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绪论 1

一、药物分析的性质和任务 1

二、药品质量与管理规范 3

三、药物分析的发展概略 7

四、药物分析课程的学习 8

第一章 药品质量研究的内容与药典概况 10

第一节 药品质量研究的目的 12

第二节 药品质量研究的主要内容 12

一、药品标准制定的基础 12

二、药品标准术语 12

三、药品标准制定的原则 19

四、药品质量研究的内容 20

五、药品稳定性试验原则和内容 42

六、药品标准的制定与起草说明 48

七、药品标准制定工作的长期性 50

第三节 药品标准的分类 53

一、国家药品标准 54

二、企业药品标准 54

第四节《中国药典》的内容与进展 54

一、《中国药典》的内容 55

二、《中国药典》的进展 56

第五节 主要外国药典简介 59

一、《美国药典》 59

二、《英国药典》 61

三、《欧洲药典》 61

四、《日本药局方》 62

五、《国际药典》 63

第六节 药品检验与监督 63

一、检验机构 63

二、检验程序 64

三、法律责任 65

四、严禁生产、销售假冒伪劣药品 66

第二章 药物的鉴别试验 71

第一节 药物鉴别试验的定义与目的 71

第二节 鉴别试验的项目 71

一、性状 71

二、一般鉴别试验 72

三、专属鉴别试验 75

第三节 鉴别方法 75

一、化学鉴别法 76

二、光谱鉴别法 76

三、色谱鉴别法 85

四、显微鉴别法 87

五、生物学法 89

六、指纹图谱与特征图谱鉴别法 90

第四节 鉴别试验的条件及方法验证 92

一、溶液的浓度 92

二、溶液的温度 92

三、溶液的酸碱度 92

四、试验时间 92

五、鉴别方法的验证 92

第三章 药物的杂质检查 95

第一节 药物的杂质与限量 95

一、药物的杂质与纯度 95

二、药物杂质的来源 96

三、药物杂质的分类 97

四、杂质的限量 98

第二节 杂质的检查方法 100

一、杂质的研究规范 100

二、杂质的常用检查方法 101

第三节 药物中一般杂质的检查 117

一、氯化物检查法 117

二、硫酸盐检查法 117

三、铁盐检查法 118

四、重金属检查法 119

五、砷盐检查法 121

六、干燥失重测定法 125

七、水分测定法 127

八、炽灼残渣检查法 129

九、易炭化物检查法 130

十、残留溶剂测定法 130

十一、溶液颜色检查法 135

十二、溶液的澄清度检查法 135

第四节 特殊杂质的检查与鉴定方法 136

一、特殊杂质研究的规范 136

二、特殊杂质检查方法的选择 137

三、特殊杂质检查限度的设置 138

四、特殊杂质研究的策略 138

五、特殊杂质的鉴定 138

六、基因毒性杂质的检查 148

七、金属催化剂杂质的检查 151

第四章 药物的含量测定与分析方法的验证 154

第一节 定量分析方法的分类 154

一、容量分析法 154

二、光谱分析法 158

三、色谱分析法 163

第二节 药物分析方法的验证 169

一、分析方法验证的内容 169

二、分析方法验证的设计 174

三、分析方法验证示例 174

第三节 分析样品的制备 178

一、分析目的与样品制备 178

二、样品基质与样品制备 180

三、样品制备的常用方法 181

第五章 体内药物分析 190

第一节 常用体内样品的制备与储存 191

一、体内样品的种类 191

二、体内样品的采集与制备 191

三、体内样品的储存与处理 194

第二节 体内样品处理 195

一、体内样品处理的目的 195

二、常用体内样品处理方法 196

第三节 体内样品分析方法与方法验证 203

一、分析方法的建立 203

二、分析方法的验证 204

第四节 典型体内药物分析应用 211

一、LC-MS/MS测定人血浆中氨氯地平对映体及其药物动力学应用 211

二、替诺福韦双特戊酯的体内药动学及其对左卡尼汀血药浓度的影响 212

第六章 芳酸类非甾体抗炎药物的分析 216

第一节 结构与性质 216

一、典型药物与结构特点 216

二、主要理化性质 220

第二节 鉴别试验 221

一、与三氯化铁反应 221

二、缩合反应 222

三、重氮化-偶合反应 222

四、其他反应 222

五、光谱法 223

六、色谱法 224

第三节 有关物质与检查 224

一、阿司匹林及双水杨酯中游离水杨酸与有关物质的检查 224

二、对乙酰氨基酚中对氨基酚和对氯苯乙酰胺的检查 227

第四节 含量测定 229

一、原料药测定法 229

二、药物制剂分析法 230

第七章 苯乙胺类拟肾上腺素药物的分析 233

第一节 结构与性质 233

第二节 鉴别试验 236

一、与铁盐的反应 236

二、与甲醛-硫酸反应 236

三、还原性反应 236

四、氨基醇的双缩脲反应 237

五、脂肪伯胺的Rimini试验 237

六、吸收光谱特征 237

第三节 特殊杂质与检查 238

一、酮体杂质的检查 238

二、光学纯度的检查 238

