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第一章　药事管理与法规概述 1

第一节　药品与药事 1

一、药品的定义、分类及其特征 1

二、药品的特殊性 4

三、药学事业的含义与范围 5

第二节　药事管理 6

一、药事管理的含义与目的 6

二、药事管理的特点 6

三、药事管理的重要性 7

四、药事管理工作方法 7

五、我国药事管理工作概况 8

第三节　药事法规概述 11

一、药事管理立法的概念与特征 11

二、药事法规的渊源 12

三、我国药事法规建设的历史沿革 13

四、药事法规的效力 15

五、法律责任 17

第四节　药事管理与法规的主要内容和研究方法 17

一、药事管理与法规的主要内容 17

二、药事管理与法规的研究方法 19

第五节　药事管理与法规课程的教学要求和方法 23

一、药事管理与法规课程的教学要求 23

二、药事管理与法规课程的教学方法 24

三、对学生学习药事管理与法规课程的建议 25

四、药事管理与法规的主要参考资料 25

第六节　药事管理学的定义、性质及其研究内容 26

一、药事管理学的定义与性质 26

二、药事管理学的研究内容 26

第二章　药事组织 30

第一节　组织与药事组织 30

一、组织 30

二、药事组织 32

第二节　我国药品监督管理组织 33

一、我国药品监督管理体制的发展演变 33

二、我国药品监督管理组织体系 34

三、国家及省级药品监督管理部门的职能 35

四、国家药品监督管理部门的主要直属事业机构 37

五、药品监督管理的其他相关部门 40

第三节　药品生产组织 41

一、企业、企业责任和企业制度 41

二、药品生产企业 42

三、药品生产企业的组织结构 42

四、药品生产组织机构的职责 43

五、国外药品生产企业的组织结构和职责 43

第四节　药学教育、科研和社团组织 44

一、药学教育机构 44

二、药学科研机构 44

三、药学学术团体 45

第五节 国外药事管理体制和组织机构 47

一、美国的药品监督管理体制 47

二、日本的药事管理体制 48

三、世界卫生组织 49

四、世界药学联合会 49

五、其他重要的药学组织 50

第三章　药品管理的法律法规 54

第一节 中华人民共和国药品管理法 54

一、《药品管理法》概述 54

二、《药品管理法》的主要内容 55

第二节 中华人民共和国药品管理法实施条例 71

一、《中华人民共和国药品管理法实施条例》概述 71

二、《中华人民共和国药品管理法实施条例》的主要内容 72

第三节 国外药品管理的法律法规 77

一、美国的药事法规 77

二、日本的药事法规 81

三、欧盟的药事法规 83

第四章　国家药物政策与药品监督管理 89

第一节　国家药物政策 89

一、国家药物政策的产生与发展 89

二、国家药物政策的构成 92

第二节　药品监督管理 94

一、药品监督管理的性质与作用 94

二、药品质量监督检验 96

三、药品标准 97

第三节　药品分类管理制度 99

一、药品分类管理的概况 100

二、处方药的管理 103

三、非处方药的管理 103

第四节　国家基本药物制度 104

一、国家基本药物的概念 105

二、制定国家基本药物目录的目的和意义 106

三、国家基本药物目录的遴选原则 108

第五节　药品不良反应报告和监测管理制度 109

一、药品不良反应的定义与分类 110

二、药品不良反应报告和监测管理的目的和意义 111

三、我国药品不良反应报告和监测管理制度 111

第六节　药品召回制度 113

一、药品召回及其分类与分级 114

二、药品主动召回 114

三、药品责令召回 115

四、法律责任 116

第五章　药品注册管理 121

第一节　药物研发与药品注册管理 121

一、药物研究与开发 121

二、我国药品注册管理概况 127

三、国外药品注册管理概况 129

第二节　药品注册的概念与分类 133

一、药品注册的概念 133

二、药品注册的分类 134

第三节　药物的上市前研究 137

一、药物的临床前研究 137

二、药物的临床研究 138

三、GLP和GCP 143

第四节　药品的申报与审批 152

一、新药的申报与审批 152

二、仿制药的申报与审批 164

三、进口药品的注册管理 166

四、药品补充申请的申报与审批及再注册 169

第五节　药品注册管理的有关规定 170

一、药品注册检验 170

二、药品注册标准 171

三、药品注册中的知识产权问题 172

四、法律责任 173

第六章　药品生产管理 178

第一节　药品生产与药品生产企业 179

一、药品生产 179

二、药品生产企业 180

第二节　药品生产企业的自身管理 182

一、行业准入管理 182

二、产品注册管理 182

三、行业认证管理 182

四、物料使用管理 182

五、生产行为管理 183

六、药品包装管理 183

七、药品检验管理 183

八、药品销售管理 183

九、药品广告管理 183

十、药品召回管理 183

第三节　药品生产监督管理 184

一、对药品生产企业开办条件的监督管理 185

二、对开办药品生产企业的申请与审批管理 186

三、委托生产管理 188

四、监督检查 189

第四节　质量、质量管理、ISO9000族国际质量标准 190

一、质量、质量管理和药品质量 191

二、质量管理的发展历程 193

三、ISO9000族国际质量标准 195

四、现代质量管理的八项原则 197

第五节　药品生产质量管理规范 199

一、药品GMP的产生与发展 199

二、药品生产质量管理规范简介 202

三、GMP的内容概述 204

第六节 中国药品生产质量管理规范的主要内容 204

