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第一章 总论 1

第一节 概述 1

一、中药药剂学的性质与任务 1

二、中药药剂学在中医药事业中的地位与作用 2

三、中药药剂学常用术语 2

第二节 中药药剂学的发展概况 3

一、古代中药药剂的概况 3

二、近代中药药剂的概况 4

三、现代中药药剂学的概况 4

第三节 剂型的分类及选择原则 7

一、剂型的分类 7

二、剂型的选择原则 8

第四节 中药药剂工作的依据 9

一、法定依据 9

二、临床依据 12

三、生产依据 13

四、市场依据 13

第五节 中药药剂学的基本内容 14

一、中医药理论是中药药剂学的基本指导思想 14

二、现代科学方法与技术是实现中药药剂学发展的支撑 15

三、制备工艺是影响中药药剂质量的关键因素 16

四、剂型是中药药剂学研究的重要内容 17

五、质量控制是中药制剂安全性和有效性的保证 18

六、安全有效是中药制剂的最终目标 18

第二章 中药调剂 20

第一节 概述 20

第二节 处方 21

一、处方的概念与种类 21

二、医师处方的内容与特点 21

三、处方药与非处方药 23

第三节 中药处方的调配程序 24

一、审查处方 25

二、计价 26

三、调配处方 26

四、复核 27

五、发药 27

附录 28

第三章 制药卫生 30

第一节 概述 30

一、中药制剂的卫生标准 30

二、微生物污染的途径及预防措施 31

第二节 制药环境的卫生管理 32

一、中药制药环境的基本要求 32

二、空气洁净技术与应用 33

三、洁净室的卫生管理 33

第三节 灭菌与防腐 34

一、灭菌方法 34

二、药剂的防腐与常用防腐剂 37

第四节 无菌生产工艺与灭菌工艺参数 37

一、无菌生产工艺 37

二、灭菌工艺有关参数及其相关性 38

第四章 中药制剂的原辅料 40

第一节 中药制剂的原料 40

一、中药材 40

二、中药饮片 41

三、中药提取物 44

第二节 中药制剂的辅料 46

一、辅料在中药制剂中的作用 46

二、药用辅料的种类 47

三、药用辅料的质量标准 49

四、辅料研究的进展 49

第五章 粉碎、筛析、混合 51

第一节 粉碎 51

一、含义及目的 51

二、基本原理 51

三、方法 52

四、粉碎机械及原则 53

第二节 筛析 55

一、含义及目的 55

二、药筛的种类与规格 56

三、粉末的分等 56

四、过筛与离析器械 56

第三节 混合 58

一、含义及目的 58

二、混合机制 58

三、混合方法 58

四、混合器械 59

第四节 粉体学理论在药剂学中的应用 59

一、粉体学的概念 59

二、微粉的特性与应用 60

第六章 浸提、精制、浓缩、干燥 63

第一节 浸提 63

一、浸提的过程与影响因素 63

二、常用浸提溶媒与辅助剂 65

三、常用浸提方法与设备 66

第二节 精制 70

一、常用分离方法与设备 70

二、常用纯化方法 73

第三节 浓缩 75

一、影响浓缩的因素 75

二、浓缩方法与设备 76

第四节 干燥 79

一、干燥的基本原理与影响因素 79

二、干燥的方法与设备 80

第七章 浸出药剂 85

第一节 概述 85

一、含义 85

二、特点 85

三、分类 86

第二节 汤剂 86

一、概述 86

二、制备方法 87

三、煎煮过程对药效的影响 88

四、汤剂剂型改进的研究进展 89

五、举例 90

第三节 合剂 90

一、概述 90

二、制备方法 90

三、举例 91

第四节 糖浆剂 91

一、概述 91

二、制备方法 92

三、常见问题与解决办法 93

四、举例 93

第五节 煎膏剂（膏滋） 94

一、概述 94

二、制备方法 94

三、质量检查与讨论 95

四、举例 96

第六节 酒剂与酊剂 96

一、概述 96

二、制备方法 97

三、质量检查 98

四、举例 98

第七节 流浸膏剂与浸膏剂 99

一、概述 99

二、制备方法 99

三、质量要求 100

四、举例 100