三、有关物质的检查 239

第四节 含量测定 240

一、非水溶液滴定法 240

二、溴量法 243

三、亚硝酸钠法 243

四、紫外分光光度法及比色法 243

五、高效液相色谱法 244

六、动物组织中盐酸克仑特罗残留的测定 244

第八章 对氨基苯甲酸酯和酰苯胺类局麻药物的分析 247

第一节 结构与性质 247

第二节 鉴别试验 250

一、重氮化-偶合反应 250

二、与金属离子反应 251

三、水解产物反应 252

四、制备衍生物测定熔点 253

五、吸收光谱特征 253

第三节 特殊杂质与检查 254

一、对氨基苯甲酸类杂质的检查 254

二、酰苯胺类局麻药中2，6-二甲基苯胺及其他杂质的检查 255

三、盐酸罗哌卡因的光学纯度检查 256

第四节 含量测定 257

一、亚硝酸钠滴定法 257

二、非水溶液滴定法 259

三、紫外分光光度法 259

四、高效液相色谱法 259

第九章 二氢吡啶类钙通道阻滞药物的分析 261

第一节 二氢吡啶类药物的结构与性质 261

一、常见药物的结构与物理性质 261

二、主要理化性质 263

第二节 鉴别试验 264

一、化学鉴别法 264

二、分光光度法 265

三、色谱法 265

第三节 有关物质与检查 266

一、硝苯地平中有关物质的检查 266

二、苯磺酸氨氯地平中有关物质的检查 267

第四节 含量测定 267

一、铈量法 267

二、紫外-可见分光光度法 268

三、高效液相色谱法 268

四、非水溶液滴定法 269

第十章 巴比妥及苯二氮？类镇静催眠药物的分析 270

第一节 巴比妥类药物的分析 270

一、结构与性质 270

二、鉴别试验 275

三、有关物质与检查 277

四、含量测定 278

五、体内巴比妥类药物的分析 282

第二节 苯二氮？类药物的分析 283

一、结构与性质 283

二、鉴别试验 285

三、有关物质与检查 286

四、含量测定 288

五、体内苯二氮？类药物的分析 290

第十一章 吩噻嗪类抗精神病药物的分析 292

第一节 结构与性质 292

一、典型药物与结构特点 292

二、主要理化性质 293

第二节 鉴别试验 295

一、化学法 295

二、光谱法 298

三、色谱法 299

四、其他方法 300

第三节 有关物质与检查 300

一、盐酸氯丙嗪及其制剂的有关物质检查 300

二、奋乃静及其制剂的有关物质检查 304

第四节 含量测定 305

一、酸碱滴定法 305

二、分光光度法 306

三、高效液相色谱法 308

四、液相色谱-质谱联用技术 311

第十二章 喹啉与青蒿素类抗疟药物的分析 312

第一节 喹啉类药物的分析 312

一、结构与性质 312

二、鉴别试验 314

三、有关物质与检查 315

四、含量测定 318

第二节 青蒿素类药物的分析 319

一、结构与性质 320

二、鉴别试验 321

三、有关物质与检查 322

四、含量测定 323

第十三章 莨菪烷类抗胆碱药物的分析 325

第一节 结构与性质 325

一、典型药物与结构特点 325

二、主要理化性质 326

第二节 鉴别试验 327

一、托烷生物碱类的Vitali鉴别反应 327

二、与硫酸-重铬酸钾的反应 327

三、与生物碱显色剂或沉淀剂的反应 327

四、光谱鉴别法 328

五、色谱法 328

六、硫酸盐和溴化物的反应 329

第三节 有关物质与检查 329

一、氢溴酸东莨菪碱的有关物质与检查 329

二、硫酸阿托品中的有关物质与检查 330

第四节 含量测定 330

一、酸性染料比色法 330

二、非水溶液滴定法 332

三、高效液相色谱法 333

第五节 体内莨菪烷类药物分析 333

第十四章 维生素类药物的分析 336

第一节 维生素A的分析 336

一、结构与性质 336

二、鉴别试验 338

三、含量测定 339

第二节 维生素B1的分析 345

一、结构与性质 345

二、鉴别试验 345

三、含量测定 346

第三节 维生素C的分析 348

一、结构与性质 348

二、鉴别试验 349

三、杂质检查 350

四、含量测定 351

第四节 维生素D的分析 353

一、结构与性质 353

二、鉴别试验 354

三、杂质检查 355

四、含量测定 356

第五节 维生素E的分析 356

一、结构与性质 356

二、鉴别试验 357

三、杂质检查 358

四、含量测定 359

第十五章 甾体激素类药物的分析 362

第一节 结构与分类 362

一、肾上腺皮质激素 362

二、雄性激素与蛋白同化激素 366

三、孕激素 366

四、雌激素 366

第二节 理化性质与鉴别试验 367

一、性状特征 367

二、化学鉴别法 367

三、紫外-可见分光光度法 370

四、红外分光光度法 370

五、色谱法 370

第三节 有关物质与检查 372

一、有关物质的检查 372

二、硒的检查 373

三、残留溶剂的检查 373

四、游离磷酸盐的检查 373

第四节 含量测定 374

