂与黏合剂 119

三、崩解剂 120

四、润滑剂 121

五、色、香、味调节剂 122

第三节 片剂的制备 122

一、湿法制颗粒压片 122

二、干法制颗粒压片 126

三、粉末直接压片法 127

四、片剂的质量检查 127

五、包装 128

六、片剂生产设备 129

七、压片生产中的常见问题与解决方法 133

第四节 片剂的包衣 136

一、片剂包衣的目的、种类与要求 136

二、片剂包衣方法与设备 136

三、片剂包衣物料与工序 137

四、包衣设备 142

五、包衣生产中的常见问题与解决办法 147

第五节 片剂的验证 149

一、片剂的设备验证 149

二、片剂的工艺验证 149

三、片剂的清洁验证 150

第七章 胶囊剂 151

第一节 概述 151

一、胶囊剂的含义与特点 151

二、胶囊剂分类 151

第二节 硬胶囊剂 152

一、硬胶囊剂的辅料 152

二、硬胶囊剂的制备 152

三、硬胶囊剂的验证 162

第三节 软胶囊剂 164

一、软胶囊剂的组成 164

二、软胶囊剂的制备 165

三、软胶囊剂的验证 174

第八章 滴丸剂 176

第一节 概述 176

一、滴丸剂的含义 176

二、滴丸剂的主要特点 176

第二节 滴丸剂的基质与冷凝液 176

一、滴丸剂基质的要求与种类 177

二、滴丸剂冷凝液的基本要求与种类 177

第三节 滴丸剂的制备 177

一、滴丸剂的生产工艺 177

二、滴丸剂的生产设备 180

三、滴丸剂生产的常见问题与解决办法 183

第四节 滴丸剂的验证 184

一、滴丸剂设备验证 184

二、滴丸剂的工艺验证 185

三、滴丸剂的清洁验证 185

第九章 胶剂 186

第一节 概述 186

一、胶剂的含义与特点 186

二、胶剂的分类 186

第二节 胶剂的制备 187

一、原、辅料的选择 187

二、胶剂的生产工艺 188

三、胶剂的生产设备 191

四、胶剂生产中的常见问题与解决办法 193

第十章 软膏剂 194

第一节 概述 194

一、软膏剂含义与特点 194

二、软膏剂分类 194

第二节 软膏剂常用基质 194

一、油脂性基质 194

二、乳剂型基质 196

三、水溶性基质 196

四、其他基质 196

第三节 软膏剂的制备 196

一、软膏剂基质的净化与灭菌 197

二、软膏剂制备的方法 197

三、软膏剂中药物加入的方法 198

四、软膏剂的质量检查 198

五、软膏剂的包装 199

六、软膏剂的主要生产设备 199

七、软膏剂生产中的常见问题与解决办法 203

第四节 软膏剂的验证 204

一、软膏剂的设备验证 204

二、软膏剂的工艺验证 205

三、软膏剂的清洁验证 206

第十一章 膏药 208

第一节 概述 208

一、膏药的含义 208

二、膏药的特点 208

第二节 膏药的基质 208

第三节 膏药的制备 209

一、膏药的制备方法 209

二、膏药的生产设备 211

三、膏药生产中的常见问题与解决办法 212

第十二章 橡胶膏剂 214

第一节 概述 214

一、橡胶膏剂的含义 214

二、橡胶膏剂的特点 214

第二节 橡胶膏剂的材料组成 214

一、背衬材料 214

二、基质材料 214

三、防黏层材料 215

第三节 橡胶膏剂的制备 215

一、溶剂法生产工艺 216

二、热压法生产工艺 219

三、橡胶膏剂的生产设备 220

四、橡胶膏剂生产中的常见问题与解决办法 225

第四节 橡胶膏剂的验证 226

一、橡胶膏剂的设备验证 226

二、橡胶膏剂的工艺验证 227

三、橡胶膏剂的清洁验证 228

第十三章 凝胶膏剂（巴布剂） 229

第一节 概述 229

一、凝胶膏剂的含义与特点 229

二、凝胶膏剂的组成 229

第二节 凝胶膏剂的基质 229

一、黏着剂 230

二、保湿剂 230

三、填充剂 230

四、透皮促进剂 230

五、软化剂 230

六、交联剂 230

七、其他附加剂 230

第三节 凝胶膏剂的制备 230

一、凝胶膏剂膏料的制备 231

二、凝胶膏剂的涂布 232

三、凝胶膏剂的质量检查 232

四、凝胶膏剂的包装 233

五、凝胶膏剂生产设备 233

六、凝胶膏剂生产中的常见问题与解决办法 237

第四节 凝胶膏剂的验证 238

一、凝胶膏剂的设备验证 238

二、凝胶膏剂的工艺验证 239

三、凝胶膏剂的清洁验证 239

第十四章 培训与指导 241

第一节 培训方案与培训讲义 241

一、培训方案 241

二、培训讲义 242

第二节 培训的教学方法 243

一、讲授法 243

二、演示法 243

三、案例法 244

四、培训场所及设备的选择 244

参考文献 245