一、GMP总则 205

二、机构和人员 205

三、厂房与设施 206

四、设备 210

五、物料管理 212

六、卫生管理 214

七、验证 215

八、文件管理 217

九、生产管理 219

十、质量管理 221

十一、产品销售与收回 223

十二、投诉与不良反应报告 223

十三、自检 224

第七节　药品生产企业GMP认证 225

一、GMP检查的依据、组织机构和检查人员 225

二、GMP检查的申请与审查 227

第七章　中药管理 232

第一节　中药管理概述 232

一、中药的概念与作用 232

二、中药品种及其行业发展情况 234

三、中药现代化发展概述 234

第二节　中药材的管理 236

一、中药材生产管理 236

二、中药材进出口管理 237

第三节 中药材生产质量管理规范 238

一、GAP基本概况 238

二、GAP主要内容介绍 239

三、中药材生产质量管理规范认证 240

第四节　中药饮片的管理 242

一、中药饮片的生产与炮制管理 242

二、中药饮片包装管理 243

三、毒性中药饮片生产管理 244

第五节　中成药的管理 244

一、中成药国家标准管理规定 244

二、中药注册管理规定 245

第六节　中药品种保护 245

一、中药品种保护的目的和意义 245

二、《中药品种保护条例》的适用范围及管理部门 246

三、中药保护品种的范围和等级划分 247

四、申请中药品种保护的程序 247

五、中药保护品种的保护措施 248

第七节　野生药材资源保护管理 249

一、野生药材资源保护的适用范围及其原则 250

二、野生药材物种的分级与品种名录 250

三、野生药材资源保护管理的规定 250

第八章　药品信息管理 255

第一节　药品说明书、标签的管理 255

一、药品说明书和标签管理的原则 257

二、药品标签的管理规定 259

三、药品说明书的管理规定 260

第二节　药品广告管理 269

一、广告与药品广告 269

二、药品广告的发布标准 270

三、药品广告的审批和监督管理 272

第三节　互联网药品信息服务管理 276

一、互联网药品信息服务的概念和分类 276

二、互联网药品信息服务的审批 276

三、互联网药品信息服务的管理规定 278

四、处罚规定 278

第四节　药品电子商务 279

一、电子商务 279

二、互联网药品交易服务的概念与分类 281

三、互联网药品交易服务的审批 282

四、互联网药品交易服务的管理 283

五、法律责任 284

第九章　特殊管理药品的管理 291

第一节　特殊管理的药品概述 291

一、特殊管理的药品及其特殊之处 291

二、麻醉药品、精神药品与毒品 292

三、我国麻醉药品和精神药品管理的立法概况 293

四、麻醉药品、精神药品管制与国际禁毒斗争 294

第二节　麻醉药品的管理 300

一、麻醉药品的分类及品种范围 300

二、麻醉药品实验研究 305

三、麻醉药品种植和生产 305

四、麻醉药品经营管理 307

五、麻醉药品使用管理 308

六、麻醉药品储存和运输管理 310

七、麻醉药品的审批程序和监督管理 311

八、法律责任 312

第三节　精神药品的管理 312

一、精神药品的分类及品种范围 312

二、精神药品实验研究 317

三、精神药品生产管理 318

四、精神药品经营管理 319

五、精神药品使用管理 320

六、精神药品储存和运输管理 322

七、精神药品的审批程序和监督管理 323

八、法律责任 323

第四节　医疗用毒性药品的管理 328

一、医疗用毒性药品的概念、分类和品种范围 328

二、毒性药品生产管理 329

三、毒性药品经营管理 329

四、毒性药品使用管理 329

五、法律责任 330

第五节　放射性药品的管理 330

一、放射性药品的概念、分类和品种范围 330

二、放射性新药的研制、临床研究和审批 331

三、放射性药品的生产、经营和进出口 331

四、放射性药品的包装和运输 333

五、放射性药品的使用 333

第十章　医药知识产权保护 337

第一节　医药知识产权概述 337

一、知识产权 337

二、医药知识产权 341

三、我国的知识产权保护制度与医药知识产权保护 342

第二节　医药专利保护 344

一、专利的概念及其特征 344

二、国内外医药专利保护概况 345

三、医药专利的类型 349

四、医药专利的申请与审批 351

五、专利权的期限、终止和无效 355

六、医药专利权的保护 355

第三节　药品商标保护 357

一、商标的概念与分类 357

二、商标权 358

三、药品商标保护的目的和意义 359

四、注册商标的申请、保护和转让 360

第四节　著作权及其保护 362

一、著作权和著作权法 362

二、著作权人及其权利 363

三、著作权的保护期限 364

四、著作权违法犯罪分类 365

英文阅读材料 370

1．Main Responsibilities of State Food and Drug Administration(SFDA) 370

2．White Paper:Status Quo of Drug Supervision in China Ⅱ.Drug Safety Supervision System and Legal System 372

3．How Drugs are Developed and Approved 376

4．What is GMP 379

5．Preparing the Future Pharmacist——the"Seven Star Pharmacist" 382

复习测试题参考答案 384

英汉词汇对照 398

参考文献 404