一、高效液相色谱法 374

二、紫外-可见分光光度法 375

第五节 体内甾体激素类药物的分析 378

第十六章 抗生素类药物的分析 380

第一节 概述 380

一、抗生素类药物的定义和特点 380

二、抗生素类药物的分类 380

三、抗生素类药物的细菌耐药性 381

四、抗生素药物的质量分析 382

第二节 β-内酰胺类抗生素 384

一、结构与性质 384

二、鉴别试验 387

三、有关物质与检查 389

四、含量测定 392

第三节 氨基糖苷类抗生素 394

一、结构与性质 394

二、鉴别试验 396

三、有关物质及组分与检查 399

四、含量测定 403

第四节 四环素类抗生素 403

一、结构与性质 403

二、鉴别试验 406

三、有关物质与检查 407

四、含量测定 408

第五节 抗生素类药物中高分子杂质的检查 408

一、抗生素药物中高分子聚合物的定义、来源与分类 409

二、高分子杂质的基本结构与特点 409

三、高分子杂质的控制方法 410

四、高分子杂质控制中存在的问题和注意事项 412

第十七章 合成抗菌药物的分析 413

第一节 喹诺酮类药物的分析 413

一、结构与性质 413

二、鉴别试验 416

三、有关物质与检查 417

四、含量测定 420

第二节 磺胺类药物 422

一、结构与性质 422

二、鉴别试验 425

三、有关物质与检查 426

四、含量测定 427

第三节 水产品中残留喹诺酮和磺胺类药物的检查 428

一、水产品中残留喹诺酮类药物的检查 428

二、水产品中残留磺胺类药物的检查 429

第十八章 药物制剂分析概论 432

第一节 药物制剂类型及其分析特点 432

一、药物制剂类型 432

二、药物制剂的分析特点 432

三、药物制剂的稳定性试验及相容性试验 435

四、药物制剂的过程分析 438

第二节 片剂分析 438

一、性状分析 438

二、鉴别试验 438

三、剂型检查 438

四、含量测定 440

五、辅料及包材的分析 441

第三节 注射剂分析 443

一、性状分析 443

二、鉴别试验 443

三、剂犁检查及安全性检查 443

四、含量测定 445

五、辅料及包材的分析 448

第四节 复方制剂分析 449

第十九章 中药材及其制剂分析概论 454

第一节 概述 454

一、中药的特色与分析特点和对策 454

二、中药及其制剂的分类与质量分析要点 457

三、中药分析用样品制备方法 458

第二节 中药的鉴别 461

一、性状鉴别法 461

二、显微鉴别法 462

三、理化鉴别法 463

四、色谱鉴别法 464

五、指纹图谱与特征图谱鉴别法 466

第三节 中药的检查项目与内容 466

一、水分测定法 466

二、膨胀度测定法 467

三、杂质检查法 467

四、灰分测定法 468

五、重金属及有害元素测定法 468

六、农药残留量测定法 469

七、有关毒性物质的检查 470

八、黄曲霉素测定法 471

九、酸败度测定法 471

第四节 中药有效成分的含量测定和质量整体控制 472

一、中药化学成分的含量测定 472

二、中药质量的整体控制和中药指纹图谱 478

第五节 中药的体内分析研究 483

第二十章 生物制品分析 485

第一节 生物制品的分类 485

一、疫苗类药物 485

二、抗毒素及抗血清类药物 485

三、血液制品 486

四、重组DNA蛋白制品 486

五、诊断制品 486

第二节 生物制品的质量要求 486

第三节 鉴别试验 487

一、免疫双扩散法 487

二、免疫电泳法 487

三、免疫印迹法 487

四、免疫斑点法 488

五、酶联免疫法 488

第四节 生物制品的检查内容 488

一、物理性状的检查 488

二、蛋白质含量测定 488

三、防腐剂和灭活剂含量测定 489

四、纯度检查 489

五、相对分子质量或分子大小测定 489

六、其他 489

七、安全检查 489

八、生物制品的效力测定 490

九、杂质与检查 491

第五节 生物制品质量控制实例 492

一、基本要求 494

二、制造 494

三、检定 495

第二十一章 药品质量控制中现代分析方法的进展 498

第一节 毛细管电泳及其应用 498

一、CE的主要分离模式 498

二、应用 501

第二节 超高效液相色谱及其应用 504

一、UPLC技术与特点 505

二、应用 506

第三节 手性HPLC技术与应用 508

一、手性药物拆分方法与机制 509

二、应用 512

第四节 GC-MS技术与应用 517

一、GC-MS定量分析方法 519

二、应用 519

第五节 LC-MS技术与应用 521

一、接口技术 521

二、离子源 521

三、质量分析器 522

四、LC-MS在药物分析中的应用 522

五、应用 523

第六节 液相色谱-核磁共振联用技术 530

一、方法特点 530

二、基本操作模式 530

三、应用 531

第七节 其他分析技术及应用进展 533

一、原位及在线检测技术 533

二、生物芯片技术 534