第八节 茶剂 101

一、概述 101

二、制备方法 101

三、质量检查 102

四、举例 102

第八章 液体药剂 103

第一节 概述 103

一、含义 103

二、特 点 103

三、分类 104

四、质量要求 104

五、常用溶剂 105

第二节 真溶液型药剂 106

一、提高药物溶解度的方法与原理 106

二、真溶液型药剂 109

第三节 胶体溶液型药剂 112

一、概述 112

二、制法 114

三、举例 115

第四节 乳浊液型药剂 115

一、概述 115

二、乳浊液形成的理论 116

三、乳化剂 116

四、制法 118

五、稳定性 120

六、复合型乳剂 121

七、举例 121

第五节 混悬液型药剂 122

一、概述 122

二、稳定性 122

三、稳定剂 124

四、制法 125

五、举例 125

第六节 混合分散体系的液体药剂 126

一、概述 126

二、形成原理 126

三、纯化工艺 127

四、制剂稳定性 127

第七节 不同给药途径用液体制剂 128

一、洗剂 128

二、搽剂 128

三、滴耳剂 128

四、滴鼻剂 128

五、漱口剂 129

六、灌洗剂 129

七、灌肠剂 129

第八节 液体药剂的矫嗅、矫味与着色 129

一、矫味剂和矫嗅剂 129

二、着色剂 130

第九节 液体制剂的包装与贮存 130

第九章 注射剂（附滴眼剂） 131

第一节 概述 131

一、含义 131

二、特点 132

三、分类 132

四、质量要求 133

五、给药途径 133

第二节 热原 134

一、热原的含义与组成 134

二、热原的基本性质 134

三、注射剂污染热原的途径 135

四、注射剂中除去热原的方法 135

五、热原与细菌内毒素的检查方法 136

第三节 注射剂的溶剂 137

一、注射用水 137

二、注射用油 139

三、其他注射用溶剂 140

第四节 注射剂的附加剂 141

一、增加主药溶解度的附加剂 141

二、帮助主药混悬或乳化的附加剂 142

三、防止主药氧化的附加剂 142

四、抑制微生物增殖的附加剂 143

五、调整pH的附加剂 143

六、减轻疼痛的附加剂 144

七、调整渗透压的附加剂与方法 144

第五节 注射剂的制备 147

一、注射剂制备的工艺流程与环境区域划分 147

二、注射剂容器的种类、要求与处理 148

三、注射用半成品的制备 149

四、注射剂的配液与滤过 150

五、灌封、灭菌、质检、印字与包装 151

六、举例 152

第六节 中药注射剂的质量检查 154

一、中药注射剂的质量检查项目 154

二、中药注射剂的质量问题讨论 157

第七节 输液剂与血浆代用液 158

一、含义、特点与分类 158

二、质量要求 159

三、制备 160

四、质量问题 161

五、血浆代用液 162

第八节 注射用无菌粉末与其他注射剂 163

一、注射用无菌粉末 163

二、混悬液型注射剂 165

三、乳状液型注射剂 166

第九节 滴眼剂 167

一、概述 167

二、质量要求 167

三、作用机制 168

四、附加剂 169

五、制法 170

第十章 外用膏剂 172

第一节 概述 172

一、含义 172

二、特点 172

三、分类 172

四、经皮吸收机制与影响因素 173

第二节 软膏剂 175

一、概述 175

二、基质 176

三、制备 179

四、质量检查、包装与贮藏 180

五、贮藏过程中常见问题与解决措施 181

六、举例 181

七、眼膏剂 182

第三节 膏药 183

一、概述 183

二、黑膏药 183

三、白膏药 186

四、质量检查 186

第四节 贴膏剂 186

一、概述 186

二、橡胶膏剂 187

三、巴布膏剂 189

四、贴剂 190

五、质量检查 191

第五节 凝胶剂、糊剂与涂膜剂 192

一、凝胶剂 192

二、糊剂 193

三、涂膜剂 194

第十一章 栓剂 195

第一节 概述 195

一、含义 195

二、特点 195

三、分类 196

四、药物吸收途径及其影响因素 196

第二节 栓剂的基质与附加剂 197

一、基质的要求 197

二、基质的种类 197

三、基质的选用 198

四、附加剂 199

第三节 栓剂的制备 200

一、制备 200

二、举例 202

第四节 栓剂的质量检查、包装与贮藏 202

一、质量检查 202

二、包装与贮藏 203

第十二章 胶剂 204

第一节 概述 204

一、含义 204

二、特点 204

三、分类 204

第二节 胶剂的制备 205

一、制备 205

二、举例 207

第三节 胶剂的质量检查、包装与贮藏 208

一、质量检查 208

二、包装与贮 藏 208

第十三章 散剂 209

第一节 概述 209

一、含义 209

二、特点 209

三、分类 209

第二节 散剂的制备 210

一、一般散剂的制备 210

二、各类特殊散剂的制备 212

第三节 散剂的质量检查、包装与贮藏 214

一、质量检查 214

二、包装与贮藏 215

第十四章 丸剂 216

第一节 概述 216

一、含义 216

二、特点 216

三、分类 217

四、制法 217

第二节 水丸 217

一、概述 217

二、赋形剂 217

三、制备 218

四、举例 218

第三节 蜜丸 219

一、概述 219

二、蜂蜜的选择与炼制 219

三、制备 220

四、举例 221

第四节 水蜜丸和浓缩丸 221

一、水蜜丸 221

二、浓缩丸 222

第五节 微丸 223

一、概述 223

二、制备 223

三、形成机制 223

四、举例 223

第六节 糊丸与蜡丸 224

一、糊丸 224

二、蜡丸 225

第七节 滴丸剂 226

一、概述 226

二、制备 226

三、制备理论探讨 227

四、质量检查 228

五、举例 228

第八节 丸剂的筛选与包衣 229

一、筛选 229

二、包衣 230

第九节 丸剂的质量检查、包装与贮藏 230

一、质量检查 230

二、包装与贮藏 232

第十节 丸剂可能出现的问题与解决措施 232

一、染菌途径与防菌、灭菌措施 232

二、克服溶散超时限的措施 232

三、塑制法常见问题与解决措施 233

第十五章 颗粒剂 234

第一节 概述 234

一、含义 234

二、特点 234

三、分类 234

第二节 颗粒剂的制备 235

一、常用辅料 235

二、制备 236

三、块状冲剂的制备 239

四、颗粒剂常见的质量问题与解决措施 239

五、举例 240

第三节 颗粒剂的质量检查、包装与贮藏 241

一、质量检查 241

二、包装与贮藏 241

第十六章 胶囊剂 242

第一节 概述 242

一、含义 242

二、特点 242

三、分类 243

第二节 胶囊剂的制备 243

一、硬胶囊剂的制备 243

二、软胶囊剂的制备 249

三、肠溶胶囊剂的制备 252

第三节 胶囊剂的质量检查、包装与贮藏 253

一、质量检查 253

二、包装与贮藏 253

第十七章 片剂 254

第一节 概述 254

一、含义 254

二、特点 254

三、片剂的分类 255

第二节 片剂的辅料 256

一、稀释剂与吸收剂 257

二、润湿剂与黏合剂 258

三、崩解剂 259

四、润滑剂 261

第三节 片剂的制备 262

一、湿法制颗粒压片 262

二、干颗粒法制片 266

三、粉末直接压片 266

四、片剂成型的影响因素 266

五、压片时常见问题与解决措施 267

第四节 片剂的包衣 269

一、片剂包衣的目的、种类与要求 269

二、包衣方法与设备 270

三、片剂包衣物料与包衣操作 272

第五节 片剂的质量检查、包装与贮藏 277

一、质量检查 277

二、包装与贮藏 278

三、举例 279

第十八章气剂与喷雾剂 281

第一节 气雾剂 281

一、概述 281

二、组成 283

三、处方设计 286

四、制备 288

五、质量检查 289

第二节 喷雾剂 291

一、概述 291

二、喷雾器 291

三、喷雾剂的制备 293

四、喷雾剂的质量检查 294

五、举例 294

第十九章 药物制剂新技术 295

第一节 包合技术 295

一、含义 295

二、包合材料——环糊精 295

三、β-环糊精的包合作用 296

四、制备方法 296

五、验证方法 297

第二节 固体分散技术 297

一、含义与特点 297

二、载体材料 298

三、类型 299

四、制备方法 299

五、速释与缓释原理 300

六、质量评价 300

第三节 微型包囊技术 300

一、含义与特点 300

二、囊心物与囊材 301

三、制备方法 301

四、质量评定 304

第四节 脂质体制备技术 305

一、含义与特点 305

二、分类与结构 305

三、制备脂质体的材料 306

四、制备方法 307

五、质量评定 307

第五节 缓释制剂与控释制剂 308

一、概述 308

二、制备方法 310

三、质量评价 312

第六节 靶向制剂 313

一、概述 313

二、被动靶向制剂 313

三、主动靶向制剂 315

四、物理化学靶向制剂 316

五、靶向制剂的靶向性评价 317

第二十章 其他剂型 318

第一节 膜剂 318

一、概述 318

二、分类与应用 319

三、质量检查 319

四、制备方法 320

五、举例 320

第二节 离子导入剂 321

一、概述 321

二、举例 322

第三节 纸型片 322

一、概述 322

二、制备方法 322

三、举例 323

第四节 海绵剂 323

一、概述 323

二、质量检查 324

三、制备方法 324

四、举例 324

第五节 丹药 325

一、概述 325

二、制备方法 325

三、举例 326

第六节 灸剂、熨剂 327

一、概述 327

二、举例 328

第七节 棒剂、线剂、条剂 328

一、概述 328

二、举例 329

第八节 烟剂、烟熏剂、香囊（袋）剂 329

一、概述 329

二、质量检查 330

三、制备方法 330

四、举例 331

第二十一章 中药制剂稳定性 333

第一节 概述 333

一、研究的目的、意义和任务 333

二、变化分类 333

第二节 影响中药制剂稳定性的因素及稳定化措施 334

一、影响因素 334

二、措施 336

第三节 考察方法 337

一、化学动力学简介 338

二、考察项目 339

三、考察方法 339

第四节 中药固体制剂稳定性 343

一、特点 344

二、试验 344

第五节 包装材料对制剂稳定性的影响 346

一、玻璃 346

二、塑料 347

三、金属 347

四、橡胶 347

第二十二章 中药制剂生物有效性评价 349

第一节 概述 349

一、含义 349

二、研究现状与意义 349

第二节 影响制剂生物有效性的因素 351

一、机体因素 352

二、药物因素 353

三、剂型因素 356

第三节 研究中药制剂生物有效性的方法 360

一、研究方法 360

二、生物利用度 361

三、溶出度 368

四、溶出度与生物利用度的相关关系 372

第二十三章 中药制剂的配伍变化和不良反应 375

第一节 概述 375

一、药物配伍用药的目的 375

二、药物配伍变化的类型 375

三、中药制剂不良反应及分型 376

第二节 中药制剂的配伍变化 376

一、物理配伍变化 376

二、化学配伍变化 378

三、药理学配伍变化 379

四、注射液的配伍变化 381

第三节 溶液中配伍变化的实验方法 382

一、可见的配伍变化实验方法 382

二、测定变化点的pH 383

三、稳定性试验 383

四、仪器分析方法 385

第四节 配伍变化的处理原则与方法 385

一、处理原则 385

二、处理方法 385

第五节 中药制剂的不良反应 386

一、概述 386

二、临床表现 386

三、原因 388

四、处理方法 388

第二十四章 中药制剂研究的基本思路探讨 390

一、核心理念和指导思想 390

二、研究思路 391

三、技术手段 393